Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fospropofol disodium ED95 pro sedaci při spinální anestezii u seniorů

9. ledna 2026 aktualizováno: Ya-Qun Zhou

95% účinná dávka (ED95) fospropofolu disodného pro pomocnou sedaci během spinální anestezie u starších pacientů podstupujících operaci dolních končetin

Tato studie si klade za cíl stanovit 95% účinnou dávku (ED95) fospropofolu disodného, nového sedativního léčiva, pro adjuvantní sedaci během spinální anestezie u starších pacientů (ve věku 65 let a více) podstupujících chirurgický zákrok na dolních končetinách (např. náhrada kyčle/kolene, fixace zlomeniny dolní končetiny).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fospropofol disodium, jediný ve vodě rozpustný propofolový profarmakon uváděný na trh v Číně, se vyznačuje mírnými účinky na dýchací a oběhový systém, nízkou bolestivostí při injekci, absencí nežádoucích reakcí souvisejících s metabolismem lipidů a vhodnou délkou účinku, což z něj činí slibné sedativum pro starší pacienty. Klinická data o jeho použití při adjuvantní sedaci během spinální anestezie však chybí, nejsou k dispozici žádné zprávy o jeho účinné dávce v tomto specifickém scénáři. Tato prospektivní sekvenční studie si klade za cíl stanovit 95% účinnou dávku (ED95) fospropofolu disodného pro indukci a udržování sedace u starších pacientů (≥65 let) podstupujících operaci dolních končetin se spinální anestezií, což poskytne důkazy podložené vodítka pro bezpečné a racionální klinické použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let, bez omezení pohlaví;

    • Naplánovaný plánovaný zákrok na dolních končetinách se spinální anestezií;

      • Klasifikace fyzického stavu ASA I–III; ③ BMI 18,5–28,0;
        ④ Písemný informovaný souhlas získaný od pacientů nebo jejich zákonných zástupců.

Kriteria pro vyloučení:

  • Věk <65 let;

    • Zákrok mimo dolní končetiny nebo přechod na celkovou anestezii;

      • Klasifikace fyzického stavu ASA IV nebo vyšší;

        • BMI <18,5 nebo >28,0;

          • Historie zneužívání drog nebo závislosti na alkoholu;

            • Předoperační užití sedativ nebo analgetik;

              • Odmítnutí účasti nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas;

                • Těžká arytmie nebo infarkt myokardu do 3 měsíců; ⑧ Těžká dysfunkce jater nebo ledvin;
                  ⑨ Těžká respirační onemocnění;
                  ⑩ Koagulopatie;
                  ⑪ Nekorigovaná těžká porucha elektrolytů;
                  ⑫ Historie duševního onemocnění nebo kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fospropofol Disodium - Průzkum ED95 sedace
Tato skupina si klade za cíl prozkoumat 95% účinnou dávku (ED95) fospropofolu disodného pro sedaci u starších pacientů podstupujících operaci dolních končetin se spinální anestezií.
Lék: Fospropofol disodný

Počáteční indukční dávka je 6,0 mg/kg s dávkovým gradientem 0,5 mg/kg (rozsah: 4,0–8,0 mg/kg). Úspěšná sedace je definována jako skóre Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) ≤3 do 3 minut po podání léku. Úprava dávky následuje sekvenční design k=3: ① 3 po sobě jdoucí úspěchy → další pacient dostane o 0,5 mg/kg nižší dávku; ① 1 selhání → další pacient dostane o 0,5 mg/kg vyšší dávku; ② 2 po sobě jdoucí selhání → přeskočí se další gradient.

Ihned po úspěšné indukci (MOAA/S ≤3 do 3 minut) bude zahájena kontinuální infuze fospropofolu disodného pro udržovací sedaci. Počáteční udržovací rychlost je 6,0 mg/kg/h s gradientem 0,5 mg/kg/h (rozsah: 3,0–7,5 mg/kg/h). Úspěch udržování je definován jako skóre MOAA/S ≤3 ve ≥4 ze 6 hodnocení (jednou každých 10 minut). Úprava dávky následuje sekvenční design k=3: ① 3 po sobě jdoucí úspěchy → další pacient dostane o 0,5 mg/kg/h nižší rychlost; ① 1 selhání → další pacient dostane o 0,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
95% účinná dávka (ED95) fospropofolu disodného pro sedaci u starších pacientů podstupujících chirurgii dolních končetin se spinální anestezií
Časové okno: ① Indukční ED95: Hodnoceno 3 minuty po dokončení bolusu fospropofolu disodného pro indukci; ② Udržovací ED95: Hodnoceno po celou dobu intraoperační udržovací fáze (6 hodnocení v 10minutových intervalech).
Primárním cílem je stanovení 95% efektivní dávky (ED95) fospropofolu disodného pro adjuvantní sedaci během spinální anestezie u starších pacientů (≥65 let), včetně dvou klíčových složek: ① Indukční ED95: Intravenózní bolusová dávka, při které 95 % pacientů dosáhne skóre Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) ≤3 do 3 minut po podání (rozsah dávky: 4,0–8,0 mg/kg, gradient: 0,5 mg/kg); ② Udržovací ED95: Rychlost kontinuální intravenózní infuze, při které 95 % pacientů udrží skóre MOAA/S ≤3 ve ≥4 z 6 intraoperačních hodnocení (prováděných každých 10 minut) po úspěšné indukci (rozsah rychlosti: 3,0–7,5 mg/kg/h, gradient: 0,5 mg/kg/h). Obě hodnoty ED95 (a jejich 95% intervaly spolehlivosti [CI]) budou vypočteny pomocí probitové regresní analýzy, s úspěšností sedace (efektivní=1, neúčinná=0) jako závislou proměnnou a dávkou/rychlostí jako nezávislou proměnnou.
① Indukční ED95: Hodnoceno 3 minuty po dokončení bolusu fospropofolu disodného pro indukci; ② Udržovací ED95: Hodnoceno po celou dobu intraoperační udržovací fáze (6 hodnocení v 10minutových intervalech).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu indukce fospropofol-dinatriu
Časové okno: Od začátku bolusové injekce fospropofolu disodného do prvního dosažení skóre MOAA/S ≤3, hodnoceno až 5 minut.
Čas od zahájení bolusové injekce fospropofolu disodného (fáze indukce sedace) do prvního dosažení skóre Modifikovaného hodnocení bdělosti/sedace (MOAA/S) ≤3.
Od začátku bolusové injekce fospropofolu disodného do prvního dosažení skóre MOAA/S ≤3, hodnoceno až 5 minut.
Doba zotavení po ukončení udržovací sedace
Časové okno: Od okamžiku ukončení udržovací infuze (začátek chirurgického uzavření kůže) do okamžiku, kdy se skóre MOAA/S vrátí na hodnotu 5, hodnoceno až 30 minut.
Čas od ukončení kontinuální infuze fospropofol disodného (začátek chirurgického uzavření kůže) do obnovení skóre MOAA/S na 5 (plná bdělost, rychlá reakce na oslovení jménem normálním tónem).
Od okamžiku ukončení udržovací infuze (začátek chirurgického uzavření kůže) do okamžiku, kdy se skóre MOAA/S vrátí na hodnotu 5, hodnoceno až 30 minut.
Výskyt respirační deprese
Časové okno: Během celého období sedace (od podání indukčního léku do ukončení udržovací infuze) a do 10 minut po operaci.
Podíl pacientů s respirační depresí, definovanou jako dechová frekvence <8 dechů za minutu (dpm) nebo saturace kyslíkem (SpO₂) <90% (trvající ≥10 sekund) během celého období sedace (indukce + udržování).
Během celého období sedace (od podání indukčního léku do ukončení udržovací infuze) a do 10 minut po operaci.
Intraoperační změny středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Výchozí stav (před sedací), 1/3/5 minut po indukci a každých 10 minut během udržovací fáze.
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) vzhledem k výchozí hodnotě (zaznamenané po stabilizaci lumbální anestezie před sedací). Klíčové pozorovací body zahrnují: 1 minutu, 3 minuty, 5 minut po indukci; a v každém časovém bodě hodnocení MOAA/S během udržovací fáze (každých 10 minut). Vypočítá se maximální procentuální pokles/nárůst MAP od výchozí hodnoty (např. maximální pokles MAP = [(výchozí MAP - intraoperační minimální MAP)/výchozí MAP] × 100%).
Výchozí stav (před sedací), 1/3/5 minut po indukci a každých 10 minut během udržovací fáze.
Intraoperační změny srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před sedací), 1/3/5 minut po indukci a každých 10 minut během udržování.
Změna srdeční frekvence (HR) vzhledem k výchozí hodnotě (zaznamenané po stabilizaci lumbální anestezie před sedací). Klíčové pozorovací body zahrnují: 1 minutu, 3 minuty, 5 minut po indukci; a v každém časovém bodě hodnocení MOAA/S během udržovací fáze (každých 10 minut). Vypočítá se maximální procentuální pokles/nárůst HR od výchozí hodnoty (např. maximální pokles HR = [(výchozí HR - intraoperační minimální HR)/výchozí HR] × 100%).
Výchozí hodnoty (před sedací), 1/3/5 minut po indukci a každých 10 minut během udržování.
Výskyt pooperačních nežádoucích reakcí
Časové okno: Do 24 hodin po operaci (hodnoceno během obchůzek na oddělení nebo při kontrolních prohlídkách).

Podíl pacientů s nežádoucími reakcemi do 24 hodin po operaci, včetně:

Kardiovaskulární reakce: Hypertenze (SBP >160 mmHg nebo zvýšení ≥30 % oproti výchozí hodnotě), tachykardie (HR >100 tepů/min); Gastrointestinální reakce: Nevolnost, zvracení; Neurologické/psychologické reakce: Pooperační agitace (neklid, neschopnost spolupracovat s ošetřovatelskou péčí), závratě; Ostatní: Bolest v místě vpichu, svědění, parestézie (zaznamenáno, pokud přetrvává ≥24 hodin po operaci).
Do 24 hodin po operaci (hodnoceno během obchůzek na oddělení nebo při kontrolních prohlídkách).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ya-Qun Zhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ya-Qun Zhou, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBFED95

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fospropofol disodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit