Uno studio su uno strumento decisionale per le persone che prendono in considerazione la chirurgia di ricostruzione mammaria
8 luglio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sussidio Decisionale per la Ricostruzione Mammaria (RECONJOINT)
Lo scopo di questo studio è di determinare se sia pratico (fattibile) condurre uno studio più ampio che esamini l'efficacia dello strumento di aiuto decisionale per la ricostruzione mammaria (RECONJOINT) per l'intervento di ricostruzione mammaria.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
131
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carrie Stern, MD
- Numero di telefono: 646-608-8048
- Email: sternc2@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Evan Matros, MD
- Numero di telefono: 646-608-8044
- Email: matrose@mskcc.org
Luoghi di studio
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-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Contatto:
- Evan Matros, MD
- Numero di telefono: 646-608-8044
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Contatto:
- Evan Matros, MD
- Numero di telefono: 646-608-8044
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Contatto:
- Evan Matros, MD
- Numero di telefono: 646-608-8044
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Contatto:
- Evan Matros, MD
- Numero di telefono: 646-608-8044
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Contatto:
- Evan Matros, MD
- Numero di telefono: 646-608-8044
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Evan Matros, MD
- Numero di telefono: 646-608-8044
-
Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Contatto:
- Evan Matros, MD
- Numero di telefono: 646-608-8044
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Non ancora reclutamento
- Duke Cancer Institute (Data collection only)
-
Contatto:
- Brett Phillips
- Numero di telefono: 888-275-3853
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke Cancer Institute (Data collection only)
-
Contatto:
- Brett Phillips
- Numero di telefono: 888-275-3853
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione dei partecipanti
Partecipanti ai focus group
- Predisposizione genetica diagnosticata al cancro al seno o diagnosi di carcinoma duttale in situ o qualsiasi cancro invasivo confermata tramite revisione della cartella clinica
- ≥18 anni
- In considerazione della ricostruzione mammaria post-mastectomia
Partecipanti allo studio RCT (Pazienti)
- Predisposizione genetica diagnosticata al cancro al seno o diagnosi di carcinoma duttale in situ o qualsiasi cancro invasivo confermata tramite revisione della cartella clinica
- ≥18 anni
- In considerazione della ricostruzione mammaria post-mastectomia
- Hanno un appuntamento programmato per la consultazione con un fornitore di chirurgia plastica
Partecipanti allo studio RCT (Medici)
- Fornisce cure per la ricostruzione mammaria ≥50% del tempo. Questo è definito come più della metà dei casi del chirurgo nell'anno solare precedente relativi alla chirurgia di ricostruzione mammaria.
Criteri di esclusione dei partecipanti
Partecipanti ai focus group
- Non in considerazione della ricostruzione mammaria post-mastectomia
- Non competenza in inglese
Partecipanti allo studio RCT (Pazienti)
- Non in considerazione della ricostruzione mammaria post-mastectomia
- Cancro al seno recidivante o metastatico
- Sesso maschile
- Non competenza in inglese
Partecipanti allo studio RCT (Medici)
- Non fornisce cure per la ricostruzione mammaria almeno il 50% del tempo
- Non competenza in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Partecipanti del Gruppo Focale
I partecipanti riceveranno le cure abituali
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Sperimentale: Partecipanti RECONJOINT/RCT (Pazienti)
I partecipanti nel braccio d'intervento RECONJOINT riceveranno lo strumento di supporto decisionale in aggiunta alle cure abituali potenziate
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RECONJOINT è un Aiuto Decisionale per la Ricostruzione Mammaria
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Sperimentale: Partecipanti RCT (Medici)
I chirurghi partecipanti verranno randomizzati a Cure Usuali Potenziate o Intervento con un rapporto 1:1
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RECONJOINT è un Aiuto Decisionale per la Ricostruzione Mammaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità determinata dal reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: <60 giorni dopo la prima visita di chirurgia ricostruttiva e prima dell'intervento di ricostruzione mammaria del paziente
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Determinare la fattibilità di uno studio ibrido di efficacia-implementazione che indaga l'efficacia e il potenziale implementativo di uno strumento decisionale per migliorare il processo decisionale condiviso nella ricostruzione mammaria.
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<60 giorni dopo la prima visita di chirurgia ricostruttiva e prima dell'intervento di ricostruzione mammaria del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
5 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
5 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale dei direttori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico della condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per i finanziamenti federali, altri accordi a supporto della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati individuali dei partecipanti deidentificati possono essere presentate dopo un anno dalla pubblicazione e fino a 36 mesi successivi.
I dati individuali dei partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate.
Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .