Effekt og sikkerhet av Icaritin kombinert med mFOLFOX ved postoperativ HCC med høye risiko for tilbakefall

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år og ≤75 år.
2. Histologisk/cytologisk bekreftet hepatocellulært karsinom (HCC) (fibrotisk HCC og blandede HCC/galleveiskarsinom-subtyper var ekskludert fra inklusjonskriteriene), uten tidligere behandling for HCC (inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, celleterapi, lokal stråleterapi og intervensjonell terapi) før operasjon.
3. Pasienter som gjennomgikk radikal kirurgi innen de første 8 ukene og oppfyller følgende kriterier: a. Histologisk bekreftet negative kirurgiske marginer (R0) for radikal kirurgi: 1) Ingen gjenværende kreft ved makroskopisk intraoperativ eller postoperativ bildebehandling; 2) Levermarginer >1 cm fra tumorgrensen, eller marginer ≤1 cm uten tumorcellerester i fjernet patologisk vev; b. Bildeundersøkelse (forsterket bryst-CT, abdominal CT eller MR, bekken-CT eller MR) utført ≥4 uker etter kirurgisk reseksjon eller ablasjon for å bekrefte fullstendig radiologisk respons.
4. ECOG-score fra 0 til 1.
5. Pasienter som oppfyller noen av følgende høye risiko-faktorer for hepatocellulært karsinom-recidiv etter radikal kirurgi: 1) Enkelt tumor >5 cm 2) Samtidig vaskulær invasjon (mikrovaskulær invasjon eller større karinvasjon Vp1-2) 3) Flere lesjoner med ≥3 tumorer 4) Tumorgrad Edmondson III-IV 5) Kirurgisk marg ≤1 cm
6. For pasienter med preoperativ AFP-økning, etter radikal kirurgi eller ablasjon, må AFP-nivåene ha sunket betydelig og ikke vise noen betydelig oppadgående trend.
7. Deltakere med hepatitt B- eller C-virusinfeksjon (HBV eller HCV) må gjennomgå standardisert antiviral terapi før inkludering og fortsette behandlingen i studieperioden.
8. Pasienten må ha tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon, med laboratorietestverdier som oppfyller følgende kriterier: 1) Fullstendig blodtelling (CBC): Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥1,5×10⁹/L; trombocytantall (PLT) ≥80×10⁹/L; hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; 2) Leverfunksjon: Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤2×øvre normalgrense (ULN), eller direkte bilirubin ≤ULN for deltakere med TBIL>2×ULN; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN; serum albumin ≥28 g/L; 3) Nyrefunksjon: Serum kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN, eller kreatininklaring (CCr) ≥45 mL/min (Cockcroft-Gault-formel) for deltakere med Cr>1,5×ULN; 4) Urinanalyse viser urinprotein <2+; For deltakere med basislinjeurinanalyse som viser proteinuri ≥2+ i rutinemessige urintester, bør 24-timers urinsamling utføres med 24-timers urinproteinkvantifisering <1 g; 5) Koagulasjonsfunksjon: International Normalized Ratio (INR) eller Aktivert Partial Thromboplastin Time (APTT) ≤1,5×Øvre Normalgrense (ULN).
9. Forventet levetid over 12 måneder.
10. Ikke gravid.

Eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av ekstrahepatisk metastase, gjenværende lesjoner, eller recidiv på bildebehandling etter operasjon eller ablasjon.
2. Pasienter som har gjennomgått adjuvante terapier som transarteriell kemoembolisering (TACE) etter radikal kirurgi.
3. Child-Pugh-klassifisering grad B eller C, eller en historie med hepatisk encefalopati.
4. Tilstedeværelse av klinisk signifikant perikardial effusjon; eller kliniske symptomer som krever drenering av pleural effusjon eller ascites.
5. Historie med blødningshendelser innen 6 måneder før inkludering, som øsofageal eller gastrisk varixblødning forårsaket av portal hypertensjon. Deltakere med øsofageale eller gastriske varicer som krever intervensjon innen 28 dager før inkludering. Ubehandlede eller utilstrekkelig behandlede øsofageale eller gastriske varicer som av forskere anses å utgjøre en høy risiko for blødning.
6. Deltakeren er ute av stand til å gjennomgå kontrastforsterket lever-CT eller MR-undersøkelser.
7. Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for radikal kirurgi.
8. Mottatt kinesisk urtemedisin eller kinesisk patentmedisin med antikreft-indikasjoner eller immunmodulerende legemidler (inkludert systemisk bruk av tymosin, interferon, etc.) innen 14 dager før inkludering.
9. Deltakelse i andre legemiddelkliniske studier innen 4 uker før inkludering.
10. Saminfeksjon med HBV og HCV (definert som HCV-infeksjonshistorie med negativ HCV-RNA, som ble ansett som ikke-infeksjon i denne studien).
11. Historie med arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser som inntraff innen 6 måneder før inkludering, inkludert myokardieinfarkt (MI), ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall (TIA), lungeemboli (PE), dyp venetrombose (DVT), eller enhver annen alvorlig tromboembolisk hendelse.
12. Pasienter med kardiopulmonal insuffisiens.
13. Alvorlig infeksjon i aktiv fase eller med dårlig klinisk kontroll. En alvorlig infeksjon innen 4 uker før første behandling, inkludert, men ikke begrenset til, innleggelse på grunn av infeksjon, bakteriemi, eller alvorlige lungebetennelseskomplikasjoner.
14. Kjent overfølsomhet for noen av undersøkelseslegemiddelets ingredienser; eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på andre tradisjonelle kinesiske patentmedisiner.
15. Kjent historie med legemiddelmissbruk, alkoholisme eller substansbruk.
16. Personer med en historie med psykiske lidelser og manglende eller begrenset handleevne.
17. Andre akutte eller kroniske sykdommer, psykiske lidelser eller unormale laboratorietestresultater som kan føre til følgende utfall: økt risiko for deltakeren å delta i studien eller motta studiebehandling, forstyrrelse av tolkningen av studieresultatene, eller, etter forskerens skjønn, at deltakelse i studien ikke er i deltakerens beste interesse.