Fospropofol Dissódico ED95 para Sedação em Anestesia Espinal em Idosos
Dose Efetiva a 95% (ED95) do Fospropofol Dissódico para Sedação Adjuvante Durante Anestesia Espinhal em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgia dos Membros Inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ya-Qun Zhou, Dr.
- Número de telefone: +86-027-83663171
- E-mail: yqzhou2019@hust.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xi-Jian Ke, Dr.
- Número de telefone: +86-027-83665431
- E-mail: kexijian@hust.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥65 anos, sem restrição de género;
Agendado para cirurgia eletiva dos membros inferiores com anestesia raquidiana;
- Classificação do estado físico ASA I-II; ③ IMC 18,5-28,0;
④ Consentimento informado por escrito obtido dos doentes ou dos seus representantes legais.
- Classificação do estado físico ASA I-II; ③ IMC 18,5-28,0;
Critérios de Exclusão:
Idade <65 anos;
Cirurgia não dos membros inferiores ou conversão para anestesia geral;
Classificação do estado físico ASA III ou superior;
IMC <18,5 ou >28,0;
Historial de abuso de drogas ou dependência de álcool;
Uso pré-operatório de fármacos sedativos ou analgésicos;
Recusa em participar ou incapacidade de assinar o consentimento informado;
Aritmia grave ou enfarte do miocárdio nos últimos 3 meses; ⑧ Disfunção hepática ou renal grave;
⑨ Doenças respiratórias graves;
⑩ Coagulopatia;
⑪ Distúrbio eletrolítico grave não corrigido;
⑫ Historial de doença mental ou défice cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fospropofol Dissódico - Exploração da Sedação ED95
Este braço visa explorar a dose efetiva de 95% (ED95) de disodium fospropofol para sedação em pacientes idosos submetidos a cirurgia de membros inferiores com anestesia raquidiana.
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A dose inicial de indução é de 6,0 mg/kg, com um gradiente de dose de 0,5 mg/kg (intervalo: 4,0–8,0 mg/kg). O sucesso da sedação é definido como uma pontuação MOAA/S (Avaliação Modificada do Observador de Alerta/Sedação) ≤3 dentro de 3 minutos após a administração do fármaco. O ajuste da dose segue o design sequencial k=3: ① 3 sucessos consecutivos → o próximo paciente recebe uma dose 0,5 mg/kg inferior; ② 1 insucesso → o próximo paciente recebe uma dose 0,5 mg/kg superior; ③ 2 insucessos consecutivos → saltar o próximo gradiente. Imediatamente após a indução bem-sucedida (MOAA/S ≤3 dentro de 3 minutos), será iniciada a infusão contínua de fospropofol dissódico para manutenção da sedação. A taxa inicial de manutenção é de 6,0 mg/kg/h, com um gradiente de 0,5 mg/kg/h (intervalo: 3,0–7,5 mg/kg/h). O sucesso da manutenção é definido como uma pontuação MOAA/S ≤3 em ≥4 de 6 avaliações (uma vez a cada 10 minutos). O ajuste da dose segue o design sequencial k=3: ① 3 sucessos consecutivos → o próximo paciente recebe uma taxa 0,5 mg/kg/h inferior; ② 1 insucesso → o próximo paciente recebe uma taxa 0, |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Eficaz a 95% (ED95) de Fospropofol Dissódico para Sedação em Doentes Idosos Submetidos a Cirurgia dos Membros Inferiores com Anestesia Raquidiana
Prazo: ① ED95 de Indução: Avaliada aos 3 minutos após a conclusão do bolus de indução com fospropofol dissódico; ② ED95 de Manutenção: Avaliada durante toda a fase de manutenção intraoperatória (6 avaliações, com intervalos de 10 minutos).
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O resultado primário é a dose efetiva de 95% (ED95) do disodium de fospropofol para sedação adjuvante durante anestesia espinhal em pacientes idosos (≥65 anos), incluindo dois componentes principais: ① ED95 de indução: A dose intravenosa em bolus na qual 95% dos pacientes alcançam uma pontuação ≤3 na Avaliação Modificada do Observador de Alerta/Sedação (MOAA/S) dentro de 3 minutos após administração (intervalo de dose: 4,0-8,0 mg/kg, gradiente: 0,5 mg/kg); ② ED95 de manutenção: A taxa de infusão intravenosa contínua na qual 95% dos pacientes mantêm uma pontuação MOAA/S ≤3 em ≥4 de 6 avaliações intraoperatórias (realizadas a cada 10 minutos) após indução bem-sucedida (intervalo de taxa: 3,0-7,5 mg/kg/h, gradiente: 0,5 mg/kg/h). Ambos os valores ED95 (e seus intervalos de confiança de 95% [IC]) serão calculados usando análise de regressão Probit, com sucesso de sedação (eficaz=1, ineficaz=0) como variável dependente e dose/taxa como variável independente.
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① ED95 de Indução: Avaliada aos 3 minutos após a conclusão do bolus de indução com fospropofol dissódico; ② ED95 de Manutenção: Avaliada durante toda a fase de manutenção intraoperatória (6 avaliações, com intervalos de 10 minutos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Início da Indução do Fospropofol Dissódico
Prazo: Desde o início da injeção em bolus de disódio de fospropofol até à primeira obtenção de uma pontuação MOAA/S ≤3, avaliada até 5 minutos.
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O tempo desde o início da injeção em bolus de disódio de fospropofol (fase de indução da sedação) até à primeira obtenção de uma pontuação ≤3 na Avaliação Modificada do Observador de Alerta/Sedação (MOAA/S).
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Desde o início da injeção em bolus de disódio de fospropofol até à primeira obtenção de uma pontuação MOAA/S ≤3, avaliada até 5 minutos.
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Tempo de Recuperação Após Interrupção da Sedação de Manutenção
Prazo: Desde o momento da cessação da infusão de manutenção (início do encerramento cirúrgico da pele) até ao momento em que a pontuação MOAA/S regressa a 5, avaliado até 30 minutos.
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O tempo desde a cessação da infusão contínua de disódio de fospropofol (início do fechamento cirúrgico da pele) até à recuperação do score MOAA/S para 5 (vigilância total, resposta rápida ao nome chamado em tom normal).
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Desde o momento da cessação da infusão de manutenção (início do encerramento cirúrgico da pele) até ao momento em que a pontuação MOAA/S regressa a 5, avaliado até 30 minutos.
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Incidência de Depressão Respiratória
Prazo: Durante o período de sedação (desde a injeção do fármaco de indução até à cessação da perfusão de manutenção) e nos 10 minutos pós-operatórios.
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A proporção de pacientes com depressão respiratória, definida como frequência respiratória <8 respirações por minuto (rpm) ou saturação de oxigénio (SpO₂) <90% (mantida durante ≥10 segundos) durante todo o período de sedação (indução + manutenção).
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Durante o período de sedação (desde a injeção do fármaco de indução até à cessação da perfusão de manutenção) e nos 10 minutos pós-operatórios.
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Alterações Intraoperatórias na Pressão Arterial Média (MAP)
Prazo: Linha de base (pré-sedação), 1/3/5 minutos pós-indução e a cada 10 minutos durante a manutenção.
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Alteração da pressão arterial média (PAM) em relação ao valor basal (registado após estabilização da anestesia lombar antes da sedação).
Os principais pontos de observação incluem: 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos após a indução; e em cada momento de avaliação MOAA/S durante a manutenção (a cada 10 minutos).
A percentagem máxima de diminuição/aumento da PAM em relação ao valor basal é calculada (por exemplo, diminuição máxima da PAM = [(PAM basal - PAM intraoperatória mínima)/PAM basal] × 100%).
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Linha de base (pré-sedação), 1/3/5 minutos pós-indução e a cada 10 minutos durante a manutenção.
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Alterações Intraoperatórias na Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Basal (pré-sedação), 1/3/5 min pós-indução e a cada 10 minutos durante a manutenção.
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Alteração na frequência cardíaca (FC) em relação ao valor basal (registado após estabilização da anestesia lombar pré-sedação).
Os principais pontos de observação incluem: 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos pós-indução; e em cada momento de avaliação MOAA/S durante a manutenção (a cada 10 minutos).
A percentagem máxima de diminuição/aumento da FC em relação à linha de base é calculada (por exemplo, diminuição máxima da FC = [(FC basal - FC intraoperatória mínima)/FC basal] × 100%).
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Basal (pré-sedação), 1/3/5 min pós-indução e a cada 10 minutos durante a manutenção.
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Incidência de Reações Adversas Pós-Operatórias
Prazo: Nas 24 horas pós-operatórias (avaliado durante as rondas de enfermaria ou no seguimento).
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A proporção de doentes que experienciam reações adversas nas 24 horas após a cirurgia, incluindo: Reações cardiovasculares: Hipertensão (PAS >160 mmHg ou aumento ≥30% em relação ao valor basal), taquicardia (FC >100 bpm); Reações gastrointestinais: Náuseas, vómitos; Reações neurológicas/psicológicas: Agitação pós-operatória (inquietação, incapacidade de colaborar com os cuidados de enfermagem), tonturas; Outras: Dor no local da injeção, prurido, parestesia (registada se persistir por ≥24 horas após a cirurgia). |
Nas 24 horas pós-operatórias (avaliado durante as rondas de enfermaria ou no seguimento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ya-Qun Zhou, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBFED95
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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