Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4DCT Obrazowanie Wentylacyjne Wskazujące Radioterapię z Unikaniem Funkcjonalnym Płuc: Prospektywne Badanie Jednoramienne (4DCT-FLAR)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Radioterapia z ominięciem płuc funkcjonalnych prowadzona przez obrazowanie funkcjonalne wentylacji 4DCT: prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą grupą

To prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie oceni wykonalność i bezpieczeństwo radioterapii z unikaniem czynnościowej tkanki płucnej (FLAR) z wykorzystaniem funkcjonalnego obrazowania wentylacji 4DCT u pacjentów z nowotworami płuc poddawanych radioterapii IMRT.

Wszyscy uczestnicy przejdą symulację 4DCT jako część rutynowego przygotowania do radioterapii. Z danych 4DCT zostanie wygenerowana mapa wentylacji, a obszar o najwyższej 80% wentylacji zostanie zdefiniowany jako płuco o wysokiej funkcji. Ta struktura zostanie zaimportowana do systemu planowania leczenia w celu stworzenia planu FLAR, który priorytetowo traktuje oszczędzanie płuca o wysokiej funkcji, jednocześnie utrzymując pokrycie celu (PTV D95%) i spełniając standardowe ograniczenia dawki dla narządów krytycznych. Dla porównania dozymetrycznego w parach, wewnątrz pacjenta, zostanie również stworzony konwencjonalny plan anatomiczny (bez wskazówek funkcjonalnych).

Głównym wynikiem jest poprawa w dozymetrycznym oszczędzaniu płuca o wysokiej funkcji (V10, V20, V30 i średnia dawka w płucu). Wyniki drugorzędne obejmują częstość występowania popromiennego zapalenia płuc w stopniu ≥2 (CTCAE v5.0), zmiany w czynności płuc (np. FEV1 i DLCO) oraz wyniki jakości życia związane z płucami. Oceny będą przeprowadzane w połowie leczenia (po 15 frakcjach), na końcu radioterapii (po 30 frakcjach) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od radioterapii. Badanie planuje rekrutację 100 uczestników i obserwację każdego uczestnika przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 85 lat (włącznie); niezależnie od płci.
  • Rozpoznany nowotwór złośliwy płuc wymagający radioterapii klatki piersiowej (np. niedrobnokomórkowy rak płuca, drobnokomórkowy rak płuca lub przerzuty do płuc).
  • Planowana radioterapia klatki piersiowej z użyciem konwencjonalnie frakcjonowanej IMRT/VMAT lub stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), oraz możliwość wykonania przed leczeniem symulacji 4DCT nadającej się do wygenerowania mapy wentylacji.
  • Odpowiednia wyjściowa czynność narządów i klinicznie oceniona zdolność do tolerowania radioterapii; stan sprawności ECOG 0-1.
  • Brak bezwzględnych przeciwwskazań do badania czynności płuc; pacjenci z umiarkowaną POChP lub upośledzoną czynnością płuc mogą zostać włączeni, jeśli zespół leczący uzna radioterapię za tolerowaną.
  • Zdolność do przestrzegania leczenia i badań kontrolnych.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykluczoną ciążę przed radioterapią zgodnie z praktyką instytucjonalną.
  • Wiek <18 lub >85 lat.
  • Niekontrolowana ciężka choroba sercowo-płucna lub inne ciężkie choroby współistniejące, które powodują nadmiernie wysokie ryzyko radioterapii (np. niewydolność serca w fazie dekompensacji, niestabilny stan sercowo-płucny, aktywna ciężka infekcja płucna).
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej z wysoką dawką w tym samym obszarze, uniemożliwiająca bezpieczną ponowną napromienianie.
  • Współistniejący inny aktywny/zaawansowany nowotwór wymagający priorytetowego leczenia, który mógłby zakłócić wyniki badania.
  • Ostatni udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub równoczesna terapia eksperymentalna, która prawdopodobnie zakłóci punkty końcowe tego badania.
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, poznawcze lub inne stany uniemożliwiające współpracę w radioterapii i/lub zaplanowanej obserwacji kontrolnej.
  • Niewystarczająca jakość obrazu 4DCT lub niemożność wygenerowania/walidacji mapy wentylacji 4DCT wymaganej do planowania z uwzględnieniem czynności płuc.
  • Jakikolwiek inny stan uznany przez badaczy za nieodpowiedni w interesie bezpieczeństwa uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia z unikaniem czynnościowego płuca (FLAR) pod kontrolą 4DCT-FLI
Uczestnicy otrzymują IMRT zaplanowane z wykorzystaniem 4DCT i obrazowania wentylacyjnego funkcjonalnego. Mapa wentylacyjna jest generowana z 4DCT, płuco o wysokiej funkcji (górne 80% wentylacji) jest konturowane, a plan leczenia jest optymalizowany w celu oszczędzenia płuca o wysokiej funkcji, przy jednoczesnym zachowaniu pokrycia celu i spełnieniu standardowych ograniczeń dla narządów krytycznych. Tradycyjny plan anatomiczny jest również generowany w celu porównania dozymetrycznego wewnątrz pacjenta.
Procedura: Radioterapia z unikaniem czynnościowego płuca (FLAR) z obrazowaniem wentylacji 4DCT
Wszyscy uczestnicy przechodzą symulację 4DCT. Z danych 4DCT generowana jest mapa wentylacji, a wysoko funkcjonujące płuco definiuje się jako górny obszar wentylacji stanowiący 80%. Struktura ta jest importowana do systemu planowania leczenia, a plan IMRT jest optymalizowany w celu preferencyjnego oszczędzania wysoko funkcjonującego płuca, przy jednoczesnym zachowaniu pokrycia celu (PTV) i spełnieniu standardowych ograniczeń dotyczących narządów krytycznych. Dla porównania dozymetrycznego w parach w obrębie pacjenta tworzony jest również konwencjonalny plan anatomiczny (bez wskazówek funkcjonalnych).
Inne nazwy:
  • Radioterapia z funkcjonalnym unikaniem płuca
  • 4DCT-FLAR
  • Radioterapia naprowadzana obrazowaniem funkcjonalnym wentylacji 4DCT (4DCT-FLI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania popromiennego uszkodzenia płuc (stopień ≥2)
Ramy czasowe: Czas trwania: Ocena po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu radioterapii.

Występowanie uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem (RILI) stopnia ≥ 2, ocenianego za pomocą Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0.

Stopnie CTCAE wahają się od stopnia 1 (łagodny) do stopnia 5 (zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym), przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższą toksyczność.

Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów doświadczających RILI w stopniu CTCAE ≥ 2.
Czas trwania: Ocena po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wersja V5 wysokofunkcyjnego płuca (%)
Ramy czasowe: Podczas planowania leczenia w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem radioterapii).
Procentowa objętość (%) wentylacyjnie zdefiniowanego płuca o wysokiej funkcji otrzymującego ≥5 Gy, zgłaszana oddzielnie dla planów radioterapii z unikaniem płuca funkcjonalnego i konwencjonalnych planów radioterapii.
Podczas planowania leczenia w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem radioterapii).
Średnia dawka dla serca (Gy)
Ramy czasowe: Podczas planowania leczenia (punkt wyjściowy, przed rozpoczęciem radioterapii).
Średnia dawka (Dmean) do serca wyznaczona z DVH, porównana między planami radioterapii z unikaniem funkcjonalnej tkanki płucnej a konwencjonalnymi planami radioterapii.
Podczas planowania leczenia (punkt wyjściowy, przed rozpoczęciem radioterapii).
Maksymalna dawka do rdzenia kręgowego (Gy)
Ramy czasowe: Na etapie planowania leczenia (linia wyjściowa, przed rozpoczęciem radioterapii).
Maksymalna dawka (Dmax) dla rdzenia kręgowego wyznaczona na podstawie DVH, porównana między planami radioterapii z unikaniem funkcjonalnej tkanki płucnej a konwencjonalnymi planami radioterapii.
Na etapie planowania leczenia (linia wyjściowa, przed rozpoczęciem radioterapii).
Pokrycie docelowe (PTV D95)
Ramy czasowe: Podczas planowania leczenia (linia wyjściowa, przed podaniem radioterapii).
Procent objętości docelowej planowania (PTV) otrzymującej co najmniej 95% przepisanej dawki, porównanie między planami unikania czynnościowego płuca a planami konwencjonalnymi.
Podczas planowania leczenia (linia wyjściowa, przed podaniem radioterapii).
Średnia dawka dla płuca wysokofunkcyjnego (Gy)
Ramy czasowe: Podczas planowania leczenia w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem radioterapii).
Średnia dawka obliczona na podstawie DVH dla wentylacyjnie zdefiniowanych obszarów płuc o wysokiej funkcji w parach planów (plan oszczędzania czynnościowej tkanki płucnej vs plany konwencjonalne). Niższa dawka wskazuje na lepsze oszczędzanie.
Podczas planowania leczenia w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem radioterapii).
MLD dla całego płuca (Gy)
Ramy czasowe: Podczas planowania leczenia w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem radioterapii).
Procent objętości (%) wentylacyjnie zdefiniowanych płuc o wysokiej funkcji otrzymujących ≥5 Gy, podawany oddzielnie dla planów radioterapii z unikaniem funkcjonalnej tkanki płucnej oraz planów konwencjonalnej radioterapii.
Podczas planowania leczenia w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem radioterapii).
V20 Płuca o Wysokiej Funkcji (%)
Ramy czasowe: Podczas planowania leczenia w punkcie wyjścia (przed rozpoczęciem radioterapii).
DVH-pochodna V20 wentylacyjnie zdefiniowanego płuca o wysokiej funkcji, zdefiniowana jako procent objętości płuca otrzymującej ≥20 Gy, porównana między planami radioterapii z unikaniem płuca funkcjonalnego a konwencjonalnymi planami radioterapii.
Podczas planowania leczenia w punkcie wyjścia (przed rozpoczęciem radioterapii).
Maksymalna dawka do przełyku (Gy)
Ramy czasowe: W trakcie planowania leczenia (punkt wyjściowy, przed rozpoczęciem radioterapii).
Maksymalna dawka (Dmax) do przełyku wyznaczona z DVH, porównana pomiędzy planami radioterapii z unikaniem funkcjonalnej tkanki płucnej a planami konwencjonalnymi.
W trakcie planowania leczenia (punkt wyjściowy, przed rozpoczęciem radioterapii).
Wskaźnik Zgodności Planów Radioterapii
Ramy czasowe: Podczas planowania leczenia (linia bazowa, przed rozpoczęciem radioterapii).

Wskaźnik zgodności (CI) sparowanych planów leczenia, porównujący plany radioterapii z unikaniem czynnościowych obszarów płuc i konwencjonalne plany anatomiczne.

Wskaźnik zgodności definiuje się jako stosunek objętości izodozy przepisanej do objętości celu (CI = VRI / VT).

Wynik mieści się w zakresie od 1,0 do >2,0, gdzie wartość bliższa 1,0 oznacza lepszą zgodność, a tym samym wyższą jakość planu.
Podczas planowania leczenia (linia bazowa, przed rozpoczęciem radioterapii).
Wskaźnik Jednorodności Planów Radioterapii
Ramy czasowe: Podczas planowania leczenia (stan wyjściowy, przed rozpoczęciem radioterapii).

Wskaźnik jednorodności (HI) sparowanych planów leczenia, porównujący plany radioterapii z unikaniem funkcjonalnego płuca i konwencjonalne plany anatomiczne.

Wskaźnik jednorodności jest zdefiniowany jako (D2% - D98%) / D50%.

Wynik zazwyczaj mieści się w zakresie od 0 do 1,0, gdzie niższe wartości wskazują na bardziej jednorodny rozkład dawki i lepszą jakość planu.
Podczas planowania leczenia (stan wyjściowy, przed rozpoczęciem radioterapii).
Miara Gradientu (GM) Planów Radioterapii
Ramy czasowe: Podczas planowania leczenia (stan wyjściowy, przed podaniem radioterapii).
Gradient Measure (cm) sparowanych planów radioterapii, porównujących plany unikania funkcjonalnego płuca z przewodnictwem 4DCT-FLI oraz konwencjonalne plany anatomiczne. GM definiuje się jako różnicę między promieniami równoważnych sfer objętości izodoz 50% i 100% dawki przepisanej (GM = R50% - R100%); niższe wartości wskazują na bardziej stromy spadek dawki i lepszą jakość planu.
Podczas planowania leczenia (stan wyjściowy, przed podaniem radioterapii).
Wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii.
FEV1 mierzone za pomocą standaryzowanej spirometrii (L i % wartości przewidywanej). Wynik to zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii.
Dyfuzyjność płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii.
DLCO mierzone przy użyciu znormalizowanej metody pojedynczego wdechu (ml/min/mmHg i % przewidywane). Wynikiem jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia podstawowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii.
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii.
FVC mierzone za pomocą standaryzowanej spirometrii (L i % przewidywane). Wynik to zmiana od wartości wyjściowej.
Linia bazowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: zhengjun Guo, MD., The Second Clinical College of Chongqing Medical University: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2025-243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj