Desarrollo y prevalidación de un algoritmo de predicción basado en aprendizaje automático para la recuperación funcional temprana en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera y rodilla (FISIO_IA)
Desarrollo y Prevalidación de un Modelo de Predicción de Múltiples Variables Utilizando Aprendizaje Automático para la Recuperación Funcional Temprana Tras Cirugía de Reemplazo Articular.
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar y prevalidar un algoritmo de aprendizaje automático para predecir la recuperación temprana de la movilidad en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo articular de cadera o rodilla. La pregunta principal de investigación es:
¿Puede un modelo de aprendizaje automático clasificar con precisión a los pacientes con recuperación más rápida frente a más lenta de la movilidad autónoma en los primeros días después de la cirugía de reemplazo articular?
Los pacientes que se han sometido a artroplastía electiva de cadera o rodilla y han recibido fisioterapia postoperatoria tendrán sus datos clínicos y perioperatorios recopilados retrospectivamente (2020-2023) y prospectivamente (marzo de 2026-diciembre de 2027). El algoritmo se entrenará con datos retrospectivos y se probará prospectivamente para evaluar su rendimiento predictivo para la movilización temprana y la duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional tiene como objetivo desarrollar y prevalidar un algoritmo de aprendizaje automático para predecir la recuperación temprana de la movilidad y la duración de la estancia hospitalaria en pacientes sometidos a artroplastia electiva de cadera o rodilla. El estudio incluye una fase retrospectiva (2020-2023) utilizando datos clínicos y de fisioterapia existentes, y una fase prospectiva (marzo 2026-diciembre 2027) para validar el modelo en la práctica clínica rutinaria.
Recolección de datos y resultados:
Recuperación de la movilidad: evaluada por la capacidad de ascender y descender tres escalones dentro de los primeros cuatro días postoperatorios, registrada en el diario de fisioterapia y el historial clínico electrónico.
Duración de la estancia: considerada regular si el paciente es dado de alta antes del quinto día postoperatorio; las estancias más largas se definen como prolongadas.
Predictores: Datos demográficos basales (edad, sexo, IMC, puntuación ASA, hemoglobina preoperatoria) y características clínicas/perioperatorias (tipo de cirugía y anestesia, inicio de la fisioterapia, nivel de dolor, uso de catéter urinario, intolerancia ortostática).
Tamaño de la muestra: 943 pacientes en total (600 retrospectivos, 343 prospectivos), basado en los requisitos de desarrollo del modelo y la estimación de AUROC.
Análisis de datos: El conjunto de datos se dividirá en conjuntos de entrenamiento, validación y prueba. Se compararán múltiples algoritmos de aprendizaje supervisado (por ejemplo, regresión logística, bosque aleatorio, gradient boosting). El rendimiento del modelo se evaluará utilizando AUROC, sensibilidad, especificidad, precisión, puntuación F1 y calibración. Los datos faltantes se manejarán con métodos de imputación o algoritmos nativos cuando sean compatibles.
Validación del modelo: Los datos prospectivos se utilizarán para evaluar la discriminación y calibración del modelo, y para identificar posibles sesgos temporales o clínicos. Se puede realizar un reentrenamiento utilizando conjuntos de datos combinados para mejorar la generalización.
Flujo del estudio: Pacientes retrospectivos identificados a través de registros hospitalarios; pacientes prospectivos identificados en la primera sesión de fisioterapia postoperatoria, a quienes se les proporciona información del estudio y dan su consentimiento. Los resultados predictivos se almacenan en un registro separado inaccesible para los médicos tratantes.
Centros participantes:
IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bolonia - reclutamiento de pacientes. Complex Structure of Medical Physics, Arcispedale S. Maria Nuova - análisis de datos y modelado de IA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mattia Morri
- Número de teléfono: +390516366694
- Correo electrónico: mattia.morri@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40100
- Reclutamiento
- SAITeR IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Mattia Morri
- Número de teléfono: +390516366694
- Correo electrónico: mattia.morri@ior.it
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Reggio Emilia, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda U.S.L. - IRCCS di Reggio Emilia
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Contacto:
- Alessia Pecorari
- Correo electrónico: alessia.pecorari@ausl.re.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Para la fase retrospectiva, los datos se extraerán de las bases de datos clínicas y de investigación existentes en el IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli. Se utilizarán datos preexistentes recopilados entre 2020 y 2023 para desarrollar modelos predictivos automatizados.
Para la fase prospectiva, se inscribirán consecutivamente los pacientes ingresados en el IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli para artroplastia electiva de cadera o rodilla entre marzo de 2026 y diciembre de 2027. Los datos recopilados recientemente se utilizarán para validar externamente el modelo predictivo, que se aplicará sin ninguna modificación (modelo bloqueado).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Pacientes sometidos a artroplastia electiva de cadera o rodilla.
- Pacientes en los que se inició fisioterapia postoperatoria.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía por enfermedad oncológica, fractura femoral o artroplastia articular de revisión.
- Pacientes a los que no se les proporcionó fisioterapia postoperatoria debido a complicaciones postoperatorias
- los datos clínicos no están disponibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de características operativas del receptor (AUROC) para la capacidad de discriminación del modelo predictivo de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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La capacidad de discriminación del modelo predictivo de aprendizaje automático se evaluará utilizando el área bajo la curva característica de operación del receptor (AUROC).
AUROC resume la compensación entre sensibilidad y especificidad en todos los umbrales de clasificación posibles.
Los valores de AUROC oscilan entre 0,5 (sin discriminación) y 1,0 (discriminación perfecta).
Valores más altos indican un mejor rendimiento del modelo.
Los valores superiores a 0,8 se considerarán indicativos de un buen rendimiento discriminatorio.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calibración del modelo predictivo de aprendizaje automático evaluada mediante gráficos de calibración
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La concordancia entre las probabilidades predichas y los resultados observados se evaluará mediante gráficos de calibración.
La calibración se evaluará visualmente mediante el gráfico de las probabilidades de eventos predichas frente a las observadas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Rendimiento predictivo del modelo de aprendizaje automático evaluado mediante precisión y puntuación F1
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El rendimiento predictivo se evaluará utilizando la precisión y la puntuación F1 derivadas de la matriz de confusión comparando las etiquetas de clase predichas con los resultados observados.
La precisión refleja la proporción de casos positivos correctamente predichos entre todos los positivos predichos.
La puntuación F1 representa la media armónica de la precisión y la exhaustividad.
Valores más altos indican un mejor rendimiento predictivo.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mattia Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli
- Investigador principal: Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ribbons K, Cochrane J, Johnson S, Wills A, Ditton E, Dewar D, Broadhead M, Chan I, Dixon M, Dunkley C, Harbury R, Jovanovic A, Leong A, Summersell P, Todhunter C, Verheul R, Pollack M, Walker R, Nilsson M. Biopsychosocial based machine learning models predict patient improvement after total knee arthroplasty. Sci Rep. 2025 Feb 10;15(1):4926. doi: 10.1038/s41598-025-88560-w.
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- Baklola M, Reda Elmahdi R, Ali S, Elshenawy M, Mohamed Mossad A, Al-Bawah N, Mohamed Mansour R. Artificial intelligence in disease diagnostics: a comprehensive narrative review of current advances, applications, and future challenges in healthcare. Ann Med Surg (Lond). 2025 May 26;87(7):4237-4245. doi: 10.1097/MS9.0000000000003423. eCollection 2025 Jul.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 641/2025/Oss/IOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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