A gépi tanuláson alapuló predikciós algoritmus fejlesztése és előzetes validálása a csípő- és térdprotézis műtéten átesett betegek korai funkcionális felépülésének előrejelzésére (FISIO_IA)
Fejlesztés és előzetesen validált, többváltozós predikciós modell gépi tanulás segítségével a korai funkcionális felépülés előrejelzésére ízületi csere műtét után.
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja egy gépi tanulási algoritmus fejlesztése és előzetes validálása, amely előre jelezheti a mobilis mozgásképesség korai helyreállítását csípő- vagy térdízületi pótló műtéten átesett betegeknél. Az elsődleges kutatási kérdés a következő:
Képes-e egy gépi tanulási modell pontosan osztályozni azokat a betegeket, akik gyorsabban vagy lassabban nyerik vissza az autonóm mozgásképességüket a pótló műtét utáni első napokban?
A választott csípő- vagy térdartroplasztián átesett és posztoperatív fizioterápiát kapott betegek klinikai és perioperatív adatait retrospektíven (2020-2023) és prospektíven (2026 március - 2027 december) gyűjtik össze. Az algoritmust retrospektív adatokon fogják betanítani, majd prospektíven tesztelik annak előrejelző teljesítményének értékelésére a korai mobilizáció és a kórházi tartózkodás időtartama szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a megfigyelési tanulmány célja egy gépi tanulási algoritmus fejlesztése és előzetes validálása a korai mobilitás helyreállításának és a kórházi tartózkodási idő előrejelzésére elektív csípő- vagy térdprotézis-beültetésen átesett betegeknél. A tanulmány retrospektív fázist (2020-2023) foglal magában, amely a meglévő klinikai és fizioterápiás adatokat használja, valamint egy prospektív fázist (2026 március - 2027 december) a modell rutin klinikai gyakorlatban történő validálására.
Adatgyűjtés és eredményváltozók:
Mobilitás helyreállítása: értékelve a három lépcsőfok emelkedés és süllyedés képességével a műtét utáni első négy napon belül, rögzítve a fizioterápiás naplóban és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban.
Tartózkodási idő: szabályosnak tekintendő, ha a beteget az ötödik posztoperatív napon elbocsátják; a hosszabb tartózkodásokat hosszabbítottnak definiáljuk.
Prediktorok: Alapdemográfiai adatok (életkor, nem, BMI, ASA-pontszám, preoperatív hemoglobin) és klinikai/perioperatív jellemzők (a műtét és anesztézia típusa, a fizioterápia megkezdése, fájdalom szintje, vizeletkatéter használata, ortosztatikus intolerancia).
Mintanagyság: Összesen 943 beteg (600 retrospektív, 343 prospektív), a modellfejlesztési követelmények és az AUROC-becslés alapján.
Adatelemzés: Az adathalmazt felosztják képzési, validációs és tesztelési halmazokra. Több felügyelt tanulási algoritmust (pl. logisztikus regresszió, véletlen erdő, gradiens erősítés) hasonlítanak össze. A modell teljesítményét AUROC, érzékenység, specificitás, precizitás, F1-pontszám és kalibráció segítségével értékelik. A hiányzó adatokat imputációval vagy natív algoritmusos módszerekkel kezelik, amikor azok támogatottak.
Modellvalidálás: A prospektív adatokat a modell diszkriminációjának és kalibrációjának értékelésére, valamint a lehetséges időbeli vagy klinikai torzítások azonosítására használják. Újratanítás végrehajtható a kombinált adathalmazok felhasználásával az általánosíthatóság javítása érdekében.
Tanulmányi folyamat: Retrospektív betegek azonosítása kórházi nyilvántartásokon keresztül; prospektív betegek azonosítása az első posztoperatív fizioterápiás kezelésen, tanulmányi tájékoztatással és hozzájárulással. A prediktív eredményeket egy külön regiszterben tárolják, amely a kezelő klinikusok számára nem hozzáférhető.
Részt vevő központok:
IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna - betegfelvétel. Complex Structure of Medical Physics, Arcispedale S. Maria Nuova - adatelemzés és MI modellezés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mattia Morri
- Telefonszám: +390516366694
- E-mail: mattia.morri@ior.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40100
- Toborzás
- SAITeR IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Mattia Morri
- Telefonszám: +390516366694
- E-mail: mattia.morri@ior.it
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda U.S.L. - IRCCS di Reggio Emilia
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessia Pecorari
- E-mail: alessia.pecorari@ausl.re.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A retrospektív fázis során az adatokat a már létező klinikai és kutatási adatbázisokból nyerjük ki az IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoliban.
A 2020 és 2023 között gyűjtött, már meglévő adatokat felhasználjuk az automatizált prediktív modellek fejlesztéséhez.
A prospektív fázis során a 2026 márciusától 2027 decemberéig az IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoliban elektív csípő- vagy térdprotézis-beültetésre felvett betegeket egymás után bevonjuk.
Az újonnan gyűjtött adatokkal külsőleg validáljuk a prediktív modellt, amelyet módosítás nélkül alkalmazunk (zárolt modell).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek
- Betegek, akik elektív csípő- vagy térdprotézis-beültetésen estek át
- Betegek, akiknél posztoperatív gyógytorna kezdődött
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik onkológiai betegség, combcsonttörés vagy revíziós ízületi protézis-beültetés miatt estek át műtéten
- Betegek, akiknél posztoperatív szövődmények miatt nem biztosítottak posztoperatív gyógytornát
- klinikai adatok nem állnak rendelkezésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogadó működési karakterisztika görbe alatti területe (AUROC) a gépi tanulás prediktív modelljének diszkriminációs képessége
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 év
|
A gépi tanulás prediktív modelljének diszkriminációs képességét a fogadó működési karakterisztika görbe alatti területével (AUROC) értékeljük.
Az AUROC összefoglalja az érzékenység és a specifikusság közötti kompromisszumot az összes lehetséges osztályozási küszöbérték esetén.
Az AUROC értékek 0,5-től (nincs diszkrimináció) 1,0-ig (tökéletes diszkrimináció) terjednek.
A magasabb értékek jobb modellteljesítményt jeleznek.
A 0,8 feletti értékeket jó diszkriminációs teljesítményre utalónak tekintjük.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi tanulás prediktív modelljének kalibrációja kalibrációs ábrák alapján értékelve
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
|
A prediktált valószínűségek és a megfigyelt eredmények közötti egyezést kalibrációs ábrák segítségével értékeljük.
A kalibrációt vizuálisan értékeljük a prediktált és megfigyelt eseményvalószínűségek ábrázolásával.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
|
|
A gépi tanulási modell prediktív teljesítményének értékelése pontosság és F1-pontszám alapján
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
|
A prediktív teljesítményt a pontosság és az F1-pontszám alapján értékeljük, amelyeket a zavarmátrixból származtatunk az előrejelzett osztálycímkék és a megfigyelt eredmények összehasonlításával.
A pontosság a helyesen előrejelzett pozitív esetek arányát tükrözi az összes előrejelzett pozitív eset között.
Az F1-pontszám a pontosság és a felidézés harmonikus középértékét képviseli.
A magasabb értékek jobb prediktív teljesítményt jeleznek.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mattia Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli
- Kutatásvezető: Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ribbons K, Cochrane J, Johnson S, Wills A, Ditton E, Dewar D, Broadhead M, Chan I, Dixon M, Dunkley C, Harbury R, Jovanovic A, Leong A, Summersell P, Todhunter C, Verheul R, Pollack M, Walker R, Nilsson M. Biopsychosocial based machine learning models predict patient improvement after total knee arthroplasty. Sci Rep. 2025 Feb 10;15(1):4926. doi: 10.1038/s41598-025-88560-w.
- de Hond AAH, Steyerberg EW, van Calster B. Interpreting area under the receiver operating characteristic curve. Lancet Digit Health. 2022 Dec;4(12):e853-e855. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00188-1. Epub 2022 Oct 18. No abstract available.
- Hamel MB, Toth M, Legedza A, Rosen MP. Joint replacement surgery in elderly patients with severe osteoarthritis of the hip or knee: decision making, postoperative recovery, and clinical outcomes. Arch Intern Med. 2008 Jul 14;168(13):1430-40. doi: 10.1001/archinte.168.13.1430.
- Gandhi R, Wasserstein D, Razak F, Davey JR, Mahomed NN. BMI independently predicts younger age at hip and knee replacement. Obesity (Silver Spring). 2010 Dec;18(12):2362-6. doi: 10.1038/oby.2010.72. Epub 2010 Apr 8.
- Corbacioglu SK, Aksel G. Receiver operating characteristic curve analysis in diagnostic accuracy studies: A guide to interpreting the area under the curve value. Turk J Emerg Med. 2023 Oct 3;23(4):195-198. doi: 10.4103/tjem.tjem_182_23. eCollection 2023 Oct-Dec.
- Baklola M, Reda Elmahdi R, Ali S, Elshenawy M, Mohamed Mossad A, Al-Bawah N, Mohamed Mansour R. Artificial intelligence in disease diagnostics: a comprehensive narrative review of current advances, applications, and future challenges in healthcare. Ann Med Surg (Lond). 2025 May 26;87(7):4237-4245. doi: 10.1097/MS9.0000000000003423. eCollection 2025 Jul.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 641/2025/Oss/IOR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .