Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4DCT ventilasjonsbilderingsstyrt funksjonell lungebeskyttelsesstråleterapi: En prospektiv enarmsstudie (4DCT-FLAR)

5. februar 2026 oppdatert av: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Funksjonell lunge-sparende radioterapi veiledet av 4DCT ventilasjonsfunksjonsavbildning: En prospektiv enarms klinisk studie

Denne prospektive, enkelt-senter, enkelt-arm-studien vil evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten av 4DCT ventilasjonsfunksjonell bildeveiledet funksjonell lungeunngåelses-stråleterapi (FLAR) hos pasienter med lungekreft som mottar IMRT-stråleterapi.

Alle deltakere vil gjennomgå 4DCT-simulering som en del av rutinemessig stråleterapiforberedelse. Et ventilasjonskart vil bli generert fra 4DCT-data, og de øverste 80% ventilasjonsregionene vil bli definert som høyfunksjonslunge. Denne strukturen vil bli importert til behandlingsplanleggingssystemet for å lage en FLAR-plan som prioriterer å spare høyfunksjonslunge samtidig som måldekning opprettholdes (PTV D95%) og standard dosebegrensninger for risikoorganer oppfylles. En konvensjonell anatomisk plan (uten funksjonell veiledning) vil også bli opprettet for sammenlignet, innen-pasient dosimetrisk sammenligning.

Det primære utfallet er forbedring i dosimetrisk sparing av høyfunksjonslunge (V10, V20, V30 og gjennomsnittlig lunge dose). Sekundære utfall inkluderer forekomst av grad ≥2 stråleindusert pneumonitt (CTCAE v5.0), endringer i lungefunksjon (f.eks. FEV1 og DLCO), og lunge-relaterte livskvalitetsskårer. Vurderinger vil bli utført midt i behandlingen (etter 15 fraksjoner), ved slutten av stråleterapien (etter 30 fraksjoner), og 1, 3, 6 og 12 måneder etter stråleterapi. Studien planlegger å inkludere 100 deltakere og følge hver deltaker i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 85 år (inklusive); alle kjønn.
  • Diagnostisert lungekreft som krever torakal strålebehandling (f.eks. ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft eller lunge-metastaser).
  • Planlagt å motta torakal strålebehandling med enten konvensjonelt fraksjonert IMRT/VMAT eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), og i stand til å fullføre førbehandlings-4DCT-simulering som er egnet for å generere et ventilasjonskart.
  • Tilstrekkelig basisorganfunksjon og klinisk vurdert i stand til å tåle strålebehandling; ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • Ingen absolutt kontraindikasjon for lungefunksjonstesting; pasienter med moderat KOLS eller nedsatt lungefunksjon kan inkluderes hvis behandlingsteamet vurderer strålebehandling som tålelig.
  • I stand til å følge behandling og oppfølgingsvurderinger.
  • Skriftlig informert samtykke gitt.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fruktbar alder må ha graviditet utelukket før strålebehandling i henhold til institusjonell praksis.
  • Alder <18 eller >85 år.
  • Ukontrollert alvorlig hjerte-lungesykdom eller andre alvorlige komorbiditeter som gjør strålebehandling ekstremt høyrisiko (f.eks. dekompensert hjertesvikt, ustabil hjerte-lungestatus, aktiv alvorlig lungeinfeksjon).
  • Tidligere høy-dose torakal strålebehandling til samme region slik at sikker gjenstråling ikke er mulig.
  • Samtidig annen aktiv/avansert kreft som krever prioritert behandling som vil forvirre studieutfallene.
  • Nylig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller samtidig undersøkelsesterapi som vurderes sannsynlig å forstyrre denne studiens endepunkter.
  • Alvorlig psykisk, kognitiv eller annen tilstand som forhindrer samarbeid med strålebehandling og/eller planlagt oppfølging.
  • Utilstrekkelig 4DCT-bildekvalitet eller manglende evne til å generere/validere det 4DCT-ventilasjonskartet som kreves for funksjonell-lunge-styrt planlegging.
  • Enhver annen tilstand som vurderes uegnet av forskerne i deltakers sikkerhets interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4DCT-FLI-styrt funksjonell lungeunngåelses strålebehandling (FLAR)
Deltakerne mottar IMRT planlagt med 4DCT ventilasjonsfunksjonell bildeveiledning. Et ventilasjonskart genereres fra 4DCT, høyfunksjonell lunge (topp 80% ventilasjon) kontureres, og behandlingsplanen optimaliseres for å spare høyfunksjonell lunge samtidig som målområdedekningen opprettholdes og standard OAR-begrensninger oppfylles. En konvensjonell anatomisk plan genereres også for dosimetrisk sammenligning innenfor samme pasient.
Fremgangsmåte: 4DCT ventilasjonsbildeveiledet funksjonell lungeunngåelses stråleterapi (FLAR)
Alle deltakere gjennomgår 4DCT-simulering. Et ventilasjonskart genereres fra 4DCT-data, og den høyt fungerende lungen defineres som de øverste 80 % av ventilasjonsregionen. Denne strukturen importeres til behandlingsplanleggingssystemet, og en IMRT-plan optimaliseres for å prioritert skåne høyt fungerende lunge mens måloppnåelse (PTV) opprettholdes og standard begrensninger for risikoorganer overholdes. En konvensjonell anatomisk plan (uten funksjonell veiledning) opprettes også for sammenligning av dosimetri innad i pasienten.
Andre navn:
  • Funksjonell lungebeskyttende stråleterapi
  • 4DCT-FLAR
  • 4DCT ventilasjonsfunksjonell avbildning (4DCT-FLI)-styrt stråleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av strålingsindusert lungekomplikasjoner (grad ≥2)
Tidsramme: Tidsramme: Vurdert etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullført strålebehandling.

Forekomst av strålingsindusert lungebeskadigelse (RILI) av grad ≥ 2, vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.

CTCAE-graderingene spenner fra grad 1 (mild) til grad 5 (død relatert til bivirkning), med høyere grader som indikerer mer alvorlig toksisitet.

Det primære utfallsmålet er andelen pasienter som opplever CTCAE grad ≥ 2 RILI.
Tidsramme: Vurdert etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullført strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
V5 av Høyfunksjon Lunge (%)
Tidsramme: Ved baseline behandlingsplanlegging (før strålebehandling).
Prosentandel volum (%) av ventilasjonsdefinert høyfunksjonslunge som mottar ≥5 Gy, rapportert separat for funksjonslunge-unngåelses- og konvensjonelle stråleterapibehandlingsplaner.
Ved baseline behandlingsplanlegging (før strålebehandling).
Gjennomsnittlig dose til hjertet (Gy)
Tidsramme: Ved behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).
DVH-avledet middeldose (Dmean) til hjertet, sammenlignet mellom funksjonell lungeunngåelse og konvensjonelle stråleterapibehandlingsplaner.
Ved behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).
Maksimal dose til ryggmargen (Gy)
Tidsramme: Ved behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).
DVH-avledet maksimal dose (Dmax) til ryggmargen, sammenlignet mellom funksjonell-lunge-unngåelse og konvensjonelle stråleterapiplaner.
Ved behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).
Målvolumdekning (PTV D95)
Tidsramme: Ved behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).
Prosentandel av planleggingsmålvolumet (PTV) som mottar minst 95 % av den foreskrevne dosen, sammenlignet mellom funksjonell-lungeunngåelsesplaner og konvensjonelle planer.
Ved behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).
Gjennomsnittlig dose til høyfunksjonell lunge (Gy)
Tidsramme: Ved planlegging av behandlingsgrunnlag (før strålebehandlingen gjennomføres).]
DVH-avledet gjennomsnittsdose til ventileringsdefinert høyfunksjonslunge på sammenkoblede planer (funksjonell-lunge-unngåelse vs konvensjonelle planer). Lavere dose indikerer bedre skånsomhet.
Ved planlegging av behandlingsgrunnlag (før strålebehandlingen gjennomføres).]
MLD for hele lungen (Gy)
Tidsramme: Ved basislinjebehandlingsplanlegging (før strålebehandling).
Prosentandel volum (%) av ventilasjonsdefinert høyt-funksjonell lunge som mottar ≥5 Gy, rapportert separat for funksjonslunge-unnvikelses- og konvensjonelle stråleterapibehandlingsplaner.
Ved basislinjebehandlingsplanlegging (før strålebehandling).
V20 av Høyfunksjon Lunger (%)
Tidsramme: Ved baseline behandlingsplanlegging (før strålebehandling).
DVH-avledet V20 for ventilasjonsdefinert høyfunksjonslunge, definert som prosentandelen av lungevolumet som mottar ≥20 Gy, sammenlignet mellom funksjonell-lungeunngåelses- og konvensjonelle stråleterapiplaner.
Ved baseline behandlingsplanlegging (før strålebehandling).
Maksimal dose til spiserøret (Gy)
Tidsramme: Ved behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).
DVH-avledet maksimal dose (Dmax) til spiserøret, sammenlignet mellom funksjonell-lunge-unngåelses- og konvensjonelle strålebehandlingsplaner.
Ved behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).
Konformitetsindeks for stråleterapibehandlingsplaner
Tidsramme: Ved behandlingsplanlegging (baseline, før strålebehandling).

