Koneoppimiseen perustuvan ennustusalgoritmin kehittäminen ja esivalidoiminen varhaista toiminnallista toipumista varten lonkka- ja polviprotesiileikkauksia saaville potilaille (FISIO_IA)
Kehitys ja ennakkovarmennettu monimuuttujainen ennustemalli koneoppimista hyödyntäen nivelvaihtoleikkauksen jälkeiseen varhaiseen toiminnalliseen toipumiseen.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kehittää ja esivalidoida koneoppimisalgoritmi, joka ennustaa liikuntakyvyn varhaista toipumista lonkan tai polven niveltekonäytteen potilailla. Ensisijainen tutkimuskysymys on:
Pystyykö koneoppimismalli luokittelemaan tarkasti potilaita, jotka toipuvat itsenäisestä liikkumiskyvystä nopeammin verrattuna hitaammin toipuviin potilaisiin niveltekonäytteen jälkeisinä ensimmäisinä päivinä?
Potilaat, jotka ovat käyneet läpi valinnaisen lonkan tai polven niveltekonäytteen ja saaneet leikkauksen jälkeistä fysioterapiaa, kerätään heidän kliinisiä ja leikkausaikaista tietojaan takautuvasti (2020–2023) ja tulevaisuuteen suuntautuvasti (maaliskuu 2026–joulukuu 2027). Algoritmia koulutetaan takautuvilla tiedoilla ja testataan tulevaisuuteen suuntautuvasti arvioimaan sen ennustavaa suorituskykyä varhaisen mobilisaation ja sairaalassaolopituuden osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnointitutkimus pyrkii kehittämään ja esivalidoimaan koneoppimisalgoritmin ennustamaan varhaista liikkumiskyvyn palautumista ja sairaalassaoloaikaa potilailla, joille tehdään valinnaista lonkan tai polven nivelistutusleikkausta. Tutkimus sisältää retrospektiivisen vaiheen (2020–2023) käyttäen olemassa olevia kliinisiä ja fysioterapiaan liittyviä tietoja, sekä prospektiivisen vaiheen (maaliskuu 2026–joulukuu 2027) mallin validointiin rutiinikliinisessä käytännössä.
Tiedonkeruu ja lopputulokset:
Liikkumiskyvyn palautuminen: arvioidaan kyvyllä nousta ja laskea kolmea porrasta neljän ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, tallennettuna fysioterapiapäiväkirjaan ja sähköiseen potilastietojärjestelmään.
Sairaalassaoloaika: katsotaan säännölliseksi, jos potilas kotiutetaan viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään mennessä; pidemmät oleskelut määritellään pitkittyneiksi.
Ennustetekijät: Perustason demografiset tekijät (ikä, sukupuoli, painoindeksi, ASA-pisteet, leikkausaikainen hemoglobiini) ja kliiniset/perioperatiiviset ominaisuudet (leikkauksen ja anestesian tyyppi, fysioterapian aloittaminen, kiputaso, virtsakatetrin käyttö, ortostaattinen sietokyvyttömyys).
Otoskoko: yhteensä 943 potilasta (600 retrospektiivistä, 343 prospektiivista), perustuen mallin kehitysvaatimuksiin ja AUROC-arviointiin.
Data-analyysi: Aineisto jaetaan koulutus-, validointi- ja testijoukkoihin. Useita valvottuja oppimisalgoritmeja (esim. logistinen regressio, satunnaismetsä, gradienttivahvistus) verrataan. Mallin suorituskykyä arvioidaan käyttäen AUROC:ia, herkkyyttä, spesifisyyttä, tarkkuutta, F1-pisteitä ja kalibrointia. Puuttuvat tiedot käsitellään imputaatiolla tai alkuperäisillä algoritmimenetelmillä, kun ne ovat tuettuja.
Mallin validointi: Prospektiivisia tietoja käytetään arvioimaan mallin erottelukykyä ja kalibrointia sekä tunnistamaan mahdollisia ajallisia tai kliinisiä harhoja. Uudelleenkoulutusta voidaan suorittaa yhdistetyillä aineistoilla parantamaan yleistettävyyttä.
Tutkimuksen kulku: Retrospektiiviset potilaat tunnistetaan sairaalan tietueiden kautta; prospektiiviset potilaat tunnistetaan ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä fysioterapiakäynnissä, heille annetaan tutkimustiedot ja suostumus. Ennustetulokset tallennetaan erilliseen rekisteriin, johon hoitavat lääkärit eivät pääse käsiksi.
Osallistuvat keskukset:
IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna – potilashankinta. Complex Structure of Medical Physics, Arcispedale S. Maria Nuova – data-analyysi ja tekoälymallinnus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mattia Morri
- Puhelinnumero: +390516366694
- Sähköposti: mattia.morri@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40100
- Rekrytointi
- SAITeR IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Mattia Morri
- Puhelinnumero: +390516366694
- Sähköposti: mattia.morri@ior.it
-
Reggio Emilia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda U.S.L. - IRCCS di Reggio Emilia
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessia Pecorari
- Sähköposti: alessia.pecorari@ausl.re.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Retrospektiivisessa vaiheessa tiedot poimitaan olemassa olevista kliinisistä ja tutkimustietokannoista IRCCS Istituto Ortopedico Rizzolissa. Vuosina 2020–2023 kerättyjä aiempaa dataa käytetään automaattisten ennustemallien kehittämiseen.
Prospektiivisessa vaiheessa potilaat, jotka otetaan vastaan IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoliin valintaiseen lonkan tai polven tekonivelleikkaukseen maaliskuun 2026 ja joulukuun 2027 välisenä aikana, rekrytoidaan peräkkäin. Vasta kerättyä dataa käytetään ennustemallin ulkoiseen validointiin, ja mallia sovelletaan ilman muutoksia (lukittu malli).
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, joille tehtiin valinnaista lonkan tai polven niveltekonivelistoa.
- Potilaat, joille aloitettiin leikkauksen jälkeinen fysioterapia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin leikkaus syöpätaudin, reisiluun murtuman tai niveltekoniveliston uusintaleikkauksen vuoksi.
- Potilaat, joille leikkauksen jälkeistä fysioterapiaa ei tarjottu leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi
- kliiniset tiedot eivät ole saatavilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottajan toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUROC) koneoppimisen ennustavan mallin erottelukyvylle
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Koneoppimisen ennustavan mallin erottelukykyä arvioidaan käyttämällä vastaanottajan toimintakäyrän (AUROC) alapuolella olevaa pinta-alaa.
AUROC tiivistää herkkyyden ja spesifisyyden välisen kompromissin kaikilla mahdollisilla luokittelukynnysarvoilla.
AUROC-arvot vaihtelevat välillä 0.5 (ei erottelukykyä) - 1.0 (täydellinen erottelukyky).
Korkeammat arvot osoittavat parempaa mallin suorituskykyä.
Yli 0.8 olevia arvoja pidetään osoituksena hyvästä erottelukyvystä.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koneoppimisen ennustavan mallin kalibrointi, jota arvioidaan kalibrointikäyrillä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
Ennustettujen todennäköisyyksien ja havaittujen tulosten välinen yhteensopivuus arvioidaan kalibrointikäyrien avulla.
Kalibrointia arvioidaan visuaalisesti piirtämällä ennustettujen ja havaittujen tapahtumatodennäköisyyksien välinen suhde.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Koneoppimismallin ennustavan suorituskyvyn arviointi tarkkuuden ja F1-pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 2 vuotta
|
Prediktiivinen suorituskyky arvioidaan tarkkuuden ja F1-pistemäärän avulla, jotka saadaan sekaannusmatriisista vertaamalla ennustettuja luokkamerkintöjä havaittuihin tuloksiin.
Tarkkuus heijastaa oikein ennustettujen positiivisten tapausten osuutta kaikista ennustetuista positiivisista.
F1-pistemäärä edustaa tarkkuuden ja herkkyyden harmonista keskiarvoa.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa prediktiivistä suorituskykyä.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mattia Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli
- Päätutkija: Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ribbons K, Cochrane J, Johnson S, Wills A, Ditton E, Dewar D, Broadhead M, Chan I, Dixon M, Dunkley C, Harbury R, Jovanovic A, Leong A, Summersell P, Todhunter C, Verheul R, Pollack M, Walker R, Nilsson M. Biopsychosocial based machine learning models predict patient improvement after total knee arthroplasty. Sci Rep. 2025 Feb 10;15(1):4926. doi: 10.1038/s41598-025-88560-w.
- de Hond AAH, Steyerberg EW, van Calster B. Interpreting area under the receiver operating characteristic curve. Lancet Digit Health. 2022 Dec;4(12):e853-e855. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00188-1. Epub 2022 Oct 18. No abstract available.
- Hamel MB, Toth M, Legedza A, Rosen MP. Joint replacement surgery in elderly patients with severe osteoarthritis of the hip or knee: decision making, postoperative recovery, and clinical outcomes. Arch Intern Med. 2008 Jul 14;168(13):1430-40. doi: 10.1001/archinte.168.13.1430.
- Gandhi R, Wasserstein D, Razak F, Davey JR, Mahomed NN. BMI independently predicts younger age at hip and knee replacement. Obesity (Silver Spring). 2010 Dec;18(12):2362-6. doi: 10.1038/oby.2010.72. Epub 2010 Apr 8.
- Corbacioglu SK, Aksel G. Receiver operating characteristic curve analysis in diagnostic accuracy studies: A guide to interpreting the area under the curve value. Turk J Emerg Med. 2023 Oct 3;23(4):195-198. doi: 10.4103/tjem.tjem_182_23. eCollection 2023 Oct-Dec.
- Baklola M, Reda Elmahdi R, Ali S, Elshenawy M, Mohamed Mossad A, Al-Bawah N, Mohamed Mansour R. Artificial intelligence in disease diagnostics: a comprehensive narrative review of current advances, applications, and future challenges in healthcare. Ann Med Surg (Lond). 2025 May 26;87(7):4237-4245. doi: 10.1097/MS9.0000000000003423. eCollection 2025 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 641/2025/Oss/IOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .