고위험 재발 인자가 있는 수술 후 간세포암종에서 Icaritin과 mFOLFOX 병용 요법의 유효성 및 안전성

포함 기준:

1. 연령 ≥18세 및 ≤75세.
2. 조직학적/세포학적으로 확인된 간세포암종(HCC)(섬유성 간세포암종 및 혼합 간세포암종/담관암 아형은 포함 기준에서 제외됨)으로, 수술 전 간세포암종에 대한 이전 치료(화학요법, 표적치료, 면역치료, 세포치료, 국소 방사선치료 및 중재적 치료를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받지 않은 경우.
3. 첫 8주 이내에 근치적 수술을 받았으며 다음 기준을 충족하는 환자: a. 근치적 수술에 대해 조직학적으로 확인된 음성 수술 절제연(R0): 1) 수술 중 육안적 또는 수술 후 영상에서 잔류 암이 없음; 2) 종양 경계로부터 간 절제연>1cm, 또는 절제연 ≤1cm이지만 절제된 병리 조직에 종양 세포 잔류물이 없음; b. 수술적 절제 또는 절제 후 ≥4주에 시행된 영상 검사(조영증강 흉부 CT, 복부 CT 또는 MRI, 골반 CT 또는 MRI)에서 완전한 방사선학적 반응을 확인함.
4. ECOG 점수 범위 0~1.
5. 근치적 수술 후 간세포암종 재발에 대한 다음 고위험 인자 중 하나를 충족하는 환자: 1) 단일 종양>5 cm 2) 동반 혈관 침습(미세혈관 침습 또는 주요 혈관 침습 Vp1-2) 3) ≥3개의 종양을 가진 다발성 병변 4) 종양 등급 Edmondson III-IV 5) 수술 절제연 ≤1cm
6. 수술 전 AFP 상승이 있는 환자의 경우, 근치적 수술 또는 절제 후 AFP 수치가 현저히 감소하고 유의한 상승 추세를 보이지 않아야 함.
7. B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV 또는 HCV) 감염이 있는 대상자는 등록 전 표준 항바이러스 치료를 받아야 하며 연구 기간 동안 치료를 계속해야 함.
8. 환자는 충분한 장기 및 골수 기능을 가져야 하며, 실험실 검사 값이 다음 기준을 충족해야 함: 1) 전혈구 수(CBC): 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10⁹/L; 혈소판 수(PLT) ≥80×10⁹/L; 헤모글로빈(Hb) ≥90 g/L; 2) 간 기능: 혈청 총빌리루빈(TBIL) ≤2×정상 상한치(ULN), 또는 TBIL>2×ULN인 대상자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ULN; 알라닌아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트아미노전이효소(AST) ≤3×ULN; 혈청 알부민 ≥28 g/L; 3) 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN, 또는 Cr>1.5×ULN인 대상자의 경우 크레아티닌 청소율(CCr) ≥45 mL/min(Cockcroft-Gault 공식); 4) 요검사에서 요단백 <2+; 기저 요검사에서 정상 소변 검사에서 단백뇨 ≥2+를 보이는 대상자의 경우, 24시간 요 수집을 시행하여 24시간 요단백 정량 <1g이어야 함; 5) 응고 기능: 국제표준화비율(INR) 또는 활성화부분트롬보플라스틴시간(APTT) ≤1.5×정상 상한치(ULN).
9. 생존 기간 12개월 초과.
10. 임신하지 않음.

제외 기준:

1. 수술 또는 절제 후 영상에서 간외 전이, 잔류 병변 또는 재발 존재.
2. 근치적 수술 후 경동맥 화학색전술(TACE)과 같은 보조 치료를 받은 환자.
3. Child-Pugh 분류 등급 B 또는 C, 또는 간성 뇌병증 병력.
4. 임상적으로 유의한 심낭 삼출액 존재; 또는 흉수 또는 복수 배액이 필요한 임상 증상.
5. 등록 전 6개월 이내 출혈 사건 병력, 예를 들어 문맥 고혈압에 의한 식도 또는 위 정맥류 출혈. 등록 전 28일 이내에 중재가 필요한 식도 또는 위 정맥류가 있는 대상자. 연구자의 판단에 따라 출혈 고위험을 초래한다고 간주되는 치료되지 않거나 불충분하게 치료된 식도 또는 위 정맥류.
6. 대상자가 조영증강 간 CT 또는 MRI 스캔을 받을 수 없음.
7. 근치적 수술 기준을 충족하지 않는 환자.
8. 등록 전 14일 이내 항종양 적응증 또는 면역조절제(티모신, 인터페론 등의 전신 사용 포함)가 있는 한약 또는 중성약을 투여받음.
9. 등록 전 4주 이내 다른 약물 임상시험 참여.
10. HBV와 HCV 동시 감염(HCV 감염 병력이 있으나 HCV RNA 음성인 경우, 본 연구에서는 비감염으로 간주됨).
11. 등록 전 6개월 이내 발생한 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건 병력, 포함 심근경색증(MI), 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증(PE), 심부정맥혈전증(DVT), 또는 기타 중증 혈전색전증 사건.
12. 심폐 기능 부전 환자.
13. 활동기 중증 감염 또는 임상적 통제 불량. 첫 치료 전 4주 이내 중증 감염, 포함 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않음.
14. 임상시험 약물 성분에 대한 알려진 과민증; 또는 기타 중성약에 대한 중증 알레르기 반응 병력.
15. 약물 남용, 알코올 중독 또는 물질 사용에 대한 알려진 병력.
16. 정신 질환 병력이 있고 행위 능력이 없거나 행위 능력이 제한된 개인.
17. 다음 결과를 초래할 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 장애 또는 비정상 실험실 검사 결과: 대상자가 연구에 참여하거나 연구 치료를 받는 데 위험이 증가, 연구 결과 해석에 방해, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 대상자의 최선의 이익이 아닌 경우.