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- Essai clinique NCT07333560
Développement et pré-validation d'un algorithme de prédiction basé sur l'apprentissage automatique pour le rétablissement fonctionnel précoce chez les patients subissant une chirurgie de remplacement de la hanche et du genou (FISIO_IA)
Développement et pré-validation d'un modèle de prédiction multivarié utilisant l'apprentissage automatique pour le rétablissement fonctionnel précoce après une chirurgie de remplacement articulaire.
L'objectif de cette étude observationnelle est de développer et de prévalider un algorithme d'apprentissage automatique pour prédire la récupération précoce de la mobilité chez les patients subissant une chirurgie de remplacement articulaire de la hanche ou du genou. La principale question de recherche est :
Un modèle d'apprentissage automatique peut-il classer avec précision les patients présentant une récupération plus rapide ou plus lente de la mobilité autonome dans les premiers jours suivant une chirurgie de remplacement articulaire ?
Les patients ayant subi une arthroplastie élective de la hanche ou du genou et ayant reçu une physiothérapie postopératoire verront leurs données cliniques et périopératoires collectées rétrospectivement (2020-2023) et prospectivement (mars 2026-décembre 2027). L'algorithme sera entraîné sur des données rétrospectives et testé prospectivement pour évaluer ses performances prédictives pour la mobilisation précoce et la durée du séjour hospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle vise à développer et pré-valider un algorithme d'apprentissage automatique pour prédire la récupération précoce de la mobilité et la durée d'hospitalisation des patients subissant une arthroplastie élective de la hanche ou du genou. L'étude comprend une phase rétrospective (2020-2023) utilisant les données cliniques et de physiothérapie existantes, et une phase prospective (mars 2026-décembre 2027) pour valider le modèle dans la pratique clinique de routine.
Collecte des données et critères d'évaluation :
Récupération de la mobilité : évaluée par la capacité à monter et descendre trois marches dans les quatre premiers jours postopératoires, enregistrée dans le journal de physiothérapie et le dossier médical électronique.
Durée d'hospitalisation : considérée comme normale si le patient est sorti avant le cinquième jour postopératoire ; les séjours plus longs sont définis comme prolongés.
Prédicteurs : Démographie de base (âge, sexe, IMC, score ASA, hémoglobine préopératoire) et caractéristiques cliniques/périopératoires (type de chirurgie et d'anesthésie, initiation de la physiothérapie, niveau de douleur, utilisation d'une sonde urinaire, intolérance orthostatique).
Taille de l'échantillon : 943 patients au total (600 rétrospectifs, 343 prospectifs), basée sur les exigences de développement du modèle et l'estimation de l'AUROC.
Analyse des données : L'ensemble de données sera divisé en ensembles d'entraînement, de validation et de test. Plusieurs algorithmes d'apprentissage supervisé (par exemple, régression logistique, forêt aléatoire, boosting de gradient) seront comparés. La performance du modèle sera évaluée à l'aide de l'AUROC, de la sensibilité, de la spécificité, de la précision, du score F1 et de l'étalonnage. Les données manquantes seront traitées par imputation ou par les méthodes natives des algorithmes lorsque cela est pris en charge.
Validation du modèle : Les données prospectives seront utilisées pour évaluer la discrimination et l'étalonnage du modèle, et pour identifier d'éventuels biais temporels ou cliniques. Un réentraînement peut être effectué en utilisant des ensembles de données combinés pour améliorer la généralisabilité.
Déroulement de l'étude : Patients rétrospectifs identifiés via les dossiers hospitaliers ; patients prospectifs identifiés lors de la première séance de physiothérapie postopératoire, informés sur l'étude et ayant donné leur consentement. Les résultats prédictifs sont stockés dans un registre séparé inaccessible aux cliniciens traitants.
Centres participants :
IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologne - recrutement des patients. Structure complexe de physique médicale, Arcispedale S. Maria Nuova - analyse des données et modélisation IA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mattia Morri
- Numéro de téléphone: +390516366694
- E-mail: mattia.morri@ior.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40100
- Recrutement
- SAITeR IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contact:
- Mattia Morri
- Numéro de téléphone: +390516366694
- E-mail: mattia.morri@ior.it
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Reggio Emilia, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda U.S.L. - IRCCS di Reggio Emilia
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Contact:
- Alessia Pecorari
- E-mail: alessia.pecorari@ausl.re.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Pour la phase rétrospective, les données seront extraites des bases de données cliniques et de recherche existantes à l'IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli. Les données préexistantes collectées entre 2020 et 2023 seront utilisées pour développer des modèles prédictifs automatisés.
Pour la phase prospective, les patients admis à l'IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli pour une arthroplastie élective de la hanche ou du genou entre mars 2026 et décembre 2027 seront recrutés consécutivement. Les données nouvellement collectées seront utilisées pour valider de manière externe le modèle prédictif, qui sera appliqué sans aucune modification (modèle verrouillé).
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Patients ayant subi une arthroplastie de la hanche ou du genou programmée.
- Patients pour lesquels une physiothérapie postopératoire a été initiée.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant subi une chirurgie pour une maladie oncologique, une fracture fémorale ou une arthroplastie articulaire de révision.
- Patients pour lesquels une physiothérapie postopératoire n'a pas été fournie en raison de complications postopératoires
- les données cliniques ne sont pas disponibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) pour la capacité de discrimination du modèle prédictif d'apprentissage automatique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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La capacité de discrimination du modèle prédictif d'apprentissage automatique sera évaluée à l'aide de l'aire sous la courbe ROC (AUROC).
L'AUROC résume le compromis entre sensibilité et spécificité pour tous les seuils de classification possibles.
Les valeurs d'AUROC varient de 0,5 (aucune discrimination) à 1,0 (discrimination parfaite).
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure performance du modèle.
Les valeurs supérieures à 0,8 seront considérées comme indicatives d'une bonne performance discriminatoire.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étalonnage du modèle prédictif d'apprentissage automatique évalué par des graphiques d'étalonnage
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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L'accord entre les probabilités prédites et les résultats observés sera évalué à l'aide de graphiques de calibration.
La calibration sera évaluée visuellement en traçant les probabilités prédites par rapport aux probabilités observées d'événements.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Performance prédictive du modèle d'apprentissage automatique évaluée par la précision et le score F1
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Les performances prédictives seront évaluées en utilisant la précision et le score F1 dérivés de la matrice de confusion en comparant les étiquettes de classe prédites avec les résultats observés.
La précision reflète la proportion de cas positifs correctement prédits parmi tous les positifs prédits.
Le score F1 représente la moyenne harmonique de la précision et du rappel.
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances prédictives.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mattia Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli
- Chercheur principal: Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ribbons K, Cochrane J, Johnson S, Wills A, Ditton E, Dewar D, Broadhead M, Chan I, Dixon M, Dunkley C, Harbury R, Jovanovic A, Leong A, Summersell P, Todhunter C, Verheul R, Pollack M, Walker R, Nilsson M. Biopsychosocial based machine learning models predict patient improvement after total knee arthroplasty. Sci Rep. 2025 Feb 10;15(1):4926. doi: 10.1038/s41598-025-88560-w.
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- Baklola M, Reda Elmahdi R, Ali S, Elshenawy M, Mohamed Mossad A, Al-Bawah N, Mohamed Mansour R. Artificial intelligence in disease diagnostics: a comprehensive narrative review of current advances, applications, and future challenges in healthcare. Ann Med Surg (Lond). 2025 May 26;87(7):4237-4245. doi: 10.1097/MS9.0000000000003423. eCollection 2025 Jul.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 641/2025/Oss/IOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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