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股関節および膝関節置換術を受ける患者の早期機能回復のための機械学習ベース予測アルゴリズムの開発と事前検証 (FISIO_IA)

2026年5月27日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

関節置換手術後の早期機能回復のための機械学習を用いた開発および事前検証済み多変数予測モデル。

この観察研究の目的は、股関節または膝関節置換術を受ける患者の早期移動能力回復を予測する機械学習アルゴリズムを開発し、事前検証することです。 主な研究課題は次の通りです：

機械学習モデルは、関節置換術後の最初の数日間における自律的移動能力の回復が速い患者と遅い患者を正確に分類できるか？

選択的股関節または膝関節形成術を受け、術後理学療法を受けた患者について、臨床データと周術期データを遡及的に（2020年～2023年）および前向きに（2026年3月～2027年12月）収集します。 アルゴリズムは遡及データで訓練され、前向きにテストされて、早期離床と入院期間の予測性能が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察研究は、選択的股関節または膝関節形成術を受ける患者の早期運動機能回復と入院期間を予測する機械学習アルゴリズムを開発し事前検証することを目的としています。 研究は、既存の臨床データと理学療法データを使用した後ろ向きフェーズ（2020年～2023年）と、日常臨床実践でモデルを検証する前向きフェーズ（2026年3月～2027年12月）を含みます。

データ収集とアウトカム：

運動機能回復：術後4日以内に3段の階段を昇降する能力によって評価され、理学療法日誌と電子健康記録に記録されます。

入院期間：術後5日目までに退院した場合は通常とみなされ、それ以上の滞在は長期と定義されます。

予測因子：ベースラインの人口統計学的特性（年齢、性別、BMI、ASAスコア、術前ヘモグロビン）および臨床／周術期特性（手術と麻酔の種類、理学療法の開始、疼痛レベル、尿道カテーテル使用、起立不耐性）。

サンプルサイズ：モデル開発要件とAUROC推定に基づき、合計943名の患者（後ろ向き600名、前向き343名）。

データ分析：データセットは訓練、検証、テストセットに分割されます。 複数の教師あり学習アルゴリズム（例：ロジスティック回帰、ランダムフォレスト、勾配ブースティング）が比較されます。 モデル性能はAUROC、感度、特異度、精度、F1スコア、キャリブレーションを用いて評価されます。 欠損データは、サポートされている場合には代入法またはアルゴリズム固有の方法で処理されます。

モデル検証：前向きデータを用いてモデルの識別能力とキャリブレーションを評価し、潜在的な時間的または臨床的バイアスを特定します。 一般化可能性を向上させるため、統合データセットを用いた再学習が行われる場合があります。

研究フロー：後ろ向き患者は病院記録で特定；前向き患者は術後初回理学療法セッションで特定され、研究情報を提供され同意を得ます。 予測結果は、治療担当医師がアクセスできない別個のレジストリに保存されます。

参加センター：

IRCCSイストゥト・オルトペディコ・リッツォーリ、ボローニャ - 患者登録。 アルチスペダーレ・S・マリア・ヌオヴァ医療物理学複合施設 - データ分析とAIモデリング。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

943

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40100
        • 募集
        • SAITeR IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • コンタクト：
      • Reggio Emilia、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda U.S.L. - IRCCS di Reggio Emilia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

後ろ向き研究フェーズでは、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoliの既存の臨床・研究データベースからデータを抽出します。 2020年から2023年の間に収集された既存データを使用して、自動予測モデルを開発します。

前向き研究フェーズでは、2026年3月から2027年12月の間にIRCCS Istituto Ortopedico Rizzoliで選択的股関節または膝関節形成術を受けるために入院した患者を連続的に登録します。 新たに収集されたデータは、予測モデルの外部検証に使用され、モデルは一切変更せずに適用されます（ロックされたモデル）。

説明

包含基準：

  • 18歳以上の成人
  • 選択的股関節または膝関節置換術を受けた患者
  • 術後理学療法が開始された患者

除外基準：

  • 腫瘍性疾患、大腿骨骨折、または再置換関節形成術の手術を受けた患者
  • 術後合併症のため術後理学療法が提供されなかった患者
  • 臨床データが利用できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械学習予測モデルの識別能力のための受信者動作特性曲線下面積（AUROC）
時間枠：研究完了まで、平均2年間
機械学習予測モデルの識別能力は、受信者動作特性曲線下面積（AUROC）を用いて評価されます。 AUROCは、すべての可能な分類閾値における感度と特異度のトレードオフを要約します。 AUROC値は0.5（識別なし）から1.0（完全な識別）の範囲です。 値が高いほどモデルの性能が優れていることを示します。 0.8を超える値は、良好な識別性能を示すものと見なされます。
研究完了まで、平均2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械学習予測モデルのキャリブレーションは、キャリブレーションプロットによって評価されました
時間枠：研究完了まで、平均2年間
予測確率と観察結果の一致は、キャリブレーションプロットを用いて評価されます。 キャリブレーションは、予測されたイベント確率と観察されたイベント確率をプロットすることで視覚的に評価されます。
研究完了まで、平均2年間
機械学習モデルの予測性能は、適合率とF1スコアによって評価されました
時間枠：研究完了まで、平均2年間
予測性能は、予測されたクラスラベルと観察結果を比較することによって混同行列から導出された適合率とF1スコアを使用して評価されます。 適合率は、すべての予測陽性の中で正しく予測された陽性例の割合を反映します。 F1スコアは、適合率と再現率の調和平均を表します。 値が高いほど予測性能が優れていることを示します。
研究完了まで、平均2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto Ortopedico Rizzoli

協力者

Azienda U.S.L. - IRCCS di Reggio Emilia

捜査官

  • 主任研究者：Mattia Morri、IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli
  • 主任研究者：Morri、IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月9日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月2日

最初の投稿 (実際)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 641/2025/Oss/IOR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で生成および／または分析されたデータセットは、合理的な要求に基づき主任研究者から入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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