Een onderzoek naar een beslissingshulpmiddel voor mensen die borstreconstructie overwegen
8 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hulpmiddel bij Besluitvorming over Borstreconstructie (RECONJOINT)
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het praktisch (haalbaar) is om een grotere studie uit te voeren naar de effectiviteit van de Hulpmiddel voor Besluitvorming bij Borstreconstructie (RECONJOINT) voor borstreconstructiechirurgie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carrie Stern, MD
- Telefoonnummer: 646-608-8048
- E-mail: sternc2@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Evan Matros, MD
- Telefoonnummer: 646-608-8044
- E-mail: matrose@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Contact:
- Evan Matros, MD
- Telefoonnummer: 646-608-8044
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Contact:
- Evan Matros, MD
- Telefoonnummer: 646-608-8044
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Contact:
- Evan Matros, MD
- Telefoonnummer: 646-608-8044
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Contact:
- Evan Matros, MD
- Telefoonnummer: 646-608-8044
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Contact:
- Evan Matros, MD
- Telefoonnummer: 646-608-8044
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Evan Matros, MD
- Telefoonnummer: 646-608-8044
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Contact:
- Evan Matros, MD
- Telefoonnummer: 646-608-8044
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Nog niet aan het werven
- Duke Cancer Institute (Data collection only)
-
Contact:
- Brett Phillips
- Telefoonnummer: 888-275-3853
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke Cancer Institute (Data collection only)
-
Contact:
- Brett Phillips
- Telefoonnummer: 888-275-3853
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria voor deelnemers
Focusgroepdeelnemers
- Een gediagnosticeerde genetische aanleg voor borstkanker of een diagnose van ductaal carcinoma in situ of enige invasieve kanker bevestigd door beoordeling van het medisch dossier
- ≥18 jaar oud
- Overweegt borstreconstructie na een mastectomie
RCT-deelnemers (patiënten)
- Een gediagnosticeerde genetische aanleg voor borstkanker of een diagnose van ductaal carcinoma in situ of enige invasieve kanker bevestigd door beoordeling van het medisch dossier
- ≥18 jaar oud
- Overweegt borstreconstructie na een mastectomie
- Heeft een afspraak gepland voor consultatie met een plastisch chirurg
RCT-deelnemers (artsen)
- Verzorgt ≥50% van de tijd borstreconstructiezorg. Dit wordt gedefinieerd als meer dan de helft van de operaties van de chirurg in het voorgaande kalenderjaar gerelateerd aan borstreconstructiechirurgie.
Uitsluitingscriteria voor deelnemers
Focusgroepdeelnemers
- Overweegt geen borstreconstructie na een mastectomie
- Geen beheersing van het Engels
RCT-deelnemers (patiënten)
- Overweegt geen borstreconstructie na een mastectomie
- Recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
- Mannelijk geslacht
- Geen beheersing van het Engels
RCT-deelnemers (artsen)
- Verzorgt niet minstens 50% van de tijd borstreconstructiezorg
- Geen beheersing van het Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Focusgroepdeelnemers
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: RECONJOINT/RCT Deelnemers (Patiënten)
Deelnemers in de RECONJOINT-interventiegroep ontvangen het beslissingshulpmiddel in aanvulling op de uitgebreide gebruikelijke zorg
|
RECONJOINT is een hulpmiddel voor besluitvorming bij borstreconstructie
|
|
Experimenteel: RCT-deelnemers (Artsen)
Deelnemende chirurgen worden gerandomiseerd naar Verbeterde Standaardzorg of Interventie met een 1:1-verhouding
|
RECONJOINT is een hulpmiddel voor besluitvorming bij borstreconstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid bepaald door deelnemerswerving
Tijdsspanne: <60 dagen na het eerste consult voor reconstructieve chirurgie en vóór de borstreconstructiechirurgie van de patiënt
|
Bepaal de haalbaarheid van een hybride effectiviteits-implementatiestudie die de effectiviteit en implementatiemogelijkheden van een beslissingsondersteunend hulpmiddel onderzoekt om gedeelde besluitvorming bij borstreconstructie te verbeteren.
|
<60 dagen na het eerste consult voor reconstructieve chirurgie en vóór de borstreconstructiechirurgie van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
5 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
5 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het internationale comité van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting tot verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Het protocoloverzicht, een statistische samenvatting en het toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
wanneer dit vereist is als voorwaarde van federale subsidies, andere overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen en/of anderszins vereist.
Verzoeken om gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden ingediend één jaar na publicatie en tot 36 maanden later.
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden ingediend bij: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .