노인 척추 마취 진정을 위한 Fospropofol Disodium ED95
하지부 수술을 받는 노인 환자의 척추마취 중 보조 진정을 위한 포스프로포폴 디소듐의 95% 유효 용량(ED95)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ya-Qun Zhou, Dr.
- 전화번호: +86-027-83663171
- 이메일: yqzhou2019@hust.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xi-Jian Ke, Dr.
- 전화번호: +86-027-83665431
- 이메일: kexijian@hust.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나이 ≥65세, 성별 제한 없음;
척추마취를 이용한 선택적 하지 수술 예정자;
- ASA 신체 상태 분류 Ⅰ-Ⅱ; ③ 체질량지수 18.5-28.0; ④ 환자 또는 보호자로부터 서면 동의서 획득.
제외 기준:
나이 <65세;
하지 수술이 아니거나 전신마취로 전환된 경우;
ASA 신체 상태 분류 Ⅲ 이상;
체질량지수 <18.5 또는 >28.0;
약물 남용 또는 알코올 의존력;
수술 전 진정제 또는 진통제 사용;
참여 거부 또는 동의서 서명 불가능;
심각한 부정맥 또는 3개월 이내 심근경색; ⑧ 심각한 간 또는 신장 기능 장애;
⑨ 심각한 호흡기 질환;
⑩ 응고 장애;
⑪ 교정되지 않은 심각한 전해질 이상;
⑫ 정신 질환 또는 인지 장애 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fospropofol Disodium - 진정 ED95 탐색
이 군은 척추마취 하에서 하지 수술을 받는 노인 환자에서 포스프로포폴 디소듐의 진정을 위한 95% 유효 용량(ED95)을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
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초기 유도 용량은 6.0mg/kg이며, 용량 기울기는 0.5mg/kg(범위: 4.0-8.0mg/kg)입니다. 진정 성공은 약물 투여 후 3분 이내에 수정된 관찰자 경계/진정 평가(MOAA/S) 점수가 ≤3점인 것으로 정의됩니다. 용량 조정은 k=3 순차적 설계를 따릅니다: ① 3회 연속 성공 → 다음 환자는 0.5mg/kg 낮은 용량을 투여받음; ② 1회 실패 → 다음 환자는 0.5mg/kg 높은 용량을 투여받음; ③ 2회 연속 실패 → 다음 기울기를 건너뜁니다. 성공적인 유도(MOAA/S ≤3점, 3분 이내) 직후에, 진정 유지를 위한 포스프로포폴 디소듐의 지속적 주입이 시작됩니다. 초기 유지 속도는 6.0mg/kg/시간이며, 기울기는 0.5mg/kg/시간(범위: 3.0-7.5mg/kg/시간)입니다. 유지 성공은 6회 평가 중 ≥4회에서 MOAA/S 점수가 ≤3점인 것으로 정의됩니다(10분마다 한 번씩 평가). 용량 조정은 k=3 순차적 설계를 따릅니다: ① 3회 연속 성공 → 다음 환자는 0.5mg/kg/시간 낮은 속도를 투여받음; ② 1회 실패 → 다음 환자는 0. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 마취 하에 하지 수술을 받는 노인 환자에서 진정을 위한 포스프로포폴 디소듐의 95% 유효 용량 (ED95)
기간: ① 유도 ED95: 포스프로포폴 디소듐 유도 볼루스 완료 후 3분에 평가됨; ② 유지 ED95: 수술 중 유지 단계 전체에서 평가됨 (10분 간격으로 6회 평가).
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주요 결과는 노인 환자(≥65세)에서 척추 마취 중 보조 진정을 위한 포스프로포폴 디소듐의 95% 유효 용량(ED95)으로, 두 가지 주요 구성 요소를 포함합니다: ① 유도 ED95: 정맥 내 볼루스 용량으로, 투여 후 3분 이내에 95%의 환자가 수정된 관찰자 경계/진정 평가(MOAA/S) 점수 ≤3을 달성하는 용량(용량 범위: 4.0-8.0mg/kg, 변화 폭: 0.5mg/kg); ② 유지 ED95: 지속적인 정맥 내 주입 속도로, 성공적인 유도 후 6회의 수술 중 평가(10분마다 수행) 중 ≥4회에서 95%의 환자가 MOAA/S 점수 ≤3을 유지하는 속도(속도 범위: 3.0-7.5mg/kg/h, 변화 폭: 0.5mg/kg/h). 두 ED95 값(및 95% 신뢰 구간 [CI])은 Probit 회귀 분석을 사용하여 계산되며, 진정 성공(유효=1, 무효=0)을 종속 변수로, 용량/속도를 독립 변수로 합니다.
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① 유도 ED95: 포스프로포폴 디소듐 유도 볼루스 완료 후 3분에 평가됨; ② 유지 ED95: 수술 중 유지 단계 전체에서 평가됨 (10분 간격으로 6회 평가).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포스프로포폴 디소듐의 유도 개시 시간
기간: fospropofol disodium bolus 주사 시작부터 MOAA/S 점수 ≤3을 최초로 달성할 때까지, 최대 5분 동안 평가.
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포스프로포폴 디소듐 볼루스 주사(진정 유도 단계) 시작부터 Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) 점수 ≤3을 최초로 달성하기까지의 시간
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fospropofol disodium bolus 주사 시작부터 MOAA/S 점수 ≤3을 최초로 달성할 때까지, 최대 5분 동안 평가.
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진정 유지 중단 후 회복 시간
기간: 유지 주입 중단 시점(수술 피부 봉합 시작)부터 MOAA/S 점수가 5로 돌아올 때까지(최대 30분 동안 평가)
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fospropofol disodium 지속 주입 중단 시점(수술 피부 봉합 시작)부터 MOAA/S 점수가 5(완전한 의식, 정상적인 어조로 이름을 불렀을 때 빠르게 반응)로 회복되기까지의 시간.
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유지 주입 중단 시점(수술 피부 봉합 시작)부터 MOAA/S 점수가 5로 돌아올 때까지(최대 30분 동안 평가)
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호흡 억제 발생률
기간: 진정 기간 동안(유도 약물 주사부터 유지 주입 중단까지) 및 수술 후 10분 이내.
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전체 진정 기간(유도 + 유지) 동안 호흡 억제(호흡률 <8회/분(bpm) 또는 산소 포화도(SpO₂) <90%(≥10초간 지속)로 정의됨)를 보이는 환자의 비율.
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진정 기간 동안(유도 약물 주사부터 유지 주입 중단까지) 및 수술 후 10분 이내.
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수술 중 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 기준선(진정 전), 유도 후 1/3/5분, 유지 중 10분마다.
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요추 마취 안정화 후 진정 전에 기록된 기준값에 대한 평균 동맥압(MAP)의 변화.
주요 관찰 시점은: 유도 후 1분, 3분, 5분; 및 유지 단계 중 각 MOAA/S 평가 시점(10분마다).
기준값으로부터 MAP의 최대 감소/증가 백분율을 계산합니다(예: 최대 MAP 감소 = [(기준 MAP - 수술 중 최저 MAP)/기준 MAP] × 100%).
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기준선(진정 전), 유도 후 1/3/5분, 유지 중 10분마다.
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수술 중 심박수 변화
기간: 기저치(진정 전), 유도 후 1/3/5분, 유지 중 10분마다.
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기저값(진정 전 요추 마취 안정화 후 기록)에 대한 심박수(HR)의 변화.
주요 관찰 시점은: 유도 후 1분, 3분, 5분; 및 유지 중 각 MOAA/S 평가 시점(10분마다).
기저값으로부터 HR의 최대 감소/증가 백분율을 계산함(예: 최대 HR 감소 = [(기저 HR - 수술 중 최소 HR)/기저 HR] × 100%).
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기저치(진정 전), 유도 후 1/3/5분, 유지 중 10분마다.
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수술 후 이상반응 발생률
기간: 수술 후 24시간 이내(병동 순회 시 또는 추적 관찰 시 평가됨).
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수술 후 24시간 이내에 발생한 이상반응을 경험한 환자의 비율로, 다음을 포함합니다: 심혈관계 반응: 고혈압 (수축기 혈압 >160 mmHg 또는 기준치 대비 ≥30% 증가), 빈맥 (심박수 >100 bpm); 위장관계 반응: 메스꺼움, 구토; 신경계/심리적 반응: 수술 후 초조함 (안절부절못함, 간호에 협조 불가), 어지러움; 기타: 주사 부위 통증, 가려움증, 감각이상 (수술 후 ≥24시간 지속 시 기록). |
수술 후 24시간 이내(병동 순회 시 또는 추적 관찰 시 평가됨).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ya-Qun Zhou, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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