高リスク再発因子を有する術後肝細胞癌におけるイカリチンとmFOLFOX併用の有効性と安全性

包含基準：

1. 年齢が18歳以上75歳以下。
2. 組織学的/細胞学的に確認された肝細胞癌（HCC）（線維性HCCおよび混合HCC/胆管癌亜型は包含基準から除外）。手術前のHCCに対する事前治療（化学療法、標的療法、免疫療法、細胞療法、局所放射線療法、インターベンション療法などに限定されない）を受けていない。
3. 最初の8週間以内に根治手術を受け、以下の基準を満たす患者：a. 組織学的に確認された根治手術の陰性手術断端（R0）：1) 術中または術後画像で粗大な残存癌なし；2) 肝断端が腫瘍境界から>1cm、または断端≤1cmで切除病理組織に腫瘍細胞残存なし；b. 手術切除またはアブレーション後≥4週間で実施した画像検査（造影胸部CT、腹部CTまたはMRI、骨盤CTまたはMRI）で完全な放射線学的奏効を確認。
4. ECOGスコアが0から1の範囲。
5. 根治手術後の肝細胞癌再発の以下の高リスク因子のいずれかを満たす患者：1) 単一腫瘍>5cm 2) 血管侵襲（微小血管侵襲または大血管侵襲Vp1-2）の併存 3) ≥3病変の多発性病変 4) EdmondsonグレードIII-IV 5) 手術断端≤1cm
6. 術前AFP上昇のある患者は、根治手術またはアブレーション後、AFP値が有意に低下し、有意な上昇傾向を示さないこと。
7. B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染のある被験者は、登録前に標準的な抗ウイルス療法を受け、研究期間中も治療を継続すること。
8. 患者は十分な臓器機能と骨髄機能を有し、検査値が以下の基準を満たすこと：1) 全血球算定（CBC）：好中球絶対数（ANC）≥1.5×10⁹/L；血小板数（PLT）≥80×10⁹/L；ヘモグロビン（Hb）≥90g/L；2) 肝機能：血清総ビリルビン（TBIL）≤2×正常上限（ULN）、またはTBIL>2×ULNの被験者は直接ビリルビン≤ULN；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN；血清アルブミン≥28g/L；3) 腎機能：血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、またはCr>1.5×ULNの被験者はクレアチニンクリアランス（CCr）≥45mL/min（Cockcroft-Gault式）；4) 尿検査で尿蛋白＜2+；ベースライン尿検査で尿蛋白≥2+の被験者は24時間尿採取を行い、24時間尿蛋白定量＜1g；5) 凝固機能：国際標準化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×正常上限（ULN）。
9. 余命が12ヶ月を超えること。
10. 妊娠していないこと。

除外基準：

1. 術後またはアブレーション後の画像で肝外転移、残存病変、または再発の存在。
2. 根治手術後に経動脈的化学塞栓療法（TACE）などの補助療法を受けた患者。
3. Child-Pugh分類グレードBまたはC、または肝性脳症の既往歴。
4. 臨床的に有意な心嚢液貯留の存在；または胸水または腹水のドレナージを必要とする臨床症状。
5. 登録前6ヶ月以内の出血イベントの既往歴（門脈圧亢進症による食道または胃静脈瘤出血など）。登録前28日以内に介入を必要とする食道または胃静脈瘤のある被験者。研究者が出血の高リスクと判断する未治療または不十分に治療された食道または胃静脈瘤。
6. 被験者が造影肝CTまたはMRIスキャンを受けられない。
7. 根治手術の基準を満たさない患者。
8. 登録前14日以内に抗腫瘍適応または免疫調節薬（チモシン、インターフェロンなどの全身使用を含む）を含む漢方薬または中成薬の投与を受けた。
9. 登録前4週間以内に他の薬剤臨床試験に参加。
10. HBVとHCVの重複感染（HCV感染歴ありでHCV RNA陰性は本研究では非感染とみなす）。
11. 登録前6ヶ月以内に発生した動脈または静脈血栓塞栓症イベントの既往歴（心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症（PE）、深部静脈血栓症（DVT）、その他の重度の血栓塞栓症イベントを含む）。
12. 心肺機能不全のある患者。
13. 活動期の重症感染症または臨床的コントロール不良。初回治療前4週間以内の重症感染症（感染症による入院、菌血症、または重症肺炎合併症を含むがこれらに限定されない）。
14. 試験薬成分に対する既知の過敏症；または他の伝統的中成薬に対する重度のアレルギー反応の既往歴。
15. 薬物乱用、アルコール依存症、または物質使用の既知の既往歴。
16. 精神疾患の既往歴があり、行為能力を欠く、または行為能力が制限されている個人。
17. 被験者の研究参加または研究治療受診のリスク増加、研究結果の解釈への干渉、または研究者の判断で被験者の最善の利益に合わないとされる、その他の急性または慢性疾患、精神障害、または異常検査結果。