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Desenvolvimento e Pré-validação de um Algoritmo de Previsão Baseado em Machine Learning para a Recuperação Funcional Precoce em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Substituição da Anca e Joelho (FISIO_IA)

27 de maio de 2026 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Desenvolvimento e Pré-Validação de um Modelo de Predição de Múltiplas Variáveis Usando Aprendizagem Automática para a Recuperação Funcional Precoce Após Cirurgia de Substituição Articular.

O objetivo deste estudo observacional é desenvolver e pré-validar um algoritmo de aprendizagem automática para prever a recuperação precoce da mobilidade em pacientes submetidos a cirurgia de substituição da articulação da anca ou do joelho. A principal questão de investigação é:

Consegue um modelo de aprendizagem automática classificar com precisão os pacientes com recuperação mais rápida versus mais lenta da mobilidade autónoma nos primeiros dias após a cirurgia de substituição articular?

Os pacientes submetidos a artroplastia eletiva da anca ou do joelho e que receberam fisioterapia pós-operatória terão os seus dados clínicos e perioperatórios recolhidos retrospetivamente (2020-2023) e prospetivamente (março de 2026-dezembro de 2027). O algoritmo será treinado com dados retrospetivos e testado prospetivamente para avaliar o seu desempenho preditivo na mobilização precoce e no tempo de internamento hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo observacional visa desenvolver e pré-validar um algoritmo de aprendizagem automática para prever a recuperação precoce da mobilidade e o tempo de internamento hospitalar em doentes submetidos a artroplastia eletiva da anca ou do joelho. O estudo inclui uma fase retrospetiva (2020-2023) utilizando dados clínicos e de fisioterapia existentes, e uma fase prospetiva (março de 2026 a dezembro de 2027) para validar o modelo na prática clínica de rotina.

Recolha de Dados e Resultados:

Recuperação da mobilidade: avaliada pela capacidade de subir e descer três degraus nos primeiros quatro dias pós-operatórios, registada no diário de fisioterapia e no registo eletrónico de saúde.

Tempo de internamento: considerado regular se a alta ocorrer até ao quinto dia pós-operatório; internamentos mais longos são definidos como prolongados.

Preditores: Dados demográficos basais (idade, sexo, IMC, classificação ASA, hemoglobina pré-operatória) e características clínicas/perioperatórias (tipo de cirurgia e anestesia, início da fisioterapia, nível de dor, uso de cateter urinário, intolerância ortostática).

Tamanho da Amostra: 943 doentes no total (600 retrospetivos, 343 prospetivos), com base nos requisitos de desenvolvimento do modelo e na estimativa de AUROC.

Análise de Dados: O conjunto de dados será dividido em conjuntos de treino, validação e teste. Serão comparados múltiplos algoritmos de aprendizagem supervisionada (por exemplo, regressão logística, floresta aleatória, gradient boosting). O desempenho do modelo será avaliado utilizando AUROC, sensibilidade, especificidade, precisão, pontuação F1 e calibração. Os dados em falta serão tratados com métodos de imputação ou métodos nativos do algoritmo, quando suportados.

Validação do Modelo: Os dados prospetivos serão utilizados para avaliar a discriminação e a calibração do modelo, e para identificar potenciais enviesamentos temporais ou clínicos. Poderá ser realizado um retreino utilizando conjuntos de dados combinados para melhorar a generalização.

Fluxo do Estudo: Doentes retrospetivos identificados através dos registos hospitalares; doentes prospetivos identificados na primeira sessão de fisioterapia pós-operatória, informados sobre o estudo e que consentiram. Os resultados preditivos são armazenados num registo separado, inacessível aos clínicos tratantes.

Centros Participantes:

IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bolonha - recrutamento de doentes. Estrutura Complexa de Física Médica, Arcispedale S. Maria Nuova - análise de dados e modelação de IA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

943

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40100
        • Recrutamento
        • SAITeR IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contato:
      • Reggio Emilia, Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Na fase retrospectiva, os dados serão extraídos das bases de dados clínicas e de investigação existentes no IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli. Os dados pré-existentes recolhidos entre 2020 e 2023 serão utilizados para desenvolver modelos preditivos automatizados.

Na fase prospetiva, os doentes admitidos no IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli para artroplastia eletiva da anca ou do joelho entre março de 2026 e dezembro de 2027 serão inscritos consecutivamente. Os dados recém-recolhidos serão utilizados para validar externamente o modelo preditivo, que será aplicado sem qualquer modificação (modelo bloqueado).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Pacientes submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho.
  • Pacientes para quem foi iniciada fisioterapia pós-operatória.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia por doença oncológica, fratura do fémur ou artroplastia articular de revisão.
  • Pacientes para quem não foi fornecida fisioterapia pós-operatória devido a complicações pós-operatórias
  • dados clínicos não estão disponíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de características operacionais do recetor (AUROC) para a capacidade de discriminação do modelo preditivo de aprendizagem automática
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A capacidade de discriminação do modelo preditivo de aprendizagem automática será avaliada utilizando a área sob a curva característica de operação do recetor (AUROC). A AUROC resume o compromisso entre a sensibilidade e a especificidade em todos os limiares de classificação possíveis. Os valores de AUROC variam entre 0,5 (sem discriminação) e 1,0 (discriminação perfeita). Valores mais elevados indicam um melhor desempenho do modelo. Valores superiores a 0,8 serão considerados indicativos de um bom desempenho discriminatório.
Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calibração do modelo preditivo de aprendizagem automática avaliada por gráficos de calibração
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
A concordância entre as probabilidades previstas e os resultados observados será avaliada utilizando gráficos de calibração. A calibração será avaliada visualmente através do gráfico das probabilidades previstas versus as probabilidades observadas dos eventos.
até à conclusão do estudo, em média 2 anos
Desempenho preditivo do modelo de aprendizagem automática avaliado pela precisão e pontuação F1
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A performance preditiva será avaliada utilizando a precisão e o F1-score derivados da matriz de confusão, comparando os rótulos de classe previstos com os resultados observados. A precisão reflete a proporção de casos positivos corretamente previstos entre todos os positivos previstos. O F1-score representa a média harmónica da precisão e da sensibilidade. Valores mais elevados indicam uma melhor performance preditiva.
Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mattia Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli
  • Investigador principal: Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 641/2025/Oss/IOR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o presente estudo estarão disponíveis junto do Investigador Principal mediante pedido fundamentado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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