- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07333560
Desenvolvimento e Pré-validação de um Algoritmo de Previsão Baseado em Machine Learning para a Recuperação Funcional Precoce em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Substituição da Anca e Joelho (FISIO_IA)
Desenvolvimento e Pré-Validação de um Modelo de Predição de Múltiplas Variáveis Usando Aprendizagem Automática para a Recuperação Funcional Precoce Após Cirurgia de Substituição Articular.
O objetivo deste estudo observacional é desenvolver e pré-validar um algoritmo de aprendizagem automática para prever a recuperação precoce da mobilidade em pacientes submetidos a cirurgia de substituição da articulação da anca ou do joelho. A principal questão de investigação é:
Consegue um modelo de aprendizagem automática classificar com precisão os pacientes com recuperação mais rápida versus mais lenta da mobilidade autónoma nos primeiros dias após a cirurgia de substituição articular?
Os pacientes submetidos a artroplastia eletiva da anca ou do joelho e que receberam fisioterapia pós-operatória terão os seus dados clínicos e perioperatórios recolhidos retrospetivamente (2020-2023) e prospetivamente (março de 2026-dezembro de 2027). O algoritmo será treinado com dados retrospetivos e testado prospetivamente para avaliar o seu desempenho preditivo na mobilização precoce e no tempo de internamento hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional visa desenvolver e pré-validar um algoritmo de aprendizagem automática para prever a recuperação precoce da mobilidade e o tempo de internamento hospitalar em doentes submetidos a artroplastia eletiva da anca ou do joelho. O estudo inclui uma fase retrospetiva (2020-2023) utilizando dados clínicos e de fisioterapia existentes, e uma fase prospetiva (março de 2026 a dezembro de 2027) para validar o modelo na prática clínica de rotina.
Recolha de Dados e Resultados:
Recuperação da mobilidade: avaliada pela capacidade de subir e descer três degraus nos primeiros quatro dias pós-operatórios, registada no diário de fisioterapia e no registo eletrónico de saúde.
Tempo de internamento: considerado regular se a alta ocorrer até ao quinto dia pós-operatório; internamentos mais longos são definidos como prolongados.
Preditores: Dados demográficos basais (idade, sexo, IMC, classificação ASA, hemoglobina pré-operatória) e características clínicas/perioperatórias (tipo de cirurgia e anestesia, início da fisioterapia, nível de dor, uso de cateter urinário, intolerância ortostática).
Tamanho da Amostra: 943 doentes no total (600 retrospetivos, 343 prospetivos), com base nos requisitos de desenvolvimento do modelo e na estimativa de AUROC.
Análise de Dados: O conjunto de dados será dividido em conjuntos de treino, validação e teste. Serão comparados múltiplos algoritmos de aprendizagem supervisionada (por exemplo, regressão logística, floresta aleatória, gradient boosting). O desempenho do modelo será avaliado utilizando AUROC, sensibilidade, especificidade, precisão, pontuação F1 e calibração. Os dados em falta serão tratados com métodos de imputação ou métodos nativos do algoritmo, quando suportados.
Validação do Modelo: Os dados prospetivos serão utilizados para avaliar a discriminação e a calibração do modelo, e para identificar potenciais enviesamentos temporais ou clínicos. Poderá ser realizado um retreino utilizando conjuntos de dados combinados para melhorar a generalização.
Fluxo do Estudo: Doentes retrospetivos identificados através dos registos hospitalares; doentes prospetivos identificados na primeira sessão de fisioterapia pós-operatória, informados sobre o estudo e que consentiram. Os resultados preditivos são armazenados num registo separado, inacessível aos clínicos tratantes.
Centros Participantes:
IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bolonha - recrutamento de doentes. Estrutura Complexa de Física Médica, Arcispedale S. Maria Nuova - análise de dados e modelação de IA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mattia Morri
- Número de telefone: +390516366694
- E-mail: mattia.morri@ior.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40100
- Recrutamento
- SAITeR IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Mattia Morri
- Número de telefone: +390516366694
- E-mail: mattia.morri@ior.it
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Reggio Emilia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda U.S.L. - IRCCS di Reggio Emilia
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Contato:
- Alessia Pecorari
- E-mail: alessia.pecorari@ausl.re.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Na fase retrospectiva, os dados serão extraídos das bases de dados clínicas e de investigação existentes no IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli. Os dados pré-existentes recolhidos entre 2020 e 2023 serão utilizados para desenvolver modelos preditivos automatizados.
Na fase prospetiva, os doentes admitidos no IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli para artroplastia eletiva da anca ou do joelho entre março de 2026 e dezembro de 2027 serão inscritos consecutivamente. Os dados recém-recolhidos serão utilizados para validar externamente o modelo preditivo, que será aplicado sem qualquer modificação (modelo bloqueado).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho.
- Pacientes para quem foi iniciada fisioterapia pós-operatória.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia por doença oncológica, fratura do fémur ou artroplastia articular de revisão.
- Pacientes para quem não foi fornecida fisioterapia pós-operatória devido a complicações pós-operatórias
- dados clínicos não estão disponíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de características operacionais do recetor (AUROC) para a capacidade de discriminação do modelo preditivo de aprendizagem automática
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A capacidade de discriminação do modelo preditivo de aprendizagem automática será avaliada utilizando a área sob a curva característica de operação do recetor (AUROC).
A AUROC resume o compromisso entre a sensibilidade e a especificidade em todos os limiares de classificação possíveis.
Os valores de AUROC variam entre 0,5 (sem discriminação) e 1,0 (discriminação perfeita).
Valores mais elevados indicam um melhor desempenho do modelo.
Valores superiores a 0,8 serão considerados indicativos de um bom desempenho discriminatório.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calibração do modelo preditivo de aprendizagem automática avaliada por gráficos de calibração
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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A concordância entre as probabilidades previstas e os resultados observados será avaliada utilizando gráficos de calibração.
A calibração será avaliada visualmente através do gráfico das probabilidades previstas versus as probabilidades observadas dos eventos.
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até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Desempenho preditivo do modelo de aprendizagem automática avaliado pela precisão e pontuação F1
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A performance preditiva será avaliada utilizando a precisão e o F1-score derivados da matriz de confusão, comparando os rótulos de classe previstos com os resultados observados.
A precisão reflete a proporção de casos positivos corretamente previstos entre todos os positivos previstos.
O F1-score representa a média harmónica da precisão e da sensibilidade.
Valores mais elevados indicam uma melhor performance preditiva.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mattia Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli
- Investigador principal: Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ribbons K, Cochrane J, Johnson S, Wills A, Ditton E, Dewar D, Broadhead M, Chan I, Dixon M, Dunkley C, Harbury R, Jovanovic A, Leong A, Summersell P, Todhunter C, Verheul R, Pollack M, Walker R, Nilsson M. Biopsychosocial based machine learning models predict patient improvement after total knee arthroplasty. Sci Rep. 2025 Feb 10;15(1):4926. doi: 10.1038/s41598-025-88560-w.
- de Hond AAH, Steyerberg EW, van Calster B. Interpreting area under the receiver operating characteristic curve. Lancet Digit Health. 2022 Dec;4(12):e853-e855. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00188-1. Epub 2022 Oct 18. No abstract available.
- Hamel MB, Toth M, Legedza A, Rosen MP. Joint replacement surgery in elderly patients with severe osteoarthritis of the hip or knee: decision making, postoperative recovery, and clinical outcomes. Arch Intern Med. 2008 Jul 14;168(13):1430-40. doi: 10.1001/archinte.168.13.1430.
- Gandhi R, Wasserstein D, Razak F, Davey JR, Mahomed NN. BMI independently predicts younger age at hip and knee replacement. Obesity (Silver Spring). 2010 Dec;18(12):2362-6. doi: 10.1038/oby.2010.72. Epub 2010 Apr 8.
- Corbacioglu SK, Aksel G. Receiver operating characteristic curve analysis in diagnostic accuracy studies: A guide to interpreting the area under the curve value. Turk J Emerg Med. 2023 Oct 3;23(4):195-198. doi: 10.4103/tjem.tjem_182_23. eCollection 2023 Oct-Dec.
- Baklola M, Reda Elmahdi R, Ali S, Elshenawy M, Mohamed Mossad A, Al-Bawah N, Mohamed Mansour R. Artificial intelligence in disease diagnostics: a comprehensive narrative review of current advances, applications, and future challenges in healthcare. Ann Med Surg (Lond). 2025 May 26;87(7):4237-4245. doi: 10.1097/MS9.0000000000003423. eCollection 2025 Jul.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 641/2025/Oss/IOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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