Studie rozhodovacího nástroje pro osoby zvažující rekonstrukční operaci prsu
8. července 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pomůcka pro rozhodování o rekonstrukci prsu (RECONJOINT)
Cílem této studie je zjistit, zda je praktické (proveditelné) provést rozsáhlejší studii zkoumající účinnost nástroje pro pomoc při rozhodování o rekonstrukci prsu (RECONJOINT) při rekonstrukční operaci prsu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
131
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carrie Stern, MD
- Telefonní číslo: 646-608-8048
- E-mail: sternc2@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evan Matros, MD
- Telefonní číslo: 646-608-8044
- E-mail: matrose@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kontakt:
- Evan Matros, MD
- Telefonní číslo: 646-608-8044
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kontakt:
- Evan Matros, MD
- Telefonní číslo: 646-608-8044
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kontakt:
- Evan Matros, MD
- Telefonní číslo: 646-608-8044
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Kontakt:
- Evan Matros, MD
- Telefonní číslo: 646-608-8044
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Evan Matros, MD
- Telefonní číslo: 646-608-8044
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Evan Matros, MD
- Telefonní číslo: 646-608-8044
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Kontakt:
- Evan Matros, MD
- Telefonní číslo: 646-608-8044
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Zatím nenabíráme
- Duke Cancer Institute (Data collection only)
-
Kontakt:
- Brett Phillips
- Telefonní číslo: 888-275-3853
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke Cancer Institute (Data collection only)
-
Kontakt:
- Brett Phillips
- Telefonní číslo: 888-275-3853
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků
Účastníci focus skupin
- Diagnostikován genetický předpoklad k rakovině prsu nebo diagnóza duktálního karcinomu in situ nebo jakéhokoli invazivního karcinomu potvrzeného revizí lékařské dokumentace
- ≥18 let
- Uvažují o rekonstrukci prsu po mastektomii
Účastníci RCT (pacienti)
- Diagnostikován genetický předpoklad k rakovině prsu nebo diagnóza duktálního karcinomu in situ nebo jakéhokoli invazivního karcinomu potvrzeného revizí lékařské dokumentace
- ≥18 let
- Uvažují o rekonstrukci prsu po mastektomii
- Mají naplánovanou konzultaci s poskytovatelem plastické chirurgie
Účastníci RCT (lékaři)
- Poskytují péči o rekonstrukci prsu ≥ 50 % času. To je definováno tak, že více než polovina případů chirurga v předchozím kalendářním roce se týkala operace rekonstrukce prsu.
Kritéria pro vyloučení účastníků
Účastníci focus skupin
- Neuvažují o rekonstrukci prsu po mastektomii
- Neznalost anglického jazyka
Účastníci RCT (pacienti)
- Neuvažují o rekonstrukci prsu po mastektomii
- Recidivující nebo metastatická rakovina prsu
- Mužské pohlaví
- Neznalost anglického jazyka
Účastníci RCT (lékaři)
- Neposkytují péči o rekonstrukci prsu alespoň 50 % času
- Neznalost anglického jazyka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Účastníci fokusních skupin
Účastníci obdrží obvyklou péči
|
|
|
Experimentální: ÚČASTNÍCI STUDIE RECONJOINT/RCT (PACIENTI)
Účastníci v rameni intervence RECONJOINT obdrží rozhodovací pomůcku navíc ke zlepšené obvyklé péči
|
RECONJOINT je nástroj na pomoc při rozhodování o rekonstrukci prsu
|
|
Experimentální: Účastníci RCT (Lékaři)
Účastnící se chirurgové budou randomizováni k rozšířené standardní péči nebo intervenci v poměru 1:1
|
RECONJOINT je nástroj na pomoc při rozhodování o rekonstrukci prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uskutečnitelnost určená počtem účastníků
Časové okno: <60 dnů po úvodní konzultaci rekonstrukční operace a před pacientčinou operací rekonstrukce prsu
|
Stanovit proveditelnost hybridní studie efektivity a implementace, která zkoumá účinnost a implementační potenciál rozhodovací pomůcky pro zlepšení sdíleného rozhodování při rekonstrukci prsu.
|
<60 dnů po úvodní konzultaci rekonstrukční operace a před pacientčinou operací rekonstrukce prsu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zveřejněny na clinicaltrials.gov,
je-li to požadováno jako podmínka federálních grantů, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle dalších požadavků.
Žádosti o anonymizovaná data jednotlivých účastníků lze podávat jeden rok po publikaci a až 36 měsíců poté.
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena v rámci podmínek Dohody o použití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .