4DCT Ventilační Zobrazování Řízená Radioterapie s Funkční Ochranou Plic: Prospektivní Jednoramenná Studie (4DCT-FLAR)
5. února 2026 aktualizováno: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Funkční radioterapie s vynecháním plic řízená 4DCT ventilační funkční zobrazením: Prospektivní klinická studie s jednou skupinou
Tato prospektivní, jednocentrická, jednostranná studie vyhodnotí proveditelnost a bezpečnost radioterapie s funkčním vyhýbáním se plicím (FLAR) řízené 4DCT ventilační funkční zobrazovací metodou u pacientů s malignitami plic podstupujících IMRT radioterapii.
Všichni účastníci podstoupí 4DCT simulaci jako součást rutinní přípravy na radioterapii. Z dat 4DCT bude vygenerována ventilační mapa a oblast s horními 80 % ventilace bude definována jako vysoce funkční plíce. Tato struktura bude importována do systému plánování léčby k vytvoření FLAR plánu, který upřednostňuje ochranu vysoce funkčních plic při zachování pokrytí cíle (PTV D95 %) a splnění standardních dávkových omezení pro rizikové orgány. Bude také vytvořen konvenční anatomický plán (bez funkčního vedení) pro spárované, uvnitř pacienta prováděné dozimetrické srovnání.
Primárním výsledkem je zlepšení dozimetrické ochrany vysoce funkčních plic (V10, V20, V30 a průměrná dávka plic). Sekundární výsledky zahrnují incidenci radiační pneumonitidy stupně ≥2 (CTCAE v5.0), změny plicních funkcí (např. FEV1 a DLCO) a skóre kvality života související s plícemi. Hodnocení bude provedeno uprostřed léčby (po 15 frakcích), na konci radioterapie (po 30 frakcích) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii. Studie plánuje zařadit 100 účastníků a sledovat každého účastníka po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhi chen, MD.
- Telefonní číslo: +86 18982928222
- E-mail: 2023440076@stu.cqmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína, 400000
- Nábor
- Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xiongying Fang, MD.
- Telefonní číslo: +86 23 62888436
- E-mail: 1270161476@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 85 let (včetně); jakéhokoliv pohlaví.
- Diagnostikován maligní plicní nádor vyžadující hrudní radioterapii (např. nemalobuněčný karcinom plic, malobuněčný karcinom plic nebo plicní metastázy).
- Plánovaná hrudní radioterapie pomocí konvenčně frakcionované IMRT/VMAT nebo stereotaktické tělové radioterapie (SBRT) a schopnost absolvovat předléčebnou 4DCT simulaci vhodnou pro generování ventilační mapy.
- Dostatečná základní funkce orgánů a klinicky posouzeno, že je schopen tolerovat radioterapii; výkonnostní stav ECOG 0-1.
- Žádná absolutní kontraindikace k vyšetření plicních funkcí; pacienti s mírnou COPD nebo zhoršenou plicní funkcí mohou být zařazeni, pokud ošetřující tým posoudí radioterapii jako tolerovatelnou.
- Schopen dodržovat léčbu a následná hodnocení.
- Poskytnut písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy. Ženy v reprodukčním věku musí mít těhotenství vyloučeno před radioterapií podle institucionální praxe.
- Věk <18 nebo >85 let.
- Nekontrolované závažné kardiopulmonální onemocnění nebo jiné závažné komorbidity, které činí radioterapii nadměrně rizikovou (např. dekompenzované srdeční selhání, nestabilní kardiopulmonální stav, aktivní závažná plicní infekce).
- Předchozí vysokodávková hrudní radioterapie ve stejné oblasti, takže bezpečná re-irradiace není možná.
- Současné jiné aktivní/pokročilé maligní onemocnění vyžadující přednostní léčbu, která by zkreslila výsledky studie.
- Nedávná účast v jiné intervenční klinické studii nebo současná experimentální terapie, která by podle posouzení pravděpodobně ovlivnila cíle této studie.
- Závažné psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které brání spolupráci s radioterapií a/nebo plánovaným sledováním.
- Nedostatečná kvalita 4DCT obrazu nebo neschopnost generovat/validovat 4DCT ventilační mapu vyžadovanou pro funkčně-plicní plánování.
- Jakýkoliv jiný stav, který vyšetřovatelé považují za nevhodný v zájmu bezpečnosti účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4DCT-FLI-řízená funkční radioterapie s ochranou plic (FLAR)
Účastníci dostávají IMRT plánovanou s 4DCT ventilačním funkčním zobrazením.
Ventilační mapa je vytvořena z 4DCT, vysoce funkční plíce (horních 80 % ventilace) jsou konturovány a léčebný plán je optimalizován tak, aby šetřil vysoce funkční plíce, přičemž zachovává pokrytí cíle a splňuje standardní omezení OAR.
Pro vnitropacientské dozimetrické srovnání je také vytvořen konvenční anatomický plán.
|
Všichni účastníci podstoupí 4DCT simulaci.
Z dat 4DCT je vygenerována ventilační mapa a vysoce funkční plíce jsou definovány jako horní 80% ventilační oblasti.
Tato struktura je importována do systému plánování léčby a IMRT plán je optimalizován tak, aby přednostně šetřil vysoce funkční plíce, přičemž zachovává pokrytí cíle (PTV) a splňuje standardní omezení pro orgány v ohrožení.
Pro vnitropacientové párové dávkové srovnání je také vytvořen konvenční anatomický plán (bez funkčního vedení).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Radiation-Induced Lung Injury (Grade ≥2)
Časové okno: Časový rámec: Hodnoceno po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po dokončení radioterapie.
|
Výskyt radiačně indukovaného plicního poškození (RILI) stupně ≥ 2, hodnocený pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0. Stupně CTCAE se pohybují od stupně 1 (mírný) do stupně 5 (úmrtí související s nežádoucím účinkem), přičemž vyšší stupně označují závažnější toxicitu. Primárním výsledkem je podíl pacientů s CTCAE stupněm ≥ 2 RILI. |
Časový rámec: Hodnoceno po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po dokončení radioterapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V5 vysokofunkčního plicního parenchymu (%)
Časové okno: Při plánování léčby v základním stavu (před zahájením radioterapie).
|
Procentuální objem (%) ventilačně definované vysokofunkční plíce přijímající ≥5 Gy, uváděno samostatně pro plánování radioterapie s ochranou funkční plíce a konvenční plánování radioterapie.
|
Při plánování léčby v základním stavu (před zahájením radioterapie).
|
|
Průměrná dávka na srdce (Gy)
Časové okno: Při plánování léčby (výchozí stav, před podáním radioterapie).
|
Průměrná dávka (Dmean) na srdce odvozená z DVH, porovnání mezi plány radioterapie s ochranou funkční plicní tkáně a konvenčními plány radioterapie.
|
Při plánování léčby (výchozí stav, před podáním radioterapie).
|
|
Maximální dávka na míchu (Gy)
Časové okno: Při plánování léčby (výchozí stav, před zahájením radioterapie).
|
Maximální dávka (Dmax) pro míchu odvozená z DVH, porovnávaná mezi plány radioterapie s ochranou funkční plicní tkáně a konvenčními plány radioterapie.
|
Při plánování léčby (výchozí stav, před zahájením radioterapie).
|
|
Cílová pokrytí (PTV D95)
Časové okno: Při plánování léčby (výchozí stav, před zahájením radioterapie).
|
Procento plánovaného cílového objemu (PTV) přijímajícího alespoň 95 % předepsané dávky, porovnání mezi plány s vyhýbáním se funkční plicní tkáni a konvenčními plány.
|
Při plánování léčby (výchozí stav, před zahájením radioterapie).
|
|
Průměrná dávka pro vysoce funkční plíce (Gy)
Časové okno: Při plánování léčby na začátku (před zahájením radioterapie).
|
Průměrná dávka odvozená z DVH pro vysoce funkční plicní tkáň definovanou ventilací na spárovaných plánech (funkční šetření plic vs konvenční plány).
Nižší dávka znamená lepší šetření.
|
Při plánování léčby na začátku (před zahájením radioterapie).
|
|
MLD pro celou plíci (Gy)
Časové okno: Při plánování léčby na začátku (před zahájením radioterapie).
|
Procento objemu (%) ventilací definované vysoce funkční plíce, které obdrží ≥5 Gy, uváděno samostatně pro plánování radioterapie s vyhýbáním se funkční plíci a pro konvenční plány radioterapie.
|
Při plánování léčby na začátku (před zahájením radioterapie).
|
|
V20 Vysoce funkčního plicního objemu (%)
Časové okno: Při plánování léčby na začátku (před zahájením radioterapie).
|
DVH-odvozené V20 ventilačně definované vysokofunkční plíce, definované jako procento objemu plíce, které dostává ≥20 Gy, porovnáno mezi plány radioterapie s vyhýbáním se funkční plíci a konvenčními plány radioterapie.
|
Při plánování léčby na začátku (před zahájením radioterapie).
|
|
Maximální dávka pro jícen (Gy)
Časové okno: Při plánování léčby (výchozí hodnoty před zahájením radioterapie).
|
DVH-odvozená maximální dávka (Dmax) pro jícen, porovnání mezi plány radioterapie s vyhýbáním se funkční plicní tkáni a konvenčními plány radioterapie.
|
Při plánování léčby (výchozí hodnoty před zahájením radioterapie).
|
|
Index konformity radioterapeutických plánů
Časové okno: Při plánování léčby (výchozí stav, před zahájením radioterapie).
|
Index shody (CI) spárovaných léčebných plánů, porovnávající plány radioterapie s vyhýbáním se funkční plicní tkáni a konvenční anatomické plány radioterapie. Index shody je definován jako poměr objemu izodózy předepsané dávky k objemu cílové oblasti (CI = VRI / VT). Skóre se pohybuje od 1,0 do >2,0, přičemž hodnota bližší 1,0 naznačuje lepší shodu a tedy vyšší kvalitu plánu. |
Při plánování léčby (výchozí stav, před zahájením radioterapie).
|
|
Index homogenity radioterapeutických plánů
Časové okno: Při plánování léčby (výchozí stav, před zahájením radioterapie).
|
Index homogenity (HI) spárovaných léčebných plánů, porovnávající funkčně-plícně-šetřící a konvenční anatomické radioterapeutické plány. Index homogenity je definován jako (D2% - D98%) / D50%. Hodnota se typicky pohybuje od 0 do 1,0, přičemž nižší hodnoty označují homogennější distribuci dávky a lepší kvalitu plánu. |
Při plánování léčby (výchozí stav, před zahájením radioterapie).
|
|
Gradientní míra (GM) plánů radioterapie
Časové okno: Při plánování léčby (výchozí stav, před zahájením radioterapie).
|
Gradientní míra (cm) spárovaných radioterapeutických plánů, porovnávající 4DCT-FLI-řízené funkční plány s vyhýbáním se plicím a konvenční anatomické plány.
GM je definována jako rozdíl mezi ekvivalentními poloměry koule 50% a 100% předepsaných izodózních objemů (GM = R50% - R100%); nižší hodnoty ukazují strmější pokles dávky a lepší kvalitu plánu.
|
Při plánování léčby (výchozí stav, před zahájením radioterapie).
|
|
Nucený expirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 1, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii.
|
FEV1 měřené standardizovanou spirometrií (L a % předpovězeno).
Výsledkem je změna oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí hodnoty a 1, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii.
|
|
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Před zahájením a 1, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii.
|
DLCO měřeno standardizovanou metodou jediného nádechu (ml/min/mmHg a % předpovězeno).
Výsledkem je změna od výchozí hodnoty.
|
Před zahájením a 1, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii.
|
|
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Výchozí hodnota a 1, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii.
|
FVC měřeno standardizovanou spirometrií (L a % předpovězené).
Výsledkem je změna od výchozí hodnoty.
|
Výchozí hodnota a 1, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: zhengjun Guo, MD., The Second Clinical College of Chongqing Medical University: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2025-243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .