Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fospropofol Dinatrium ED95 voor Sedatie bij Ruggenprik bij Ouderen

9 januari 2026 bijgewerkt door: Ya-Qun Zhou

95% Effectieve Dosis (ED95) van Fospropofol Dinatrium voor Aanvullende Sedatie Tijdens Ruggenprikverdoving bij Oudere Patiënten die een Onderste Extremiteit Operatie Ondergaan

Deze studie heeft als doel de 95% effectieve dosis (ED95) van fospropofol disodium, een nieuw sedatiemiddel, te bepalen voor adjuvante sedatie tijdens spinale anesthesie bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) die een onderste extremiteitschirurgie ondergaan (bijvoorbeeld heup-/knievervanging, fixatie van fracturen in het onderste lidmaat).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fospropofol dinatrium, het enige wateroplosbare propofol-prodrug dat in China op de markt is, kenmerkt zich door milde effecten op de ademhalings- en bloedsomloopsystemen, lage injectiepijn, geen bijwerkingen gerelateerd aan vetmetabolisme en een geschikte werkingsduur, waardoor het een veelbelovend sedativum is voor oudere patiënten. Er zijn echter klinische gegevens over het gebruik ervan bij adjuvante sedatie tijdens spinale anesthesie beperkt, met geen rapporten over de effectieve dosis in dit specifieke scenario. Deze prospectieve sequentiële studie heeft als doel de 95% effectieve dosis (ED95) van fospropofol dinatrium te bepalen voor sedatie-inductie en -onderhoud bij oudere patiënten (≥65 jaar) die een onderste ledemaatchirurgie ondergaan met spinale anesthesie, om op bewijs gebaseerde richtlijnen te bieden voor veilig en rationeel klinisch gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar, geen geslachtsbeperking;

    • Gepland voor electieve onderste extremiteit chirurgie met spinale anesthesie;

      • ASA fysieke status classificatie Ⅰ-Ⅱ; ③ BMI 18,5-28,0;
        ④ Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënten of hun voogden.

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd <65 jaar;

    • Niet-onderste extremiteit chirurgie of conversie naar algehele anesthesie;

      • ASA fysieke status classificatie Ⅲ of hoger;

        • BMI <18,5 of >28,0;

          • Voorgeschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid;

            • Preoperatief gebruik van sedativa of analgetica;

              • Weigering om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;

                • Ernstige aritmie of myocardinfarct binnen 3 maanden; ⑧ Ernstige lever- of nierdisfunctie;
                  ⑨ Ernstige respiratoire aandoeningen;
                  ⑩ Coagulopathie;
                  ⑪ Niet-gecorrigeerde ernstige elektrolytstoornis;
                  ⑫ Voorgeschiedenis van psychische aandoening of cognitieve beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fospropofol Disodium - Sedatie ED95 Exploratie
Deze arm heeft als doel de 95% effectieve dosis (ED95) van fospropofol dinatrium te onderzoeken voor sedatie bij oudere patiënten die een onderste ledemaatchirurgie ondergaan met spinale anesthesie.
Geneesmiddel: Fospropofol Dinatrium

De initiële inductiedosis is 6,0 mg/kg, met een doseringsgradiënt van 0,5 mg/kg (bereik: 4,0–8,0 mg/kg). Sedatiesucces wordt gedefinieerd als een Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-score ≤3 binnen 3 minuten na toediening van het geneesmiddel. Dosisaanpassing volgt het k=3 sequentiële ontwerp: ① 3 opeenvolgende successen → volgende patiënt krijgt een 0,5 mg/kg lagere dosis; ② 1 mislukking → volgende patiënt krijgt een 0,5 mg/kg hogere dosis; ③ 2 opeenvolgende mislukkingen → sla de volgende gradiënt over.

Direct na succesvolle inductie (MOAA/S ≤3 binnen 3 minuten) wordt een continue infusie van fospropofol dinatrium voor sedatieonderhoud gestart. Het initiële onderhoudstarief is 6,0 mg/kg/u, met een gradiënt van 0,5 mg/kg/u (bereik: 3,0–7,5 mg/kg/u). Onderhoudssucces wordt gedefinieerd als een MOAA/S-score ≤3 in ≥4 van 6 beoordelingen (eens per 10 minuten). Dosisaanpassing volgt het k=3 sequentiële ontwerp: ① 3 opeenvolgende successen → volgende patiënt krijgt een 0,5 mg/kg/u lager tarief; ② 1 mislukking → volgende patiënt krijgt een 0,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
95% Effectieve Dosis (ED95) van Fospropofol Dinatrium voor Sedatie bij Oudere Patiënten die een Onderste Extremiteit Chirurgie Ondergaan met Ruggenprik Anesthesie
Tijdsspanne: ① Inductie ED95: Beoordeeld 3 minuten na voltooiing van de fospropofol-dinatrium inductiebolus; ② Onderhoud ED95: Beoordeeld gedurende de intraoperatieve onderhoudsfase (6 evaluaties, 10 minuten uit elkaar).
Het primaire eindpunt is de 95% effectieve dosis (ED95) van fospropofol-dinatrium voor adjuvante sedatie tijdens spinale anesthesie bij oudere patiënten (≥65 jaar), inclusief twee belangrijke componenten: ① Inductie ED95: De intraveneuze bolusdosis waarbij 95% van de patiënten een Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) score ≤3 bereikt binnen 3 minuten na toediening (doseringbereik: 4,0-8,0 mg/kg, gradiënt: 0,5 mg/kg); ② Onderhoud ED95: De continue intraveneuze infusiesnelheid waarbij 95% van de patiënten een MOAA/S score ≤3 behoudt in ≥4 van de 6 intraoperatieve beoordelingen (uitgevoerd elke 10 minuten) na succesvolle inductie (snelheidsbereik: 3,0-7,5 mg/kg/u, gradiënt: 0,5 mg/kg/u). Beide ED95-waarden (en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen [BI]) zullen worden berekend met Probit-regressieanalyse, met sedatiesucces (effectief=1, niet-effectief=0) als afhankelijke variabele en dosering/snelheid als onafhankelijke variabele.
① Inductie ED95: Beoordeeld 3 minuten na voltooiing van de fospropofol-dinatrium inductiebolus; ② Onderhoud ED95: Beoordeeld gedurende de intraoperatieve onderhoudsfase (6 evaluaties, 10 minuten uit elkaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductieaanvangstijd van Fospropofol Dinatrium
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de fospropofoldinatrium bolusinjectie tot het eerste bereiken van een MOAA/S-score ≤3, beoordeeld tot 5 minuten.
De tijd vanaf het begin van de fospropofol dinatrium bolusinjectie (sedatie-inductiefase) tot het eerste bereiken van een Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-score ≤3.
Vanaf het begin van de fospropofoldinatrium bolusinjectie tot het eerste bereiken van een MOAA/S-score ≤3, beoordeeld tot 5 minuten.
Hersteltijd na beëindiging sedatieonderhoud
Tijdsspanne: Vanaf het moment van stopzetting van de onderhoudsinfusie (start van chirurgische huidsluiting) tot het tijdstip waarop de MOAA/S-score terugkeert naar 5, beoordeeld tot 30 minuten.
De tijd vanaf het stoppen van de continue infusie met fospropofol dinatrium (start van de chirurgische huidsluiting) tot het herstel van de MOAA/S-score tot 5 (volledig alert, snelle reactie op de naam genoemd in normale toon).
Vanaf het moment van stopzetting van de onderhoudsinfusie (start van chirurgische huidsluiting) tot het tijdstip waarop de MOAA/S-score terugkeert naar 5, beoordeeld tot 30 minuten.
Incidentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Gedurende de sedatieperiode (vanaf injectie van het inductiegeneesmiddel tot stopzetting van de onderhoudsinfusie) en binnen 10 minuten postoperatief.
Het aandeel patiënten met respiratoire depressie, gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie <8 ademhalingen per minuut (apm) of een zuurstofverzadiging (SpO₂) <90% (aangehouden gedurende ≥10 seconden) tijdens de gehele sedatieperiode (inductie + onderhoud).
Gedurende de sedatieperiode (vanaf injectie van het inductiegeneesmiddel tot stopzetting van de onderhoudsinfusie) en binnen 10 minuten postoperatief.
Intraoperatieve Veranderingen in de Gemiddelde Arteriële Druk (MAP)
Tijdsspanne: Baseline (pre-sedatie), 1/3/5 min post-inductie, en elke 10 minuten tijdens onderhoud.
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP) ten opzichte van de uitgangswaarde (geregistreerd na stabilisatie van lumbale anesthesie vóór sedatie). Belangrijke observatiepunten zijn: 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten na inductie; en bij elk MOAA/S-beoordelingstijdstip tijdens onderhoud (elke 10 minuten). Het maximale afname/toename percentage van MAP ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend (bijvoorbeeld: maximale MAP-afname = [(uitgangs-MAP - intraoperatieve minimum-MAP)/uitgangs-MAP] × 100%).
Baseline (pre-sedatie), 1/3/5 min post-inductie, en elke 10 minuten tijdens onderhoud.
Intraoperatieve Veranderingen in Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Baseline (vóór sedatie), 1/3/5 minuten na inductie, en elke 10 minuten tijdens onderhoud.
Verandering in hartslag (HR) ten opzichte van de uitgangswaarde (geregistreerd na stabilisatie van lumbale anesthesie vóór sedatie). Belangrijke observatiepunten zijn: 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten na inductie; en bij elk MOAA/S-beoordelingstijdstip tijdens onderhoud (elke 10 minuten). Het maximale afname-/toenamepercentage van HR ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend (bijv., maximale HR-afname = [(uitgangs-HR - intraoperatieve minimale HR)/uitgangs-HR] × 100%).
Baseline (vóór sedatie), 1/3/5 minuten na inductie, en elke 10 minuten tijdens onderhoud.
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief (beoordeeld tijdens visite of follow-up).

Het aandeel patiënten dat binnen 24 uur postoperatief bijwerkingen ervaart, waaronder:

Cardiovasculaire reacties: Hypertensie (SBP >160 mmHg of toename van ≥30% ten opzichte van baseline), tachycardie (HR >100 bpm); Gastro-intestinale reacties: Misselijkheid, braken; Neurologische/psychologische reacties: Postoperatieve agitatie (rusteloosheid, onvermogen om mee te werken aan verpleegkundige zorg), duizeligheid; Overige: Pijn op de injectieplaats, jeuk, paresthesie (geregistreerd indien aanhoudend voor ≥24 uur postoperatief).
Binnen 24 uur postoperatief (beoordeeld tijdens visite of follow-up).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ya-Qun Zhou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ya-Qun Zhou, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBFED95

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren