4DCT Вентиляционная визуализация для направленной функциональной лучевой терапии с избеганием легких: проспективное однорукое исследование (4DCT-FLAR)
5 февраля 2026 г. обновлено: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Функциональная лучевая терапия с избеганием легочной ткани под контролем функциональной визуализации вентиляции 4DCT: проспективное однорукое клиническое исследование
Это проспективное, одноцентровое, однорукавное исследование будет оценивать осуществимость и безопасность функциональной лучевой терапии с избеганием функциональной легочной ткани (FLAR) под контролем 4DCT вентиляционной функциональной визуализации у пациентов со злокачественными новообразованиями легких, получающих лучевую терапию IMRT.
Все участники пройдут 4DCT-симуляцию в рамках стандартной подготовки к лучевой терапии. Карта вентиляции будет сгенерирована на основе данных 4DCT, и область с верхними 80% вентиляции будет определена как высокофункциональное легкое. Эта структура будет импортирована в систему планирования лечения для создания плана FLAR, который приоритизирует сохранение высокофункционального легкого при сохранении покрытия мишени (PTV D95%) и соблюдении стандартных дозовых ограничений для органов риска. Также будет создан обычный анатомический план (без функционального контроля) для парного, внутрипациентного дозиметрического сравнения.
Первичным результатом является улучшение дозиметрического сохранения высокофункционального легкого (V10, V20, V30 и средняя доза на легкие). Вторичные результаты включают частоту лучевого пневмонита степени ≥2 (CTCAE v5.0), изменения функции легких (например, ОФВ1 и DLCO) и показатели качества жизни, связанные с легкими. Оценки будут проводиться в середине лечения (после 15 фракций), в конце лучевой терапии (после 30 фракций), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии. Исследование планирует включить 100 участников и наблюдать каждого участника в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhi chen, MD.
- Номер телефона: +86 18982928222
- Электронная почта: 2023440076@stu.cqmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400000
- Рекрутинг
- Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Xiongying Fang, MD.
- Номер телефона: +86 23 62888436
- Электронная почта: 1270161476@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет (включительно); любой пол.
- Диагностированное злокачественное новообразование легкого, требующее торакальной лучевой терапии (например, немелкоклеточный рак легкого, мелкоклеточный рак легкого или легочные метастазы).
- Запланировано проведение торакальной лучевой терапии с использованием либо стандартно фракционированной IMRT/VMAT, либо стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT), и возможность проведения предлечебной 4DCT-симуляции, подходящей для создания карты вентиляции.
- Достаточная исходная функция органов и клинически оцененная способность переносить лучевую терапию; показатель статуса активности ECOG 0-1.
- Отсутствие абсолютных противопоказаний к исследованию функции легких; пациенты с умеренной ХОБЛ или нарушенной функцией легких могут быть включены, если лечащая команда сочтет лучевую терапию переносимой.
- Способность соблюдать лечение и контрольные оценки.
- Предоставлено письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного потенциала должны пройти исключение беременности перед лучевой терапией в соответствии с институциональной практикой.
- Возраст <18 или >85 лет.
- Неконтролируемое тяжелое кардиопульмональное заболевание или другие тяжелые сопутствующие заболевания, делающие лучевую терапию чрезмерно рискованной (например, декомпенсированная сердечная недостаточность, нестабильный кардиопульмональный статус, активная тяжелая легочная инфекция).
- Предыдущая высокодозная торакальная лучевая терапия в той же области, при которой безопасное повторное облучение невозможно.
- Сопутствующее другое активное/распространенное злокачественное новообразование, требующее приоритетного лечения, которое может повлиять на результаты исследования.
- Недавнее участие в другом интервенционном клиническом исследовании или сопутствующая исследуемая терапия, которая, по мнению исследователей, может повлиять на конечные точки данного исследования.
- Тяжелые психические, когнитивные или другие состояния, препятствующие сотрудничеству при проведении лучевой терапии и/или запланированного наблюдения.
- Недостаточное качество изображений 4DCT или невозможность создания/валидации карты вентиляции 4DCT, необходимой для планирования с учетом функционального состояния легких.
- Любое другое состояние, которое исследователи сочтут неподходящим в интересах безопасности участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4DCT-FLI-направленная функциональная лучевая терапия с избеганием облучения легких (FLAR)
Участники получают лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT), запланированную с использованием 4DCT вентиляционного функционального изображения.
На основе 4DCT создается карта вентиляции, контурируется высокофункциональная легочная ткань (верхние 80% вентиляции), и план лечения оптимизируется для сохранения высокофункциональной легочной ткани при сохранении покрытия мишени и соблюдении стандартных ограничений для органов риска.
Также создается традиционный анатомический план для внутрипациентного дозиметрического сравнения.
|
Все участники проходят симуляцию 4DCT.
На основе данных 4DCT генерируется карта вентиляции, а высокофункциональное легкое определяется как область с верхними 80% вентиляции.
Эта структура импортируется в систему планирования лечения, и план IMRT оптимизируется для преимущественного сохранения высокофункционального легкого при сохранении покрытия мишени (PTV) и соблюдении стандартных ограничений для органов риска.
Также создается традиционный анатомический план (без функционального руководства) для парного дозиметрического сравнения внутри пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лучевого повреждения легких (степень ≥2)
Временное ограничение: Временной интервал: оценка через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
Частота лучевого повреждения легких (ЛПЛ) степени ≥ 2, оцененная с использованием Общих критериев оценки побочных эффектов (CTCAE), версия 5.0. Степени CTCAE варьируются от 1 степени (легкая) до 5 степени (смерть, связанная с побочным эффектом), причем более высокие степени указывают на более выраженную токсичность. Первичной конечной точкой является доля пациентов, у которых наблюдается ЛПЛ степени ≥ 2 по CTCAE. |
Временной интервал: оценка через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
V5 высокофункционального легкого (%)
Временное ограничение: На этапе планирования лечения исходно (перед проведением лучевой терапии).
|
Объёмная доля (%) вентиляционно-определяемого высокофункционального лёгкого, получающего ≥5 Гр, представленная отдельно для планов лучевой терапии с сохранением функциональной лёгочной ткани и для обычных планов лучевой терапии.
|
На этапе планирования лечения исходно (перед проведением лучевой терапии).
|
|
Средняя доза на сердце (Гр)
Временное ограничение: На этапе планирования лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
|
Средняя доза (Dmean) в сердце, полученная по гистограммам доз-объёмов (DVH), при сравнении планов лучевой терапии с избеганием функциональной ткани лёгких и обычных планов.
|
На этапе планирования лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
|
|
Максимальная доза на спинной мозг (Гр)
Временное ограничение: При планировании лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
|
Максимальная доза (Dmax) в спинной мозг, рассчитанная по гистограмме доз-объем (DVH), сравниваемая между планами лучевой терапии с защитой функционирующей легочной ткани и стандартными планами.
|
При планировании лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
|
|
Целевое покрытие (PTV D95)
Временное ограничение: На этапе планирования лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
|
Процент планируемого целевого объёма (PTV), получающего не менее 95% предписанной дозы, при сравнении планов с избеганием функциональной ткани лёгких и стандартных планов.
|
На этапе планирования лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
|
|
Средняя доза на высокофункциональное лёгкое (Гр)
Временное ограничение: При планировании лечения на исходном уровне (перед проведением лучевой терапии).
|
Средняя доза, рассчитанная на основе гистограммы дозно-объемного распределения (DVH), вентиляционно-определенного высокофункционального легкого по парным планам (планы с сохранением функционального легкого против обычных планов).
Более низкая доза указывает на лучшее сохранение.
|
При планировании лечения на исходном уровне (перед проведением лучевой терапии).
|
|
MLD для всего лёгкого (Гр)
Временное ограничение: На этапе планирования лечения на исходном уровне (перед проведением лучевой терапии).
|
Процентный объем (%) высокофункционального легкого, определенного по вентиляции, получающего дозу ≥5 Гр, представленный отдельно для планов лучевой терапии с защитой функциональной легочной ткани и для стандартных планов.
|
На этапе планирования лечения на исходном уровне (перед проведением лучевой терапии).
|
|
V20 высокофункционального лёгкого (%)
Временное ограничение: На этапе планирования лечения на исходном уровне (до проведения лучевой терапии).
|
DVH-производный V20 вентиляционно-определенного высокофункционального легкого, определяемый как процент объема легкого, получающего ≥20 Гр, сравниваемый между планами лучевой терапии с избеганием функционального легкого и обычными планами лучевой терапии.
|
На этапе планирования лечения на исходном уровне (до проведения лучевой терапии).
|
|
Максимальная доза для пищевода (Гр)
Временное ограничение: При планировании лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).]
|
Максимальная доза (Dmax) в пищеводе, полученная по ДОГ, сравниваемая между планами лучевой терапии с избеганием функциональной ткани легких и обычными планами лучевой терапии.
|
При планировании лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).]
|
|
Индекс соответствия планов лучевой терапии
Временное ограничение: На этапе планирования лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
|
Индекс конформности (ИК) парных планов лечения, сравнивающих функционально-легочно-щадящие и традиционные анатомические планы лучевой терапии. Индекс конформности определяется как отношение объема изодозы предписания к объему мишени (ИК = VRI / VT). Оценка варьируется от 1,0 до >2,0, где значение ближе к 1,0 указывает на лучшую конформность и, следовательно, более высокое качество плана. |
На этапе планирования лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
|
|
Индекс однородности планов лучевой терапии
Временное ограничение: На этапе планирования лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
|
Индекс однородности (ИО) парных планов лечения, сравнивающий функционально-избегающую и обычную анатомическую лучевую терапию. Индекс однородности определяется как (D2% - D98%) / D50%. Значение обычно варьируется от 0 до 1,0, где меньшие значения указывают на более однородное распределение дозы и лучшее качество плана. |
На этапе планирования лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
|
|
Градиентная мера (ГМ) планов лучевой терапии
Временное ограничение: На этапе планирования лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
|
Градиентная мера (см) сопоставленных планов лучевой терапии, сравнивающая 4DCT-FLI-направленные планы функционального щажения легких и обычные анатомические планы.
GM определяется как разность между эквивалентными радиусами сфер 50% и 100% изодозных объемов (GM = R50% - R100%); меньшие значения указывают на более крутой спад дозы и лучшее качество плана.
|
На этапе планирования лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
|
|
Объём форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии.
|
ОФВ1, измеренный с помощью стандартизированной спирометрии (л и % от прогнозируемого).
Исходом является изменение от исходного уровня.
|
Исходный уровень и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии.
|
|
Диффузионная способность лёгких для монооксида углерода (DLCO)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после радиотерапии.
|
DLCO, измеренный с использованием стандартизированного метода однократного вдоха (мл/мин/мм рт. ст. и % от прогнозируемого).
Исход – изменение от исходного уровня.
|
Исходный уровень и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после радиотерапии.
|
|
Форсированная жизненная ёмкость лёгких (ФЖЁЛ)
Временное ограничение: До начала лечения и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии.
|
ОФВ1, измеряемый стандартизированной спирометрией (л и % от прогнозируемого).
Исход – изменение от исходного уровня. |
До начала лечения и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: zhengjun Guo, MD., The Second Clinical College of Chongqing Medical University: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2025-243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .