プライマリケアにおける包括的老年医学的評価 (PC-CGA)
虚弱度レベル別の高齢者に対する一次医療における包括的老年医学的評価
この研究は、65歳以上の成人を対象に、一次医療において電子包括的老年医学評価(eCGA)を実施することの実現可能性と受容性を評価します。 この研究では、12か月間にわたるフレイルの変化、患者の自己評価と医師の評価の比較、および日常診療の一部としてeCGAを使用した場合の患者による価値の認識について検討します。
この研究には、適格な参加者が臨床運動生理学者によって開発された個人別の身体活動プログラムを受ける介入的無作為化サブスタディ(PAHA)も含まれています。 参加者は即時開始グループまたは遅延開始運動グループのいずれかに無作為に割り当てられ、個人に合わせた活動介入がフレイル、身体活動への参加、および目標達成に及ぼす効果を評価できるようにします。
調査結果は、eCGAツールと個人別の活動介入を一次医療に統合し、健康な加齢とフレイル管理を支援する方法について情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、高齢者のフレイル(虚弱)を体系的に特定し、経時的変化をモニタリングし、個別化されたケア計画立案に役立てるための構造化アプローチとして、プライマリケアにおける電子包括的老年医学的評価(eCGA)の活用を調査するものです。 このeCGAは、老年医学的ケアで用いられる包括的老年医学的評価を電子化したもので、ノバスコシア州で使用されているTELUS電子カルテに統合されています。 eCGAを電子カルテ内に直接組み込むことで、プライマリケア医が日常診療の場で、移動能力、認知機能、気分、併存疾患、薬剤、日常生活機能といった主要領域を効率的に評価し、フレイル指数(FI)を算出することが可能となり、実現性と導入率の向上が図られています。
主要研究は、プライマリケア診療所で実施される前向き縦断コホート研究です。 65歳以上の成人最大120名が、ベースラインのeCGA評価、患者報告によるフレイルおよび健康に関する質問票を完了し、12か月後に追跡調査を受けます。 我々は、フレイル状態の変化、医師と患者によるフレイル評価(eCGAフレイル指数、臨床フレイルスケール、絵によるフィット・トゥ・フレイルスケール、健康質問票-フレイル指数)の一致度、患者のeCGAプロセスに対する経験、および医療サービスの利用状況を調査します。 定量的分析には、記述統計、対応のある比較、一元配置分散分析モデル、相関分析、およびフレイル変化の予測因子を特定するための回帰モデルが含まれます。 定性的半構造化面接では、参加者がeCGAの受容性と臨床的価値をどのように認識しているかについて探究します。
本研究には、無作為化介入サブスタディ「個別化健康長寿アプローチ(PAHA)」も含まれます。 60名から120名の参加者が2群に無作為割り付けられます。
AB群(即時運動群)は、ベースラインから開始する個別化された身体活動介入を受けます。
BA群(遅延運動群)は、初期の待機期間後に同じ介入を開始します。
介入は臨床運動生理学者によって実施され、目標達成スケーリングを用いた個別化された目標設定、個別化された運動処方、および構造化された追跡連絡(1か月目は週1回、2か月目は隔週、その後6か月目まで月1回。参加者の必要に応じて変更あり)を含みます。 無作為割り付けは、臨床フレイルスケールのスコアに基づいて層別化されます。
PAHAサブスタディは、個別化された運動介入が身体活動レベル(高齢者用身体活動スケール)、フレイルの進行、および個別化された目標を改善できるかどうかを評価します。 混合効果モデルを用いて、活動性とフレイルの縦断的変化を検討し、「時間ゼロ」は各参加者の介入開始時点と定義されます。 介入開始前および開始後の時点を分析して、治療効果、持ち越し効果、および順序効果を評価します。 早期に離脱した参加者も、利用可能なデータを提供し、混合モデル分析法と一致する形で分析に組み入れられます。
安全性モニタリングは、臨床実践と研究デザンの両方に統合されています。 すべての参加者は、サブスタディ登録前に医師による評価を受けます。臨床的に適切な場合には、理学療法または作業療法への紹介が行われます。 臨床運動生理学者は、各連絡時に症状、遵守状況、有害事象をモニタリングし、必要に応じて運動処方を変更します。 介入に関連する可能性のあるすべての重篤な有害事象は、主任研究者によって審査され、機関の方針に従って報告されます。
定性的および定量的データを統合し、高齢者の日常的なプライマリケアにフレイル評価と個別化された身体活動支援を統合することの実現可能性、受容性、および潜在的な臨床的影響について包括的な理解を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jodie Penwarden, MFSGN
- 電話番号:902-473-7705
- メール:Jodie.Penwarden@nshealth.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ダルハウジー家庭医療クリニックでケアを受けている高齢患者で、日常的なプライマリーケアの一環としてeCGAを受ける予定があること。
- 英語が流暢で、インタビューおよび質問票の項目に回答できること。
- インフォームドコンセントを提供できること。または、同意能力がないと判断された場合、同意を提供でき、かつ代諾者(SDM)が本人に代わってインフォームドコンセントを提供する意思があること。
- (PAHAサブ研究)メインのeCGA研究に登録済みで、個別化された身体活動プログラムへの参加を希望し、フォローアップ連絡が可能であること。
除外基準:
- 研究担当者の家庭医療クリニックでeCGAの予定がない、または受けていないこと。
- 英語でのコミュニケーションが不可能で、質問票およびインタビューが完了できないこと。
- インフォームドコンセントを提供できず、かつ代諾者が利用できない、または患者に代わって同意する意思がないこと。
- (PAHAサブ研究)担当家庭医によって身体活動介入に不適切と判断された場合(例:医師の判断により、軽度から中等度の運動への参加が安全でない医学的または機能的状態)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループAB - 即時運動グループ
参加者はベースライン評価直後に、健康な加齢のための個別化アプローチ(PAHA)身体活動介入を開始します。
介入には、目標達成スケーリングを用いた個別化目標設定、個別化運動処方、臨床運動生理学者による構造化されたフォローアップ連絡が含まれます。
|
臨床運動生理学者によって提供される個人に合わせた身体活動と行動変容プログラムで、個別の目標設定、個人に合わせた在宅運動処方、および6か月にわたる構造化されたフォローアップ連絡(電話またはバーチャル)を含みます。
|
|
アクティブコンパレータ:グループ BA - 6か月遅延運動群
参加者は、遅延開始期間を経て、PAHA身体活動介入を開始します。
彼らはグループAB(即時運動グループ)と同じ評価を完了し、同じ個別化された運動プログラムを受けますが、介入は研究の後半に開始します。
|
臨床運動生理学者によって提供される個人に合わせた身体活動と行動変容プログラムで、個別の目標設定、個人に合わせた在宅運動処方、および6か月にわたる構造化されたフォローアップ連絡(電話またはバーチャル)を含みます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
包括的高齢者評価 - フレイルティ指数
時間枠:ベースライン時および12か月後の追跡調査時に評価された。
|
参加者の総合的健康状態に関する包括的高齢者評価(CGA)は、現在および関連する既往疾患、薬物療法、認知機能、情緒、動機づけ、健康に対する態度、コミュニケーション、睡眠、疼痛、生活のコントロール、筋力、バランス、移動能力、日常生活活動(ADL)および手段的日常生活活動(IADL)、生活の質、ライフスタイル、社会的参加を含めて評価されます。
CGAを実施するための情報は、参加者へのインタビュー、構造化された評価とテスト、および医療記録のレビューから得られます。
各CGA項目は0から1のスケールに再コード化され、0は障害なし、1は完全な障害を表します。
総フレイルティ指数スコアは、変数の再コード化された値(障害の合計)の合計を、その個人に対して測定された変数の数で割ることによって計算されます。
フレイルティ指数スコアの範囲は0から1の間であり、スコアが高いほどフレイルティの程度が高いことを示します。
|
ベースライン時および12か月後の追跡調査時に評価された。
|
|
健康アンケート - フレイル指数
時間枠:ベースラインおよび12ヶ月後の追跡調査。
|
健康アンケートには、自己評価による健康状態、慢性疾患、日常生活動作、手段的日常生活動作、認知機能、および精神保健に関する質問が含まれています。
各質問への回答は0から1の尺度でコード化され、0は欠損なし、1は完全な欠損を表します。
健康アンケートの総合フレイル指数スコアは、変数のコード化された値(欠損の合計)を、その人の測定変数の数で割ることによって計算されます。
フレイル指数スコアの範囲は0から1の間であり、スコアが高いほどフレイルの程度が高いことを示します。
|
ベースラインおよび12ヶ月後の追跡調査。
|
|
臨床フレイル尺度
時間枠:ベースラインおよび12か月後の追跡調査
|
臨床フレイルスケール(CFS)は、健康状態とフレイルの程度を9段階で大まかに層別化し、スコアが高いほどリスクが高いことを示します:1-非常に健康;2-健康;3-うまく管理できている;4-ごく軽度のフレイルとともに生活している;5-軽度のフレイルとともに生活している;6-中等度のフレイルとともに生活している;7-重度のフレイルとともに生活している;8-非常に重度のフレイルとともに生活している;9-末期状態。
このスコアは、包括的老年医学的評価の一環として、臨床的判断に基づいています。
|
ベースラインおよび12か月後の追跡調査
|
|
図解フィット・フレイルスケール
時間枠:ベースラインと12ヶ月後の追跡調査。
|
これは、患者、介護者、または臨床医が、14の領域(例:移動能力、機能、認知、気分、栄養、併存疾患)にわたる現在の健康状態を、シンプルな視覚パネルを使用して評価できるように設計された、簡潔で絵に基づくフレイル評価です。
この尺度は、参加者(自己記入版)と医療専門家(PFFS-HCP)によって別々に完了されます。
各領域について、障害が最も少ないまたはないレベル(左から1番目の絵)は0点、次のレベル(左から2番目の絵)は1点などと採点されます。
各領域の最低スコアは0、各領域の最高スコアは2から5の範囲です。総合的な絵によるフィットフレイルスケールのスコアは、各領域のスコアを合計して計算されます。
最終的な合計スコアは0(フレイルなし;非常に健康)から43(重度のフレイル)の範囲です。
|
ベースラインと12ヶ月後の追跡調査。
|
|
高齢者用身体活動尺度
時間枠:グループAB:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月 グループBA:ベースライン、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月。
|
高齢者向け身体活動尺度(PASE)は、身体活動の頻度、継続時間、強度、および座位時間を定量化します。 この尺度には、余暇活動、家事活動、仕事、ボランティア活動(例:歩行、他者の世話)など、過去1週間に行われた身体活動に関する情報を収集する10の質問が含まれています。 各活動に対する回答は、合計スコアの計算に使用されます。 スコアの範囲は0から400以上で、スコアが高いほど活動レベルが高いことを示します。 高齢者向け身体活動尺度は、臨床運動生理学者によって実施されます。 サブスタディへの参加に同意した参加者のみに実施されます。 |
グループAB:ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月 グループBA:ベースライン、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月。
|
|
eCGAの患者受容性
時間枠:ベースライン、12か月後にフォローアップ。
|
参加者による電子包括的老年医学評価(eCGA)の受容性は、CGA後に実施された18項目の調査を通じて報告され、完了の容易さ、理解度、有用性の認識、および全体的な満足度を評価します。
各項目は5段階のリッカート尺度で採点され、1は強く同意する、5は強く反対することを示します。
受容性スコアは、すべての項目スコアを合計して計算されます。
合計スコアは18(最良の結果)から90(最悪の結果)の範囲になります。
|
ベースライン、12か月後にフォローアップ。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標達成(PAHAサブスタディ)
時間枠:グループAB:ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後のフォローアップ。グループBA:ベースライン、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後のフォローアップ。
|
目標は、+2(期待される結果よりもはるかに良い)から-2(期待される結果よりもはるかに悪い)までの5段階評価で構成され、参加者のベースライン状態は-1、期待される結果(すなわち望ましい目標)は0に設定されています。目標はベースラインで臨床運動生理学者と設定され、各フォローアップで参加者と達成状況を確認します。
平均目標達成スコアと達成された目標の割合が報告されます。 目標達成スケーリングは、参加者が個人的に関連する目標を選択するため、個別化されています。 この個別化された情報の要約は、設定された目標の数と達成のばらつきを考慮した式を使用して行われます(総合スコア範囲は17〜82で、スコアが高いほど目標達成度が高いことを示します)。 |
グループAB:ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後のフォローアップ。グループBA:ベースライン、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後のフォローアップ。
|
|
eCGAとPAHAの定性的体験
時間枠:ベースラインから約12か月後に実施されたインタビュー。
|
12か月時点での半構造化面接では、参加者のeCGAプロセスの経験、およびPAHA参加者の場合はパーソナライズされた運動プログラム(受容性、実現可能性、認識された利点、および障壁)について調査します。
記録された内容は、実施に影響を与える主要なテーマを特定するために、主題分析を用いて分析されます。
|
ベースラインから約12か月後に実施されたインタビュー。
|
|
転倒および骨折の回数
時間枠:12ヶ月のフォローアップ時に。
|
過去1年間の転倒および骨折は自己申告となります。
|
12ヶ月のフォローアップ時に。
|
|
施設またはより高いレベルのケアへの移行
時間枠:12ヶ月後の追跡調査において
|
研究期間(12ヶ月)中に居住形態を変更した参加者の数。施設やより高いレベルのケアへの移行(例:地域社会から介護付き住宅へ、または介護付き住宅から老人ホームへ)を含む。
|
12ヶ月後の追跡調査において
|
|
病院および救急部門への入院
時間枠:12ヶ月後のフォローアップ時点で
|
研究期間中(12か月間)の参加者ごとの救急部門受診および入院の回数と期間(患者報告およびカルテレビューから得たもの)。
|
12ヶ月後のフォローアップ時点で
|
|
死亡者数
時間枠:12ヶ月後の追跡調査で
|
12ヶ月の追跡調査が行われる前に死亡した参加者の数。
|
12ヶ月後の追跡調査で
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Barry Clarke, MD、Nova Scotia Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1032253
- 2021-1962 (その他の助成金/資金番号:Research Nova Scotia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。