Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i wstępna walidacja algorytmu predykcyjnego opartego na uczeniu maszynowym do wczesnej oceny powrotu do sprawności funkcjonalnej u pacjentów poddawanych operacji wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego i kolanowego (FISIO_IA)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Opracowanie i wstępnie walidowany wieloczynnikowy model predykcyjny wykorzystujący uczenie maszynowe dla wczesnej poprawy funkcjonalnej po operacji wymiany stawu.

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie i wstępna walidacja algorytmu uczenia maszynowego do przewidywania wczesnego powrotu mobilności u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Główne pytanie badawcze brzmi:

Czy model uczenia maszynowego może dokładnie klasyfikować pacjentów z szybszym versus wolniejszym powrotem do samodzielnej mobilności w pierwszych dniach po operacji wymiany stawu?

U pacjentów, którzy przeszli planową artroplastykę stawu biodrowego lub kolanowego i otrzymali fizjoterapię pooperacyjną, dane kliniczne i okołooperacyjne będą zbierane retrospektywnie (2020-2023) i prospektywnie (marzec 2026-grudzień 2027). Algorytm będzie trenowany na danych retrospektywnych i testowany prospektywnie w celu oceny jego zdolności predykcyjnej dotyczącej wczesnej mobilizacji oraz długości pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu opracowanie i wstępną walidację algorytmu uczenia maszynowego do przewidywania wczesnej odnowy mobilności oraz długości pobytu szpitalnego u pacjentów poddawanych planowej artroplastyce biodra lub kolana. Badanie obejmuje fazę retrospektywną (2020-2023) z wykorzystaniem istniejących danych klinicznych i fizjoterapeutycznych oraz fazę prospektywną (marzec 2026-grudzień 2027) w celu walidacji modelu w rutynowej praktyce klinicznej.

Zbieranie danych i punkty końcowe:

Odnowa mobilności: oceniana na podstawie zdolności do pokonania trzech stopni schodów w górę i w dół w ciągu pierwszych czterech dni pooperacyjnych, odnotowana w dzienniku fizjoterapii i elektronicznej dokumentacji medycznej.

Długość pobytu: uznana za regularną, jeśli pacjent został wypisany do piątego dnia pooperacyjnego; dłuższe pobyty definiuje się jako przedłużone.

Czynniki predykcyjne: Dane demograficzne wyjściowe (wiek, płeć, BMI, wynik ASA, hemoglobina przedoperacyjna) oraz cechy kliniczne/okołooperacyjne (rodzaj zabiegu i znieczulenia, rozpoczęcie fizjoterapii, poziom bólu, zastosowanie cewnika moczowego, nietolerancja ortostatyczna).

Wielkość próby: Łącznie 943 pacjentów (600 retrospektywnych, 343 prospektywnych), w oparciu o wymagania rozwoju modelu i szacowanie AUROC.

Analiza danych: Zbiór danych zostanie podzielony na zestawy treningowe, walidacyjne i testowe. Porównanych zostanie wiele algorytmów uczenia nadzorowanego (np. regresja logistyczna, las losowy, wzmacnianie gradientowe). Wydajność modelu będzie oceniana przy użyciu AUROC, czułości, specyficzności, precyzji, wyniku F1 oraz kalibracji. Brakujące dane będą obsługiwane metodami imputacji lub natywnymi metodami algorytmu, gdy są one wspierane.

Walidacja modelu: Dane prospektywne zostaną wykorzystane do oceny dyskryminacji i kalibracji modelu oraz do identyfikacji potencjalnych uprzedzeń czasowych lub klinicznych. Ponowne trenowanie może być przeprowadzone przy użyciu połączonych zbiorów danych w celu poprawy możliwości uogólniania.

Przebieg badania: Pacjenci retrospektywni zidentyfikowani za pośrednictwem dokumentacji szpitalnej; pacjenci prospektywni zidentyfikowani podczas pierwszej pooperacyjnej sesji fizjoterapii, poinformowani o badaniu i wyrażający zgodę. Wyniki predykcyjne są przechowywane w oddzielnym rejestrze niedostępnym dla lekarzy prowadzących.

Uczestniczące ośrodki:

IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bolonia - rekrutacja pacjentów. Complex Structure of Medical Physics, Arcispedale S. Maria Nuova - analiza danych i modelowanie AI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

943

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40100
        • Rekrutacyjny
        • SAITeR IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W fazie retrospektywnej dane będą wyodrębniane z istniejących klinicznych i badawczych baz danych w IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli. Dane zebrane wcześniej między 2020 a 2023 rokiem zostaną wykorzystane do opracowania zautomatyzowanych modeli predykcyjnych.

W fazie prospektywnej pacjenci przyjęci do IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli na planową alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego między marcem 2026 a grudniem 2027 roku będą kolejno włączani do badania. Nowo zebrane dane zostaną wykorzystane do zewnętrznej walidacji modelu predykcyjnego, który zostanie zastosowany bez żadnych modyfikacji (model zablokowany).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci poddani planowej artroplastyce biodra lub kolana.
  • Pacjenci, u których rozpoczęto fizjoterapię pooperacyjną.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu choroby nowotworowej, złamania kości udowej lub rewizyjnej artroplastyki stawu.
  • Pacjenci, u których nie zapewniono fizjoterapii pooperacyjnej z powodu powikłań pooperacyjnych
  • dane kliniczne są niedostępne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą charakterystyki odbiorczej (AUROC) dla zdolności dyskryminacyjnej predykcyjnego modelu uczenia maszynowego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata
Zdolność dyskryminacyjna predykcyjnego modelu uczenia maszynowego zostanie oceniona za pomocą pola pod krzywą charakterystyki odbiorczej (AUROC). AUROC podsumowuje kompromis między czułością a swoistością we wszystkich możliwych progach klasyfikacji. Wartości AUROC mieszczą się w zakresie od 0,5 (brak dyskryminacji) do 1,0 (doskonała dyskryminacja). Wyższe wartości wskazują na lepszą wydajność modelu. Wartości powyżej 0,8 będą uznawane za wskazujące na dobrą zdolność dyskryminacyjną.
Do zakończenia badania, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalibracja predykcyjnego modelu uczenia maszynowego oceniona za pomocą wykresów kalibracyjnych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 lata
Zgodność między przewidywanymi prawdopodobieństwami a obserwowanymi wynikami będzie oceniana za pomocą wykresów kalibracyjnych. Kalibracja będzie wizualnie oceniana poprzez wykreślenie przewidywanych w porównaniu z obserwowanymi prawdopodobieństwami zdarzeń.
do zakończenia badania, średnio 2 lata
Wydajność predykcyjna modelu uczenia maszynowego oceniana za pomocą precyzji i miary F1
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata
Wydajność predykcyjna będzie oceniana przy użyciu precyzji i miary F1 wyliczonych z macierzy pomyłek poprzez porównanie przewidywanych etykiet klas z obserwowanymi wynikami. Precyzja odzwierciedla odsetek poprawnie przewidzianych przypadków pozytywnych spośród wszystkich przewidzianych jako pozytywne. Miary F1 reprezentuje średnią harmoniczną precyzji i czułości. Wyższe wartości wskazują na lepszą wydajność predykcyjną.
Do zakończenia badania, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Współpracownicy

Azienda U.S.L. - IRCCS di Reggio Emilia

Śledczy

  • Główny śledczy: Mattia Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli
  • Główny śledczy: Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 641/2025/Oss/IOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie obecnego badania będą dostępne u głównego badacza na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nauczanie maszynowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj