4DCT Ventilationsbillede-guideret funktionel lungeundgåelses-stråleterapi: Et prospektivt enarmsstudie (4DCT-FLAR)
Funktionel Lungundgåelses-strålebehandling Vejledt af 4DCT Ventilations-funktionsbilleddannelse: Et Prospektivt Enkeltarms Klinisk Studie
Denne prospektive, enkeltcenter, enkeltarm-studie vil evaluere gennemførligheden og sikkerheden af 4DCT ventilationsfunktionel billeddanningsguidet funktionel lungeundgåelsesstråleterapi (FLAR) hos patienter med lungecancer, der modtager IMRT-stråleterapi.
Alle deltagere vil gennemgå 4DCT-simulering som en del af den rutinemæssige stråleterapiforberedelse. Et ventilationskort vil blive genereret fra 4DCT-data, og de øverste 80 % ventilationsregion vil blive defineret som den højfunktionelle lunge. Denne struktur vil blive importeret til behandlingsplanlægningssystemet for at skabe en FLAR-plan, der prioriterer at skåne den højfunktionelle lunge samtidig med at opretholde målområdedækning (PTV D95%) og opfylde standard dosisbegrænsninger for risikoorganer. En konventionel anatomisk plan (uden funktionel vejledning) vil også blive oprettet til en sammenlignet, intra-patient dosimetrisk sammenligning.
Det primære resultat er forbedring i dosimetrisk skånelse af den højfunktionelle lunge (V10, V20, V30 og gennemsnitlig lunge dosis). Sekundære resultater omfatter forekomsten af grad ≥2 strålingspneumonitis (CTCAE v5.0), ændringer i lungefunktion (f.eks. FEV1 og DLCO) og lunge-relaterede livskvalitetsscores. Vurderinger vil blive udført midt i behandlingen (efter 15 fraktioner), ved afslutningen af stråleterapien (efter 30 fraktioner) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter stråleterapi. Studiet planlægger at inkludere 100 deltagere og følge hver deltager i 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhi chen, MD.
- Telefonnummer: +86 18982928222
- E-mail: 2023440076@stu.cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400000
- Rekruttering
- Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xiongying Fang, MD.
- Telefonnummer: +86 23 62888436
- E-mail: 1270161476@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 85 år (inklusive); begge køn.
- Diagnosticeret lungekræft, der kræver thorakal strålebehandling (f.eks. ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft eller lunge metastaser).
- Planlagt at modtage thorakal strålebehandling ved brug af enten konventionelt fraktioneret IMRT/VMAT eller stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), og i stand til at gennemføre en 4DCT-simulering før behandling, der er egnet til at generere et ventilationskort.
- Tilstrækkelig basisorganfunktion og klinisk vurderet i stand til at tolerere strålebehandling; ECOG præstationsstatus 0-1.
- Ingen absolut kontraindikation til lungefunktionsundersøgelse; patienter med moderat KOL eller nedsat lungefunktion kan inkluderes, hvis behandlingsteamet vurderer, at strålebehandling er tolerabel.
- I stand til at overholde behandling og opfølgende vurderinger.
- Skriftlig informeret samtykke givet.
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have graviditet udelukket før strålebehandling i henhold til institutionel praksis.
- Alder <18 eller >85 år.
- Ukontrolleret alvorlig hjerte-lungesygdom eller andre alvorlige komorbiditeter, der gør strålebehandling uforholdsmæssigt højrisiko (f.eks. dekompenseret hjertesvigt, ustabil hjerte-lungestatus, aktiv alvorlig lungeinfektion).
- Tidligere højdosis thorakal strålebehandling til samme region, således at sikker genbestråling ikke er mulig.
- Samtidig anden aktiv/avanceret malignitet, der kræver prioritetsbehandling, der ville forvirre studieresultaterne.
- Nylig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller samtidig undersøgelsesterapi, der vurderes sandsynligt at interferere med denne undersøgelses slutpunkter.
- Alvorlig psykisk, kognitiv eller andre tilstande, der forhindrer samarbejde med strålebehandling og/eller planlagt opfølgning.
- Utilstrækkelig 4DCT billedkvalitet eller manglende evne til at generere/validere det 4DCT ventilationskort, der kræves til funktionel-lungevejledt planlægning.
- Enhver anden tilstand, der anses for uegnet af forskerne i deltagernes sikkerheds interesse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4DCT-FLI-vejledt funktionel lungeundgåelses-stråleterapi (FLAR)
Deltagerne modtager IMRT planlagt med 4DCT ventilationsfunktionel billeddannelsesvejledning.
Et ventilationskort genereres fra 4DCT, højfunktionslunge (øverste 80 % ventilation) kontureres, og behandlingsplanen optimeres for at skåne højfunktionslunge, mens der opretholdes dækning af målet og standard OAR-begrænsninger overholdes.
En konventionel anatomisk plan genereres også til inden-for-patient dosimetrisk sammenligning.
|
Alle deltagere gennemgår 4DCT-simulering.
Et ventilationskort genereres fra 4DCT-data, og den højfunktionelle lunge defineres som den øverste 80% ventilationsregion.
Denne struktur importeres til behandlingsplanlægningssystemet, og en IMRT-plan optimeres for at skåne højfunktionel lunge foretrukket, samtidig med at målvolumen (PTV) dækkes og standardorganrisikobegrænsninger overholdes.
En konventionel anatomisk plan (uden funktionel vejledning) oprettes også til inden-for-patient parret dosimetrisk sammenligning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af strålingsinduceret lungebeskadigelse (grad ≥2)
Tidsramme: Tidsramme: Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af strålebehandlingen.
|
Forekomst af strålingsinduceret lungebeskadigelse (RILI) af grad ≥ 2, vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. CTCAE-grader spænder fra grad 1 (let) til grad 5 (død relateret til bivirkning), hvor højere grader indikerer mere alvorlig toksicitet. Det primære resultat er andelen af patienter, der oplever CTCAE grad ≥ 2 RILI. |
Tidsramme: Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af strålebehandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
V5 af højt-funktionelle lunger (%)
Tidsramme: Ved baseline behandlingsplanlægning (før radioterapilevering).
|
Procentdel af volumen (%) af ventilation-defineret højfunktionslunge, der modtager ≥5 Gy, rapporteret separat for funktionslunge-udeladelses- og konventionelle radioterapiplaner.
|
Ved baseline behandlingsplanlægning (før radioterapilevering).
|
|
Gennemsnitlig dosis til hjertet (Gy)
Tidsramme: Ved behandlingsplanlægning (baseline, før strålebehandlingens levering).
|
DVH-afledt middeldosis (Dmean) til hjertet, sammenlignet mellem funktionel-lunge-udeladelses- og konventionelle stråleterapibehandlingsplaner.
|
Ved behandlingsplanlægning (baseline, før strålebehandlingens levering).
|
|
Maksimal dosis til rygmarven (Gy)
Tidsramme: Ved behandlingsplanlægning (basislinje, før radioterapilevering).
|
DVH-afledt maksimal dosis (Dmax) til rygmarven, sammenlignet mellem funktionel-lunge-undgåelses- og konventionelle stråleterapibehandlingsplaner.
|
Ved behandlingsplanlægning (basislinje, før radioterapilevering).
|
|
Dækningsmål (PTV D95)
Tidsramme: Ved behandlingsplanlægning (baseline, før radioterapilevering).
|
Procentdel af planlægningsmålvolumen (PTV), der modtager mindst 95% af den ordinerede dosis, sammenlignet mellem funktionslungeundgåelsesplaner og konventionelle planer.
|
Ved behandlingsplanlægning (baseline, før radioterapilevering).
|
|
Gennemsnitlig dosis til højtfunktionelle lunger (Gy)
Tidsramme: Ved baseline-behandlingsplanlægning (før strålebehandlingen afleveres).]
|
DVH-afledt middeldosis til ventilation-defineret højfunktionslunge på parrede planer (funktionel-lunge-udsparing vs konventionelle planer).
Lavere dosis indikerer bedre skånsel.
|
Ved baseline-behandlingsplanlægning (før strålebehandlingen afleveres).]
|
|
MLD for hele lungen (Gy)
Tidsramme: Ved baseline behandlingsplanlægning (før stråleterapilevering).
|
Procentdel (%) af ventilation-defineret højfunktionslunge, der modtager ≥5 Gy, rapporteret separat for funktionslunge-undgåelses- og konventionelle stråleterapiplaner.
|
Ved baseline behandlingsplanlægning (før stråleterapilevering).
|
|
V20 af Højfunktionslunge (%)
Tidsramme: Ved baseline behandlingsplanlægning (før stråleterapien afleveres).
|
DVH-afledt V20 af ventilation-defineret højfunktionslunge, defineret som den procentdel af lungevolumen, der modtager ≥20 Gy, sammenlignet mellem funktionel-lunge-avoidance og konventionelle stråleterapibehandlingsplaner.
|
Ved baseline behandlingsplanlægning (før stråleterapien afleveres).
|
|
Maksimal dosis til spiserøret (Gy)
Tidsramme: Ved behandlingsplanlægning (baseline, før strålebehandlingens aflevering).
|
DVH-afledt maksimal dosis (Dmax) til spiserøret, sammenlignet mellem funktionslunge-udeladelses- og konventionelle strålebehandlingsplaner.
|
Ved behandlingsplanlægning (baseline, før strålebehandlingens aflevering).
|
|
Overensstemmelsesindeks for stråleterapiplaner
Tidsramme: Ved behandlingsplanlægning (baseline, før levering af strålebehandling).
|
Konformitetsindeks (CI) for parvise behandlingsplaner, der sammenligner funktionslungeundgåelses- og konventionelle anatomiske strålebehandlingsplaner. Konformitetsindekset er defineret som forholdet mellem den ordinerede isodosevolumen og målvolumen (CI = VRI / VT). Scoren spænder fra 1,0 til >2,0, hvor en værdi tættere på 1,0 indikerer bedre konformitet og dermed højere planlægningskvalitet. |
Ved behandlingsplanlægning (baseline, før levering af strålebehandling).
|
|
Homogenitetsindeks for strålebehandlingsplaner
Tidsramme: Ved behandlingsplanlægning (udgangspunkt, før strålebehandlingens aflevering).
|
Homogenitetsindeks (HI) for parrede behandlingsplaner, der sammenligner funktionslungeundgåelses- og konventionelle anatomiske strålebehandlingsplaner. Homogenitetsindekset er defineret som (D2% - D98%) / D50%. Scoren spænder typisk fra 0 til 1,0, hvor lavere værdier indikerer mere homogen dosisfordeling og bedre planlægningskvalitet. |
Ved behandlingsplanlægning (udgangspunkt, før strålebehandlingens aflevering).
|
|
Gradientmåling (GM) af stråleterapiplaner
Tidsramme: Ved behandlingsplanlægning (basislinje, før strålebehandlingens udførelse).
|
Gradientmåling (cm) af parrede strålebehandlingsplaner, der sammenligner 4DCT-FLI-vejledte funktionelle lungeundgåelsesplaner og konventionelle anatomiske planer.
GM defineres som forskellen mellem de tilsvarende kugleradius for 50% og 100% receptisodosevolumener (GM = R50% - R100%); lavere værdier indikerer stejlere dosisfald og bedre planlægningskvalitet.
|
Ved behandlingsplanlægning (basislinje, før strålebehandlingens udførelse).
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling.
|
FEV1 målt ved standardiseret spirometri (L og % forventet).
Resultatet er ændring fra baseline.
|
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling.
|
|
Diffusionskapacitet for kulilteoxid (DLCO)
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling.
|
DLCO målt ved hjælp af en standardiseret enkelt-åndedrætsmetode (mL/min/mmHg og % forventet).
Resultatet er ændring fra baseline. |
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling.
|
|
Forceret Vital Kapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline samt 1, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling.
|
FVC målt ved standardiseret spirometri (L og % forventet).
Resultatet er ændring fra baseline. |
Baseline samt 1, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zhengjun Guo, MD., The Second Clinical College of Chongqing Medical University: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2025-243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .