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4DCT換気画像誘導機能性肺回避放射線治療：前向き単群試験 (4DCT-FLAR)

2026年2月5日 更新者：ZhenZhou Yang、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

4DCT換気機能画像に基づく機能的肺回避放射線療法：前向き単群臨床試験

この前向き、単一施設、単一アームの研究は、IMRT放射線治療を受ける肺悪性腫瘍患者における4DCT換気機能画像誘導機能性肺回避放射線治療（FLAR）の実現可能性と安全性を評価します。

すべての参加者は、日常的な放射線治療準備の一環として4DCTシミュレーションを受けます。 4DCTデータから換気マップが生成され、上位80％の換気領域が高機能肺として定義されます。 この構造物は治療計画システムにインポートされ、標的カバレッジ（PTV D95％）を維持し、危険臓器の標準線量制約を満たしながら、高機能肺の温存を優先するFLAR計画を作成します。 従来の解剖学的計画（機能誘導なし）も、患者内での対になった線量測定比較のために作成されます。

主要アウトカムは、高機能肺の線量測定的温存の改善（V10、V20、V30、平均肺線量）です。 副次アウトカムには、グレード≥2の放射線性肺炎（CTCAE v5.0）の発生率、肺機能の変化（例：FEV1およびDLCO）、肺関連の生活の質スコアが含まれます。 評価は、治療中（15回分割後）、放射線治療終了時（30回分割後）、および放射線治療後1、3、6、12か月に行われます。 この研究は100人の参加者を登録し、各参加者を12か月間追跡することを計画しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国、400000
        • 募集
        • Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢18歳から85歳（含む）；性別不問。
  • 胸部放射線治療を必要とする悪性肺疾患の診断（例：非小細胞肺癌、小細胞肺癌、または肺転移）。
  • 通常分割強度変調放射線治療（IMRT）/体積変調アーク療法（VMAT）または体幹部定位放射線治療（SBRT）を用いた胸部放射線治療を受ける予定であり、換気マップ生成に適した治療前4DCTシミュレーションを完了可能。
  • 適切なベースライン臓器機能を有し、臨床的に放射線治療に耐えられると判断される；ECOGパフォーマンスステータス0-1。
  • 肺機能検査に対する絶対的禁忌がない；中等度のCOPDまたは肺機能障害のある患者は、治療チームが放射線治療を耐えられると判断した場合に含まれる可能性がある。
  • 治療および追跡評価に従うことができる。
  • 文書によるインフォームド・コンセントが提供されている。

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠可能な女性は、施設の慣行に従い放射線治療前に妊娠が除外されなければならない。
  • 年齢＜18歳または＞85歳。
  • 管理不能な重度の心肺疾患または放射線治療を過度に高リスクにする他の重度の併存疾患（例：代償不全心不全、不安定な心肺状態、活動性の重度の肺感染症）。
  • 安全な再照射が不可能となるような同一領域への既往の高線量胸部放射線治療。
  • 研究結果を混乱させる優先治療を必要とする他の活動性/進行性悪性腫瘍の併存。
  • 最近の他の介入的臨床試験への参加、または本研究のエンドポイントに干渉すると判断される併存する研究治療。
  • 放射線治療および/または予定された追跡調査への協力を妨げる重度の精神疾患、認知障害、またはその他の状態。
  • 機能性肺誘導計画に必要な4DCT換気マップの生成/検証が不可能な不十分な4DCT画像品質。
  • 参加者の安全のために研究者が不適切と判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4DCT-FLI誘導機能性肺回避放射線治療（FLAR）
参加者は、4DCT換気機能画像ガイダンスで計画されたIMRTを受けます。 4DCTから換気マップが生成され、高機能肺（上位80％の換気）が輪郭描画され、標的カバレッジを維持し、標準的なOAR制約を満たしながら高機能肺を温存するように治療計画が最適化されます。 従来の解剖学的計画も、患者内での線量測定比較のために作成されます。
手順：4DCT換気イメージング誘導機能的肺回避放射線治療（FLAR）
全ての参加者は4DCTシミュレーションを受けます。 4DCTデータから換気マップが生成され、高機能肺は上位80%の換気領域として定義されます。 この構造体は治療計画システムにインポートされ、標的（PTV）のカバレッジを維持し標準的な危険臓器制約を満たしながら、高機能肺を優先的に温存するようにIMRT計画が最適化されます。 従来の解剖学的計画（機能的ガイダンスなし）も、患者内の対となる線量測定比較のために作成されます。
他の名前：
  • 機能的肺回避放射線治療
  • 4DCT-FLAR
  • 4DCT換気機能イメージング（4DCT-FLI）誘導放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線誘発性肺損傷の発生率（グレード≥2）
時間枠：時間枠：放射線治療完了後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価

放射線誘発性肺損傷（RILI）のグレード≥2の発生率、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を用いて評価。

CTCAEグレードはグレード1（軽度）からグレード5（有害事象関連死）まであり、グレードが高いほど重篤な有害事象を示す。

主要評価項目は、CTCAEグレード≥2のRILIを経験した患者の割合である。
時間枠：放射線治療完了後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高機能肺のV5 (%)
時間枠：放射線治療実施前のベースライン治療計画時に。
換気定義高機能肺の容積百分率（％）で、5Gy以上を受けた部分について、肺機能温存放射線治療計画と従来の放射線治療計画で別々に報告されたもの。
放射線治療実施前のベースライン治療計画時に。
心臓への平均線量（Gy）
時間枠：治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。
心臓へのDVHから導出された平均線量（Dmean）を、機能的肺回避放射線治療計画と従来の放射線治療計画との間で比較する。
治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。
脊髄への最大線量（Gy）
時間枠：治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。
脊髄へのDVHから導出された最大線量（Dmax）を、機能的肺回避放射線治療計画と従来の放射線治療計画の間で比較した。
治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。
標的被覆範囲（PTV D95）
時間枠：治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。
機能性肺回避計画と従来計画との間で比較した、処方線量の少なくとも95％を受ける計画標的体積（PTV）の割合。
治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。
平均高機能肺線量（Gy）
時間枠：放射線治療実施前のベースライン治療計画において。
対照計画（機能的肺回避計画と従来計画）における換気定義高機能肺へのDVH導出平均線量。線量が低いほど温存効果が優れていることを示します。
放射線治療実施前のベースライン治療計画において。
全肺MLD（Gy）
時間枠：放射線治療実施前のベースライン治療計画時。
換気定義による高機能肺の容積（%）のうち、機能的肺回避放射線治療計画および従来の放射線治療計画について別々に報告された、5Gy以上の線量を受ける割合。
放射線治療実施前のベースライン治療計画時。
高機能肺 V20（％）
時間枠：ベースライン治療計画時（放射線治療実施前）。
機能肺回避と従来の放射線治療計画を比較した、換気で定義された高機能肺のDVH由来V20（肺体積のうち20Gy以上の線量を受ける割合として定義）
ベースライン治療計画時（放射線治療実施前）。
食道への最大線量（Gy）
時間枠：治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。]
食道へのDVHに基づく最大線量（Dmax）を、機能的肺回避放射線治療計画と従来の放射線治療計画の間で比較した。
治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。]
放射線治療計画の適合性指数
時間枠：治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。

機能的肺回避放射線治療計画と従来の解剖学的放射線治療計画を比較した、対になる治療計画の適合度指数（CI）。

適合度指数は、処方線量等量体積と標的体積の比率として定義されます（CI = VRI / VT）。

スコアは1.0から2.0超の範囲で、1.0に近い値ほど適合性が良く、計画の品質が高いことを示します。
治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。
放射線治療計画の均一性指数
時間枠：治療計画時（ベースライン、放射線治療投与前）。

機能性肺回避放射線治療計画と従来の解剖学的放射線治療計画を比較した、ペア治療計画の均質性指数（HI）。

均質性指数は（D2% - D98%）／ D50%で定義されます。

スコアは通常0から1.0の範囲であり、値が低いほど線量分布が均質で、計画の品質が優れていることを示します。
治療計画時（ベースライン、放射線治療投与前）。
放射線治療計画の勾配尺度 (GM)
時間枠：治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。
4DCT-FLI誘導機能性肺回避プランと従来の解剖学的プランを比較した、対照放射線治療計画の勾配測定（cm）。 GMは、50％と100％の処方等線量体積の等価球半径の差として定義される（GM = R50% - R100%）。値が低いほど線量の急峻な低下を示し、プラン品質が優れていることを意味する。
治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。
1秒量（FEV1）
時間枠：放射線療法前、および放射線療法後1、3、6、12か月
標準化されたスパイロメトリーで測定したFEV1（Lおよび予測値％）。 アウトカムはベースラインからの変化です。
放射線療法前、および放射線療法後1、3、6、12か月
一酸化炭素肺拡散能（DLCO）
時間枠：放射線療法前のベースラインおよび放射線療法後の1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
標準化された単一呼吸法で測定したDLCO（mL/分/mmHgおよび予測値%）。 アウトカムはベースラインからの変化です。
放射線療法前のベースラインおよび放射線療法後の1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
努力性肺活量（FVC）
時間枠：放射線治療のベースライン時、および治療後1、3、6、12ヶ月時
標準化されたスパイロメトリーによって測定されたFVC（Lおよび予測値%）。 アウトカムはベースラインからの変化です。
放射線治療のベースライン時、および治療後1、3、6、12ヶ月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：zhengjun Guo, MD.、The Second Clinical College of Chongqing Medical University: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月24日

一次修了 (推定)

2026年12月24日

研究の完了 (推定)

2027年12月24日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-2025-243

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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