Фоспропофол динатрия ED95 для седации при спинальной анестезии у пожилых пациентов
9 января 2026 г. обновлено: Ya-Qun Zhou
95% эффективная доза (ED95) фоспропофола динатрия для вспомогательной седации во время спинальной анестезии у пожилых пациентов при операциях на нижних конечностях
Данное исследование направлено на определение 95% эффективной дозы (ED95) фоспропофола динатрия, нового седативного препарата, для вспомогательной седации во время спинальной анестезии у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше), переносящих хирургическое вмешательство на нижних конечностях (например, замену тазобедренного/коленного сустава, фиксацию перелома нижней конечности).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фоспропофол динатрий, единственный водорастворимый пролекарственный препарат пропофола, представленный на рынке Китая, обладает мягким воздействием на дыхательную и сердечно-сосудистую системы, низкой болезненностью при инъекции, отсутствием побочных реакций, связанных с липидным обменом, и подходящей продолжительностью действия, что делает его перспективным седативным средством для пожилых пациентов.
Однако клинические данные о его использовании для вспомогательной седации во время спинальной анестезии отсутствуют, и нет сообщений о его эффективной дозе в этом конкретном сценарии.
Это проспективное последовательное исследование направлено на определение 95% эффективной дозы (ED95) фоспропофола динатрия для индукции и поддержания седации у пожилых пациентов (≥65 лет), переносящих операции на нижних конечностях под спинальной анестезией, предоставляя научно обоснованные рекомендации для безопасного и рационального клинического использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ya-Qun Zhou, Dr.
- Номер телефона: +86-027-83663171
- Электронная почта: yqzhou2019@hust.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xi-Jian Ke, Dr.
- Номер телефона: +86-027-83665431
- Электронная почта: kexijian@hust.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥65 лет, без ограничений по полу;
Планируемая плановая операция на нижних конечностях под спинальной анестезией;
- Классификация физического состояния по ASA I–II;
- ИМТ 18,5–28,0;
- Получено письменное информированное согласие от пациентов или их законных представителей.
Критерии исключения:
Возраст <65 лет;
Операция не на нижних конечностях или переход на общую анестезию;
Классификация физического состояния по ASA III или выше;
ИМТ <18,5 или >28,0;
Наличие в анамнезе наркомании или алкогольной зависимости;
Предоперационное применение седативных или обезболивающих препаратов;
Отказ от участия или невозможность подписать информированное согласие;
Тяжёлые аритмии или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев;
- Тяжёлая дисфункция печени или почек;
- Тяжёлые заболевания органов дыхания;
- Коагулопатия;
- Некорригированные тяжёлые электролитные нарушения;
- Наличие в анамнезе психических заболеваний или когнитивных нарушений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фоспропофола динатрий - Исследование ED95 седации
Эта группа направлена на изучение 95% эффективной дозы (ED95) фоспропофола динатрия для седации у пожилых пациентов, переносящих хирургическое вмешательство на нижних конечностях под спинальной анестезией.
|
Начальная индукционная доза составляет 6,0 мг/кг с градиентом дозы 0,5 мг/кг (диапазон: 4,0–8,0 мг/кг). Успешность седации определяется как оценка по модифицированной шкале оценки бодрствования/седации (MOAA/S) ≤3 в течение 3 минут после введения препарата. Корректировка дозы следует последовательному дизайну k=3: ① 3 последовательных успеха → следующий пациент получает дозу на 0,5 мг/кг ниже; ② 1 неудача → следующий пациент получает дозу на 0,5 мг/кг выше; ③ 2 последовательные неудачи → пропустить следующий градиент. Сразу после успешной индукции (MOAA/S ≤3 в течение 3 минут) будет начата непрерывная инфузия дизодиевой соли фоспропофола для поддержания седации. Начальная скорость поддержания составляет 6,0 мг/кг/ч с градиентом 0,5 мг/кг/ч (диапазон: 3,0–7,5 мг/кг/ч). Успешность поддержания определяется как оценка MOAA/S ≤3 в ≥4 из 6 оценок (каждые 10 минут). Корректировка дозы следует последовательному дизайну k=3: ① 3 последовательных успеха → следующий пациент получает скорость на 0,5 мг/кг/ч ниже; ② 1 неудача → следующий пациент получает скорость на 0, |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
95% эффективная доза (ЭД95) фоспропофола динатрия для седации у пожилых пациентов, переносящих операции на нижних конечностях под спинальной анестезией
Временное ограничение: ① Индукционная ED95: Оценивалась через 3 минуты после завершения болюса индукции фоспропофола динатрия; ② Поддерживающая ED95: Оценивалась на протяжении всей интраоперационной поддерживающей фазы (6 оценок с интервалом в 10 минут).
|
Основным результатом является 95% эффективная доза (ED95) фоспропофола динатрия для адъювантной седации во время спинальной анестезии у пожилых пациентов (≥65 лет), включая два ключевых компонента: ① Индукционная ED95: внутривенная болюсная доза, при которой 95% пациентов достигают оценки по модифицированной шкале оценки бдительности/седации (MOAA/S) ≤3 в течение 3 минут после введения (диапазон доз: 4,0–8,0 мг/кг, градиент: 0,5 мг/кг); ② Поддерживающая ED95: скорость непрерывной внутривенной инфузии, при которой 95% пациентов поддерживают оценку MOAA/S ≤3 в ≥4 из 6 интраоперационных оценок (проводимых каждые 10 минут) после успешной индукции (диапазон скорости: 3,0–7,5 мг/кг/ч, градиент: 0,5 мг/кг/ч).
Оба значения ED95 (и их 95% доверительные интервалы [ДИ]) будут рассчитаны с использованием пробит-регрессионного анализа, где успех седации (эффективность=1, неэффективность=0) является зависимой переменной, а доза/скорость – независимой переменной.
|
① Индукционная ED95: Оценивалась через 3 минуты после завершения болюса индукции фоспропофола динатрия; ② Поддерживающая ED95: Оценивалась на протяжении всей интраоперационной поддерживающей фазы (6 оценок с интервалом в 10 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время наступления индукции фоспропофола динатрия
Временное ограничение: С момента введения болюсной инъекции фоспропофола динатрия до первого достижения оценки по шкале MOAA/S ≤3, оценка проводилась до 5 минут.
|
Время от начала болюсного введения фоспропофола динатрия (фаза индукции седации) до первого достижения оценки бодрствования/седации по модифицированной шкале наблюдателя (MOAA/S) ≤3.
|
С момента введения болюсной инъекции фоспропофола динатрия до первого достижения оценки по шкале MOAA/S ≤3, оценка проводилась до 5 минут.
|
|
Время восстановления после прекращения поддерживающей седации
Временное ограничение: С момента прекращения поддерживающей инфузии (начало закрытия операционной раны) до момента, когда оценка по шкале MOAA/S возвращается к 5, оценивается в течение до 30 минут.
|
Время от прекращения непрерывной инфузии фоспропофола динатрия (начало хирургического закрытия кожного покрова) до восстановления оценки MOAA/S до 5 баллов (полная бодрость, быстрая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном).
|
С момента прекращения поддерживающей инфузии (начало закрытия операционной раны) до момента, когда оценка по шкале MOAA/S возвращается к 5, оценивается в течение до 30 минут.
|
|
Частота возникновения респираторной депрессии
Временное ограничение: На протяжении всего периода седации (с момента введения препарата для индукции до прекращения инфузии для поддержания) и в течение 10 минут после операции.
|
Доля пациентов с респираторной депрессией, определяемой как частота дыхания <8 вдохов в минуту (вд/мин) или насыщение кислородом (SpO₂) <90% (поддерживаемое в течение ≥10 секунд) в течение всего периода седации (индукция + поддержание).
|
На протяжении всего периода седации (с момента введения препарата для индукции до прекращения инфузии для поддержания) и в течение 10 минут после операции.
|
|
Интраоперационные изменения среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень (до седации), 1/3/5 мин после индукции и каждые 10 мин во время поддержания.
|
Изменение среднего артериального давления (САД) относительно исходного значения (зафиксированного после стабилизации люмбальной анестезии до седации).
Ключевые точки наблюдения включают: 1 минута, 3 минуты, 5 минут после индукции; и в каждой точке оценки MOAA/S во время поддержания (каждые 10 минут).
Рассчитывается максимальный процент снижения/повышения САД от исходного уровня (например, максимальное снижение САД = [(исходное САД - интраоперационное минимальное САД)/исходное САД] × 100%).
|
Исходный уровень (до седации), 1/3/5 мин после индукции и каждые 10 мин во время поддержания.
|
|
Интраоперационные изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Базовый уровень (до седации), 1/3/5 минут после индукции и каждые 10 минут во время поддержания.
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) относительно исходного значения (зарегистрированного после стабилизации спинальной анестезии перед седацией).
Ключевые точки наблюдения включают: 1 минута, 3 минуты, 5 минут после индукции; и в каждый момент оценки по шкале MOAA/S во время поддержания (каждые 10 минут).
Рассчитывается максимальный процент снижения/увеличения ЧСС от исходного уровня (например, максимальное снижение ЧСС = [(исходная ЧСС - минимальная интраоперационная ЧСС)/исходная ЧСС] × 100%).
|
Базовый уровень (до седации), 1/3/5 минут после индукции и каждые 10 минут во время поддержания.
|
|
Частота послеоперационных нежелательных реакций
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции (оценивается во время обходов или последующего наблюдения).
|
Доля пациентов, испытывающих нежелательные реакции в течение 24 часов после операции, включая: Сердечно-сосудистые реакции: гипертензия (САД >160 мм рт.ст. или увеличение ≥30% от исходного уровня), тахикардия (ЧСС >100 уд./мин); желудочно-кишечные реакции: тошнота, рвота; неврологические/психологические реакции: послеоперационное возбуждение (беспокойство, неспособность сотрудничать с медперсоналом), головокружение; другие: боль в месте инъекции, зуд, парестезия (регистрируется, если сохраняется ≥24 часов после операции). |
В течение 24 часов после операции (оценивается во время обходов или последующего наблюдения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ya-Qun Zhou, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LBFED95
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .