Исследование инструмента принятия решений для людей, рассматривающих реконструктивную операцию молочной железы
8 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Инструмент помощи в принятии решения о реконструкции молочной железы (RECONJOINT)
Цель данного исследования — выяснить, является ли практичным (осуществимым) проведение более масштабного исследования, направленного на оценку эффективности инструмента помощи в принятии решений по реконструкции молочной железы (RECONJOINT) для операции по реконструкции молочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
131
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carrie Stern, MD
- Номер телефона: 646-608-8048
- Электронная почта: sternc2@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Evan Matros, MD
- Номер телефона: 646-608-8044
- Электронная почта: matrose@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Контакт:
- Evan Matros, MD
- Номер телефона: 646-608-8044
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Контакт:
- Evan Matros, MD
- Номер телефона: 646-608-8044
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Контакт:
- Evan Matros, MD
- Номер телефона: 646-608-8044
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Контакт:
- Evan Matros, MD
- Номер телефона: 646-608-8044
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Контакт:
- Evan Matros, MD
- Номер телефона: 646-608-8044
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Evan Matros, MD
- Номер телефона: 646-608-8044
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Контакт:
- Evan Matros, MD
- Номер телефона: 646-608-8044
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Еще не набирают
- Duke Cancer Institute (Data collection only)
-
Контакт:
- Brett Phillips
- Номер телефона: 888-275-3853
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke Cancer Institute (Data collection only)
-
Контакт:
- Brett Phillips
- Номер телефона: 888-275-3853
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения участников
Участники фокус-группы
- Диагностированная генетическая предрасположенность к раку молочной железы или диагноз протоковой карциномы in situ или любого инвазивного рака, подтвержденный при изучении медицинской документации
- Возраст ≥18 лет
- Рассматривают возможность реконструкции молочной железы после мастэктомии
Участники РКИ (Пациенты)
- Диагностированная генетическая предрасположенность к раку молочной железы или диагноз протоковой карциномы in situ или любого инвазивного рака, подтвержденный при изучении медицинской документации
- Возраст ≥18 лет
- Рассматривают возможность реконструкции молочной железы после мастэктомии
- Имеют запланированную консультацию с пластическим хирургом
Участники РКИ (Врачи)
- Оказывают помощь по реконструкции молочной железы ≥50% рабочего времени. Это определяется как более половины случаев хирурга в предыдущем календарном году, связанных с операциями по реконструкции молочной железы.
Критерии исключения участников
Участники фокус-группы
- Не рассматривают возможность реконструкции молочной железы после мастэктомии
- Не владеют английским языком
Участники РКИ (Пациенты)
- Не рассматривают возможность реконструкции молочной железы после мастэктомии
- Рецидивирующий или метастатический рак молочной железы
- Мужской пол
- Не владеют английским языком
Участники РКИ (Врачи)
- Не оказывают помощь по реконструкции молочной железы как минимум 50% рабочего времени
- Не владеют английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Участники фокус-группы
Участники получат обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: УЧАСТНИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ RECONJOINT/RCT (Пациенты)
Участники в группе вмешательства RECONJOINT получат инструмент для принятия решений в дополнение к расширенному обычному уходу
|
RECONJOINT - это инструмент для принятия решений о реконструкции молочной железы
|
|
Экспериментальный: Участники РКИ (Врачи)
Хирурги-участники будут рандомизированы в группы «Стандартное лечение» или «Вмешательство» в соотношении 1:1
|
RECONJOINT - это инструмент для принятия решений о реконструкции молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость, определяемая набором участников
Временное ограничение: <60 дней после первичной консультации по реконструктивной хирургии и до операции по реконструкции молочной железы пациента
|
Определить осуществимость гибридного исследования эффективности и внедрения, которое изучает эффективность и потенциал внедрения средства поддержки принятия решений для улучшения совместного принятия решений при реконструкции молочной железы.
|
<60 дней после первичной консультации по реконструктивной хирургии и до операции по реконструкции молочной железы пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мемориальный онкологический центр Слоана Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте clinicaltrials.gov,
когда это требуется в качестве условия федеральных грантов, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или по иным требованиям.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть поданы через год после публикации и в течение последующих 36 месяцев.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут предоставлены на условиях Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для одобренных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .