Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en prevalidatie van een op machine learning gebaseerd voorspellingsalgoritme voor vroegtijdig functioneel herstel bij patiënten die een heup- en knievervangende operatie ondergaan (FISIO_IA)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ontwikkeling en vooraf gevalideerd multivariabel voorspellingsmodel met behulp van machine learning voor vroegtijdig functioneel herstel na gewrichtsvervangende chirurgie.

Het doel van deze observationele studie is om een machine learning algoritme te ontwikkelen en vooraf te valideren om vroegtijdig herstel van mobiliteit te voorspellen bij patiënten die een heup- of kniegewrichtsvervangende operatie ondergaan. De primaire onderzoeksvraag is:

Kan een machine learning model patiënten nauwkeurig classificeren met sneller versus langzamer herstel van autonome mobiliteit in de eerste dagen na een gewrichtsvervangende operatie?

Patiënten die een electieve heup- of knieartroplastiek hebben ondergaan en postoperatieve fysiotherapie hebben gekregen, zullen retrospectief (2020-2023) en prospectief (maart 2026-december 2027) klinische en perioperatieve gegevens verzamelen. Het algoritme zal worden getraind op retrospectieve gegevens en prospectief worden getest om de voorspellende prestaties voor vroege mobilisatie en opnameduur te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie heeft als doel een machine learning-algoritme te ontwikkelen en voor te valideren om het vroegtijdig herstel van mobiliteit en de ligduur in het ziekenhuis te voorspellen bij patiënten die een electieve heup- of knieartroplastiek ondergaan. De studie omvat een retrospectieve fase (2020-2023) waarbij gebruik wordt gemaakt van bestaande klinische en fysiotherapiegegevens, en een prospectieve fase (maart 2026-december 2027) om het model te valideren in de routinematige klinische praktijk.

Gegevensverzameling en uitkomsten:

Mobiliteitsherstel: beoordeeld aan de hand van het vermogen om binnen de eerste vier postoperatieve dagen drie treden te beklimmen en af te dalen, vastgelegd in het fysiotherapiedagboek en het elektronisch patiëntendossier.

Ligduur: wordt als normaal beschouwd als de patiënt tegen de vijfde postoperatieve dag wordt ontslagen; langere opnames worden gedefinieerd als verlengd.

Voorspellers: Baseline-demografie (leeftijd, geslacht, BMI, ASA-score, preoperatief hemoglobinegehalte) en klinische/perioperatieve kenmerken (type operatie en anesthesie, start fysiotherapie, pijnniveau, gebruik van blaaskatheter, orthostatische intolerantie).

Steekproefomvang: in totaal 943 patiënten (600 retrospectief, 343 prospectief), gebaseerd op modelontwikkelingsvereisten en AUROC-schatting.

Gegevensanalyse: De dataset wordt opgesplitst in trainings-, validatie- en testverzamelingen. Meerdere gesuperviseerde leer algoritmen (bijv. logistische regressie, random forest, gradient boosting) worden vergeleken. De modelprestaties worden geëvalueerd met behulp van AUROC, sensitiviteit, specificiteit, precisie, F1-score en calibratie. Ontbrekende gegevens worden afgehandeld met imputatie of native algoritmische methoden indien ondersteund.

Modelvalidatie: Prospectieve gegevens worden gebruikt om modeldiscriminatie en calibratie te beoordelen, en om mogelijke temporele of klinische vooroordelen te identificeren. Herinstructie kan worden uitgevoerd met behulp van gecombineerde datasets om de generaliseerbaarheid te verbeteren.

Studieverloop: Retrospectieve patiënten geïdentificeerd via ziekenhuisgegevens; prospectieve patiënten geïdentificeerd tijdens de eerste postoperatieve fysiotherapiesessie, voorzien van studie-informatie en toestemming verkregen. Voorspellende resultaten worden opgeslagen in een apart register dat niet toegankelijk is voor behandelende clinici.

Deelnemende centra:

IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna - patiëntenwerving. Complexe Structuur van Medische Fysica, Arcispedale S. Maria Nuova - gegevensanalyse en AI-modellering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

943

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40100
        • Werving
        • SAITeR IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
      • Reggio Emilia, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor de retrospectieve fase zullen gegevens worden geëxtraheerd uit bestaande klinische en onderzoeksdatabases bij IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli. Reeds verzamelde gegevens tussen 2020 en 2023 zullen worden gebruikt om geautomatiseerde voorspellende modellen te ontwikkelen.

Voor de prospectieve fase zullen patiënten die tussen maart 2026 en december 2027 worden opgenomen bij IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli voor electieve heup- of knieartroplastiek achtereenvolgens worden ingeschreven. Nieuw verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om het voorspellende model extern te valideren, dat zonder enige wijziging zal worden toegepast (vergrendeld model).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die een electieve heup- of knieartroplastiek ondergingen.
  • Patiënten bij wie postoperatieve fysiotherapie werd gestart.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die een operatie ondergingen voor oncologische aandoeningen, femurfracturen of revisiegewrichtsartroplastiek.
  • Patiënten bij wie geen postoperatieve fysiotherapie werd gegeven vanwege postoperatieve complicaties
  • klinische gegevens zijn niet beschikbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area onder de receiver operating characteristic curve (AUROC) voor het discriminatievermogen van het voorspellende machine learning-model
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
Het discriminatievermogen van het machine learning-voorspellingsmodel zal worden beoordeeld met behulp van de oppervlakte onder de receiver operating characteristic curve (AUROC). AUROC vat de afweging tussen gevoeligheid en specificiteit samen over alle mogelijke classificatiedrempels. AUROC-waarden variëren van 0,5 (geen discriminatie) tot 1,0 (perfecte discriminatie). Hogere waarden duiden op betere modelprestaties. Waarden boven 0,8 zullen worden beschouwd als indicatief voor goede discriminerende prestaties.
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kalibratie van het machine learning-voorspellingsmodel beoordeeld met kalibratiegrafieken
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
De overeenstemming tussen voorspelde kansen en geobserveerde uitkomsten wordt geëvalueerd met behulp van calibratieplots. De calibratie wordt visueel beoordeeld door voorspelde versus geobserveerde gebeurteniskansen uit te zetten.
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
Voorspellende prestaties van het machine learning-model beoordeeld op basis van precisie en F1-score
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 2 jaar
De voorspellende prestatie wordt geëvalueerd met behulp van precisie en F1-score afgeleid uit de verwarringsmatrix door voorspelde klasse-etiketten te vergelijken met waargenomen uitkomsten. Precisie geeft de verhouding weer van correct voorspelde positieve gevallen onder alle voorspelde positieven. De F1-score vertegenwoordigt het harmonisch gemiddelde van precisie en recall. Hogere waarden duiden op betere voorspellende prestaties.
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Medewerkers

Azienda U.S.L. - IRCCS di Reggio Emilia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mattia Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli
  • Hoofdonderzoeker: Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 641/2025/Oss/IOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens de huidige studie zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek beschikbaar bij de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren