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4DCT Imágenes de Ventilación Guiadas para Radioterapia de Evitación Funcional del Pulmón: Un Estudio Prospectivo de Brazo Único (4DCT-FLAR)

5 de febrero de 2026 actualizado por: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Radioterapia de Evitación Pulmonar Funcional Guiada por Imagen Funcional de Ventilación 4DCT: Un Estudio Clínico Prospectivo de Brazo Único

Este estudio prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo evaluará la viabilidad y seguridad de la radioterapia de evitación pulmonar funcional (FLAR) guiada por imágenes de ventilación mediante 4DCT en pacientes con neoplasias pulmonares que reciben radioterapia IMRT.

Todos los participantes se someterán a una simulación 4DCT como parte de la preparación rutinaria de radioterapia. Se generará un mapa de ventilación a partir de los datos de 4DCT, y la región superior del 80% de ventilación se definirá como el pulmón de alta función. Esta estructura se importará al sistema de planificación del tratamiento para crear un plan FLAR que priorice la preservación del pulmón de alta función mientras mantiene la cobertura del objetivo (PTV D95%) y cumple con las restricciones de dosis estándar para los órganos en riesgo. También se creará un plan anatómico convencional (sin guía funcional) para una comparación dosimétrica pareada dentro del mismo paciente.

El resultado principal es la mejora en la preservación dosimétrica del pulmón de alta función (V10, V20, V30 y dosis pulmonar media). Los resultados secundarios incluyen la incidencia de neumonitis por radiación de grado ≥2 (CTCAE v5.0), cambios en la función pulmonar (por ejemplo, FEV1 y DLCO) y puntuaciones de calidad de vida relacionadas con el pulmón. Las evaluaciones se realizarán a mitad del tratamiento (después de 15 fracciones), al final de la radioterapia (después de 30 fracciones), y a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia. El estudio planea reclutar a 100 participantes y seguir a cada participante durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400000
        • Reclutamiento
        • Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Xiongying Fang, MD.
          • Número de teléfono: +86 23 62888436
          • Correo electrónico: 1270161476@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 85 años (inclusive); cualquier sexo.
  • Malignidad pulmonar diagnosticada que requiera radioterapia torácica (por ejemplo, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas o metástasis pulmonares).
  • Planificado para recibir radioterapia torácica utilizando IMRT/VMAT fraccionada convencionalmente o radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), y capaz de completar una simulación 4DCT pretratamiento adecuada para generar un mapa de ventilación.
  • Función orgánica basal adecuada y clínicamente considerado capaz de tolerar la radioterapia; estado de rendimiento ECOG 0-1.
  • Sin contraindicación absoluta para las pruebas de función pulmonar; los pacientes con EPOC moderado o función pulmonar deteriorada pueden incluirse si el equipo tratante considera que la radioterapia es tolerable.
  • Capaz de cumplir con el tratamiento y las evaluaciones de seguimiento.
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres con potencial de procreación deben tener excluido el embarazo antes de la radioterapia según la práctica institucional.
  • Edad <18 o >85 años.
  • Enfermedad cardiopulmonar grave no controlada u otras comorbilidades graves que hagan que la radioterapia sea excesivamente arriesgada (por ejemplo, insuficiencia cardíaca descompensada, estado cardiopulmonar inestable, infección pulmonar grave activa).
  • Radioterapia torácica previa de alta dosis en la misma región, de modo que la reirradiación segura no sea factible.
  • Otra malignidad activa/avanzada concurrente que requiera tratamiento prioritario que confundiría los resultados del estudio.
  • Participación reciente en otro ensayo clínico intervencionista o terapia de investigación concurrente que se considere probable que interfiera con los objetivos de este estudio.
  • Condiciones psiquiátricas, cognitivas u otras graves que impidan la cooperación con la radioterapia y/o el seguimiento programado.
  • Calidad de imagen 4DCT inadecuada o incapacidad para generar/validar el mapa de ventilación 4DCT requerido para la planificación guiada por pulmón funcional.
  • Cualquier otra condición considerada inadecuada por los investigadores en interés de la seguridad del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de Evitación Pulmonar Funcional Guiada por 4DCT-FLI (FLAR)
Los participantes reciben IMRT planificado con guía de imagen funcional de ventilación 4DCT. Se genera un mapa de ventilación a partir de la 4DCT, se contornea el pulmón de alta función (ventilación superior al 80%) y se optimiza el plan de tratamiento para preservar el pulmón de alta función, manteniendo la cobertura del objetivo y cumpliendo con las restricciones estándar de órganos en riesgo (OAR). También se genera un plan anatómico convencional para la comparación dosimétrica intra-paciente.
Procedimiento: Radioterapia de Evitación Pulmonar Funcional Guiada por Imágenes de Ventilación 4DCT (FLAR)
Todos los participantes se someten a una simulación 4DCT. Se genera un mapa de ventilación a partir de los datos 4DCT, y se define el pulmón de alta función como la región superior del 80% de ventilación. Esta estructura se importa al sistema de planificación del tratamiento, y se optimiza un plan IMRT para preservar preferentemente el pulmón de alta función manteniendo la cobertura del objetivo (PTV) y cumpliendo las restricciones estándar de órganos en riesgo. También se crea un plan anatómico convencional (sin guía funcional) para una comparación dosimétrica emparejada intra-paciente.
Otros nombres:
  • Radioterapia de Evitación Pulmonar Funcional
  • 4DCT-FLAR
  • Radioterapia Guiada por Imágenes Funcionales de Ventilación 4DCT (4DCT-FLI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión pulmonar inducida por radiación (Grado ≥2)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Evaluado a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la finalización de la radioterapia.

Incidencia de lesión pulmonar inducida por radiación (LPIR) de Grado ≥ 2, evaluada mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), Versión 5.0.

Los grados CTCAE van desde el Grado 1 (leve) hasta el Grado 5 (muerte relacionada con el evento adverso), donde grados más altos indican una toxicidad más severa.

El resultado primario es la proporción de pacientes que experimentan LPIR de Grado CTCAE ≥ 2.
Marco temporal: Evaluado a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la finalización de la radioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
V5 del Pulmón de Alto Funcionamiento (%)
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento inicial (antes de la administración de radioterapia).
Porcentaje de volumen (%) del pulmón de alto funcionamiento definido por ventilación que recibe ≥5 Gy, reportado por separado para los planes de radioterapia de evitación de pulmón funcional y los convencionales.
En la planificación del tratamiento inicial (antes de la administración de radioterapia).
Dosis media al corazón (Gy)
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento (línea de base, antes de la administración de radioterapia).
Dosis media (Dmedia) derivada del DVH al corazón, comparada entre los planes de radioterapia de evitación pulmonar funcional y los convencionales.
En la planificación del tratamiento (línea de base, antes de la administración de radioterapia).
Dosis Máxima a la Médula Espinal (Gy)
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento (línea de base, antes de la administración de radioterapia).
Dosis máxima (Dmax) derivada del DVH a la médula espinal, comparada entre los planes de radioterapia con evitación de pulmón funcional y los convencionales.
En la planificación del tratamiento (línea de base, antes de la administración de radioterapia).
Cobertura del Objetivo (PTV D95)
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento (línea de base, antes de la administración de radioterapia).
Porcentaje del volumen del blanco de planificación (PTV) que recibe al menos el 95% de la dosis prescrita, comparado entre los planes de evitación de pulmón funcional y los convencionales.
En la planificación del tratamiento (línea de base, antes de la administración de radioterapia).
Dosis Media al Pulmón de Alta Función (Gy)
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento inicial (antes de la administración de la radioterapia).
Dosis media derivada de DVH al pulmón de alta función definido por ventilación en planes emparejados (planes de evitación del pulmón funcional vs. planes convencionales). Una dosis más baja indica un mejor ahorro.
En la planificación del tratamiento inicial (antes de la administración de la radioterapia).
MLD para el pulmón completo (Gy)
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento basal (antes de la administración de radioterapia).
Porcentaje de volumen (%) del pulmón de alto funcionamiento definido por ventilación que recibe ≥5 Gy, notificado por separado para los planes de radioterapia con evitación del pulmón funcional y los convencionales.
En la planificación del tratamiento basal (antes de la administración de radioterapia).
V20 del Pulmón de Alto Funcionamiento (%)
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento inicial (antes de la administración de la radioterapia).
V20 derivado de DVH del pulmón de alta función definido por ventilación, definido como el porcentaje de volumen pulmonar que recibe ≥20 Gy, comparado entre los planes de radioterapia de evitación del pulmón funcional y los planes de radioterapia convencionales.
En la planificación del tratamiento inicial (antes de la administración de la radioterapia).
Dosis Máxima al Esófago (Gy)
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento (línea de base, antes de la administración de radioterapia).
Dosis máxima (Dmax) derivada de DVH para el esófago, comparada entre planes de radioterapia con evitación de pulmón funcional y convencionales.
En la planificación del tratamiento (línea de base, antes de la administración de radioterapia).
Índice de Conformidad de Planes de Radioterapia
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento (baseline, antes de la administración de radioterapia).

Índice de Conformidad (CI) de los planes de tratamiento emparejados, comparando la radioterapia de evitación pulmonar funcional y los planes radioterápicos anatómicos convencionales.

El Índice de Conformidad se define como la relación entre el volumen de isodosis de prescripción y el volumen del objetivo (CI = VRI / VT).

La puntuación oscila entre 1,0 y >2,0, donde un valor más cercano a 1,0 indica una mejor conformidad y, por tanto, una mayor calidad del plan.
En la planificación del tratamiento (baseline, antes de la administración de radioterapia).
Índice de Homogeneidad de Planes de Radioterapia
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento (línea de base, antes de la administración de radioterapia).

Índice de Homogeneidad (HI) de planes de tratamiento emparejados, comparando planes de radioterapia de evitación funcional pulmonar y planes de radioterapia anatómica convencional.

El Índice de Homogeneidad se define como (D2% - D98%) / D50%.

La puntuación generalmente oscila entre 0 y 1,0, donde valores más bajos indican una distribución de dosis más homogénea y una mejor calidad del plan.
En la planificación del tratamiento (línea de base, antes de la administración de radioterapia).
Medida de Gradiente (GM) de Planes de Radioterapia
Periodo de tiempo: En la planificación del tratamiento (línea basal, antes de la administración de radioterapia).
Medida de Gradiente (cm) de planes de radioterapia emparejados, comparando planes de evitación pulmonar funcional guiados por 4DCT-FLI y planes anatómicos convencionales. GM se define como la diferencia entre los radios de esfera equivalentes de los volúmenes de isodosis del 50% y 100% de la prescripción (GM = R50% - R100%); valores más bajos indican una caída de dosis más pronunciada y una mejor calidad del plan.
En la planificación del tratamiento (línea basal, antes de la administración de radioterapia).
Volumen Espiratorio Forzado en el Primer Segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Basal y 1, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia.
FEV1 medido mediante espirometría estandarizada (L y % previsto). El resultado es el cambio desde el valor basal.
Basal y 1, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia.
Capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia.
DLCO medido mediante un método estandarizado de respiración única (mL/min/mmHg y % previsto). El resultado es el cambio desde la línea base.
Línea de base y 1, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia.
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia.
FVC medido por espirometría estandarizada (L y % predicho). El resultado es el cambio desde la línea base.
Línea de base y 1, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: zhengjun Guo, MD., The Second Clinical College of Chongqing Medical University: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

24 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

24 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-2025-243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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