Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a předběžné ověření predikčního algoritmu založeného na strojovém učení pro časnou funkční obnovu u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního a kolenního kloubu (FISIO_IA)

27. května 2026 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Vývoj a předem ověřený predikční model s více proměnnými využívající strojové učení pro časné funkční zotavení po operaci náhrady kloubu.

Cílem této observační studie je vyvinout a předvalidovat algoritmus strojového učení pro predikci časného zotavení mobility u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. Primární výzkumná otázka zní:

Dokáže model strojového učení přesně klasifikovat pacienty s rychlejším versus pomalejším zotavením autonomní mobility v prvních dnech po operaci náhrady kloubu?

U pacientů, kteří podstoupili elektivní artroplastiku kyčle nebo kolene a dostávali pooperační fyzioterapii, budou klinická a perioperativní data sbírána retrospektivně (2020–2023) a prospektivně (březen 2026–prosinec 2027). Algoritmus bude trénován na retrospektivních datech a testován prospektivně za účelem vyhodnocení jeho prediktivního výkonu pro časnou mobilizaci a délku hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie si klade za cíl vyvinout a předvalidovat algoritmus strojového učení pro predikci časného zotavení mobility a délky hospitalizace u pacientů podstupujících elektivní artroplastiku kyčle nebo kolena. Studie zahrnuje retrospektivní fázi (2020-2023) využívající stávající klinická a fyzioterapeutická data a prospektivní fázi (březen 2026-prosinec 2027) k validaci modelu v rutinní klinické praxi.

Sběr dat a výstupy:

Zotavení mobility: hodnoceno schopností vystoupit a sestoupit po třech schodech během prvních čtyř pooperačních dnů, zaznamenáno ve fyzioterapeutickém deníku a elektronické zdravotní dokumentaci.

Délka hospitalizace: považována za standardní, pokud je pacient propuštěn do pátého pooperačního dne; delší pobyty jsou definovány jako prodloužené.

Prediktory: Demografické údaje výchozího stavu (věk, pohlaví, BMI, ASA skóre, preoperační hemoglobin) a klinické/perioperační charakteristiky (typ operace a anestezie, zahájení fyzioterapie, úroveň bolesti, použití močového katétru, ortostatická intolerance).

Velikost vzorku: Celkem 943 pacientů (600 retrospektivních, 343 prospektivních), na základě požadavků vývoje modelu a odhadu AUROC.

Analýza dat: Datová sada bude rozdělena na trénovací, validační a testovací soubory. Bude porovnáno více algoritmů učení s učitelem (např. logistická regrese, náhodný les, gradient boosting). Výkon modelu bude hodnocen pomocí AUROC, senzitivity, specificity, přesnosti, F1-skóre a kalibrace. Chybějící data budou zpracována imputací nebo nativními metodami algoritmu, pokud jsou podporovány.

Validace modelu: Prospektivní data budou použita k posouzení diskriminace a kalibrace modelu a k identifikaci potenciálních časových nebo klinických zkreslení. Přeučení může být provedeno pomocí kombinovaných datových sad ke zlepšení generalizovatelnosti.

Průběh studie: Retrospektivní pacienti identifikováni prostřednictvím nemocniční dokumentace; prospektivní pacienti identifikováni při první pooperační fyzioterapeutické seanci, seznámeni s informacemi o studii a poskytnut souhlas. Prediktivní výsledky jsou uloženy v samostatném registru nepřístupném pro ošetřující lékaře.

Participující centra:

IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna - nábor pacientů. Complex Structure of Medical Physics, Arcispedale S. Maria Nuova - analýza dat a AI modelování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

943

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40100
        • Nábor
        • SAITeR IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro retrospektivní fázi budou data extrahována z existujících klinických a výzkumných databází v IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli. Předem existující data shromážděná mezi lety 2020 a 2023 budou použita k vývoji automatizovaných prediktivních modelů.

Pro prospektivní fázi budou pacienti přijatí do IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli pro elektivní artroplastiku kyčle nebo kolena mezi březnem 2026 a prosincem 2027 postupně zařazeni. Nově shromážděná data budou použita k externí validaci prediktivního modelu, který bude aplikován bez jakýchkoli úprav (uzamčený model).

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a více
  • Pacienti, kteří podstoupili plánovanou artroplastiku kyčle nebo kolena.
  • Pacienti, u kterých byla zahájena pooperační fyzioterapie.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci z důvodu onkologického onemocnění, zlomeniny femuru nebo revizní artroplastiky kloubu.
  • Pacienti, u kterých nebyla poskytnuta pooperační fyzioterapie kvůli pooperačním komplikacím
  • klinické údaje nejsou k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod charakteristickou křivkou příjemce (AUROC) pro diskriminační schopnost prediktivního modelu strojového učení
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky
Diskriminační schopnost prediktivního modelu strojového učení bude hodnocena pomocí plochy pod křivkou charakteristiky přijímače (AUROC). AUROC shrnuje kompromis mezi senzitivitou a specificitou napříč všemi možnými klasifikačními prahy. Hodnoty AUROC se pohybují od 0,5 (žádná diskriminace) do 1,0 (dokonalá diskriminace). Vyšší hodnoty ukazují na lepší výkon modelu. Hodnoty nad 0,8 budou považovány za indikátor dobré diskriminační schopnosti.
Během dokončení studie, v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalibrace prediktivního modelu strojového učení hodnocená pomocí kalibračních grafů
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Shoda mezi předpokládanými pravděpodobnostmi a pozorovanými výsledky bude vyhodnocena pomocí kalibračních grafů. Kalibrace bude vizuálně posouzena vykreslením předpokládaných versus pozorovaných pravděpodobností událostí.
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Prediktivní výkon modelu strojového učení hodnocený pomocí přesnosti a F1-skóre
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 2 roky
Prediktivní výkonnost bude hodnocena pomocí přesnosti a F1-skóre odvozených z matice záměn porovnáním předpovězených třídních označení se skutečnými výsledky. Přesnost odráží podíl správně předpovězených pozitivních případů mezi všemi předpovězenými pozitivními případy. F1-skóre představuje harmonický průměr přesnosti a úplnosti. Vyšší hodnoty indikují lepší prediktivní výkonnost.
Do dokončení studie, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Spolupracovníci

Azienda U.S.L. - IRCCS di Reggio Emilia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mattia Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli
  • Vrchní vyšetřovatel: Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 641/2025/Oss/IOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Datové sady vytvořené a/nebo analyzované během této studie budou k dispozici u hlavního zkoušejícího na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strojové učení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit