Fospropofol Disódico ED95 para Sedación en Anestesia Espinal en Ancianos
Dosis Efectiva al 95% (ED95) de Fospropofol Disódico para Sedación Adyuvante Durante Anestesia Espinal en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía de Extremidades Inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ya-Qun Zhou, Dr.
- Número de teléfono: +86-027-83663171
- Correo electrónico: yqzhou2019@hust.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xi-Jian Ke, Dr.
- Número de teléfono: +86-027-83665431
- Correo electrónico: kexijian@hust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥65 años, sin restricción de género;
Programado para cirugía electiva de extremidades inferiores con anestesia espinal;
- Clasificación de estado físico ASA I-II; ③ IMC 18,5-28,0; ④ Consentimiento informado por escrito obtenido de pacientes o sus tutores.
Criterios de exclusión:
Edad <65 años;
Cirugía no de extremidades inferiores o conversión a anestesia general;
Clasificación de estado físico ASA III o superior;
IMC <18,5 o >28,0;
Antecedentes de abuso de drogas o dependencia del alcohol;
Uso preoperatorio de fármacos sedantes o analgésicos;
Rechazo a participar o incapacidad para firmar el consentimiento informado;
Arritmia grave o infarto de miocardio dentro de los 3 meses; ⑧ Disfunción hepática o renal grave;
⑨ Enfermedades respiratorias graves;
⑩ Coagulopatía;
⑪ Trastorno electrolítico grave no corregido;
⑫ Antecedentes de enfermedad mental o deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fospropofol Disódico - Exploración ED95 de Sedación
Este brazo tiene como objetivo explorar la dosis efectiva del 95% (DE95) de fospropofol disódico para la sedación en pacientes ancianos sometidos a cirugía de extremidades inferiores con anestesia raquídea.
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La dosis de inducción inicial es de 6,0 mg/kg, con un gradiente de dosis de 0,5 mg/kg (rango: 4,0-8,0 mg/kg). El éxito de la sedación se define como una puntuación de la Evaluación Modificada del Observador de Alerta/Sedación (MOAA/S) ≤3 en los 3 minutos posteriores a la administración del fármaco. El ajuste de la dosis sigue el diseño secuencial k=3: ① 3 éxitos consecutivos → el siguiente paciente recibe una dosis 0,5 mg/kg menor; ② 1 fracaso → el siguiente paciente recibe una dosis 0,5 mg/kg mayor; ③ 2 fracasos consecutivos → se omite el siguiente gradiente. Inmediatamente después de una inducción exitosa (MOAA/S ≤3 en 3 minutos), se iniciará una infusión continua de disfospropofol para el mantenimiento de la sedación. La tasa de mantenimiento inicial es de 6,0 mg/kg/h, con un gradiente de 0,5 mg/kg/h (rango: 3,0-7,5 mg/kg/h). El éxito del mantenimiento se define como una puntuación MOAA/S ≤3 en ≥4 de 6 evaluaciones (una cada 10 minutos). El ajuste de la dosis sigue el diseño secuencial k=3: ① 3 éxitos consecutivos → el siguiente paciente recibe una tasa 0,5 mg/kg/h menor; ② 1 fracaso → el siguiente paciente recibe una tasa 0, |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis Efectiva al 95% (ED95) del Fospropofol Disódico para Sedación en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía de Extremidades Inferiores con Anestesia Espinal
Periodo de tiempo: ① ED95 de inducción: Evaluado a los 3 minutos después de completar el bolo de inducción de fospropofol disódico; ② ED95 de mantenimiento: Evaluado durante la fase de mantenimiento intraoperatorio (6 evaluaciones, con intervalos de 10 minutos).
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El resultado principal es la dosis eficaz del 95% (ED95) del fospropofol disódico para sedación coadyuvante durante la anestesia espinal en pacientes de edad avanzada (≥65 años), que incluye dos componentes clave: ① ED95 de inducción: la dosis en bolo intravenosa a la que el 95% de los pacientes alcanza una puntuación de la Evaluación Modificada del Observador de la Alerta/Sedación (MOAA/S) ≤3 en los 3 minutos posteriores a la administración (rango de dosis: 4,0-8,0 mg/kg, gradiente: 0,5 mg/kg); ② ED95 de mantenimiento: la velocidad de infusión intravenosa continua a la que el 95% de los pacientes mantiene una puntuación MOAA/S ≤3 en ≥4 de las 6 evaluaciones intraoperatorias (realizadas cada 10 minutos) tras una inducción exitosa (rango de velocidad: 3,0-7,5 mg/kg/h, gradiente: 0,5 mg/kg/h).
Ambos valores de ED95 (y sus intervalos de confianza del 95% [IC]) se calcularán mediante análisis de regresión Probit, considerando el éxito de la sedación (eficaz=1, ineficaz=0) como variable dependiente y la dosis/velocidad como variable independiente.
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① ED95 de inducción: Evaluado a los 3 minutos después de completar el bolo de inducción de fospropofol disódico; ② ED95 de mantenimiento: Evaluado durante la fase de mantenimiento intraoperatorio (6 evaluaciones, con intervalos de 10 minutos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inicio de inducción del disodio de fospropofol
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inyección en bolo de fospropofol disódico hasta la primera consecución de una puntuación MOAA/S ≤3, evaluado hasta 5 minutos.
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El tiempo desde el inicio de la inyección en bolo de fospropofol disódico (fase de inducción de la sedación) hasta la primera obtención de una puntuación ≤3 en la Evaluación Modificada del Observador de la Alerta/Sedación (MOAA/S).
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Desde el inicio de la inyección en bolo de fospropofol disódico hasta la primera consecución de una puntuación MOAA/S ≤3, evaluado hasta 5 minutos.
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Tiempo de Recuperación Tras la Interrupción del Mantenimiento de la Sedación
Periodo de tiempo: Desde el momento del cese de la infusión de mantenimiento (inicio del cierre quirúrgico de la piel) hasta el momento en que la puntuación MOAA/S vuelve a 5, evaluado hasta 30 minutos.
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El tiempo desde el cese de la infusión continua de fospropofol disódico (inicio del cierre quirúrgico de la piel) hasta la recuperación de la puntuación MOAA/S a 5 (alerta completa, respuesta rápida al nombre llamado en tono normal).
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Desde el momento del cese de la infusión de mantenimiento (inicio del cierre quirúrgico de la piel) hasta el momento en que la puntuación MOAA/S vuelve a 5, evaluado hasta 30 minutos.
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Incidencia de Depresión Respiratoria
Periodo de tiempo: Durante el período de sedación (desde la inyección del fármaco de inducción hasta el cese de la infusión de mantenimiento) y dentro de los 10 minutos postoperatorios.
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La proporción de pacientes con depresión respiratoria, definida como frecuencia respiratoria <8 respiraciones por minuto (rpm) o saturación de oxígeno (SpO₂) <90% (mantenida durante ≥10 segundos) durante todo el periodo de sedación (inducción + mantenimiento).
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Durante el período de sedación (desde la inyección del fármaco de inducción hasta el cese de la infusión de mantenimiento) y dentro de los 10 minutos postoperatorios.
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Cambios Intraoperatorios en la Presión Arterial Media (PAM)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-sedación), 1/3/5 min post-inducción, y cada 10 minutos durante el mantenimiento.
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Cambio en la presión arterial media (PAM) en relación con el valor basal (registrado después de la estabilización de la anestesia lumbar previa a la sedación).
Los puntos clave de observación incluyen: 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos después de la inducción; y en cada punto de evaluación MOAA/S durante el mantenimiento (cada 10 minutos).
Se calcula el porcentaje máximo de disminución/aumento de la PAM respecto al valor basal (por ejemplo, disminución máxima de la PAM = [(PAM basal - PAM intraoperatoria mínima)/PAM basal] × 100%).
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Baseline (pre-sedación), 1/3/5 min post-inducción, y cada 10 minutos durante el mantenimiento.
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Cambios intraoperatorios en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-sedación), 1/3/5 minutos post-inducción, y cada 10 minutos durante el mantenimiento.
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC) respecto al valor basal (registrado tras la estabilización de la anestesia lumbar previa a la sedación).
Los puntos de observación clave incluyen: 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos tras la inducción; y en cada punto temporal de evaluación MOAA/S durante el mantenimiento (cada 10 minutos).
Se calcula el porcentaje máximo de disminución/aumento de la FC respecto al valor basal (por ejemplo, disminución máxima de FC = [(FC basal - FC mínima intraoperatoria)/FC basal] × 100%).
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Línea de base (pre-sedación), 1/3/5 minutos post-inducción, y cada 10 minutos durante el mantenimiento.
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Incidencia de Reacciones Adversas Postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas postoperatorias (evaluado durante las rondas de guardia o seguimiento).
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La proporción de pacientes que experimentan reacciones adversas dentro de las 24 horas posteriores a la operación, incluyendo: Reacciones cardiovasculares: Hipertensión (PAS >160 mmHg o aumento del ≥30% desde el valor basal), taquicardia (FC >100 lpm); Reacciones gastrointestinales: Náuseas, vómitos; Reacciones neurológicas/psicológicas: Agitación postoperatoria (inquietud, incapacidad para cooperar con los cuidados de enfermería), mareos; Otros: Dolor en el lugar de la inyección, prurito, parestesia (registrada si persiste durante ≥24 horas después de la operación). |
Dentro de las 24 horas postoperatorias (evaluado durante las rondas de guardia o seguimiento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ya-Qun Zhou, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- LBFED95
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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