Fospropofol Dinatrium ED95 for Sedering ved Ryggmargsanestesi hos Eldre
95% effektiv dose (ED95) av Fospropofol Dinatrium for adjunktiv sedering under spinal anestesi hos eldre pasienter som gjennomgår kirurgi på nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ya-Qun Zhou, Dr.
- Telefonnummer: +86-027-83663171
- E-post: yqzhou2019@hust.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xi-Jian Ke, Dr.
- Telefonnummer: +86-027-83665431
- E-post: kexijian@hust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥65 år, ingen kjønnsbegrensning;
Planlagt elektiv kirurgi på nedre ekstremitet med spinal anestesi;
- ASA fysisk statusklassifisering I-II; ③ BMI 18,5–28,0; ④ Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienter eller deres foresatte.
Eksklusjonskriterier:
Alder <65 år;
Ikke-kirurgi på nedre ekstremitet eller konvertering til generell anestesi;
ASA fysisk statusklassifisering III eller høyere;
BMI <18,5 eller >28,0;
Historie med narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet;
Preoperativ bruk av sedative eller analgesiske legemidler;
Avvisning av deltakelse eller manglende evne til å signere informert samtykke;
Alvorlig arytmi eller hjerteinfarkt innen 3 måneder; ⑧ Alvorlig lever- eller nyresvikt; ⑨ Alvorlige luftveissykdommer; ⑩ Koagulopati; ⑪ Ukorrigert alvorlig elektrolyttforstyrrelse; ⑫ Historie med psykisk sykdom eller kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fospropofol Dinatrium - Sedasjon ED95 Utforskning
Denne armen har som mål å undersøke den 95 % effektive dosen (ED95) av fospropofol disodium for sedering hos eldre pasienter som gjennomgår kirurgi på nedre ekstremitet med spinal anestesi.
|
Den første induksjonsdosen er 6,0 mg/kg, med en dosestigning på 0,5 mg/kg (område: 4,0–8,0 mg/kg). Sedasjonssuksess er definert som en Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-score ≤3 innen 3 minutter etter legemiddeladministrering. Dosisjustering følger k=3-sekvensdesignet: ① 3 påfølgende suksesser → neste pasient mottar en 0,5 mg/kg lavere dose; ② 1 fiasko → neste pasient mottar en 0,5 mg/kg høyere dose; ③ 2 påfølgende fiaskoer → hopp over neste stigning. Umiddelbart etter vellykket induksjon (MOAA/S ≤3 innen 3 minutter) vil kontinuerlig infusjon av fospropofol-dinatrium for sedasjonsvedlikehold påbegynnes. Den første vedlikeholdshastigheten er 6,0 mg/kg/t, med en stigning på 0,5 mg/kg/t (område: 3,0–7,5 mg/kg/t). Vedlikeholdssuksess er definert som MOAA/S-score ≤3 i ≥4 av 6 vurderinger (én gang hvert 10. minutt). Dosisjustering følger k=3-sekvensdesignet: ① 3 påfølgende suksesser → neste pasient mottar en 0,5 mg/kg/t lavere hastighet; ② 1 fiasko → neste pasient mottar en 0, |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
95 % effektiv dose (ED95) av fospropofol disodium for sedering hos eldre pasienter som gjennomgår nedre ekstremitetskirurgi med spinal anestesi
Tidsramme: ① Induksjon ED95: Vurdert 3 minutter etter fullføring av fospropofol dinatrium induksjonsbolus; ② Vedlikehold ED95: Vurdert gjennom den intraoperative vedlikeholdsfasen (6 evalueringer, 10 minutter mellom hver).
|
Det primære utfallet er den 95% effektive dosen (ED95) av fospropofol dinatrium for adjuvantsedering under spinalanestesi hos eldre pasienter (≥65 år), inkludert to nøkkelkomponenter: ① Induksjon ED95: Den intravenøse bolusdosen der 95% av pasientene oppnår en modifisert observatørs vurdering av våkenhet/sedering (MOAA/S) score ≤3 innen 3 minutter etter administrering (dosområde: 4,0–8,0 mg/kg, gradient: 0,5 mg/kg); ② Vedlikehold ED95: Den kontinuerlige intravenøse infusjonshastigheten der 95% av pasientene opprettholder en MOAA/S score ≤3 i ≥4 av 6 intraoperative vurderinger (utført hvert 10. minutt) etter vellykket induksjon (hastighetsområde: 3,0–7,5 mg/kg/t, gradient: 0,5 mg/kg/t). Begge ED95-verdiene (og deres 95% konfidensintervaller [CI]) vil bli beregnet ved hjelp av Probit-regresjonsanalyse, med sederingsoppnåelse (effektiv=1, ineffektiv=0) som den avhengige variabelen og dose/hastighet som den uavhengige variabelen.
|
① Induksjon ED95: Vurdert 3 minutter etter fullføring av fospropofol dinatrium induksjonsbolus; ② Vedlikehold ED95: Vurdert gjennom den intraoperative vedlikeholdsfasen (6 evalueringer, 10 minutter mellom hver).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjonsinnsettelsestid for Fospropofol Dinatrium
Tidsramme: Fra starten av fospropofol disodium bolusinjeksjon til første oppnåelse av MOAA/S-score ≤3, vurdert opp til 5 minutter.
|
Tiden fra starten av bolusinjektjon av fospropofol disodium (sedasjonsinduseringsfasen) til første gang et endret Observatørs Vurdering av Våkenhet/Sedasjon (MOAA/S) poengsum ≤3 oppnås.
|
Fra starten av fospropofol disodium bolusinjeksjon til første oppnåelse av MOAA/S-score ≤3, vurdert opp til 5 minutter.
|
|
Gjenopprettingstid etter opphør av sedasjonsvedlikehold
Tidsramme: Fra tidspunktet for opphør av vedlikeholdsinfusjon (start av kirurgisk hudlukking) til tidspunktet da MOAA/S-skår returnerer til 5, vurdert opp til 30 minutter.
|
Tiden fra avslutning av fospropofoldinatrium kontinuerlig infusjon (start av kirurgisk hudlukking) til gjenopprettelse av MOAA/S score til 5 (full bevissthet, rask respons på navn ropt i normal tone).
|
Fra tidspunktet for opphør av vedlikeholdsinfusjon (start av kirurgisk hudlukking) til tidspunktet da MOAA/S-skår returnerer til 5, vurdert opp til 30 minutter.
|
|
Forekomst av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Gjennom sedasjonsperioden (fra injeksjon av induksjonsmedisin til opphør av vedlikeholdsinfusjon) og innen 10 minutter postoperativt.
|
Andelen pasienter med respiratorisk depresjon, definert som enten respirasjonsfrekvens <8 pust per minutt (ppm) eller oksygenmetning (SpO₂) <90% (vedvarende i ≥10 sekunder) i løpet av hele sedasjonsperioden (induksjon + vedlikehold).
|
Gjennom sedasjonsperioden (fra injeksjon av induksjonsmedisin til opphør av vedlikeholdsinfusjon) og innen 10 minutter postoperativt.
|
|
Intraoperative endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Baseline (før sedasjon), 1/3/5 minutter etter induksjon, og hvert 10. minutt under vedlikehold.
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) i forhold til utgangsverdien (registrert etter stabilisering av lumbalanestesi før sedasjon).
Viktige observasjonspunkter inkluderer: 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter etter induksjon; og ved hvert MOAA/S-vurderingstidspunkt under vedlikehold (hvert 10. minutt). Den maksimale reduksjonen/økningen i prosent av MAP fra utgangsverdien beregnes (f.eks., maksimal MAP-reduksjon = [(utgangsverdi MAP - intraoperativ minimum MAP)/utgangsverdi MAP] × 100%). |
Baseline (før sedasjon), 1/3/5 minutter etter induksjon, og hvert 10. minutt under vedlikehold.
|
|
Intraoperative endringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Utgangspunkt (før sedasjon), 1/3/5 minutter etter induksjon, og hvert 10. minutt under vedlikehold.
|
Endring i hjertefrekvens (HF) i forhold til utgangsverdien (registrert etter lumbalanestesi stabilisering før sedering).
Nøkkelobservasjonspunkter inkluderer: 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter etter induksjon; og ved hvert MOAA/S vurderingstidspunkt under vedlikehold (hvert 10. minutt). Den maksimale reduksjonen/økningen i prosent av HF fra utgangsverdien beregnes (f.eks., maksimal HF-reduksjon = [(utgangs HF - intraoperativ minimum HF)/utgangs HF] × 100%). |
Utgangspunkt (før sedasjon), 1/3/5 minutter etter induksjon, og hvert 10. minutt under vedlikehold.
|
|
Forekomst av postoperative bivirkninger
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt (vurdert under sykehusvisitter eller oppfølging).
|
Andelen pasienter som opplever bivirkninger innen 24 timer postoperativt, inkludert: Kardiovaskulære reaksjoner: Hypertensjon (SBP >160 mmHg eller økning på ≥30% fra utgangspunkt), takykardi (HR >100 slag/min); Gastrointestinale reaksjoner: Kvalme, oppkast; Nevrologiske/psykologiske reaksjoner: Postoperativ agitasjon (rastløshet, manglende evne til å samarbeide med pleie), svimmelhet; Andre: Smerte på injeksjonsstedet, kløe, parestesi (registrert hvis vedvarende i ≥24 timer postoperativt). |
Innen 24 timer postoperativt (vurdert under sykehusvisitter eller oppfølging).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ya-Qun Zhou, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBFED95
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .