Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och Förvalidering av en Maskininlärningsbaserad Prediktionsalgoritm för Tidig Funktionell Återhämtning hos Patienter som Genomgår Höft- och Knäledsersättningskirurgi (FISIO_IA)

27 maj 2026 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Utveckling och förvaliderad prediktionsmodell med flera variabler med hjälp av maskininlärning för tidig funktionell återhämtning efter ledersättningskirurgi.

Syftet med denna observationsstudie är att utveckla och förvalidera en maskininlärningsalgoritm för att förutsäga tidig återhämtning av rörlighet hos patienter som genomgår höft- eller knäledsersättningskirurgi. Den primära forskningsfrågan är:

Kan en maskininlärningsmodell korrekt klassificera patienter med snabbare kontra långsammare återhämtning av självständig rörlighet under de första dagarna efter ledersättningskirurgi?

Patienter som har genomgått elektiv höft- eller knäartroplastik och fått postoperativ fysioterapi kommer att få sina kliniska och perioperativa data insamlade retrospektivt (2020-2023) och prospektivt (mars 2026-december 2027). Algoritmen kommer att tränas på retrospektiva data och testas prospektivt för att utvärdera dess prediktiva prestanda för tidig mobilisering och vårdtidslängd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie syftar till att utveckla och förvalidera en maskininlärningsalgoritm för att förutsäga tidig återhämtning av rörlighet och sjukhusvistelsens längd hos patienter som genomgår elektiv höft- eller knäledsplastik. Studien inkluderar en retrospektiv fas (2020-2023) som använder befintliga kliniska och fysioterapeutiska data, och en prospektiv fas (mars 2026-december 2027) för att validera modellen i rutinmässig klinisk praxis.

Datainsamling och utfall:

Återhämtning av rörlighet: bedöms genom förmågan att gå upp och nedför tre trappsteg inom de första fyra postoperativa dagarna, registrerat i fysioterapidagboken och elektronisk patientjournal.

Vistelselängd: anses normal om utskrivning sker senast den femte postoperativa dagen; längre vistelser definieras som förlängda.

Prediktorer: Baslinjedemografi (ålder, kön, BMI, ASA-poäng, preoperativt hemoglobin) och kliniska/perioperativa egenskaper (typ av operation och anestesi, påbörjande av fysioterapi, smärtskattning, urinkateteranvändning, ortostatisk intolerans).

Urvalsstorlek: 943 patienter totalt (600 retrospektiva, 343 prospektiva), baserat på modellutvecklingskrav och AUROC-uppskattning.

Dataanalys: Datamängden delas upp i tränings-, validerings- och testset. Flera övervakade inlärningsalgoritmer (t.ex. logistisk regression, random forest, gradient boosting) kommer att jämföras. Modellprestanda utvärderas med AUROC, sensitivitet, specificitet, precision, F1-poäng och kalibrering. Saknade data hanteras med imputation eller algoritmins interna metoder när så stöds.

Modellvalidering: Prospektiva data används för att bedöma modellens diskriminering och kalibrering, samt för att identifiera potentiella temporala eller kliniska bias. Omträning kan utföras med kombinerade datamängder för att förbättra generaliserbarheten.

Studieflöde: Retrospektiva patienter identifieras via sjukhusjournaler; prospektiva patienter identifieras vid första postoperativa fysioterapisession, informeras om studien och ger samtycke. Prediktiva resultat lagras i ett separat register som inte är tillgängligt för behandlande kliniker.

Medverkande centra:

IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna - patientrekrytering. Complex Structure of Medical Physics, Arcispedale S. Maria Nuova - dataanalys och AI-modellering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

943

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • Rekrytering
        • SAITeR IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För den retrospektiva fasen kommer data att extraheras från befintliga kliniska och forskningsdatabaser vid IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli. Redan insamlad data från perioden 2020 till 2023 kommer att användas för att utveckla automatiserade prediktiva modeller.

För den prospektiva fasen kommer patienter som antagits till IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli för elektiv höft- eller knäledsplastik mellan mars 2026 och december 2027 att rekryteras konsekutivt. Nyligen insamlad data kommer att användas för att externt validera prediktionsmodellen, som kommer att tillämpas utan någon modifiering (låst modell).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 år eller äldre
  • Patienter som genomgick elektiv höft- eller knäartroplastik.
  • Patienter för vilka postoperativ fysioterapi inleddes.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick kirurgi för onkologisk sjukdom, femurfraktur eller reviderad ledartroplastik.
  • Patienter för vilka postoperativ fysioterapi inte tillhandahölls på grund av postoperativa komplikationer
  • kliniska data är otillgängliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) för diskrimineringsförmågan hos den maskininlärningsbaserade prediktiva modellen
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
Diskrimineringsförmågan hos den maskininlärningsbaserade prediktiva modellen kommer att bedömas med hjälp av arean under receiver operating characteristic-kurvan (AUROC). AUROC sammanfattar avvägningen mellan sensitivitet och specificitet över alla möjliga klassificeringströsklar. AUROC-värden sträcker sig från 0,5 (ingen diskriminering) till 1,0 (perfekt diskriminering). Högre värden indikerar bättre modellprestanda. Värden över 0,8 kommer att anses vara indikativa på god diskriminerande förmåga.
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalibrering av den prediktiva maskininlärningsmodellen bedömd med kalibreringsdiagram
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år
Överensstämmelse mellan förutsagda sannolikheter och observerade utfall kommer att utvärderas med hjälp av kalibreringsdiagram. Kalibrering kommer att bedömas visuellt genom att rita förutsagda mot observerade händelsesannolikheter.
genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år
Prediktiva prestanda för maskininlärningsmodellen bedömd genom precision och F1-poäng
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år
Prediktiv prestanda kommer att utvärderas med precision och F1-poäng som härleds från konfusionsmatrisen genom att jämföra förutsedda klassetiketter med observerade utfall. Precision återspeglar andelen korrekt förutsedda positiva fall bland alla förutsedda positiva. F1-poängen representerar det harmoniska medelvärdet av precision och återkallning. Högre värden indikerar bättre prediktiv prestanda.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Samarbetspartners

Azienda U.S.L. - IRCCS di Reggio Emilia

Utredare

  • Huvudutredare: Mattia Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli
  • Huvudutredare: Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Första postat (Faktisk)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 641/2025/Oss/IOR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De datamängder som genererats och/eller analyserats under den aktuella studien kommer att göras tillgängliga från huvudforskaren vid rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera