基于机器学习的髋膝关节置换术患者早期功能恢复预测算法的开发与预验证 (FISIO_IA)
基于机器学习的关节置换术后早期功能恢复多变量预测模型的开发与预验证。
本观察性研究的目标是开发和预验证一种机器学习算法，用于预测接受髋关节或膝关节置换手术患者早期活动能力的恢复情况。 主要研究问题是：
机器学习模型能否准确分类在关节置换手术后最初几天内自主活动能力恢复较快与较慢的患者？
接受择期髋关节或膝关节置换术并接受术后物理治疗的患者，其临床和围手术期数据将被回顾性（2020-2023年）和前瞻性（2026年3月-2027年12月）收集。 该算法将在回顾性数据上进行训练，并前瞻性测试，以评估其对早期活动和住院时长的预测性能。
研究概览
详细说明
这项观察性研究旨在开发和预先验证一种机器学习算法，用于预测接受择期髋关节或膝关节置换术患者的早期活动能力恢复情况和住院时间。 研究包括回顾性阶段（2020-2023年），使用现有的临床和物理治疗数据，以及前瞻性阶段（2026年3月-2027年12月），以在常规临床实践中验证该模型。
数据收集与结果：
活动能力恢复：通过术后前四天内上下三层台阶的能力进行评估，记录在物理治疗日记和电子健康记录中。
住院时间：若患者在术后第五天前出院，则视为常规住院时间；更长的住院时间被定义为延长住院。
预测因素：基线人口统计学特征（年龄、性别、BMI、ASA评分、术前血红蛋白）和临床/围手术期特征（手术和麻醉类型、物理治疗开始时间、疼痛程度、导尿管使用情况、直立不耐受）。
样本量：基于模型开发要求和AUROC估计，共计943名患者（600名回顾性，343名前瞻性）。
数据分析：数据集将被分为训练集、验证集和测试集。 将比较多种监督学习算法（例如逻辑回归、随机森林、梯度提升）。 模型性能将使用AUROC、灵敏度、特异度、精确度、F1分数和校准度进行评估。 缺失数据将在算法支持的情况下使用插补或原生算法方法处理。
模型验证：前瞻性数据将用于评估模型的区分度和校准度，并识别潜在的时间或临床偏差。 可能会使用合并数据集进行重新训练，以提高模型的泛化能力。
研究流程：回顾性患者通过医院记录识别；前瞻性患者在术后首次物理治疗时识别，提供研究信息并获得同意。 预测结果存储在单独的注册表中，治疗临床医生无法访问。
参与中心：
IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna - 患者招募。 Complex Structure of Medical Physics, Arcispedale S. Maria Nuova - 数据分析和人工智能建模。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mattia Morri
- 电话号码：+390516366694
- 邮箱：mattia.morri@ior.it
学习地点
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Bologna、意大利、40100
- 招聘中
- SAITeR IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
接触：
- Mattia Morri
- 电话号码：+390516366694
- 邮箱：mattia.morri@ior.it
-
Reggio Emilia、意大利
- 尚未招聘
- Azienda U.S.L. - IRCCS di Reggio Emilia
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接触：
- Alessia Pecorari
- 邮箱：alessia.pecorari@ausl.re.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
在回顾性阶段，数据将从IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli的现有临床和研究数据库中提取。 将使用2020年至2023年间收集的现有数据来开发自动化预测模型。
在前瞻性阶段，2026年3月至2027年12月期间在IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli接受选择性髋关节或膝关节置换术的患者将被连续纳入。 新收集的数据将用于外部验证预测模型，该模型将不作任何修改直接应用（锁定模型）。
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人
- 接受择期髋关节或膝关节置换术的患者
- 术后开始接受物理治疗的患者
排除标准：
- 因肿瘤疾病、股骨骨折或关节翻修术而接受手术的患者
- 因术后并发症未接受术后物理治疗的患者
- 临床数据不可用的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机器学习预测模型区分能力的受试者工作特征曲线下面积（AUROC）
大体时间：直至研究完成，平均为期2年
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机器学习预测模型的判别能力将采用受试者工作特征曲线下面积（AUROC）进行评估。
AUROC 概括了在所有可能分类阈值下灵敏度与特异性之间的权衡关系。
AUROC 值范围从 0.5（无判别能力）到 1.0（完全判别能力）。
数值越高表明模型性能越好。
高于 0.8 的数值将被视为具有良好判别性能的指标。
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直至研究完成，平均为期2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过校准图评估的机器学习预测模型校准
大体时间：直至研究完成，平均2年
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预测概率与观察结果之间的一致性将使用校准图进行评估。
通过绘制预测事件概率与观察事件概率的图表，对校准进行视觉评估。
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直至研究完成，平均2年
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机器学习模型通过精确率和F1分数评估的预测性能
大体时间：直至研究完成，平均2年
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预测性能将通过混淆矩阵得出的精确度和F1分数来评估，即比较预测类别标签与观察结果。
精确度反映了在所有预测为正例的案例中正确预测的正例比例。
F1分数表示精确度和召回率的调和平均值。
数值越高表示预测性能越好。
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直至研究完成，平均2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mattia Morri、IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli
- 首席研究员：Morri、IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ribbons K, Cochrane J, Johnson S, Wills A, Ditton E, Dewar D, Broadhead M, Chan I, Dixon M, Dunkley C, Harbury R, Jovanovic A, Leong A, Summersell P, Todhunter C, Verheul R, Pollack M, Walker R, Nilsson M. Biopsychosocial based machine learning models predict patient improvement after total knee arthroplasty. Sci Rep. 2025 Feb 10;15(1):4926. doi: 10.1038/s41598-025-88560-w.
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- Baklola M, Reda Elmahdi R, Ali S, Elshenawy M, Mohamed Mossad A, Al-Bawah N, Mohamed Mansour R. Artificial intelligence in disease diagnostics: a comprehensive narrative review of current advances, applications, and future challenges in healthcare. Ann Med Surg (Lond). 2025 May 26;87(7):4237-4245. doi: 10.1097/MS9.0000000000003423. eCollection 2025 Jul.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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