Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fospropofol Natrium ED95 til Sedation ved Rygradsanæstesi hos Ældre

9. januar 2026 opdateret af: Ya-Qun Zhou

95% Effektiv Dosis (ED95) af Fospropofol Dinatrium til Adjunktiv Sedering Under Spinalanæstesi hos Ældre Patienter, der Undergår Nedre Ekstremitetskirurgi

Dette studie har til formål at bestemme den 95% effektive dosis (ED95) af fospropofol dinatrium, et nyt sedativt lægemiddel, til adjuvant sedering under spinalanæstesi hos ældre patienter (65 år og ældre), der gennemgår operation i nedre ekstremitet (f.eks. hofte-/knæudskiftning, nedre ekstremitets frakturfixering).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fospropofol dinatrium, det eneste vandopløselige propofolprodrug på markedet i Kina, har milde virkninger på åndedræts- og cirkulationssystemet, lav injektionssmerte, ingen fedtstofskifte-relaterede bivirkninger og en passende virkningsvarighed, hvilket gør det til et lovende beroligende middel for ældre patienter. Kliniske data om dets brug til adjuvansberoligelse under spinalanæstesi mangler dog, og der er ingen rapporter om dets effektive dosis i dette specifikke scenarie. Dette prospektive sekventielle forsøg har til formål at bestemme den 95% effektive dosis (ED95) af fospropofol dinatrium til beroligelsesinduktion og -opretholdelse hos ældre patienter (≥65 år), der gennemgår nedre ekstremitetskirurgi med spinalanæstesi, for at give evidensbaseret vejledning til sikker og rationel klinisk brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år, ingen kønsbegrænsning;

    • Planlagt til elektiv nedre ekstremitetskirurgi med spinalanæstesi;

      • ASA fysisk statusklassifikation I-II; ③ BMI 18,5-28,0;
        ④ Skriftlig informeret samtykke indhentet fra patienter eller deres værger.

Eksklusionskriterier:

  • Alder <65 år;

    • Ikke-nedre ekstremitetskirurgi eller konvertering til generalanæstesi;

      • ASA fysisk statusklassifikation III eller derover;

        • BMI <18,5 eller >28,0;

          • Historie med stofmisbrug eller alkoholafhængighed;

            • Præoperativ brug af beroligende eller smertestillende lægemidler;

              • Afvisning af deltagelse eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke;

                • Alvorlig arytmi eller myocardieinfarkt inden for 3 måneder; ⑧ Alvorlig lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse;
                  ⑨ Alvorlige respiratoriske sygdomme;
                  ⑩ Koagulopati;
                  ⑪ Ukorrigeret alvorlig elektrolytforstyrrelse;
                  ⑫ Historie med psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fospropofol Dinatrium - Sedation ED95 Undersøgelse
Denne arm har til formål at undersøge den 95% effektive dosis (ED95) af fospropofol natrium til sedation hos ældre patienter, der gennemgår nedre ekstremitetskirurgi med spinalanæstesi.
Medicin: Fospropofol Natrium

Den indledende induktionsdosis er 6,0 mg/kg med en dosisgradient på 0,5 mg/kg (interval: 4,0-8,0 mg/kg). Succesfuld sedation defineres som en modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S) score ≤3 inden for 3 minutter efter lægemiddeladministration. Dosisjustering følger k=3 sekventiel design: ① 3 på hinanden følgende succeser → næste patient modtager en 0,5 mg/kg lavere dosis; ② 1 fiasko → næste patient modtager en 0,5 mg/kg højere dosis; ③ 2 på hinanden følgende fiaskoer → spring over næste gradient.

Umiddelbart efter vellykket induktion (MOAA/S ≤3 inden for 3 minutter) påbegyndes kontinuerlig infusion af fospropofol dinatrium til sedationsopretholdelse. Den indledende vedligeholdelseshastighed er 6,0 mg/kg/time med en gradient på 0,5 mg/kg/time (interval: 3,0-7,5 mg/kg/time). Vedligeholdelsessucces defineres som MOAA/S score ≤3 i ≥4 af 6 vurderinger (én gang hvert 10. minut). Dosisjustering følger k=3 sekventiel design: ① 3 på hinanden følgende succeser → næste patient modtager en 0,5 mg/kg/time lavere hastighed; ② 1 fiasko → næste patient modtager en 0,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
95% Effektiv Dosis (ED95) af Fospropofol Dinatrium for Sedering hos Ældre Patienter, der Undergår Nedre Ekstremitetskirurgi med Spinal Anæstesi
Tidsramme: ① Induktion ED95: Vurderet 3 minutter efter fuldførelse af fospropofol natrium induktionsbolus; ② Vedligeholdelse ED95: Vurderet gennem hele den intraoperative vedligeholdelsesfase (6 evalueringer, 10 minutters mellemrum).
Det primære resultat er den 95 % effektive dosis (ED95) af fospropofol dinatrium til adjuvanssedering under spinalanæstesi hos ældre patienter (≥65 år), inklusive to nøglekomponenter: ① Induktions-ED95: Den intravenøse bolusdosis, hvor 95 % af patienterne opnår en Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-score ≤3 inden for 3 minutter efter administration (dosisinterval: 4,0-8,0 mg/kg, gradient: 0,5 mg/kg); ② Vedligeholdelses-ED95: Den kontinuerlige intravenøse infusionhastighed, hvor 95 % af patienterne opretholder en MOAA/S-score ≤3 i ≥4 ud af 6 intraoperative vurderinger (udført hvert 10. minut) efter vellykket induktion (hastighedsinterval: 3,0-7,5 mg/kg/t, gradient: 0,5 mg/kg/t). Begge ED95-værdier (og deres 95 % konfidensintervaller [CI]) vil blive beregnet ved hjælp af Probit-regressionsanalyse, med sedationssucces (effektiv=1, ineffektiv=0) som den afhængige variabel og dosis/hastighed som den uafhængige variabel.
① Induktion ED95: Vurderet 3 minutter efter fuldførelse af fospropofol natrium induktionsbolus; ② Vedligeholdelse ED95: Vurderet gennem hele den intraoperative vedligeholdelsesfase (6 evalueringer, 10 minutters mellemrum).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionstid for Fospropofol Dinatrium
Tidsramme: Fra starten af fospropofol disodium bolusinjektion til første opnåelse af MOAA/S-score ≤3, vurderet op til 5 minutter.
Tiden fra starten af fospropofol-natrium bolusinjektion (sedationsinduceringsfasen) til den første opnåelse af en modificeret observatørsvurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S) score ≤3.
Fra starten af fospropofol disodium bolusinjektion til første opnåelse af MOAA/S-score ≤3, vurderet op til 5 minutter.
Genopretningstid efter ophør af sedationsvedligeholdelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for ophør af vedligeholdelsesinfusion (start af kirurgisk hudlukning) til tidspunktet, hvor MOAA/S-score vender tilbage til 5, vurderet op til 30 minutter.
Tiden fra ophør af kontinuerlig infusion med fospropofol natrium (start af kirurgisk hudlukning) til genoprettelse af MOAA/S-score til 5 (fuld årvågenhed, hurtig reaktion på navn kaldt i normal tone).
Fra tidspunktet for ophør af vedligeholdelsesinfusion (start af kirurgisk hudlukning) til tidspunktet, hvor MOAA/S-score vender tilbage til 5, vurderet op til 30 minutter.
Forekomsten af Respirationsdepression
Tidsramme: I hele sedationsperioden (fra induktionsmedicinets injektion til vedligeholdelsesinfusionens ophør) og inden for 10 minutter postoperativt.
Andelen af patienter med respirationsdepression, defineret som enten respirationsfrekvens <8 åndedrag pr. minut (bpm) eller iltmætning (SpO₂) <90% (vedvarende i ≥10 sekunder) i hele sedationsperioden (induktion + vedligeholdelse).
I hele sedationsperioden (fra induktionsmedicinets injektion til vedligeholdelsesinfusionens ophør) og inden for 10 minutter postoperativt.
Intraoperative Ændringer i Gennemsnitligt Arterielt Tryk (MAP)
Tidsramme: Baseline (før sedering), 1/3/5 minutter efter induktion og hvert 10. minut under vedligeholdelse.
Ændring i gennemsnitlig arterielt tryk (MAP) i forhold til udgangsværdien (registreret efter stabilisering af lumbalanæstesi før sedation). Nøgleobservationstidspunkter inkluderer: 1 minut, 3 minutter, 5 minutter efter induktion; og ved hvert MOAA/S-vurderingstidspunkt under vedligeholdelse (hvert 10. minut). Den maksimale procentvise reduktion/stigning i MAP fra udgangsværdien beregnes (f.eks. maksimal MAP-reduktion = [(udgangs-MAP - intraoperativ minimum MAP)/udgangs-MAP] × 100%).
Baseline (før sedering), 1/3/5 minutter efter induktion og hvert 10. minut under vedligeholdelse.
Intraoperative ændringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline (før sedation), 1/3/5 min efter induktion, og hvert 10. minut under vedligeholdelse.
Ændring i hjertefrekvens (HR) i forhold til baselineværdien (registreret efter stabilisering af lumbal anæstesi før sedation). Vigtige observationspunkter inkluderer: 1 minut, 3 minutter, 5 minutter efter induktion; og ved hvert MOAA/S vurderingstidspunkt under vedligeholdelse (hvert 10. minut). Den maksimale fald/stigning i procent for HR fra baseline beregnes (f.eks. maksimalt HR-fald = [(baseline HR - intraoperativ minimum HR)/baseline HR] × 100%).
Baseline (før sedation), 1/3/5 min efter induktion, og hvert 10. minut under vedligeholdelse.
Forekomst af postoperative bivirkninger
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt (vurderet under visiteringer eller opfølgning).

Andelen af patienter, der oplever bivirkninger inden for 24 timer postoperativt, herunder:

Kardiovaskulære reaktioner: Hypertension (SBP >160 mmHg eller stigning på ≥30% fra udgangspunktet), takykardi (HR >100 bpm); Gastrointestinale reaktioner: Kvalme, opkastning; Neurologiske/psykologiske reaktioner: Postoperativ agitation (rastløshed, manglende evne til at samarbejde med plejen), svimmelhed; Andre: Smerte på injektionsstedet, kløe, paræstesi (registreret hvis vedvarende i ≥24 timer postoperativt).
Inden for 24 timer postoperativt (vurderet under visiteringer eller opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ya-Qun Zhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ya-Qun Zhou, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBFED95

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre ekstremitetskirurgi

Kliniske forsøg med Fospropofol Natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner