Avaliação Geriátrica Abrangente em Cuidados de Saúde Primários (PC-CGA)
Avaliação Geriátrica Abrangente em Cuidados de Saúde Primários para Idosos em Diferentes Níveis de Fragilidade
Este estudo avalia a viabilidade e aceitabilidade da implementação da Avaliação Geriátrica Abrangente eletrónica (eCGA) nos cuidados de saúde primários para adultos com 65 anos ou mais. O estudo analisa como a fragilidade evolui ao longo de 12 meses, como as autoavaliações dos pacientes se comparam com as avaliações médicas e como os pacientes percecionam o valor da eCGA quando utilizada como parte dos cuidados de rotina.
O estudo inclui também um subestudo interventivo aleatorizado (PAHA), no qual os participantes elegíveis recebem um programa de atividade física personalizado desenvolvido por um Fisiologista do Exercício Clínico. Os participantes são aleatoriamente distribuídos por um grupo de exercício de início imediato ou de início diferido, permitindo avaliar os efeitos de uma intervenção de atividade personalizada na fragilidade, na participação em atividade física e na consecução de objetivos.
Os resultados fornecerão informações sobre como as ferramentas eCGA e as intervenções de atividade personalizadas podem ser integradas nos cuidados de saúde primários para apoiar o envelhecimento saudável e a gestão da fragilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga a utilização da Avaliação Geriátrica Abrangente eletrónica (eCGA) nos cuidados de saúde primários como uma abordagem estruturada para identificar a fragilidade, monitorizar alterações ao longo do tempo e informar o planeamento de cuidados individualizados para idosos. A eCGA é uma adaptação eletrónica da Avaliação Geriátrica Abrangente utilizada nos cuidados geriátricos, integrada no registo médico eletrónico TELUS utilizado na Nova Escócia. A incorporação da eCGA diretamente no RME (Registo Médico Eletrónico) visa melhorar a viabilidade e a adoção, permitindo que os médicos de cuidados primários revejam eficientemente domínios-chave como mobilidade, cognição, humor, comorbilidades, medicação e função diária durante consultas de rotina, para gerar um índice de fragilidade (IF).
O estudo principal é uma coorte prospetiva e longitudinal conduzida numa clínica de cuidados primários. Até 120 adultos com 65 anos ou mais completarão avaliações eCGA de base, questionários de fragilidade e saúde reportados pelo paciente, com acompanhamento aos 12 meses. Investigaremos alterações no estado de fragilidade, concordância entre avaliações de fragilidade do médico e do paciente (Índice de Fragilidade eCGA, Escala Clínica de Fragilidade, Escala Pictórica Fit-to-Frail, Questionário de Saúde - Índice de Fragilidade), experiências dos pacientes com o processo eCGA e utilização de serviços de saúde. As análises quantitativas incluem estatísticas descritivas, comparações emparelhadas, modelos ANOVA de uma via, análises de correlação e modelos de regressão para identificar preditores de alteração da fragilidade. Entrevistas qualitativas semiestruturadas explorarão as perspetivas dos participantes sobre a aceitabilidade e o valor clínico percebido da eCGA.
O estudo também inclui um subestudo de intervenção randomizado - a Abordagem Personalizada para o Envelhecimento Saudável (PAHA). Sessenta a 120 participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos.
O Grupo AB (Grupo de Exercício Imediato) receberá uma intervenção de atividade física personalizada a partir da linha de base.
O Grupo BA (Grupo de Exercício Tardio) receberá a mesma intervenção após um período inicial de espera.
A intervenção é conduzida por um Fisiologista do Exercício Clínico e inclui definição de objetivos individualizados utilizando a Escala de Concretização de Objetivos, uma prescrição de exercício personalizada e contactos de acompanhamento estruturados (semanais no mês 1, quinzenais no mês 2, depois mensais até ao mês 6. Isto variará conforme necessário por participante). A randomização é estratificada pela pontuação da Escala Clínica de Fragilidade.
O subestudo PAHA avalia se uma intervenção de exercício personalizada pode melhorar os níveis de atividade física (Escala de Atividade Física para Idosos), a progressão da fragilidade e os objetivos individualizados. Modelos de efeitos mistos serão utilizados para examinar alterações longitudinais na atividade e na fragilidade, com "tempo zero" definido como o início da intervenção para cada participante. Pontos temporais antes e depois do início da intervenção serão analisados para avaliar efeitos do tratamento, efeitos de arrastamento e efeitos de sequência. Participantes que desistam precocemente ainda contribuirão com os dados disponíveis, de acordo com os métodos analíticos de modelos mistos.
A monitorização de segurança está integrada tanto na prática clínica como no desenho do estudo. Todos os participantes passam por uma avaliação médica antes da inscrição no subestudo; encaminhamentos para fisioterapia ou terapia ocupacional ocorrem quando clinicamente apropriado. O Fisiologista do Exercício Clínico monitoriza sintomas, adesão e eventos adversos em cada contacto e modifica as prescrições de exercício conforme necessário. Todos os eventos adversos graves potencialmente relacionados com a intervenção são revistos pelo Investigador Principal e reportados de acordo com a política institucional.
Dados qualitativos e quantitativos serão triangulados para fornecer uma compreensão abrangente da viabilidade, aceitabilidade e potencial impacto clínico da integração da avaliação da fragilidade e do apoio personalizado à atividade física nos cuidados primários de rotina para idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jodie Penwarden, MFSGN
- Número de telefone: 902-473-7705
- E-mail: Jodie.Penwarden@nshealth.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes idosos a receber cuidados na Clínica de Medicina Familiar Dalhousie e programados para realizar um eCGA como parte dos cuidados primários de rotina.
- Fluentes em inglês e capazes de responder a itens de entrevista e questionário.
- Capazes de fornecer consentimento informado; ou, se considerados incapazes de consentir, capazes de fornecer assentimento E têm um tomador de decisão substituto (SDM) disposto a fornecer consentimento informado em seu nome.
- (Subestudo PAHA) Inscritos no estudo principal eCGA, dispostos a participar num programa personalizado de atividade física, e disponíveis para contacto de seguimento.
Critérios de Exclusão:
- Não programados para, ou não a receber, um eCGA na clínica de medicina familiar do investigador.
- Incapazes de comunicar em inglês, de forma que questionários e entrevistas não possam ser completados.
- Incapazes de fornecer consentimento informado e sem SDM disponível ou disposto a consentir em nome do paciente.
- (Subestudo PAHA) Considerados inadequados para a intervenção de atividade física pelo médico de família tratante (por exemplo, condição médica ou funcional que, na opinião do médico, torna a participação em exercício leve-moderado insegura).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo AB - grupo de exercício imediato
Os participantes iniciam a intervenção de atividade física Abordagem Personalizada para o Envelhecimento Saudável (PAHA) imediatamente após a avaliação inicial.
A intervenção inclui definição de objetivos individualizados utilizando a Escala de Alcance de Objetivos, prescrição de exercício personalizada e contactos de acompanhamento estruturados com um Fisiologista do Exercício Clínico.
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Um programa personalizado de atividade física e mudança de comportamento, ministrado por um Fisiologista do Exercício Clínico, que inclui definição de objetivos individualizada, prescrições de exercício domiciliário adaptadas e contactos de acompanhamento estruturados (telefónicos ou virtuais) ao longo de 6 meses.
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Comparador Ativo: Grupo BA - Grupo de exercício atrasado de 6 meses
Os participantes iniciam a intervenção de atividade física PAHA após um período de início atrasado.
Completam as mesmas avaliações e recebem o mesmo programa de exercícios individualizado que o Grupo AB (grupo de exercício imediato), mas iniciam a intervenção mais tarde no estudo.
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Um programa personalizado de atividade física e mudança de comportamento, ministrado por um Fisiologista do Exercício Clínico, que inclui definição de objetivos individualizada, prescrições de exercício domiciliário adaptadas e contactos de acompanhamento estruturados (telefónicos ou virtuais) ao longo de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Geriátrica Global - Índice de Fragilidade
Prazo: Avaliado na linha de base e no acompanhamento de 12 meses.
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É realizada uma avaliação geriátrica abrangente (CGA) do estado de saúde global dos participantes, incluindo as suas doenças atuais e passadas relevantes, medicações, cognição, emoção, motivação, atitude perante a saúde, comunicação, sono, dor, controlo da vida, força, equilíbrio, mobilidade, atividades e atividades instrumentais da vida diária, qualidade de vida, estilo de vida e envolvimento social.
A informação para fundamentar a CGA é derivada de entrevistas com os participantes, avaliações e testes estruturados, e revisão de registos médicos. Cada item da CGA será recodificado para uma escala de 0 a 1, sendo que 0 representa nenhum défice e 1 representa o défice total. O Índice de Fragilidade total será calculado dividindo a soma dos valores recodificados das variáveis (a soma dos défices) pelo número de variáveis medidas para essa pessoa. O intervalo do índice de fragilidade é entre 0 e 1, em que pontuações mais elevadas indicam maior fragilidade. |
Avaliado na linha de base e no acompanhamento de 12 meses.
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Questionário de Saúde - Índice de Fragilidade
Prazo: Baseline e acompanhamento aos 12 meses.
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O questionário de saúde inclui questões relacionadas com a saúde autoavaliada, condições crónicas, atividades da vida diária, atividades instrumentais da vida diária, função cognitiva e saúde mental.
As respostas a cada questão serão codificadas numa escala de 0 a 1, em que 0 representa nenhum défice e 1 representa o défice total.
A pontuação total do Índice de Fragilidade do questionário de saúde será calculada dividindo a soma dos valores codificados das variáveis (a soma dos défices) pelo número de variáveis medidas para essa pessoa.
O intervalo da pontuação do índice de fragilidade situa-se entre 0 e 1, em que pontuações mais elevadas indicam maior fragilidade.
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Baseline e acompanhamento aos 12 meses.
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Escala de Fragilidade Clínica
Prazo: Baseline e follow-up de 12 meses
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A Escala Clínica de Fragilidade (CFS) estratifica amplamente os graus de aptidão e fragilidade numa escala de 9 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam maior risco: 1-muito apto; 2-apto; 3-gerindo bem; 4-a viver com fragilidade muito ligeira; 5-a viver com fragilidade ligeira; 6-a viver com fragilidade moderada; 7-a viver com fragilidade grave; 8-a viver com fragilidade muito grave; e 9-doente terminal.
A pontuação baseia-se no julgamento clínico como parte da avaliação geriátrica abrangente. |
Baseline e follow-up de 12 meses
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Escala Pictórica de Aptidão-Fragilidade
Prazo: Linha de base e seguimento de 12 meses.
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Esta é uma breve avaliação da fragilidade baseada em imagens, concebida para que os pacientes, cuidadores ou clínicos possam classificar o estado de saúde atual comum a 14 domínios (por exemplo, mobilidade, função, cognição, humor, nutrição, comorbidade) utilizando painéis visuais simples.
Esta escala será preenchida separadamente pelos participantes (versão auto-administrada) e pelos profissionais de saúde (PFFS-HCP).
Para cada domínio, o nível que representa menos ou nenhuma deficiência (primeira imagem à esquerda) é pontuado com 0, o nível seguinte (segunda imagem a partir da esquerda) com 1, etc.
A pontuação mínima para cada domínio é 0; a pontuação máxima para cada domínio varia de 2 a 5. As pontuações totais da Escala Pictórica Fit-Frail são calculadas somando as pontuações em todos os domínios.
A pontuação final somada varia de 0 (sem fragilidade; muito apto) a 43 (gravemente frágil).
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Linha de base e seguimento de 12 meses.
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Escala de Atividade Física para Idosos
Prazo: Grupo AB: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses Grupo BA: Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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A Escala de Atividade Física para Idosos (PASE) quantifica a frequência, duração e intensidade das atividades físicas, bem como o tempo sedentário. A escala inclui 10 perguntas que recolhem informações sobre as atividades físicas realizadas na semana anterior, incluindo atividades de lazer, tarefas domésticas, trabalho e voluntariado (por exemplo, caminhar, cuidar de outra pessoa). As respostas para cada atividade são usadas para calcular uma pontuação total. As pontuações variam de 0 a mais de 400, com pontuações mais altas representando níveis de atividade mais elevados. A Escala de Atividade Física para Idosos será administrada pelo Fisiologista do Exercício Clínico. Só será administrada a participantes que consintam em participar no subestudo. |
Grupo AB: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses Grupo BA: Linha de base, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Aceitabilidade do paciente para a eCGA
Prazo: Linha de base com acompanhamento aos 12 meses.
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Aceitabilidade da Avaliação Geriátrica Abrangente eletrónica (eCGA) conforme reportado pelos participantes através de um questionário de 18 itens administrado após a CGA para avaliar a facilidade de preenchimento, compreensão, utilidade percebida e satisfação geral.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos, em que 1 indica concordância total e 5 indica discordância total.
A pontuação de aceitabilidade será calculada somando todas as pontuações dos itens.
A pontuação total variará entre 18 (melhor resultado) e 90 (pior resultado).
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Linha de base com acompanhamento aos 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcançar Objetivos (Subestudo PAHA)
Prazo: Grupo AB: Linha de base com acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses. Grupo BA: Linha de base com acompanhamento aos 6, 9 e 12 meses.
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Os objetivos são construídos numa escala de 5 pontos que varia de +2 (muito melhor do que o resultado esperado) a -2 (muito pior do que o resultado esperado), onde o estado basal do participante é definido como -1 e o resultado esperado (ou seja, o objetivo desejado) é definido como 0. Os objetivos são definidos na linha de base com o Fisiologista do Exercício Clínico, que revê o estado de consecução com os participantes em cada acompanhamento.
As pontuações médias de Consecução de Objetivos e a proporção de objetivos alcançados serão relatadas.
A Escala de Consecução de Objetivos é individualizada, pois os participantes selecionam objetivos que são pessoalmente relevantes.
A sumarização desta informação individualizada é realizada através de uma fórmula que tem em conta o número de objetivos definidos e as variações na consecução (pontuação total varia entre 17 - 82, sendo que pontuações mais altas indicam uma maior consecução de objetivos).
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Grupo AB: Linha de base com acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses. Grupo BA: Linha de base com acompanhamento aos 6, 9 e 12 meses.
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Experiência qualitativa do eCGA e PAHA
Prazo: Entrevistas realizadas aproximadamente 12 meses após a linha de base.
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Entrevistas semiestruturadas aos 12 meses irão explorar as experiências dos participantes relativamente ao processo eCGA e, para os participantes do PAHA, o programa de exercício personalizado (aceitabilidade, viabilidade, benefícios percecionados e barreiras).
As transcrições serão analisadas através de análise temática para identificar os temas-chave que informam a implementação. |
Entrevistas realizadas aproximadamente 12 meses após a linha de base.
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Número de quedas e fraturas
Prazo: No seguimento de 12 meses.
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Quedas e fraturas no último ano serão auto relatadas.
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No seguimento de 12 meses.
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Transição para instituição ou nível de cuidados superior
Prazo: No seguimento de 12 meses
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Número de participantes que alteraram a sua situação habitacional durante o período do estudo (12 meses), incluindo transição para instituição ou nível de cuidados superior (por exemplo, da comunidade para residência assistida ou de residência assistida para lar de idosos)
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No seguimento de 12 meses
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Internamentos hospitalares e do Serviço de Urgência
Prazo: No seguimento de 12 meses
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Contagens e duração das visitas ao serviço de urgência e admissões hospitalares por participante durante o período do estudo (12 meses), obtidas a partir do relato do paciente e da revisão do prontuário.
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No seguimento de 12 meses
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Número de mortes
Prazo: No seguimento de 12 meses
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Número de participantes que morreram antes do seu acompanhamento de 12 meses ter ocorrido.
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No seguimento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry Clarke, MD, Nova Scotia Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1032253
- 2021-1962 (Número de outro subsídio/financiamento: Research Nova Scotia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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