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4DCT Imagiologia Ventilatória Orientada para Radioterapia de Evitação Pulmonar Funcional: Um Estudo Prospectivo de Braço Único (4DCT-FLAR)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Radioterapia de Evitação Pulmonar Funcional Guiada por Imagiologia Funcional de Ventilação 4DCT: Um Estudo Clínico Prospetivo de Braço Único

Este estudo prospetivo, monocêntrico e de braço único irá avaliar a viabilidade e segurança da radioterapia de evitamento funcional pulmonar (FLAR) guiada por imagiologia de ventilação 4DCT em doentes com neoplasias pulmonares submetidos a radioterapia IMRT.

Todos os participantes irão realizar simulação 4DCT como parte da preparação rotineira para radioterapia. Será gerado um mapa de ventilação a partir dos dados 4DCT, sendo a região dos 80% superiores de ventilação definida como pulmão de alta função. Esta estrutura será importada para o sistema de planeamento de tratamento para criar um plano FLAR que priorize a poupança do pulmão de alta função, mantendo a cobertura do alvo (PTV D95%) e cumprindo as restrições de dose padrão para órgãos de risco. Também será criado um plano anatómico convencional (sem orientação funcional) para comparação dosimétrica emparelhada intra-paciente.

O desfecho primário é a melhoria na poupança dosimétrica do pulmão de alta função (V10, V20, V30 e dose pulmonar média). Os desfechos secundários incluem a incidência de pneumonite radiológica de grau ≥2 (CTCAE v5.0), alterações na função pulmonar (ex.: FEV1 e DLCO) e pontuações de qualidade de vida relacionadas com o pulmão. As avaliações serão realizadas a meio do tratamento (após 15 frações), no final da radioterapia (após 30 frações) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia. O estudo planeia recrutar 100 participantes e acompanhar cada participante durante 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China, 400000
        • Recrutamento
        • Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 85 anos (inclusive); qualquer sexo.
  • Diagnóstico de neoplasia pulmonar que requeira radioterapia torácica (por exemplo, carcinoma do pulmão de não pequenas células, carcinoma do pulmão de pequenas células ou metástases pulmonares).
  • Planeamento para receber radioterapia torácica utilizando IMRT/VMAT com fraccionamento convencional ou radioterapia corporal estereotáxica (SBRT), e capacidade para completar a simulação 4DCT pré-tratamento adequada para gerar um mapa de ventilação.
  • Função orgânica basal adequada e clinicamente considerado capaz de tolerar a radioterapia; estado de desempenho ECOG 0-1.
  • Sem contraindicação absoluta para testes de função pulmonar; doentes com DPOC moderada ou função pulmonar comprometida podem ser incluídos se a equipa tratante considerar a radioterapia tolerável.
  • Capaz de cumprir com o tratamento e avaliações de seguimento.
  • Consentimento informado escrito fornecido.

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou a amamentar. Mulheres em idade fértil devem ter a gravidez excluída antes da radioterapia, de acordo com a prática institucional.
  • Idade <18 ou >85 anos.
  • Doença cardiopulmonar grave não controlada ou outras comorbilidades graves que tornem a radioterapia excessivamente arriscada (por exemplo, insuficiência cardíaca descompensada, estado cardiopulmonar instável, infeção pulmonar grave ativa).
  • Radioterapia torácica prévia de alta dose na mesma região, de modo que a reirradiação segura não seja viável.
  • Outra neoplasia ativa/avançada concomitante que requeira tratamento prioritário e que possa confundir os resultados do estudo.
  • Participação recente noutro ensaio clínico intervencionista ou terapia investigacional concomitante considerada susceptível de interferir com os objetivos deste estudo.
  • Condições psiquiátricas, cognitivas ou outras graves que impeçam a cooperação com a radioterapia e/ou o seguimento programado.
  • Qualidade de imagem 4DCT inadequada ou incapacidade de gerar/validar o mapa de ventilação 4DCT necessário para o planeamento guiado por pulmão funcional.
  • Qualquer outra condição considerada inadequada pelos investigadores no interesse da segurança do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4DCT-FLI-Guided Functional Lung Avoidance Radiotherapy (FLAR)
Os participantes recebem IMRT planeada com orientação de imagem funcional de ventilação 4DCT. É gerado um mapa de ventilação a partir do 4DCT, o pulmão de alta função (top 80% de ventilação) é contornado, e o plano de tratamento é otimizado para poupar o pulmão de alta função, mantendo a cobertura do alvo e cumprindo as restrições padrão dos OARs. Um plano anatómico convencional também é gerado para comparação dosimétrica intra-paciente.
Procedimento: Radioterapia de Evitação Funcional do Pulmão (FLAR) Guiada por Imagiologia de Ventilação 4DCT
Todos os participantes são submetidos a simulação 4DCT. Um mapa de ventilação é gerado a partir dos dados 4DCT, e o pulmão de alta função é definido como a região de ventilação superior a 80%. Esta estrutura é importada para o sistema de planeamento de tratamento, e um plano IMRT é otimizado para poupar preferencialmente o pulmão de alta função, mantendo a cobertura do alvo (PTV) e cumprindo as restrições padrão dos órgãos de risco. Um plano anatómico convencional (sem orientação funcional) também é criado para comparação dosimétrica emparelhada intra-paciente.
Outros nomes:
  • Radioterapia de Evicção Pulmonar Funcional
  • 4DCT-FLAR
  • Radioterapia Guiada por Imagiologia Funcional de Ventilação 4DCT (4DCT-FLI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Lesão Pulmonar Induzida por Radiação (Grau ≥2)
Prazo: Prazo: Avaliado aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão da radioterapia.

Incidência de lesão pulmonar induzida por radiação (RILI) de Grau ≥ 2, avaliada utilizando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), Versão 5.0.

Os graus CTCAE variam do Grau 1 (leve) ao Grau 5 (morte relacionada com evento adverso), sendo que graus mais elevados indicam toxicidade mais grave.

O resultado primário é a proporção de doentes que apresentam RILI de Grau CTCAE ≥ 2.
Prazo: Avaliado aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão da radioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
V5 do Pulmão de Alto Funcionamento (%)
Prazo: Na fase de planeamento do tratamento inicial (antes da administração da radioterapia).
Percentagem de volume (%) de pulmão de alta função definido por ventilação que recebe ≥5 Gy, reportada separadamente para os planos de radioterapia de evitamento de pulmão funcional e convencionais.
Na fase de planeamento do tratamento inicial (antes da administração da radioterapia).
Dose Média ao Coração (Gy)
Prazo: No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração de radioterapia).
Dose média (Dmean) derivada de DVH ao coração, comparada entre planos de radioterapia com evitamento funcional do pulmão e planos convencionais.
No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração de radioterapia).
Dose Máxima à Medula Espinal (Gy)
Prazo: No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração da radioterapia).
Dose máxima (Dmax) derivada do DVH para a medula espinal, comparada entre planos de radioterapia com evitamento do pulmão funcional e planos convencionais.
No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração da radioterapia).
Cobertura Alvo (PTV D95)
Prazo: No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração da radioterapia).
Percentagem do volume alvo de planeamento (PTV) que recebe pelo menos 95% da dose prescrita, comparada entre planos de evitamento do pulmão funcional e planos convencionais.
No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração da radioterapia).
Dose Média ao Pulmão de Alta Função (Gy)
Prazo: No planeamento do tratamento inicial (antes da administração da radioterapia).
Dose média derivada do DVH para o pulmão de alta função definido por ventilação em planos emparelhados (planos de evitação do pulmão funcional vs planos convencionais). Uma dose mais baixa indica uma melhor preservação.
No planeamento do tratamento inicial (antes da administração da radioterapia).
MLD para Pulmão Inteiro (Gy)
Prazo: No planeamento do tratamento inicial (antes da administração da radioterapia).
Percentagem de volume (%) de pulmão de alta função definido por ventilação que recebe ≥5 Gy, relatado separadamente para planos de radioterapia de evitamento de pulmão funcional e planos convencionais de radioterapia.
No planeamento do tratamento inicial (antes da administração da radioterapia).
V20 do Pulmão de Alto Funcionamento (%)
Prazo: No planeamento do tratamento inicial (antes da administração da radioterapia).
V20 derivado do DVH do pulmão de alta função definido por ventilação, definido como a percentagem do volume pulmonar que recebe ≥20 Gy, comparado entre planos de radioterapia de evitação do pulmão funcional e planos convencionais.
No planeamento do tratamento inicial (antes da administração da radioterapia).
Dose Máxima ao Esófago (Gy)
Prazo: No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração da radioterapia).]
Dose máxima (Dmax) derivada do DVH para o esófago, comparada entre planos de radioterapia de evitação do pulmão funcional e planos convencionais.
No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração da radioterapia).]
Índice de Conformidade dos Planos de Radioterapia
Prazo: No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração da radioterapia).

Índice de Conformidade (IC) dos planos de tratamento emparelhados, comparando os planos de radioterapia funcional de evitação do pulmão e os planos anatómicos convencionais.

O Índice de Conformidade é definido como a razão entre o volume de isodose de prescrição e o volume do alvo (IC = VRI / VT).

A pontuação varia de 1,0 a >2,0, em que um valor mais próximo de 1,0 indica melhor conformidade e, portanto, maior qualidade do plano.
No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração da radioterapia).
Índice de Homogeneidade dos Planos de Radioterapia
Prazo: No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração da radioterapia).

Índice de Homogeneidade (HI) de planos de tratamento emparelhados, comparando planos de radioterapia de evitação do pulmão funcional e planos anatómicos convencionais.

O Índice de Homogeneidade é definido como (D2% - D98%) / D50%.

A pontuação normalmente varia entre 0 e 1,0, em que valores mais baixos indicam uma distribuição de dose mais homogénea e melhor qualidade do plano.
No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração da radioterapia).
Medida de Gradiente (GM) de Planos de Radioterapia
Prazo: No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração da radioterapia).
Medida do Gradiente (cm) de planos de radioterapia emparelhados, comparando planos de evitamento funcional do pulmão guiados por 4DCT-FLI e planos anatómicos convencionais.
O GM é definido como a diferença entre os raios da esfera equivalente dos volumes de isodose de 50% e 100% da prescrição (GM = R50% - R100%); valores mais baixos indicam uma queda de dose mais acentuada e melhor qualidade do plano.
No planeamento do tratamento (linha de base, antes da administração da radioterapia).
Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia.
FEV1 medido por espirometria padronizada (L e % previsto). O resultado é a alteração em relação à linha de base.
Linha de base e 1, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia.
Capacidade de Difusão Pulmonar para Monóxido de Carbono (DLCO)
Prazo: Baseline e 1, 3, 6 e 12 meses após radioterapia.
DLCO medido através de um método de respiração única padronizado (mL/min/mmHg e % previsto). O resultado é a alteração em relação à linha de base.
Baseline e 1, 3, 6 e 12 meses após radioterapia.
Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Baseline e 1, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia.
FVC medido por espirometria padronizada (L e % previsto). O resultado é a alteração em relação à linha de base.
Baseline e 1, 3, 6 e 12 meses após a radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: zhengjun Guo, MD., The Second Clinical College of Chongqing Medical University: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

24 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2025-243

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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