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Entwicklung und Prävalidierung eines auf maschinellem Lernen basierenden Vorhersagealgorithmus für die frühe funktionelle Genesung bei Patienten, die sich einer Hüft- und Kniegelenkersatzoperation unterziehen (FISIO_IA)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Entwicklung und vorab validiertes multivariables Vorhersagemodell mit maschinellem Lernen für die frühe funktionelle Genesung nach Gelenkersatzoperation.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung und Vorvalidierung eines maschinellen Lernalgorithmus zur Vorhersage der frühzeitigen Wiederherstellung der Mobilität bei Patienten nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation. Die primäre Forschungsfrage lautet:

Kann ein maschinelles Lernmodell Patienten mit schnellerer versus langsamerer Wiederherstellung der autonomen Mobilität in den ersten Tagen nach einer Gelenkersatzoperation genau klassifizieren?

Bei Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniearthroplastik unterzogen haben und postoperative Physiotherapie erhalten haben, werden klinische und perioperative Daten retrospektiv (2020-2023) und prospektiv (März 2026-Dezember 2027) erhoben. Der Algorithmus wird an retrospektiven Daten trainiert und prospektiv getestet, um seine prädiktive Leistung für die frühzeitige Mobilisierung und die Krankenhausverweildauer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, einen maschinellen Lernalgorithmus zu entwickeln und vorab zu validieren, um die frühe Mobilitätserholung und die Krankenhausverweildauer bei Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniearthroplastik unterziehen, vorherzusagen. Die Studie umfasst eine retrospektive Phase (2020-2023) unter Verwendung vorhandener klinischer und physiotherapeutischer Daten sowie eine prospektive Phase (März 2026-Dezember 2027) zur Validierung des Modells in der klinischen Routinepraxis.

Datenerhebung und Endpunkte:

Mobilitätserholung: Bewertet durch die Fähigkeit, innerhalb der ersten vier postoperativen Tage drei Stufen auf- und abzusteigen, dokumentiert im Physiotherapie-Tagebuch und der elektronischen Patientenakte.

Krankenhausverweildauer: Als regulär betrachtet, wenn die Entlassung bis zum fünften postoperativen Tag erfolgt; längere Verweildauern werden als verlängert definiert.

Prädiktoren: Basis-Demografie (Alter, Geschlecht, BMI, ASA-Score, präoperatives Hämoglobin) und klinische/perioperative Merkmale (Art der Operation und Anästhesie, Beginn der Physiotherapie, Schmerzniveau, Harnkatheterverwendung, orthostatische Intoleranz).

Stichprobengröße: Insgesamt 943 Patienten (600 retrospektiv, 343 prospektiv), basierend auf den Anforderungen der Modellentwicklung und der AUROC-Schätzung.

Datenanalyse: Der Datensatz wird in Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze aufgeteilt. Mehrere überwachte Lernalgorithmen (z.B. logistische Regression, Random Forest, Gradient Boosting) werden verglichen. Die Modellleistung wird anhand von AUROC, Sensitivität, Spezifität, Präzision, F1-Score und Kalibrierung bewertet. Fehlende Daten werden durch Imputation oder native Algorithmusmethoden behandelt, sofern unterstützt.

Modellvalidierung: Prospektive Daten werden verwendet, um die Diskriminierung und Kalibrierung des Modells zu bewerten und potenzielle zeitliche oder klinische Verzerrungen zu identifizieren. Eine erneute Schulung kann unter Verwendung kombinierter Datensätze durchgeführt werden, um die Generalisierbarkeit zu verbessern.

Studienablauf: Retrospektive Patienten werden über Krankenhausakten identifiziert; prospektive Patienten werden bei der ersten postoperativen Physiotherapiesitzung identifiziert, erhalten Studieninformationen und geben ihre Einwilligung. Prädiktive Ergebnisse werden in einem separaten Register gespeichert, das für die behandelnden Kliniker nicht zugänglich ist.

Teilnehmende Zentren:

IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna - Patientenrekrutierung. Complex Structure of Medical Physics, Arcispedale S. Maria Nuova - Datenanalyse und KI-Modellierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

943

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • Rekrutierung
        • SAITeR IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die retrospektive Phase werden Daten aus bestehenden klinischen und Forschungsdatenbanken am IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli extrahiert. Vorhandene Daten, die zwischen 2020 und 2023 gesammelt wurden, werden zur Entwicklung automatisierter prädiktiver Modelle verwendet.

Für die prospektive Phase werden Patienten, die zwischen März 2026 und Dezember 2027 am IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli für eine elektive Hüft- oder Kniearthroplastik aufgenommen werden, konsekutiv eingeschlossen. Neu gesammelte Daten werden zur externen Validierung des prädiktiven Modells verwendet, das ohne jegliche Modifikation angewendet wird (gesperrtes Modell).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenksarthroplastik unterzogen haben.
  • Patienten, bei denen eine postoperative Physiotherapie eingeleitet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation aufgrund onkologischer Erkrankungen, einer Femurfraktur oder einer Revisionsgelenkarthroplastik unterzogen haben.
  • Patienten, bei denen aufgrund postoperativer Komplikationen keine postoperative Physiotherapie durchgeführt wurde.
  • Klinische Daten sind nicht verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUROC) für die Diskriminierungsfähigkeit des maschinellen Lernvorhersagemodells
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Diskriminierungsfähigkeit des maschinellen Lernvorhersagemodells wird anhand der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUROC) bewertet. AUROC fasst den Kompromiss zwischen Sensitivität und Spezifität über alle möglichen Klassifikationsschwellenwerte zusammen. AUROC-Werte liegen zwischen 0,5 (keine Diskriminierung) und 1,0 (perfekte Diskriminierung). Höhere Werte deuten auf eine bessere Modellleistung hin. Werte über 0,8 werden als Hinweis auf eine gute diskriminierende Leistung angesehen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalibrierung des maschinellen Lernvorhersagemodells anhand von Kalibrierungsdiagrammen bewertet
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Übereinstimmung zwischen vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten und beobachteten Ergebnissen wird mithilfe von Kalibrierungsplots bewertet. Die Kalibrierung wird visuell durch das Auftragen von vorhergesagten gegenüber beobachteten Ereigniswahrscheinlichkeiten beurteilt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Prädiktive Leistung des maschinellen Lernmodells, bewertet durch Präzision und F1-Score
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die prädiktive Leistung wird anhand von Präzision und F1-Score bewertet, die aus der Konfusionsmatrix durch Vergleich der vorhergesagten Klassenbezeichnungen mit den beobachteten Ergebnissen abgeleitet werden. Präzision gibt den Anteil der korrekt vorhergesagten positiven Fälle unter allen vorhergesagten Positiven wieder. Der F1-Score stellt das harmonische Mittel aus Präzision und Sensitivität dar. Höhere Werte weisen auf eine bessere prädiktive Leistung hin.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Mitarbeiter

Azienda U.S.L. - IRCCS di Reggio Emilia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mattia Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli
  • Hauptermittler: Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 641/2025/Oss/IOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf angemessene Anfrage beim Hauptuntersucher erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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