Badanie narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji dla osób rozważających operację rekonstrukcji piersi
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Narzędzie wspomagające decyzję w rekonstrukcji piersi (RECONJOINT)
Celem tego badania jest ustalenie, czy praktyczne (wykonalne) jest przeprowadzenie większego badania oceniającego skuteczność Narzędzia Pomocniczego w Podejmowaniu Decyzji o Rekonstrukcji Piersi (RECONJOINT) w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
131
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carrie Stern, MD
- Numer telefonu: 646-608-8048
- E-mail: sternc2@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Evan Matros, MD
- Numer telefonu: 646-608-8044
- E-mail: matrose@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kontakt:
- Evan Matros, MD
- Numer telefonu: 646-608-8044
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kontakt:
- Evan Matros, MD
- Numer telefonu: 646-608-8044
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kontakt:
- Evan Matros, MD
- Numer telefonu: 646-608-8044
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Kontakt:
- Evan Matros, MD
- Numer telefonu: 646-608-8044
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Evan Matros, MD
- Numer telefonu: 646-608-8044
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Evan Matros, MD
- Numer telefonu: 646-608-8044
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Kontakt:
- Evan Matros, MD
- Numer telefonu: 646-608-8044
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Jeszcze nie rekrutacja
- Duke Cancer Institute (Data collection only)
-
Kontakt:
- Brett Phillips
- Numer telefonu: 888-275-3853
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke Cancer Institute (Data collection only)
-
Kontakt:
- Brett Phillips
- Numer telefonu: 888-275-3853
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia uczestników
Uczestnicy grupy fokusowej
- Zdiagnozowana genetyczna predyspozycja do raka piersi lub rozpoznanie raka przewodowego in situ lub jakiegokolwiek inwazyjnego raka potwierdzonego w przeglądzie dokumentacji medycznej
- ≥18 lat
- Rozważająca rekonstrukcję piersi po mastektomii
Uczestnicy RCT (Pacjenci)
- Zdiagnozowana genetyczna predyspozycja do raka piersi lub rozpoznanie raka przewodowego in situ lub jakiegokolwiek inwazyjnego raka potwierdzonego w przeglądzie dokumentacji medycznej
- ≥18 lat
- Rozważająca rekonstrukcję piersi po mastektomii
- Ma zaplanowaną wizytę konsultacyjną u specjalisty chirurgii plastycznej
Uczestnicy RCT (Lekarze)
- Świadczy opiekę związaną z rekonstrukcją piersi ≥50% czasu. Definiuje się to jako ponad połowę przypadków chirurga w poprzednim roku kalendarzowym związanych z operacją rekonstrukcji piersi.
Kryteria wykluczenia uczestników
Uczestnicy grupy fokusowej
- Nie rozważają rekonstrukcji piersi po mastektomii
- Nieznajomość języka angielskiego
Uczestnicy RCT (Pacjenci)
- Nie rozważają rekonstrukcji piersi po mastektomii
- Nawracający lub przerzutowy rak piersi
- Płeć męska
- Nieznajomość języka angielskiego
Uczestnicy RCT (Lekarze)
- Nie świadczy opieki związanej z rekonstrukcją piersi przez co najmniej 50% czasu
- Nieznajomość języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Uczestnicy grupy fokusowej
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę
|
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy badania RECONJOINT/RCT (Pacjenci)
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym RECONJOINT otrzymają pomoc w podejmowaniu decyzji w uzupełnieniu do rozszerzonej standardowej opieki
|
RECONJOINT to narzędzie wspomagania decyzji w rekonstrukcji piersi
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy RCT (Lekarze)
Chirurdzy uczestniczący w badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy Wzmocnionej Standardowej Opieki lub Interwencji w stosunku 1:1
|
RECONJOINT to narzędzie wspomagania decyzji w rekonstrukcji piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność określana na podstawie rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: <60 dni po wstępnej konsultacji dotyczącej operacji rekonstrukcyjnej i przed operacją rekonstrukcji piersi pacjentki
|
Określić wykonalność hybrydowego badania skuteczności i implementacji, które bada skuteczność i potencjał wdrożeniowy narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w celu poprawy wspólnego podejmowania decyzji w rekonstrukcji piersi.
|
<60 dni po wstępnej konsultacji dotyczącej operacji rekonstrukcyjnej i przed operacją rekonstrukcji piersi pacjentki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center popiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, statystyczne podsumowanie oraz formularz świadomej zgody będą udostępniane na stronie clinicaltrials.gov
wymagane jako warunek federalnych dotacji, innych umów wspierających badania i/lub w innych wymaganych przypadkach.
Wnioski o zanonimizowane dane indywidualnych uczestników można składać po upływie jednego roku od publikacji i przez kolejne 36 miesięcy.
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników opisane w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach Umowy o Użyciu Danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie do zatwierdzonych projektów.
Wnioski można przesyłać na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .