Fospropofol Disodique ED95 pour Sédation en Rachianesthésie chez la Personne Âgée
Dose efficace à 95 % (ED95) du fospropofol disodique pour la sédation adjuvante lors de l'anesthésie rachidienne chez les patients âgés subissant une chirurgie des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ya-Qun Zhou, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-027-83663171
- E-mail: yqzhou2019@hust.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xi-Jian Ke, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-027-83665431
- E-mail: kexijian@hust.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 65 ans, sans restriction de genre ;
Programmé pour une chirurgie élective du membre inférieur sous rachianesthésie ;
- Classification ASA (état physique) I-II ; ③ IMC 18,5-28,0 ; ④ Consentement éclairé écrit obtenu des patients ou de leurs tuteurs.
Critères d'exclusion :
Âge < 65 ans ;
Chirurgie non du membre inférieur ou conversion en anesthésie générale ;
Classification ASA (état physique) III ou supérieure ;
IMC < 18,5 ou > 28,0 ;
Antécédents de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool ;
Utilisation préopératoire de sédatifs ou d'analgésiques ;
Refus de participer ou incapacité à signer le consentement éclairé ;
Arythmie sévère ou infarctus du myocarde dans les 3 mois ; ⑧ Dysfonction hépatique ou rénale sévère ;
⑨ Maladies respiratoires sévères ;
⑩ Coagulopathie ;
⑪ Trouble électrolytique sévère non corrigé ;
⑫ Antécédents de maladie mentale ou de déficience cognitive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fospropofol Disodium - Exploration de l'ED95 pour la sédation
Ce bras vise à explorer la dose efficace à 95 % (ED95) du fosolpropofol disodique pour la sédation chez les patients âgés subissant une chirurgie des membres inférieurs sous anesthésie rachidienne.
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La dose d'induction initiale est de 6,0 mg/kg, avec un gradient de dose de 0,5 mg/kg (plage : 4,0-8,0 mg/kg). Le succès de la sédation est défini comme un score MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) ≤3 dans les 3 minutes suivant l'administration du médicament. L'ajustement de la dose suit le schéma séquentiel k=3 : ① 3 succès consécutifs → le patient suivant reçoit une dose inférieure de 0,5 mg/kg ; ② 1 échec → le patient suivant reçoit une dose supérieure de 0,5 mg/kg ; ③ 2 échecs consécutifs → passer au gradient suivant. Immédiatement après l'induction réussie (MOAA/S ≤3 dans les 3 minutes), une perfusion continue de fospropofol disodique pour le maintien de la sédation sera initiée. Le débit de maintien initial est de 6,0 mg/kg/h, avec un gradient de 0,5 mg/kg/h (plage : 3,0-7,5 mg/kg/h). Le succès du maintien est défini comme un score MOAA/S ≤3 dans ≥4 des 6 évaluations (toutes les 10 minutes). L'ajustement de la dose suit le schéma séquentiel k=3 : ① 3 succès consécutifs → le patient suivant reçoit un débit inférieur de 0,5 mg/kg/h ; ② 1 échec → le patient suivant reçoit un débit supérieur de 0,5 mg/kg/h. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose efficace à 95 % (ED95) du fospropofol disodique pour la sédation chez les patients âgés subissant une chirurgie du membre inférieur sous rachianesthésie
Délai: ① Induction ED95 : Évaluée 3 minutes après l'administration du bolus d'induction au fosphpropofol disodique ; ② Maintien ED95 : Évaluée tout au long de la phase de maintien peropératoire (6 évaluations, espacées de 10 minutes).
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Le critère d'évaluation principal est la dose efficace à 95 % (ED95) du fospropofol disodique pour la sédation adjuvante pendant la rachianesthésie chez les patients âgés (≥65 ans), comprenant deux composantes clés : ① ED95 d'induction : la dose en bolus intraveineux à laquelle 95 % des patients atteignent un score de l'échelle modifiée d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (MOAA/S) ≤3 dans les 3 minutes suivant l'administration (plage de dose : 4,0-8,0 mg/kg, gradient : 0,5 mg/kg) ; ② ED95 de maintien : le débit de perfusion intraveineuse continue à laquelle 95 % des patients maintiennent un score MOAA/S ≤3 dans ≥4 des 6 évaluations peropératoires (réalisées toutes les 10 minutes) après une induction réussie (plage de débit : 3,0-7,5 mg/kg/h, gradient : 0,5 mg/kg/h).
Les deux valeurs ED95 (et leurs intervalles de confiance à 95 % [IC]) seront calculées par analyse de régression Probit, avec le succès de la sédation (efficace=1, inefficace=0) comme variable dépendante et la dose/débit comme variable indépendante.
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① Induction ED95 : Évaluée 3 minutes après l'administration du bolus d'induction au fosphpropofol disodique ; ② Maintien ED95 : Évaluée tout au long de la phase de maintien peropératoire (6 évaluations, espacées de 10 minutes).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de début d'induction du disodium de fospropofol
Délai: Du début de l'injection en bolus de fospropofol disodique à la première obtention d'un score MOAA/S ≤3, évalué jusqu'à 5 minutes.
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Le temps écoulé entre le début de l'injection en bolus de fospropofol disodique (phase d'induction de la sédation) et la première obtention d'un score d'Évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (MOAA/S) ≤3.
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Du début de l'injection en bolus de fospropofol disodique à la première obtention d'un score MOAA/S ≤3, évalué jusqu'à 5 minutes.
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Temps de Récupération après Arrêt de la Sédation d'Entretien
Délai: Du moment de l'arrêt de la perfusion d'entretien (début de la fermeture chirurgicale de la peau) jusqu'au moment où le score MOAA/S revient à 5, évalué jusqu'à 30 minutes.
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Le temps entre l'arrêt de la perfusion continue de fospropofol disodique (début de la fermeture cutanée chirurgicale) et le retour du score MOAA/S à 5 (pleine vigilance, réponse rapide à l'appel du nom sur un ton normal).
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Du moment de l'arrêt de la perfusion d'entretien (début de la fermeture chirurgicale de la peau) jusqu'au moment où le score MOAA/S revient à 5, évalué jusqu'à 30 minutes.
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Incidence de la dépression respiratoire
Délai: Pendant toute la période de sédation (de l'injection du médicament d'induction à l'arrêt de la perfusion d'entretien) et dans les 10 minutes postopératoires.
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La proportion de patients présentant une dépression respiratoire, définie comme une fréquence respiratoire <8 respirations par minute (rpm) ou une saturation en oxygène (SpO₂) <90% (maintenue pendant ≥10 secondes) pendant toute la période de sédation (induction + maintien).
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Pendant toute la période de sédation (de l'injection du médicament d'induction à l'arrêt de la perfusion d'entretien) et dans les 10 minutes postopératoires.
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Modifications peropératoires de la pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Baseline (pré-sédation), 1/3/5 min post-induction, et toutes les 10 minutes pendant la maintenance.
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Variation de la pression artérielle moyenne (PAM) par rapport à la valeur de référence (enregistrée après stabilisation de l'anesthésie lombaire avant la sédation).
Les points d'observation clés incluent : 1 minute, 3 minutes, 5 minutes après l'induction ; et à chaque point d'évaluation MOAA/S pendant la phase d'entretien (toutes les 10 minutes).
Le pourcentage maximal de diminution/augmentation de la PAM par rapport à la valeur de référence est calculé (par exemple, diminution maximale de la PAM = [(PAM de référence - PAM minimale peropératoire) / PAM de référence] × 100%).
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Baseline (pré-sédation), 1/3/5 min post-induction, et toutes les 10 minutes pendant la maintenance.
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Modifications peropératoires de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Baseline (pré-sédation), 1/3/5 min post-induction, et toutes les 10 minutes pendant la maintenance.
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Variation de la fréquence cardiaque (FC) par rapport à la valeur de référence (enregistrée après stabilisation de l'anesthésie lombaire avant sédation).
Les points d'observation clés incluent : 1 minute, 3 minutes, 5 minutes après l'induction ; et à chaque point d'évaluation MOAA/S pendant l'entretien (toutes les 10 minutes).
Le pourcentage maximal de diminution/augmentation de la FC par rapport à la référence est calculé (par exemple, diminution maximale de la FC = [(FC de référence - FC minimale peropératoire)/FC de référence] × 100 %).
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Baseline (pré-sédation), 1/3/5 min post-induction, et toutes les 10 minutes pendant la maintenance.
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Incidence des réactions indésirables postopératoires
Délai: Dans les 24 heures postopératoires (évalué lors des visites en salle ou du suivi).
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La proportion de patients présentant des réactions indésirables dans les 24 heures postopératoires, incluant : Réactions cardiovasculaires : Hypertension (PAS > 160 mmHg ou augmentation ≥30 % par rapport à la valeur initiale), tachycardie (FC > 100 bpm) ; Réactions gastro-intestinales : Nausées, vomissements ; Réactions neurologiques/psychologiques : Agitation postopératoire (agitation, incapacité à coopérer avec les soins infirmiers), vertiges ; Autres : Douleur au site d'injection, prurit, paresthesie (enregistrée si persistante ≥24 heures postopératoires). |
Dans les 24 heures postopératoires (évalué lors des visites en salle ou du suivi).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ya-Qun Zhou, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LBFED95
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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