4DCT-ventilaatio-kuvausohjattu funktionaalinen keuhkojen säästö sädehoito: Prospektiivinen yksihaarainen tutkimus (4DCT-FLAR)
Toiminnallinen keuhkojen säteilyhoito 4DCT-ventilaatiofunktionaalisen kuvantamisen ohjaamana: Prospektiivinen yksihaarainen kliininen tutkimus
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen tutkimus arvioi 4DCT-ventilaatiofunktionaalisen kuvantamisen ohjaaman toiminnallisen keuhkojen säästöradioterapian (FLAR) toteutettavuutta ja turvallisuutta keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat IMRT-radioterapiaa.
Kaikki osallistujat käyvät läpi 4DCT-simulaation osana rutiininomaista radioterapiavalmistelua. Ventilaatiokartta luodaan 4DCT-datasta, ja ylin 80 % ventilaatioalueesta määritellään korkeatoiminnalliseksi keuhkoksi. Tämä rakenne tuodaan hoitosuunnittelujärjestelmään luomaan FLAR-suunnitelma, joka priorisoi korkeatoiminnallisen keuhkon säästämistä samalla kun ylläpidetään kohdealueen peittoa (PTV D95 %) ja täytetään standardiannoksen rajoitukset riskialttiille elimille. Perinteinen anatomiasuunnitelma (ilman funktionaalista ohjausta) luodaan myös pareittaisen, potilaskohtaiseen dosimetriseen vertailuun.
Ensisijainen tulosmittari on korkeatoiminnallisen keuhkon dosimetrisen säästämisen parantuminen (V10, V20, V30 ja keskimääräinen keuhkoannos). Toissijaisia tuloksia ovat vähintään 2. asteen säteilypneumoniitin esiintyvyys (CTCAE v5.0), keuhkotoiminnan muutokset (esim. FEV1 ja DLCO) sekä keuhkoihin liittyvät elämänlaatuarvot. Arvioinnit suoritetaan hoidon puolivälissä (15 fraktion jälkeen), radioterapian lopussa (30 fraktion jälkeen) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta radioterapian jälkeen. Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa 100 osallistujaa ja seuraavan jokaisen osallistujan 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhi chen, MD.
- Puhelinnumero: +86 18982928222
- Sähköposti: 2023440076@stu.cqmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400000
- Rekrytointi
- Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiongying Fang, MD.
- Puhelinnumero: +86 23 62888436
- Sähköposti: 1270161476@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–85 vuotta (mukaan lukien); mikä tahansa sukupuoli.
- Keuhkosyöpädiagnoosi, joka vaatii rintakehän sädehoitoa (esim. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä tai keuhkojen etäpesäkkeet).
- Suunniteltu saamaan rintakehän sädehoitoa joko tavanomaisesti fraktioitu IMRT/VMAT tai stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT), ja kykenevä suorittamaan ennen hoitoa 4DCT-simulaation, joka soveltuu ilmanvaihtokartan luomiseen.
- Riittävä perustason elinjärjestelmien toiminta ja kliinisesti arvioitu kykenevä sädehoitoon; ECOG suorituskykyluokka 0–1.
- Ei ehdotonta esteitä keuhkotoimintatestaukseen; potilaat, joilla on kohtalainen COPD tai heikentynyt keuhkotoiminta, voidaan sisällyttää, jos hoitotiimi katsoo sädehoidon siedettäväksi.
- Kykenevä noudattamaan hoitoa ja seuranta-arviointeja.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisyysikäiset naiset tulee sulkea raskaudelta ennen sädehoitoa laitoksen käytännön mukaisesti.
- Ikä <18 tai >85 vuotta.
- Hallitsematon vakava sydän-keuhkosairaus tai muut vakavat sairaudet, jotka tekevät sädehoidosta liian riskialttiin (esim. dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, epävakaa sydän-keuhkotila, aktiivinen vakava keuhkotulehdus).
- Aikaisempi korkea-annoksinen rintakehän sädehoito samalle alueelle siten, että turvallinen uudelleensädehoito ei ole mahdollista.
- Samanaikainen muu aktiivinen/edistynyt syöpä, joka vaatii etusijahoitoa ja joka häiritsisi tutkimustuloksia.
- Äskettäinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai samanaikainen kokeellinen hoito, joka arvioidaan todennäköisesti häiritsevän tämän tutkimuksen päätepisteitä.
- Vakava mielenterveys-, kognitiivinen tai muu tila, joka estää yhteistyön sädehoidon ja/tai suunnitellun seurannan kanssa.
- Riittämätön 4DCT-kuvanlaatu tai kyvyttömyys luoda/vahvistaa toiminnallisen keuhkosuunnittelun vaatima 4DCT-ilmanvaihtokartta.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkijat pitävät sopimattomana osallistujan turvallisuuden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4DCT-FLI-Ohjattu Toiminnallinen Keuhkojen Säästöhoito (FLAR)
Osallistujat saavat IMRT-hoidon, joka on suunniteltu 4DCT-hengitystoiminnallisen kuvantamisen ohjauksella.
4DCT:stä luodaan hengityskartta, korkean toiminnan keuhkot (ylimmät 80 % hengityksestä) rajataan, ja hoitosuunnitelmaa optimoidaan säästämään korkean toiminnan keuhkoja samalla, kun kohdealueen peitto säilyy ja tavalliset riskialueiden rajoitukset täyttyvät.
Perinteinen anatomiasuunnitelma luodaan myös potilaskohtaista annossuunnittelun vertailua varten.
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi 4DCT-simulaation.
Ilmanvaihtokartta luodaan 4DCT-datasta, ja korkeatoimintainen keuhko määritellään ylimmän 80 %:n ilmanvaihtoalueeksi.
Tämä rakenne tuodaan hoitosuunnitteluun, ja IMRT-suunnitelma optimoidaan suosimaan korkeatoimintaista keuhkoa samalla, kun kohdealueen (PTV) peitto ylläpidetään ja standardit riskielinrajoitukset täytetään.
Perinteinen anatomiasuunnitelma (ilman toiminnallista ohjausta) luodaan myös potilaskohtaista parillista annosmittausvertailua varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyä aiheutuvan keuhkovamman esiintyvyys (aste ≥2)
Aikaikkuna: Aikataulu: Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päätyttyä.
|
Radiaatioindusoituneen keuhkovaurion (RILI) ilmaantuvuus, jonka vaikeusaste on ≥ 2, arvioitu käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokitusta, versio 5.0. CTCAE-asteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (haittatapahtumaan liittyvä kuolema), jossa korkeammat asteet osoittavat vakavampaa myrkyllisyyttä. Ensisijainen lopputulos on potilaiden osuus, joilla ilmenee CTCAE-asteikon mukainen RILI, jonka vaikeusaste on ≥ 2. |
Aikataulu: Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
V5 of High-Function Lung (%)
Aikaikkuna: Alkutasolla suunniteltaessa hoitoa (ennen sädehoidon aloittamista).
|
Ilmankierron määrittelemän korkean toimintakyvyn keuhkojen tilavuusprosentti (%), joka saa ≥5 Gy, raportoitu erikseen toimintakeuhkojen välttämis- ja tavanomaisille sädehoitosuunnitelmille.
|
Alkutasolla suunniteltaessa hoitoa (ennen sädehoidon aloittamista).
|
|
Sydämen keskimääräinen annos (Gy)
Aikaikkuna: Hoitosuunnittelussa (lähtötilanne, ennen sädehoidon toteuttamista).
|
DVH:stä johdettu keskimääräinen annos (Dmean) sydämelle, verrattuna toiminnallisen keuhkon säästävän ja perinteisen sädehoidon suunnitelmien välillä.
|
Hoitosuunnittelussa (lähtötilanne, ennen sädehoidon toteuttamista).
|
|
Maksimiannos selkäytimelle (Gy)
Aikaikkuna: Hoidon suunnittelussa (perustaso, ennen sädehoidon toteuttamista).
|
Selkäydin DVH:sta johdettu maksimiannos (Dmax), verrattuna toiminnallisen keuhkojen välttelyn ja perinteisen sädehoidon suunnitelmia välillä.
|
Hoidon suunnittelussa (perustaso, ennen sädehoidon toteuttamista).
|
|
Kohdealueen peittävyys (PTV D95)
Aikaikkuna: Hoitosuunnittelun yhteydessä (perustaso, ennen sädehoidon aloittamista).
|
Suunnittelukohteen tilavuuden (PTV) prosenttiosuus, joka saa vähintään 95 % määrätystä annoksesta, verrattuna toiminnallisen keuhkonsuojelun ja perinteisten suunnitelmien välillä.
|
Hoitosuunnittelun yhteydessä (perustaso, ennen sädehoidon aloittamista).
|
|
Keskimääräinen annos korkeatoimintaiselle keuhkolle (Gy)
Aikaikkuna: Perusarvioinnin hoitosuunnittelussa (ennen sädehoidon toteuttamista).]
|
DVH:llä johdettu keskimääräinen annos hengitystä määritellylle korkean toiminnan keuhkoille pareittain tehdyissä suunnitelmissa (toiminnallinen keuhkojen säästö vs. perinteiset suunnitelmat).
Alempi annos osoittaa parempaa säästämistä.
|
Perusarvioinnin hoitosuunnittelussa (ennen sädehoidon toteuttamista).]
|
|
MLD koko keuhkolle (Gy)
Aikaikkuna: Perustason hoitosuunnittelussa (ennen sädehoidon aloittamista).
|
Ilmankierrolla määritellyn korkean toimintakyvyn omaavan keuhkojen tilavuuden prosentuaalinen osuus (%) joka saa ≥5 Gy, raportoitu erikseen toiminnallisen keuhkojen välttämisen ja perinteisen sädehoidon suunnitelmille.
|
Perustason hoitosuunnittelussa (ennen sädehoidon aloittamista).
|
|
V20 Korkean Toiminnan Keuhko (%)
Aikaikkuna: Alustavan hoidon suunnitteluvaiheessa (ennen sädehoidon aloittamista).
|
DVH:stä johdettu V20 hengityksen mukaan määritellylle korkeatoimintaiselle keuhkolle, määriteltynä prosenttiosuutena keuhkojen tilavuudesta, joka saa ≥20 Gy, verrattuna toiminnallisen keuhkon välttämisen ja perinteisen sädehoidon suunnitelmien välillä.
|
Alustavan hoidon suunnitteluvaiheessa (ennen sädehoidon aloittamista).
|
|
Maksimiannos ruokatorvelle (Gy)
Aikaikkuna: Hoidon suunnittelussa (lähtötaso, ennen sädehoidon aloittamista).]
|
Toiminnallisen keuhkojen välttämisen ja perinteisen sädehoidon suunnitelmien välillä verrattu ruokatorven DVH:sta johdettu maksimiannos (Dmax).
|
Hoidon suunnittelussa (lähtötaso, ennen sädehoidon aloittamista).]
|
|
Sädehoidon suunnitelmien yhdenmukaisuusindeksi
Aikaikkuna: Hoidon suunnitteluvaiheessa (alkuperäinen tila, ennen sädehoidon aloittamista).
|
Vastaavuusindeksi (CI) parillisista hoitosuunnitelmista, vertaillen toiminnallisen keuhkon välttämistä ja perinteistä anatomista sädehoitosuunnitelmaa. Vastaavuusindeksi määritellään reseptioisodosisäteen tilavuuden suhteeksi kohdetilavuuteen (CI = VRI / VT). Arvo vaihtelee välillä 1,0–>2,0, jossa arvo lähempänä 1,0 osoittaa parempaa vastaavuutta ja siten korkeampaa suunnitelman laatua. |
Hoidon suunnitteluvaiheessa (alkuperäinen tila, ennen sädehoidon aloittamista).
|
|
Sädehoidon suunnitelmien homogeenisuusindeksi
Aikaikkuna: Hoidon suunnittelussa (lähtötaso, ennen sädehoidon toteuttamista).
|
Homogeenisuusindeksi (HI) parillisista hoitosuunnitelmista, jotka vertailevat funktionaalista keuhkojen välttämistä ja perinteisiä anatomiaan perustuvia sädehoitosuunnitelmia. Homogeenisuusindeksi määritellään kaavalla (D2% - D98%) / D50%. Pistemäärä vaihtelee tyypillisesti välillä 0–1,0, jossa pienemmät arvot osoittavat tasaisempaa annosjakaumaa ja parempaa suunnitelman laatua. |
Hoidon suunnittelussa (lähtötaso, ennen sädehoidon toteuttamista).
|
|
Radioterapia-suunnitelmien Gradienttimenetelmä (GM)
Aikaikkuna: Hoidon suunnitteluvaiheessa (perustaso, ennen sädehoidon toteuttamista).
|
Gradient-mittari (cm) pareittain tehdyistä sädehoitosuunnitelmista, jotka vertailevat 4DCT-FLI-ohjattuja toiminnallisia keuhkojen säästösuunnitelmia ja perinteisiä anatomisia suunnitelmia.
GM määritellään 50% ja 100% määräysannoksen isotannosvolyymien ekvivalenttisten pallosäteiden erotuksena (GM = R50% - R100%); pienemmät arvot osoittavat jyrkemmän annoksen laskua ja parempaa suunnitelman laatua.
|
Hoidon suunnitteluvaiheessa (perustaso, ennen sädehoidon toteuttamista).
|
|
Pakotettu ekspiraatorinen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.
|
FEV1 mitattu standardoidulla spirometriala (L ja % ennustettu).
Tuloksena on muutos lähtötasosta.
|
Alkutilanne ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.
|
|
Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusio (DLCO)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.
|
DLCO mitattu standardoidulla yhden hengityksen menetelmällä (ml/min/mmHg ja % ennustettu).
Tulos on muutos lähtöarvosta.
|
Perustaso ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.
|
FVC mitattu standardoidulla spirometrialla (L ja % ennustettu).
Tulos on muutos lähtötasosta.
|
Alkutilanne sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: zhengjun Guo, MD., The Second Clinical College of Chongqing Medical University: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2025-243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .