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Imaging di Ventilazione 4DCT-Guida per la Radioterapia Funzionale di Evitamento Polmonare: Uno Studio Prospettico a Braccio Singolo (4DCT-FLAR)

5 febbraio 2026 aggiornato da: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Radioterapia di Evitamento Polmonare Funzionale Guidata da Imaging Funzionale di Ventilazione 4DCT: Uno Studio Clinico Prospettico a Braccio Singolo

Questo studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo valuterà la fattibilità e la sicurezza della radioterapia di risparmio funzionale polmonare (FLAR) guidata da imaging funzionale ventilatorio 4DCT in pazienti con neoplasie polmonari sottoposti a radioterapia IMRT.

Tutti i partecipanti si sottoporranno a simulazione 4DCT come parte della preparazione radioterapica di routine. Verrà generata una mappa ventilatoria dai dati 4DCT, e la regione del 80% superiore di ventilazione sarà definita come polmone ad alta funzione. Questa struttura verrà importata nel sistema di pianificazione del trattamento per creare un piano FLAR che privilegi il risparmio del polmone ad alta funzione mantenendo la copertura del bersaglio (PTV D95%) e rispettando i vincoli di dose standard per gli organi a rischio. Verrà inoltre creato un piano anatomico convenzionale (senza guida funzionale) per il confronto dosimetrico appaiato intra-paziente.

L'esito primario è il miglioramento nel risparmio dosimetrico del polmone ad alta funzione (V10, V20, V30 e dose media polmonare). Gli esiti secondari includono l'incidenza di polmonite da radiazioni di grado ≥2 (CTCAE v5.0), cambiamenti nella funzione polmonare (es. FEV1 e DLCO) e punteggi di qualità della vita correlati al polmone. Le valutazioni saranno eseguite a metà trattamento (dopo 15 frazioni), al termine della radioterapia (dopo 30 frazioni), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia. Lo studio prevede di arruolare 100 partecipanti e seguire ciascun partecipante per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 85 anni (inclusi); qualsiasi sesso.
  • Tumore maligno polmonare diagnosticato che richiede radioterapia toracica (ad esempio, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma polmonare a piccole cellule o metastasi polmonari).
  • Pianificato per ricevere radioterapia toracica utilizzando IMRT/VMAT frazionata convenzionale o radioterapia corporea stereotassica (SBRT), e in grado di completare la simulazione 4DCT pre-trattamento adatta per generare una mappa di ventilazione.
  • Adeguata funzione d'organo basale e clinicamente giudicato in grado di tollerare la radioterapia; stato di performance ECOG 0-1.
  • Nessuna controindicazione assoluta ai test di funzionalità polmonare; pazienti con BPCO moderata o funzionalità polmonare compromessa possono essere inclusi se il team curante giudica la radioterapia tollerabile.
  • In grado di rispettare il trattamento e le valutazioni di follow-up.
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono escludere la gravidanza prima della radioterapia secondo la pratica istituzionale.
  • Età <18 o >85 anni.
  • Malattia cardiopolmonare grave non controllata o altre comorbidità gravi che rendono la radioterapia eccessivamente rischiosa (ad esempio, scompenso cardiaco, stato cardiopolmonare instabile, infezione polmonare grave attiva).
  • Precedente radioterapia toracica ad alta dose nella stessa regione tale da rendere non fattibile una ri-irradiazione sicura.
  • Altro tumore attivo/avanzato concomitante che richiede un trattamento prioritario che potrebbe confondere i risultati dello studio.
  • Partecipazione recente a un altro studio clinico interventistico o terapia sperimentale concomitante giudicata probabile interferire con gli endpoint di questo studio.
  • Gravi condizioni psichiatriche, cognitive o altre che impediscono la cooperazione con la radioterapia e/o il follow-up programmato.
  • Qualità dell'immagine 4DCT inadeguata o incapacità di generare/validare la mappa di ventilazione 4DCT richiesta per la pianificazione guidata del polmone funzionale.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea dagli investigatori nell'interesse della sicurezza del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia con Evitamento Funzionale del Polmone (FLAR) Guidata da 4DCT-FLI
I partecipanti ricevono IMRT pianificata con guida di imaging funzionale della ventilazione 4DCT. Una mappa di ventilazione viene generata dalla 4DCT, il polmone ad alta funzionalità (ventilazione superiore all'80%) viene contornato e il piano di trattamento viene ottimizzato per risparmiare il polmone ad alta funzionalità mantenendo la copertura del bersaglio e rispettando i vincoli standard degli organi a rischio. Viene inoltre generato un piano anatomico convenzionale per il confronto dosimetrico all'interno del paziente.
Procedura: Radioterapia con Evitamento Funzionale del Polmone (FLAR) Guidata da Imaging di Ventilazione 4DCT
Tutti i partecipanti vengono sottoposti a simulazione 4DCT. Dai dati 4DCT viene generata una mappa di ventilazione e l'area polmonare ad alta funzionalità viene definita come la regione di ventilazione superiore all'80%. Questa struttura viene importata nel sistema di pianificazione del trattamento e un piano IMRT viene ottimizzato per risparmiare preferenzialmente il polmone ad alta funzionalità, mantenendo al contempo la copertura del bersaglio (PTV) e rispettando i vincoli standard degli organi a rischio. Viene inoltre creato un piano anatomico convenzionale (senza guida funzionale) per il confronto dosimetrico appaiato all'interno del paziente.
Altri nomi:
  • Radioterapia Funzionale con Risparmio Polmonare
  • 4DCT-FLAR
  • Radioterapia guidata da Imaging Funzionale Ventilatorio 4DCT (4DCT-FLI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di lesione polmonare indotta da radiazioni (Grado ≥2)
Lasso di tempo: Tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia.

Incidenza di lesione polmonare indotta da radiazioni (RILI) di Grado ≥ 2, valutata utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE), Versione 5.0.

I gradi CTCAE vanno dal Grado 1 (lieve) al Grado 5 (morte correlata all'evento avverso), con gradi più alti che indicano una tossicità più severa.

L'esito primario è la proporzione di pazienti che sperimentano RILI di Grado CTCAE ≥ 2.
Tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
V5 del Polmone ad Alta Funzione (%)
Lasso di tempo: Al momento della pianificazione del trattamento basale (prima della somministrazione della radioterapia).
Percentuale di volume (%) di polmone ad alta funzionalità definita dalla ventilazione che riceve ≥5 Gy, riportata separatamente per i piani di radioterapia con evitamento del polmone funzionale e per i piani di radioterapia convenzionale.
Al momento della pianificazione del trattamento basale (prima della somministrazione della radioterapia).
Dose Media al Cuore (Gy)
Lasso di tempo: Al momento della pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).
Dose media (Dmean) al cuore derivata dalla DVH, confrontata tra piani di radioterapia con evitamento del polmone funzionale e piani convenzionali.
Al momento della pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).
Dose Massima al Midollo Spinale (Gy)
Lasso di tempo: Durante la pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).
Dose massima (Dmax) derivata dalla DVH al midollo spinale, confrontata tra piani di radioterapia con evitamento funzionale del polmone e piani di radioterapia convenzionali.
Durante la pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).
Copertura del Bersaglio (PTV D95)
Lasso di tempo: Durante la pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).
Percentuale del volume bersaglio di pianificazione (PTV) che riceve almeno il 95% della dose prescritta, confrontata tra piani di evitamento del polmone funzionale e piani convenzionali.
Durante la pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).
Dose media al polmone ad alta funzionalità (Gy)
Lasso di tempo: Al momento della pianificazione del trattamento basale (prima della somministrazione della radioterapia).]
Dose media derivata dal DVH al polmone ad alta funzionalità definito dalla ventilazione sui piani accoppiati (piani di evitamento del polmone funzionale vs piani convenzionali).
Una dose inferiore indica un migliore risparmio.
Al momento della pianificazione del trattamento basale (prima della somministrazione della radioterapia).]
MLD per polmone intero (Gy)
Lasso di tempo: Durante la pianificazione del trattamento basale (prima della somministrazione della radioterapia).
Percentuale di volume (%) del polmone ad alta funzionalità definito dalla ventilazione che riceve ≥5 Gy, riportata separatamente per i piani di radioterapia con evitamento del polmone funzionale e per i piani convenzionali.
Durante la pianificazione del trattamento basale (prima della somministrazione della radioterapia).
V20 del Polmone ad Alta Funzione (%)
Lasso di tempo: Durante la pianificazione del trattamento iniziale (prima della somministrazione della radioterapia).
DVH-derivato V20 del polmone ad alta funzione definito dalla ventilazione, definito come la percentuale di volume polmonare che riceve ≥20 Gy, confrontato tra i piani di radioterapia con evitamento del polmone funzionale e i piani di radioterapia convenzionale.
Durante la pianificazione del trattamento iniziale (prima della somministrazione della radioterapia).
Dose Massima all'Esofago (Gy)
Lasso di tempo: Al momento della pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).]
Dose massima (Dmax) derivata dalla DVH per l'esofago, confrontata tra i piani di radioterapia con evitamento del polmone funzionale e i piani di radioterapia convenzionali.
Al momento della pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).]
Indice di Conformità dei Piani di Radioterapia
Lasso di tempo: Durante la pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).

Indice di Conformità (CI) dei piani di trattamento accoppiati, confrontando i piani di radioterapia con evitamento funzionale del polmone e i piani radioterapici anatomici convenzionali.

L'Indice di Conformità è definito come il rapporto tra il volume dell'isodose di prescrizione e il volume del bersaglio (CI = VRI / VT).

Il punteggio varia da 1,0 a >2,0, dove un valore più vicino a 1,0 indica una migliore conformità e quindi una maggiore qualità del piano.
Durante la pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).
Indice di Omogeneità dei Piani di Radioterapia
Lasso di tempo: Al momento della pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).

Indice di Omogeneità (HI) dei piani di trattamento accoppiati, confrontando i piani di radioterapia funzionale di evitamento del polmone e quelli convenzionali anatomici.

L'Indice di Omogeneità è definito come (D2% - D98%) / D50%.

Il punteggio varia tipicamente da 0 a 1.0, dove valori più bassi indicano una distribuzione della dose più omogenea e una migliore qualità del piano.
Al momento della pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).
Gradient Measure (GM) dei Piani di Radioterapia
Lasso di tempo: Durante la pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).
Misura del Gradiente (cm) di piani di radioterapia accoppiati, confrontando piani di risparmio funzionale del polmone guidati da 4DCT-FLI e piani anatomici convenzionali. GM è definita come la differenza tra i raggi della sfera equivalente dei volumi di isodose di prescrizione al 50% e al 100% (GM = R50% - R100%); valori inferiori indicano un decadimento di dose più ripido e una migliore qualità del piano.
Durante la pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).
Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia.
FEV1 misurato mediante spirometria standardizzata (L e % predetto).
L'outcome è la variazione rispetto al basale.
Baseline e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia.
Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Baseline e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia.
DLCO misurata utilizzando un metodo standardizzato a singolo respiro (mL/min/mmHg e % predetto). L'endpoint è la variazione rispetto al basale.
Baseline e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia.
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia.
CVF misurata mediante spirometria standardizzata (L e % prevista).
L'esito è la variazione rispetto al basale.
Baseline e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: zhengjun Guo, MD., The Second Clinical College of Chongqing Medical University: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

24 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2025-243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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