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4DCT-Ventilationsbildgebung-gesteuerte funktionelle Lungenvermeidungs-Strahlentherapie: Eine prospektive Einarmstudie (4DCT-FLAR)

5. Februar 2026 aktualisiert von: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Funktionelle Lungenvermeidungs-Strahlentherapie geleitet durch 4DCT-Ventilations-Funktionsbildgebung: Eine prospektive klinische Einzelarm-Studie

Diese prospektive, monozentrische, einarmige Studie wird die Machbarkeit und Sicherheit der 4DCT-Ventilations-Funktionsbildgebung-gesteuerten funktionellen Lungenvermeidungsstrahlentherapie (FLAR) bei Patienten mit Lungenmalignomen, die eine IMRT-Strahlentherapie erhalten, evaluieren.

Alle Teilnehmer werden eine 4DCT-Simulation als Teil der routinemäßigen Strahlentherapievorbereitung durchlaufen. Ein Ventilationsplan wird aus den 4DCT-Daten generiert, und die oberen 80 % der Ventilationsregion werden als hochfunktionelle Lunge definiert. Diese Struktur wird in das Behandlungsplanungssystem importiert, um einen FLAR-Plan zu erstellen, der die Schonung der hochfunktionellen Lunge priorisiert, während die Zielabdeckung (PTV D95%) aufrechterhalten wird und die Standarddosisbeschränkungen für Risikoorgane eingehalten werden. Ein konventioneller anatomischer Plan (ohne funktionelle Führung) wird ebenfalls für einen gepaarten, patienteninternen dosimetrischen Vergleich erstellt.

Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der dosimetrischen Schonung der hochfunktionellen Lunge (V10, V20, V30 und mittlere Lungendosis). Sekundäre Ergebnisse umfassen die Inzidenz von Grad ≥2 Strahlenpneumonitis (CTCAE v5.0), Veränderungen der Lungenfunktion (z.B. FEV1 und DLCO) und lungenbezogene Lebensqualitätswerte. Die Bewertungen werden während der Behandlung (nach 15 Fraktionen), am Ende der Strahlentherapie (nach 30 Fraktionen) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie durchgeführt. Die Studie plant, 100 Teilnehmer einzuschließen und jeden Teilnehmer für 12 Monate zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400000
        • Rekrutierung
        • Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 85 Jahre (einschließlich); jedes Geschlecht.
  • Diagnostizierte Lungenmalignität, die eine thorakale Strahlentherapie erfordert (z. B. nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, kleinzelliges Lungenkarzinom oder pulmonale Metastasen).
  • Geplante thorakale Strahlentherapie mit entweder konventionell fraktionierter IMRT/VMAT oder stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) und in der Lage, eine prätherapeutische 4DCT-Simulation abzuschließen, die für die Erstellung einer Ventilationskarte geeignet ist.
  • Ausreichende basale Organfunktion und klinisch beurteilt in der Lage, eine Strahlentherapie zu tolerieren; ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Keine absolute Kontraindikation für Lungenfunktionstests; Patienten mit moderater COPD oder eingeschränkter Lungenfunktion können eingeschlossen werden, wenn das Behandlungsteam die Strahlentherapie als tolerierbar einschätzt.
  • In der Lage, Behandlung und Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Strahlentherapie gemäß institutioneller Praxis eine Schwangerschaft ausschließen.
  • Alter <18 oder >85 Jahre.
  • Unkontrollierte schwere kardiopulmonale Erkrankung oder andere schwere Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie übermäßig riskant machen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, instabiler kardiopulmonaler Status, aktive schwere Lungeninfektion).
  • Frühere hochdosierte thorakale Strahlentherapie in derselben Region, sodass eine sichere Re-Bestrahlung nicht möglich ist.
  • Gleichzeitige andere aktive/fortgeschrittene Malignität, die eine Prioritätsbehandlung erfordert, die die Studienergebnisse verfälschen würde.
  • Kürzliche Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder gleichzeitige experimentelle Therapie, die wahrscheinlich die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen würde.
  • Schwere psychiatrische, kognitive oder andere Zustände, die eine Zusammenarbeit bei der Strahlentherapie und/oder geplanten Nachuntersuchungen verhindern.
  • Unzureichende 4DCT-Bildqualität oder Unfähigkeit, die für die funktionslungegesteuerte Planung erforderliche 4DCT-Ventilationskarte zu erstellen/zu validieren.
  • Jeder andere Zustand, der von den Prüfern im Interesse der Sicherheit der Teilnehmer als ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4DCT-FLI-geführte funktionelle Lungenvermeidungs-Strahlentherapie (FLAR)
Die Teilnehmer erhalten eine IMRT, die mit 4DCT-Ventilationsfunktionsbildgebung geplant wird. Eine Ventilationskarte wird aus 4DCT erstellt, die hochfunktionelle Lunge (oberste 80 % Ventilation) wird konturiert, und der Behandlungsplan wird optimiert, um die hochfunktionelle Lunge zu schonen, während die Zielabdeckung erhalten bleibt und die Standard-OAR-Beschränkungen eingehalten werden. Ein konventioneller anatomischer Plan wird ebenfalls erstellt, um einen dosimetrischen Vergleich innerhalb des Patienten durchzuführen.
Verfahren: 4DCT-Ventilationsbildgebung-gesteuerte funktionelle Lungenvermeidungsstrahlentherapie (FLAR)
Alle Teilnehmer durchlaufen eine 4DCT-Simulation. Aus den 4DCT-Daten wird eine Ventilationskarte erstellt, und die hochfunktionelle Lunge wird als die oberen 80% der Ventilationsregion definiert. Diese Struktur wird in das Bestrahlungsplanungssystem importiert, und ein IMRT-Plan wird optimiert, um bevorzugt hochfunktionelle Lunge zu schonen, während die Zielvolumenabdeckung (PTV) aufrechterhalten wird und die Standardgrenzwerte für Risikoorgane eingehalten werden. Ein konventioneller anatomischer Plan (ohne funktionelle Anleitung) wird ebenfalls erstellt, um einen gepaarten dosimetrischen Vergleich innerhalb des Patienten durchzuführen.
Andere Namen:
  • Funktionelle Lungenvermeidungs-Strahlentherapie
  • 4DCT-FLAR
  • 4DCT-Belüftungsfunktionsbildgebung (4DCT-FLI)-gesteuerte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der strahleninduzierten Lungenverletzung (Grad ≥2)
Zeitfenster: Zeitraum: Bewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie.

Inzidenz von strahleninduzierter Lungenschädigung (RILI) von Grad ≥ 2, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0.

CTCAE-Grade reichen von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit unerwünschtem Ereignis), wobei höhere Grade auf eine schwerere Toxizität hinweisen.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die CTCAE Grad ≥ 2 RILI erleben.
Zeitraum: Bewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
V5 der hochfunktionellen Lunge (%)
Zeitfenster: Bei der initialen Behandlungsplanung (vor der Strahlentherapie).
Prozentuales Volumen (%) des ventilationsdefinierten Hochfunktionslungsgewebes, das ≥5 Gy erhält, getrennt für Funktionslunge-Vermeidungs- und konventionelle Strahlentherapiepläne berichtet.
Bei der initialen Behandlungsplanung (vor der Strahlentherapie).
Mittlere Dosis am Herzen (Gy)
Zeitfenster: Bei der Behandlungsplanung (Ausgangswert, vor der Strahlentherapie).
DVH-abgeleitete mittlere Dosis (Dmean) für das Herz, verglichen zwischen funktionsbezogenem Lungenausschluss und konventionellen Strahlentherapieplänen.
Bei der Behandlungsplanung (Ausgangswert, vor der Strahlentherapie).
Maximale Dosis an das Rückenmark (Gy)
Zeitfenster: Bei der Behandlungsplanung (Ausgangsbasis, vor der Strahlentherapie).
DVH-abgeleitete maximale Dosis (Dmax) an das Rückenmark, verglichen zwischen funktionslungevermeidenden und konventionellen Strahlentherapieplänen.
Bei der Behandlungsplanung (Ausgangsbasis, vor der Strahlentherapie).
Zielvolumen-Abdeckung (PTV D95)
Zeitfenster: Bei der Behandlungsplanung (Ausgangswert, vor der Strahlentherapie).
Prozentsatz des Planungszielvolumens (PTV), das mindestens 95 % der verordneten Dosis erhält, verglichen zwischen funktioneller Lungenvermeidung und konventionellen Plänen.
Bei der Behandlungsplanung (Ausgangswert, vor der Strahlentherapie).
Mittlere Dosis für hochfunktionelle Lunge (Gy)
Zeitfenster: Bei der Baseline-Behandlungsplanung (vor der Strahlentherapie).
DVH-abgeleitete mittlere Dosis für ventilationsdefiniertes Hochfunktionsgewebe der Lunge in gepaarten Bestrahlungsplänen (funktionale Lungenschonung vs. konventionelle Pläne). Eine niedrigere Dosis zeigt eine bessere Schonung an.
Bei der Baseline-Behandlungsplanung (vor der Strahlentherapie).
MLD für gesamte Lunge (Gy)
Zeitfenster: Bei der Planung der Ausgangsbehandlung (vor der Verabreichung der Strahlentherapie).
Prozentuales Volumen (%) des ventilitationsdefinierten Hochfunktionslungenbereichs, der ≥5 Gy erhält, getrennt berichtet für funktionslunge-schonende und konventionelle Strahlentherapiepläne.
Bei der Planung der Ausgangsbehandlung (vor der Verabreichung der Strahlentherapie).
V20 der Hochfunktionellen Lunge (%)
Zeitfenster: Bei der Baseline-Behandlungsplanung (vor der Strahlentherapie).
DVH-abgeleitetes V20 des ventilationsdefinierten Hochfunktionslungengewebes, definiert als der Prozentsatz des Lungenvolumens, das ≥20 Gy erhält, verglichen zwischen funktionslungevermeidenden und konventionellen Strahlentherapieplänen.
Bei der Baseline-Behandlungsplanung (vor der Strahlentherapie).
Maximale Dosis für die Speiseröhre (Gy)
Zeitfenster: Bei der Behandlungsplanung (Ausgangswert, vor der Strahlentherapieverabreichung).]
DVH-abgeleitete Maximaldosis (Dmax) für die Speiseröhre, verglichen zwischen funktionsschonender Lungenvermeidungs- und konventionellen Strahlentherapieplänen.
Bei der Behandlungsplanung (Ausgangswert, vor der Strahlentherapieverabreichung).]
Konformitätsindex von Strahlentherapieplänen
Zeitfenster: Bei der Behandlungsplanung (Ausgangswert, vor der Strahlentherapie).

Konformitätsindex (CI) gepaarter Behandlungspläne, vergleichend funktionale Lungenvermeidung und konventionelle anatomische Strahlentherapiepläne.

Der Konformitätsindex ist definiert als das Verhältnis des Verschreibungsisodosenvolumens zum Zielvolumen (CI = VRI / VT).

Der Wert liegt zwischen 1,0 und >2,0, wobei ein Wert näher an 1,0 eine bessere Konformität und somit eine höhere Planqualität anzeigt.
Bei der Behandlungsplanung (Ausgangswert, vor der Strahlentherapie).
Homogenitätsindex von Strahlentherapieplänen
Zeitfenster: Bei der Behandlungsplanung (Ausgangswert, vor der Strahlentherapie).

Homogenitätsindex (HI) gepaarter Behandlungspläne, vergleichend funktionelle-Lungen-Vermeidungs- und konventionelle anatomische Strahlentherapiepläne.

Der Homogenitätsindex ist definiert als (D2% - D98%) / D50%.

Der Wert liegt typischerweise zwischen 0 und 1,0, wobei niedrigere Werte eine homogenere Dosisverteilung und bessere Planqualität anzeigen.
Bei der Behandlungsplanung (Ausgangswert, vor der Strahlentherapie).
Gradient-Maß (GM) von Strahlentherapieplänen
Zeitfenster: Bei der Behandlungsplanung (Baseline, vor der Strahlentherapie).
Gradientenmaß (cm) gepaarter Strahlentherapiepläne, vergleichend 4DCT-FLI-geführte funktionelle Lungenschonungspläne und konventionelle anatomische Pläne. GM ist definiert als die Differenz zwischen den äquivalenten Kugelradien der 50%igen und 100%igen Verordnungsisodosisvolumina (GM = R50% - R100%); niedrigere Werte weisen auf einen steileren Dosisabfall und eine bessere Planqualität hin.
Bei der Behandlungsplanung (Baseline, vor der Strahlentherapie).
Forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Strahlentherapie.
FEV1 gemessen durch standardisierte Spirometrie (L und % vorhergesagt). Das Ergebnis ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Strahlentherapie.
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie.
DLCO gemessen mit einer standardisierten Einatemmethode (ml/min/mmHg und % vorhergesagt).
Das Ergebnis ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie.
Forced Vital Capacity (FVC)
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie.
FVC gemessen durch standardisierte Spirometrie (L und % vorhergesagt). Der Endpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert.
Baseline und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: zhengjun Guo, MD., The Second Clinical College of Chongqing Medical University: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2025-243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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