Uitgebreide geriatrische beoordeling in de eerstelijnszorg (PC-CGA)
Uitgebreide Geriatrische Beoordeling in de Eerstelijnszorg voor Oudere Volwassenen over Verschillende Niveaus van Kwetsbaarheid
Deze studie evalueert de haalbaarheid en acceptatie van de implementatie van de elektronische uitgebreide geriatrische beoordeling (eCGA) in de eerstelijnszorg voor volwassenen van 65 jaar en ouder. De studie onderzoekt hoe kwetsbaarheid verandert gedurende 12 maanden, hoe zelfbeoordelingen van patiënten zich verhouden tot beoordelingen door artsen, en hoe patiënten de waarde van de eCGA ervaren wanneer deze wordt gebruikt als onderdeel van de routinezorg.
De studie omvat ook een interventioneel gerandomiseerd substudie (PAHA), waarbij in aanmerking komende deelnemers een gepersonaliseerd fysiek activiteitenprogramma ontvangen dat is ontwikkeld door een klinisch oefenfysioloog. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een direct-start of uitgesteld-start oefengroep, waardoor de effecten van een op maat gemaakte activiteiteninterventie op kwetsbaarheid, deelname aan fysieke activiteit en het behalen van doelen kunnen worden beoordeeld.
De bevindingen zullen inzicht geven in hoe eCGA-tools en gepersonaliseerde activiteiteninterventies kunnen worden geïntegreerd in de eerstelijnszorg om gezond ouder worden en het beheer van kwetsbaarheid te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek bestudeert het gebruik van de elektronische Comprehensive Geriatric Assessment (eCGA) in de eerstelijnszorg als een gestructureerde aanpak om kwetsbaarheid te identificeren, veranderingen in de tijd te monitoren en geïndividualiseerde zorgplanning voor oudere volwassenen te informeren. De eCGA is een elektronische aanpassing van de Comprehensive Geriatric Assessment die in geriatrische zorg wordt gebruikt, geïntegreerd in het TELUS elektronisch patiëntendossier dat in Nova Scotia wordt gebruikt. Het direct inbedden van de eCGA in het EPD is ontworpen om de haalbaarheid en acceptatie te verbeteren door huisartsen in staat te stellen efficiënt de belangrijkste domeinen van mobiliteit, cognitie, stemming, comorbiditeiten, medicatie en dagelijkse functie te beoordelen tijdens routinematige zorgcontacten om een kwetsbaarheidsindex (FI) te genereren.
De hoofdstudie is een prospectieve, longitudinale cohortstudie uitgevoerd in een huisartsenpraktijk. Tot 120 volwassenen van 65 jaar en ouder zullen baseline eCGA-beoordelingen, door patiënten gerapporteerde kwetsbaarheids- en gezondheidsvragenlijsten met follow-up na 12 maanden voltooien. We zullen veranderingen in kwetsbaarheidsstatus, overeenstemming tussen arts- en patiëntbeoordelingen van kwetsbaarheid (eCGA Kwetsbaarheidsindex, Clinical Frailty Scale, Pictorial Fit-to-Frail Scale, Gezondheidsvragenlijst - Kwetsbaarheidsindex), patiëntervaringen met het eCGA-proces en gezondheidszorggebruik onderzoeken. Kwantitatieve analyses omvatten beschrijvende statistieken, gepaarde vergelijkingen, éénweg-ANOVA-modellen, correlatieanalyses en regressiemodellen om voorspellers van kwetsbaarheidsverandering te identificeren. Kwalitatieve semi-gestructureerde interviews zullen de perspectieven van deelnemers op de acceptatie en waargenomen klinische waarde van de eCGA verkennen.
De studie omvat ook een gerandomiseerde interventie-substudie - de Personalized Approach for Healthy Aging (PAHA). Zestig tot 120 deelnemers zullen worden gerandomiseerd in twee groepen.
Groep AB (Directe Oefengroep) zal een op maat gemaakte fysieke activiteitsinterventie ontvangen die bij baseline begint.
Groep BA (Uitgestelde Oefengroep) zal dezelfde interventie ontvangen die begint na een initiële wachtperiode.
De interventie wordt uitgevoerd door een Klinisch Inspanningsfysioloog en omvat geïndividualiseerde doelstelling met behulp van Goal Attainment Scaling, een op maat gemaakt oefenvoorschrift en gestructureerde follow-upcontacten (wekelijks in maand 1, tweewekelijks in maand 2, daarna maandelijks tot maand 6. Dit zal per deelnemer variëren indien nodig). Randomisatie is gestratificeerd op Clinical Frailty Scale-score.
De PAHA-substudie evalueert of een gepersonaliseerde oefeninterventie fysieke activiteitsniveaus (Physical Activity Scale for the Elderly), kwetsbaarheidsprogressie en geïndividualiseerde doelen kan verbeteren. Mixed-effects-modellen zullen worden gebruikt om longitudinale veranderingen in activiteit en kwetsbaarheid te onderzoeken, waarbij "tijd nul" wordt gedefinieerd als het startpunt van de interventie voor elke deelnemer. Tijdspunten voor en na het starten van de interventie zullen worden geanalyseerd om behandelings-, carry-over- en sequentie-effecten te evalueren. Deelnemers die vroegtijdig stoppen zullen nog steeds beschikbare gegevens bijdragen, in overeenstemming met mixed-model analysemethoden.
Veiligheidsmonitoring is geïntegreerd in zowel de klinische praktijk als het onderzoeksontwerp. Alle deelnemers ondergaan een artsenbeoordeling voorafgaand aan inschrijving in de substudie; doorverwijzingen naar fysiotherapie of ergotherapie vinden plaats wanneer dit klinisch gepast is. De Klinisch Inspanningsfysioloog monitort symptomen, therapietrouw en bijwerkingen bij elk contact en past oefenvoorschriften zo nodig aan. Alle ernstige bijwerkingen die mogelijk verband houden met de interventie worden beoordeeld door de Hoofdonderzoeker en gerapporteerd volgens institutioneel beleid.
Kwalitatieve en kwantitatieve gegevens zullen worden getrianguleerd om een uitgebreid begrip te bieden van de haalbaarheid, acceptatie en potentiële klinische impact van het integreren van kwetsbaarheidsbeoordeling en op maat gemaakte fysieke activiteitsondersteuning in routinematige eerstelijnszorg voor oudere volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jodie Penwarden, MFSGN
- Telefoonnummer: 902-473-7705
- E-mail: Jodie.Penwarden@nshealth.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassen patiënten die zorg ontvangen bij de Dalhousie Family Medicine Clinic en gepland staan voor een eCGA als onderdeel van routinematige eerstelijnszorg.
- Vloeiend in het Engels en in staat om te reageren op interview- en vragenlijstitems.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven; of, indien beoordeeld als niet in staat om toestemming te geven, in staat om instemming te geven EN een vervangende besluitvormer (SDM) heeft die bereid is om geïnformeerde toestemming namens hen te geven.
- (PAHA substudie) Ingeschreven in de hoofd eCGA-studie, bereid om deel te nemen aan een gepersonaliseerd fysieke activiteitenprogramma, en beschikbaar voor follow-up contact.
Exclusiecriteria:
- Niet gepland voor, of niet ontvangend, een eCGA bij de familiearts praktijk van de onderzoeker.
- Niet in staat om in het Engels te communiceren, zodat vragenlijsten en interviews niet kunnen worden voltooid.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven en geen SDM beschikbaar of bereid om toestemming te geven namens de patiënt.
- (PAHA substudie) Beoordeeld als ongeschikt voor de fysieke activiteitsinterventie door de behandelende huisarts (bijv., medische of functionele aandoening die, naar het oordeel van de arts, deelname aan lichte tot matige lichaamsbeweging onveilig maakt).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep AB - directe oefengroep
Deelnemers beginnen de gepersonaliseerde aanpak voor gezond ouder worden (PAHA) lichamelijke activiteitsinterventie direct na de baselinebeoordeling.
De interventie omvat geïndividualiseerde doelstellingen met behulp van Goal Attainment Scaling, op maat gemaakte oefenvoorstelling en gestructureerde vervolgcontacten met een klinisch inspanningsfysioloog.
|
Een gepersonaliseerd fysiek activiteiten- en gedragsveranderingsprogramma aangeboden door een Klinisch Bewegingsfysioloog, inclusief individuele doelstellingen, op maat gemaakte huisoefenprogramma's en gestructureerde follow-up contacten (telefonisch of virtueel) gedurende 6 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Groep BA - 6-maanden vertraagde oefengroep
Deelnemers beginnen met de PAHA fysieke activiteitsinterventie na een uitgestelde startperiode.
Ze voltooien dezelfde beoordelingen en ontvangen hetzelfde geïndividualiseerde oefenprogramma als Groep AB (onmiddellijke oefengroep), maar beginnen met de interventie later in het onderzoek.
|
Een gepersonaliseerd fysiek activiteiten- en gedragsveranderingsprogramma aangeboden door een Klinisch Bewegingsfysioloog, inclusief individuele doelstellingen, op maat gemaakte huisoefenprogramma's en gestructureerde follow-up contacten (telefonisch of virtueel) gedurende 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide Geriatrische Beoordeling - Kwetsbaarheidsindex
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na 12 maanden follow-up.
|
Een uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) van de algemene gezondheidstoestand van de deelnemers, waaronder hun huidige en relevante eerdere ziekten, medicatie, cognitie, emotie, motivatie, gezondheidsattitude, communicatie, slaap, pijn, controle over het leven, kracht, balans, mobiliteit, activiteiten en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, kwaliteit van leven, levensstijl en sociale betrokkenheid wordt beoordeeld.
Informatie voor de CGA wordt verkregen uit interviews met deelnemers, gestructureerde beoordelingen en tests, en beoordeling van medische dossiers.
Elk CGA-item wordt hercodeerd naar een schaal van 0 tot 1, waarbij 0 geen tekort vertegenwoordigt en 1 het volledige tekort vertegenwoordigt.
De totale Frailty Index-score wordt berekend door de som van de hercodeerde waarden van de variabelen (de som van de tekorten) te delen door het aantal variabelen dat voor die persoon is gemeten.
Het bereik van de frailty index-score ligt tussen 0 en 1, waarbij hogere scores grotere kwetsbaarheid aangeven.
|
Beoordeeld bij aanvang en na 12 maanden follow-up.
|
|
Gezondheidsvragenlijst - Kwetsbaarheidsindex
Tijdsspanne: Baseline en 12-maanden follow-up.
|
De gezondheidsvragenlijst bevat vragen met betrekking tot zelf-gerapporteerde gezondheid, chronische aandoeningen, activiteiten van het dagelijks leven, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, cognitieve functie en geestelijke gezondheid.
De antwoorden op elke vraag worden gecodeerd op een schaal van 0 tot 1, waarbij 0 staat voor geen beperking en 1 voor de volledige beperking.
De totale gezondheidsvragenlijst Frailty Index score wordt berekend door de som van de gecodeerde waarden van de variabelen (de som van de beperkingen) te delen door het aantal variabelen dat voor die persoon is gemeten.
Het bereik van de frailty index score ligt tussen 0 en 1, waarbij hogere scores een grotere kwetsbaarheid aangeven.
|
Baseline en 12-maanden follow-up.
|
|
Klinische Frailty Schaal
Tijdsspanne: Baseline en 12-maanden follow-up
|
De Clinical Frailty Scale (CFS) stratificeert in grote lijnen de mate van fitheid en kwetsbaarheid op een 9-puntsschaal waarbij hogere scores een groter risico aangeven: 1-zeer fit; 2-fit; 3-redt zich goed; 4-leeft met zeer milde kwetsbaarheid; 5-leeft met milde kwetsbaarheid; 6-leeft met matige kwetsbaarheid; 7-leeft met ernstige kwetsbaarheid; 8-leeft met zeer ernstige kwetsbaarheid; en 9-terminale ziekte.
De score is gebaseerd op klinische beoordeling als onderdeel van het uitgebreide geriatrische assessment.
|
Baseline en 12-maanden follow-up
|
|
Pictorial Fit-Frail Scale
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en follow-up na 12 maanden.
|
Dit is een kort, op afbeeldingen gebaseerd beoordelingsinstrument voor kwetsbaarheid, ontworpen zodat patiënten, mantelzorgers of clinici de huidige gezondheidstoestand kunnen beoordelen die gebruikelijk is in 14 domeinen (bijv. mobiliteit, functie, cognitie, stemming, voeding, comorbiditeit) met behulp van eenvoudige visuele panelen.
Deze schaal wordt afzonderlijk ingevuld door deelnemers (zelfinvulversie) en gezondheidszorgprofessionals (PFFS-HCP).
Voor elk domein vertegenwoordigt het niveau met de minste of geen beperking (eerste afbeelding links) een score van 0, het volgende niveau (tweede afbeelding van links) een score van 1, enzovoort.
De minimumscore voor elk domein is 0; de maximumscore voor elk domein varieert van 2 tot 5. De totale Pictorial Fit-Frail Scale-scores worden berekend door de scores van alle domeinen op te tellen.
De uiteindelijke opgetelde score varieert van 0 (geen kwetsbaarheid; zeer fit) tot 43 (ernstig kwetsbaar).
|
Uitgangswaarde en follow-up na 12 maanden.
|
|
Fysieke Activiteitsschaal voor Ouderen
Tijdsspanne: Groep AB: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden Groep BA: Baseline, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
De Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) kwantificeert de frequentie, duur en intensiteit van fysieke activiteiten, en sedentaire tijd. De schaal bevat 10 vragen die informatie verzamelen over fysieke activiteiten die in de afgelopen week zijn uitgevoerd, waaronder vrijetijdsactiviteiten, huishoudelijke activiteiten, werk en vrijwilligerswerk (bijvoorbeeld wandelen, zorgen voor een ander persoon). De antwoorden voor elke activiteit worden gebruikt om een totaalscore te berekenen. Scores variëren van 0 tot meer dan 400, waarbij hogere scores een groter activiteitsniveau vertegenwoordigen. De Physical Activity Scale for the Elderly zal worden afgenomen door de klinisch oefenfysioloog. Het zal alleen worden afgenomen bij deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan de substudie. |
Groep AB: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden Groep BA: Baseline, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
|
Acceptatie van eCGA door patiënten
Tijdsspanne: Uitgangswaarde met follow-up na 12 maanden.
|
Aanvaardbaarheid van de elektronische Comprehensive Geriatric Assessment (eCGA) zoals gerapporteerd door deelnemers met behulp van een vragenlijst van 18 items die na de CGA wordt afgenomen om het gebruiksgemak, begrip, ervaren nutvulligheid en algemene tevredenheid te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 aangeeft dat men het sterk eens is en 5 aangeeft dat men het sterk oneens is.
De aanvaardbaarheidsscore wordt berekend door alle itemscores op te tellen.
De totale score zal variëren van 18 (beste uitkomst) tot 90 (slechtste uitkomst).
|
Uitgangswaarde met follow-up na 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelrealisatie (PAHA Sub-Studie)
Tijdsspanne: Groep AB: Baseline met follow-up na 3, 6 en 12 maanden. Groep BA: Baseline met follow-up na 6, 9 en 12 maanden.
|
Doelen worden geconstrueerd op een 5-puntsschaal die loopt van +2 (veel beter dan het verwachte resultaat) tot -2 (veel slechter dan het verwachte resultaat), waarbij de uitgangssituatie van de deelnemer op -1 wordt gezet en het verwachte resultaat (d.w.z. het gewenste doel) op 0. Doelen worden vastgesteld bij de start met de klinisch inspanningsfysioloog die de behaalde status met de deelnemers bespreekt bij elke vervolgmeting.
Gemiddelde doelbehalingsscores en het aandeel behaalde doelen zullen worden gerapporteerd.
Goal Attainment Scaling is geïndividualiseerd doordat deelnemers doelen selecteren die voor hen persoonlijk relevant zijn.
Het samenvatten van deze geïndividualiseerde informatie gebeurt met behulp van een formule die rekening houdt met het aantal gestelde doelen en variaties in behaling (totale scorebereik 17 - 82 waarbij hogere scores duiden op grotere doelbehalingsgraad).
|
Groep AB: Baseline met follow-up na 3, 6 en 12 maanden. Groep BA: Baseline met follow-up na 6, 9 en 12 maanden.
|
|
Kwalitatieve ervaring van de eCGA en PAHA
Tijdsspanne: Interviews afgenomen ongeveer 12 maanden na de nulmeting.
|
Semi-gestructureerde interviews na 12 maanden zullen de ervaringen van deelnemers met het eCGA-proces en, voor PAHA-deelnemers, het gepersonaliseerde trainingsprogramma (acceptatie, haalbaarheid, waargenomen voordelen en belemmeringen) onderzoeken.
Transcripten zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse om belangrijke thema's te identificeren die de implementatie informeren.
|
Interviews afgenomen ongeveer 12 maanden na de nulmeting.
|
|
Aantal valpartijen en fracturen
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up.
|
Vallen en fracturen in het afgelopen jaar worden zelf gerapporteerd.
|
Na 12 maanden follow-up.
|
|
Overgang naar instelling of hoger zorgniveau
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers die hun woonsituatie hebben gewijzigd tijdens de studieperiode (12 maanden), inclusief overgang naar een instelling of een hoger zorgniveau (bijv. van gemeenschap naar begeleid wonen of van begeleid wonen naar verpleeghuis)
|
Na 12 maanden follow-up
|
|
Ziekenhuis- en spoedeisende hulpafdelingopnames
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
Aantallen en duur van spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisopnames per deelnemer tijdens de onderzoeksperiode (12 maanden), verkregen uit patiëntrapportage en dossieronderzoek.
|
Na 12 maanden follow-up
|
|
Aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers die overleden voordat hun 12-maanden follow-up zou hebben plaatsgevonden.
|
Na 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry Clarke, MD, Nova Scotia Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1032253
- 2021-1962 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Nova Scotia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .