4DCT 환기 영상 유도 기능성 폐 회피 방사선 치료: 전향적 단일군 연구 (4DCT-FLAR)
4DCT 환기 기능 영상에 의한 기능적 폐 회피 방사선 치료: 전향적 단일군 임상 연구
이 전향적, 단일 기관, 단일 군 연구는 IMRT 방사선 치료를 받는 폐 악성 종양 환자에서 4DCT 환기 기능 영상 유도 기능적 폐 회피 방사선 치료(FLAR)의 실행 가능성과 안전성을 평가할 것입니다.
모든 참가자는 정규 방사선 치료 준비의 일환으로 4DCT 시뮬레이션을 받을 것입니다. 4DCT 데이터로부터 환기 지도가 생성되고, 상위 80% 환기 영역이 고기능 폐로 정의될 것입니다. 이 구조는 치료 계획 시스템으로 가져와 고기능 폐의 보호를 우선시하면서 목표 부위 커버리지(PTV D95%)를 유지하고 위험 장기에 대한 표준 선량 제한을 충족하는 FLAR 계획을 수립하는 데 사용될 것입니다. 기존의 해부학적 계획(기능적 유도 없음)도 동일 환자 내에서 비교하기 위한 짝지어진 선량 측정 비교를 위해 생성될 것입니다.
주요 결과는 고기능 폐의 선량 측정적 보호 개선(V10, V20, V30 및 평균 폐 선량)입니다. 부차적 결과에는 등급 ≥2 방사선 폐렴(CTCAE v5.0) 발생률, 폐 기능 변화(예: FEV1 및 DLCO), 폐 관련 삶의 질 점수 변화가 포함됩니다. 평가는 치료 중간(15회 분할 후), 방사선 치료 종료 시(30회 분할 후), 방사선 치료 후 1, 3, 6, 12개월에 수행될 것입니다. 연구는 100명의 참가자를 등록하고 각 참가자를 12개월 동안 추적 관찰할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhi chen, MD.
- 전화번호: +86 18982928222
- 이메일: 2023440076@stu.cqmu.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Chongqing, 중국, 400000
- 모병
- Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Xiongying Fang, MD.
- 전화번호: +86 23 62888436
- 이메일: 1270161476@qq.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18세에서 85세(포함); 성별 무관.
- 흉부 방사선치료가 필요한 폐 악성 종양 진단(예: 비소세포폐암, 소세포폐암 또는 폐 전이).
- 일반적으로 분할된 IMRT/VMAT 또는 체부정위방사선치료(SBRT)를 이용한 흉부 방사선치료 계획이 있으며, 환기 지도 생성에 적합한 치료 전 4DCT 시뮬레이션을 완료할 수 있음.
- 적절한 기저 장기 기능과 임상적으로 방사선치료를 견딜 수 있다고 판단됨; ECOG 수행 상태 0-1.
- 폐기능 검사의 절대적 금기가 없음; 중등도 COPD 또는 폐기능 장애가 있는 환자는 치료팀이 방사선치료를 견딜 수 있다고 판단할 경우 포함될 수 있음.
- 치료 및 추적 평가를 준수할 수 있음.
- 서면 동의서 제공됨.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임기 여성은 기관 관행에 따라 방사선치료 전 임신 가능성이 배제되어야 함.
- 연령 <18세 또는 >85세.
- 조절되지 않은 심한 심폐 질환이나 방사선치료를 과도하게 위험하게 만드는 다른 심한 동반 질환(예: 비보상성 심부전, 불안정한 심폐 상태, 활동성 심한 폐 감염).
- 안전한 재방사선치료가 불가능한 동일 부위에 대한 이전 고용량 흉부 방사선치료.
- 연구 결과를 혼동시킬 우려가 있는 우선 치료가 필요한 다른 활동성/진행성 악성 종양의 동시 발생.
- 최근 다른 중재적 임상시험 참여 또는 본 연구의 종료점에 간섭할 가능성이 있다고 판단되는 동시 연구 치료.
- 방사선치료 및/또는 예정된 추적 관찰과의 협력을 방해하는 심한 정신질환, 인지장애 또는 기타 상태.
- 기능적 폐 유도 계획에 필요한 4DCT 환기 지도의 생성/검증이 불가능하거나 4DCT 화질이 부적절함.
- 연구자가 참가자 안전을 고려하여 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 4DCT-FLI-유도 기능성 폐 회피 방사선 치료(FLAR)
참가자는 4DCT 환기 기능 영상 유도로 계획된 IMRT를 받습니다.
4DCT에서 환기 지도가 생성되고, 고기능 폐(상위 80% 환기)가 윤곽이 그려지며, 치료 계획은 표적 커버리지를 유지하고 표준 OAR 제약 조건을 충족하면서 고기능 폐를 보호하도록 최적화됩니다.
환자 내 선량 측정 비교를 위해 기존 해부학적 계획도 생성됩니다.
|
모든 참가자는 4DCT 시뮬레이션을 거칩니다.
4DCT 데이터에서 환기 지도가 생성되며, 고기능 폐는 상위 80% 환기 영역으로 정의됩니다.
이 구조는 치료 계획 시스템으로 가져와지며, 표적(PTV) 커버리지를 유지하고 표준 위험 기관 제약 조건을 충족하면서 고기능 폐를 우선적으로 보호하도록 IMRT 계획이 최적화됩니다.
환자 내에서 쌍을 이루는 선량 측정 비교를 위해 기능적 지도 없이 기존의 해부학적 계획도 작성됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 유발 폐 손상 발생률 (등급 ≥2)
기간: 시간 범위: 방사선 치료 완료 후 3개월, 6개월, 12개월에 평가됨.
|
방사선 유발 폐 손상(RILI)의 등급 ≥ 2 발생률은 부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다. CTCAE 등급은 등급 1(경미함)에서 등급 5(부작용 관련 사망)까지 범위를 가지며, 더 높은 등급은 더 심각한 독성을 나타냅니다. 주요 결과는 CTCAE 등급 ≥ 2 RILI를 경험하는 환자의 비율입니다. |
시간 범위: 방사선 치료 완료 후 3개월, 6개월, 12개월에 평가됨.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
V5 고기능 폐 (%)
기간: 기초 치료 계획 시(방사선 치료 전).
|
환기로 정의된 고기능 폐의 부피 비율(%)로서 ≥5 Gy 이상의 선량을 받은 부분으로, 기능적 폐 회피 방사선 치료 계획과 기존 방사선 치료 계획에 대해 각각 보고됩니다.
|
기초 치료 계획 시(방사선 치료 전).
|
|
평균 심장 선량 (Gy)
기간: 치료 계획 시점(기준선, 방사선 치료 전).
|
기능적 폐 회피 방사선 치료 계획과 기존 방사선 치료 계획 간에 비교된 심장에 대한 DVH-유도 평균 선량(Dmean).
|
치료 계획 시점(기준선, 방사선 치료 전).
|
|
척수 최대 선량 (Gy)
기간: 치료 계획 시점(기준선, 방사선 치료 전).
|
척수에 대한 DVH-유도 최대 선량(Dmax), 기능성 폐 회피 방사선 치료 계획과 기존 방사선 치료 계획 간 비교.
|
치료 계획 시점(기준선, 방사선 치료 전).
|
|
표적 범위 (PTV D95)
기간: 치료 계획 시(기준선, 방사선 치료 전).
|
기능적 폐 회피 계획과 기존 계획 간 비교 시, 처방된 선량의 95% 이상을 받는 계획 표적 부피(PTV)의 백분율.
|
치료 계획 시(기준선, 방사선 치료 전).
|
|
고기능 폐에 대한 평균 선량 (Gy)
기간: 기준선 치료 계획 시(방사선 치료 전).
|
쌍을 이루는 치료 계획(기능성 폐 회피 대 기존 계획)에서 환기로 정의된 고기능 폐에 대한 DVH-유도 평균 선량.
낮은 선량은 더 나은 보호를 나타냅니다.
|
기준선 치료 계획 시(방사선 치료 전).
|
|
전체 폐 MLD (Gy)
기간: 기초 치료 계획 시(방사선 치료 전).
|
환기-정의 고기능 폐의 백분율 체적(%)이 ≥5 Gy를 받은 경우, 기능적-폐-회피 및 기존 방사선 치료 계획에 대해 별도로 보고됩니다.
|
기초 치료 계획 시(방사선 치료 전).
|
|
고기능 폐 V20(%)
기간: 기초 치료 계획 시(방사선 치료 전).
|
기능적 폐 회피 방사선 치료 계획과 기존 방사선 치료 계획 간에 비교된 환기로 정의된 고기능 폐의 DVH 유도 V20, 이는 20 Gy 이상을 받는 폐 용적의 백분율로 정의됩니다.
|
기초 치료 계획 시(방사선 치료 전).
|
|
식도 최대 선량 (Gy)
기간: 치료 계획 시(기준선, 방사선 치료 전).]
|
식도에 대한 DVH 유도 최대 선량(Dmax)을 기능성 폐 회피와 기존 방사선 치료 계획 간에 비교한 결과.
|
치료 계획 시(기준선, 방사선 치료 전).]
|
|
방사선 치료 계획의 적합성 지수
기간: 치료 계획 시점에서(기준선, 방사선 치료 전).
|
기능성 폐 회피 방사선 치료 계획과 전통적인 해부학적 방사선 치료 계획을 비교한, 짝지어진 치료 계획의 적합도 지수(CI). 적합도 지수는 처방 등선량 체적과 표적 체적의 비율로 정의됩니다(CI = VRI / VT). 점수 범위는 1.0에서 >2.0까지이며, 1.0에 가까운 값은 더 나은 적합도와 따라서 더 높은 계획 품질을 나타냅니다. |
치료 계획 시점에서(기준선, 방사선 치료 전).
|
|
방사선 치료 계획의 균질성 지수
기간: 치료 계획 시(기준선, 방사선 치료 전).
|
기능적 폐 회피 방사선 치료 계획과 기존 해부학적 방사선 치료 계획을 비교한 짝지어진 치료 계획의 균질성 지수(HI). 균질성 지수는 (D2% - D98%) / D50%로 정의됩니다. 점수는 일반적으로 0에서 1.0 사이이며, 낮은 값은 더 균질한 선량 분포와 더 나은 계획 품질을 나타냅니다. |
치료 계획 시(기준선, 방사선 치료 전).
|
|
방사선 치료 계획의 그라데이션 측정(GM)
기간: 치료 계획 시(기준선, 방사선 치료 전).
|
4DCT-FLI 기반 기능적 폐 회피 계획과 기존 해부학적 계획을 비교한 쌍을 이룬 방사선 치료 계획의 기울기 측정(GM, cm).
GM은 50%와 100% 처방 선량 등가면적 구 반경의 차이로 정의됩니다(GM = R50% - R100%); 값이 낮을수록 선량 감쇠가 급격하고 계획 품질이 우수함을 나타냅니다.
|
치료 계획 시(기준선, 방사선 치료 전).
|
|
1초간 노력성 호기량(FEV1)
기간: 방사선 치료 후 기준 시점 및 1, 3, 6, 12개월
|
표준화된 폐활량측정법으로 측정한 FEV1(L 및 예측 %).
결과는 기준선 대비 변화입니다.
|
방사선 치료 후 기준 시점 및 1, 3, 6, 12개월
|
|
폐 이산화탄소 확산능 (DLCO)
기간: 방사선 치료 전 및 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
표준화된 단일호흡법으로 측정한 DLCO(mL/min/mmHg 및 % 예측치).
결과는 기준선 대비 변화입니다.
|
방사선 치료 전 및 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
|
강제 폐활량 (FVC)
기간: 방사선 치료 전 및 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
표준화된 폐활량 측정법으로 측정한 FVC (L 및 % 예측값).
결과는 기준선 대비 변화입니다.
|
방사선 치료 전 및 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: zhengjun Guo, MD., The Second Clinical College of Chongqing Medical University: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-2025-243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .