乳房再建手術を検討している人のための意思決定ツールに関する研究
2026年7月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
乳房再建意思決定支援ツール (RECONJOINT)
本研究の目的は、乳房再建手術のための乳房再建意思決定支援ツール（RECONJOINT）の有効性を検討する大規模研究の実施が実用的（実行可能）かどうかを明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carrie Stern, MD
- 電話番号：646-608-8048
- メール：sternc2@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Evan Matros, MD
- 電話番号：646-608-8044
- メール：matrose@mskcc.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
コンタクト：
- Evan Matros, MD
- 電話番号：646-608-8044
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
コンタクト：
- Evan Matros, MD
- 電話番号：646-608-8044
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
コンタクト：
- Evan Matros, MD
- 電話番号：646-608-8044
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
コンタクト：
- Evan Matros, MD
- 電話番号：646-608-8044
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
コンタクト：
- Evan Matros, MD
- 電話番号：646-608-8044
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Evan Matros, MD
- 電話番号：646-608-8044
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
コンタクト：
- Evan Matros, MD
- 電話番号：646-608-8044
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- まだ募集していません
- Duke Cancer Institute (Data collection only)
-
コンタクト：
- Brett Phillips
- 電話番号：888-275-3853
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke Cancer Institute (Data collection only)
-
コンタクト：
- Brett Phillips
- 電話番号：888-275-3853
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者適格基準
フォーカスグループ参加者
- 医療記録の確認により、乳がんの遺伝的素因の診断、または乳管上皮内癌もしくは浸潤癌の診断が確認されていること
- 18歳以上
- 乳房切除後の乳房再建を検討していること
ランダム化比較試験参加者（患者）
- 医療記録の確認により、乳がんの遺伝的素因の診断、または乳管上皮内癌もしくは浸潤癌の診断が確認されていること
- 18歳以上
- 乳房切除後の乳房再建を検討していること
- 形成外科医との相談の予約が入っていること
ランダム化比較試験参加者（医師）
- 診療時間の50％以上を乳房再建ケアに充てていること。 これは、前年度の外科医の症例の半数以上が乳房再建手術に関連しているものと定義されます。
参加者除外基準
フォーカスグループ参加者
- 乳房切除後の乳房再建を検討していないこと
- 英語能力がないこと
ランダム化比較試験参加者（患者）
- 乳房切除後の乳房再建を検討していないこと
- 再発または転移性乳がん
- 男性
- 英語能力がないこと
ランダム化比較試験参加者（医師）
- 診療時間の少なくとも50％を乳房再建ケアに充てていないこと
- 英語能力がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：フォーカスグループ参加者
参加者は通常のケアを受けます
|
|
|
実験的：RECONJOINT／RCT参加者（患者）
RECONJOINT介入群の参加者は、強化された通常のケアに加えて、意思決定支援を受けることになります。
|
RECONJOINTは乳房再建の意思決定支援ツールです
|
|
実験的：RCT参加者（医師）
参加する外科医は、1：1の比率で強化通常ケアまたは介入に無作為に割り付けられます
|
RECONJOINTは乳房再建の意思決定支援ツールです
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の募集状況によって決定される実現可能性
時間枠：初期再建手術相談から60日以内かつ患者の乳房再建手術前
|
乳房再建における共有意思決定を改善するための意思決定支援ツールの有効性と実装可能性を調査する、ハイブリッド有効性-実装研究の実現可能性を判断する。
|
初期再建手術相談から60日以内かつ患者の乳房再建手術前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evan Matros, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2029年1月5日
研究の完了 (推定)
2029年1月5日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）および臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支持しています。
プロトコル概要、統計的概要、およびインフォームド・コンセント書類は、連邦資金の条件、研究を支援するその他の契約、およびその他の要件として必要とされる場合に、clinicaltrials.govで公開されます。
非識別化された個別参加者データのリクエストは、論文発表後1年経過後から36ヶ月後まで可能です。
原稿で報告された非識別化された個別参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案のみに使用できます。
リクエストは以下までお願いします：crdatashare@mskcc.org
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。