Konformitetsindeks (CI) for sammenlignede behandlingsplaner, som sammenligner funksjonell lungeunngåelses- og konvensjonelle anatomiske strålebehandlingsplaner.

Konformitetsindeksen er definert som forholdet mellom reseptisodosevolumet og målvolumet (CI = VRI / VT).

Skåren varierer fra 1,0 til >2,0, der en verdi nærmere 1,0 indikerer bedre konformitet og dermed høyere plankvalitet.
Ved behandlingsplanlegging (baseline, før strålebehandling).
Homogenitetsindeks for stråleterapibehandlingsplaner
Tidsramme: Ved behandlingsplanlegging (baseline, før stråleterapilevering).

Homogenitetsindeks (HI) for sammenlignede behandlingsplaner, som sammenligner funksjonell-lunge-unngåelse og konvensjonelle anatomiske stråleterapilaner.

Homogenitetsindeksen er definert som (D2% - D98%) / D50%.

Skåren varierer typisk fra 0 til 1,0, hvor lavere verdier indikerer mer homogen dosisfordeling og bedre plankvalitet.
Ved behandlingsplanlegging (baseline, før stråleterapilevering).
Gradientmål (GM) for stråleterapibehandlingsplaner
Tidsramme: Ved behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).
Gradientmåling (cm) for sammenlignede stråleterapibehandlingsplaner, som sammenligner 4DCT-FLI-ledede funksjonelle lungeunngåelsesplaner og konvensjonelle anatomiske planer. GM er definert som forskjellen mellom ekvivalente sfæreradier for 50% og 100% foreskrevet isodosevolum (GM = R50% - R100%); lavere verdier indikerer brattere dosisfall-av og bedre plankvalitet.
Ved behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).
Tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling.
FEV1 målt med standardisert spirometri (L og % predikert).
Utfallet er endring fra utgangspunkt.
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling.
Diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling.
DLCO målt ved bruk av en standardisert enkel-pust metode (ml/min/mmHg og % predikert). Utfall er endring fra baseline.
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling.
Forcett vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder etter stråleterapi.
FVC målt med standardisert spirometri (L og % forventet). Resultatet er endring fra utgangspunktet.
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder etter stråleterapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zhengjun Guo, MD., The Second Clinical College of Chongqing Medical University: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

24. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2025-243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere