Kompleksowa ocena geriatryczna w podstawowej opiece zdrowotnej (PC-CGA)
Kompleksowa ocena geriatryczna w opiece podstawowej dla osób starszych na różnych poziomach słabości
Badanie to ocenia wykonalność i akceptowalność wdrożenia elektronicznej kompleksowej oceny geriatrycznej (eCGA) w opiece podstawowej dla dorosłych w wieku 65 lat i starszych. Badanie bada, jak zmienia się kruchość w ciągu 12 miesięcy, jak samooceny pacjentów porównują się z ocenami lekarzy oraz jak pacjenci postrzegają wartość eCGA, gdy jest ona używana jako część rutynowej opieki.
Badanie obejmuje również interwencyjne randomizowane podbadanie (PAHA), w którym kwalifikujący się uczestnicy otrzymują spersonalizowany program aktywności fizycznej opracowany przez fizjologa ćwiczeń klinicznych. Uczestnicy są randomizowani do grupy ćwiczeń z natychmiastowym rozpoczęciem lub z opóźnionym rozpoczęciem, co pozwala ocenić efekty dostosowanej interwencji aktywności na kruchość, uczestnictwo w aktywności fizycznej i osiąganie celów.
Wyniki poinformują, jak narzędzia eCGA i spersonalizowane interwencje aktywności mogą być zintegrowane z opieką podstawową, aby wspierać zdrowe starzenie się i zarządzanie kruchością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to analizuje zastosowanie elektronicznego kompleksowego badania geriatrycznego (eCGA) w opiece podstawowej jako uporządkowanego podejścia do identyfikacji zespołu słabości (frailty), monitorowania zmian w czasie oraz wspierania indywidualnego planowania opieki dla osób starszych. eCGA to elektroniczna adaptacja kompleksowego badania geriatrycznego stosowanego w opiece geriatrycznej, zintegrowana z elektroniczną dokumentacją medyczną TELUS używaną w Nowej Szkocji. Bezpośrednie osadzenie eCGA w systemie EMR ma na celu poprawę wykonalności i wdrożenia poprzez umożliwienie lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej efektywnego przeglądania kluczowych obszarów, takich jak mobilność, funkcje poznawcze, nastrój, choroby współistniejące, leki oraz codzienne funkcjonowanie podczas rutynowych wizyt, w celu wygenerowania wskaźnika słabości (FI).
Główne badanie to prospektywna, podłużna kohorta prowadzona w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej. Do 120 osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych wypełni podstawowe oceny eCGA, kwestionariusze dotyczące słabości i zdrowia zgłaszane przez pacjentów, z kontrolą po 12 miesiącach. Zbadamy zmiany w stanie słabości, zgodność między ocenami słabości dokonywanymi przez lekarza i pacjenta (wskaźnik słabości eCGA, kliniczna skala słabości, obrazkowa skala Fit-to-Frail, kwestionariusz zdrowia – wskaźnik słabości), doświadczenia pacjentów z procesem eCGA oraz wykorzystanie usług zdrowotnych. Analizy ilościowe obejmują statystyki opisowe, porównania sparowane, modele jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA), analizy korelacji oraz modele regresji w celu identyfikacji predyktorów zmian w słabości. Jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady pozwolą zgłębić perspektywy uczestników dotyczące akceptowalności i postrzeganej wartości klinicznej eCGA.
Badanie obejmuje również randomizowane interwencyjne podbadanie – spersonalizowane podejście do zdrowego starzenia się (PAHA). Od 60 do 120 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup.
Grupa AB (grupa z natychmiastową interwencją ćwiczeniową) otrzyma dostosowaną interwencję aktywności fizycznej rozpoczynającą się od punktu wyjściowego.
Grupa BA (grupa z odroczoną interwencją ćwiczeniową) otrzyma tę samą interwencję rozpoczynającą się po początkowym okresie oczekiwania.
Interwencję prowadzi kliniczny fizjolog ćwiczeń i obejmuje indywidualne wyznaczanie celów z wykorzystaniem skalowania osiągania celów (Goal Attainment Scaling), spersonalizowaną receptę ćwiczeń oraz ustrukturyzowane kontakty kontrolne (tygodniowo w miesiącu 1, co dwa tygodnie w miesiącu 2, następnie miesięcznie do miesiąca 6. Będzie to różnić się w zależności od potrzeb uczestnika). Randomizacja jest warstwowana według wyniku w klinicznej skali słabości.
Podbadanie PAHA ocenia, czy spersonalizowana interwencja ćwiczeniowa może poprawić poziom aktywności fizycznej (skala aktywności fizycznej dla osób starszych – PASE), postęp słabości oraz indywidualne cele. Do analizy podłużnych zmian w aktywności i słabości zostaną użyte modele efektów mieszanych, przy czym „czas zero” jest zdefiniowany jako początek interwencji dla każdego uczestnika. Punkty czasowe przed i po rozpoczęciu interwencji zostaną przeanalizowane w celu oceny efektów leczenia, efektów przeniesienia oraz efektów sekwencji. Uczestnicy, którzy wycofają się wcześniej, nadal wniosą dostępne dane, zgodnie z metodami analitycznymi modeli mieszanych.
Monitorowanie bezpieczeństwa jest zintegrowane zarówno z praktyką kliniczną, jak i z projektem badania. Wszyscy uczestnicy przechodzą ocenę lekarską przed włączeniem do podbadania; skierowania do fizjoterapii lub terapii zajęciowej następują, gdy jest to klinicznie uzasadnione. Kliniczny fizjolog ćwiczeń monitoruje objawy, przestrzeganie zaleceń oraz zdarzenia niepożądane przy każdym kontakcie i modyfikuje recepty ćwiczeń w razie potrzeby. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z interwencją są przeglądane przez głównego badacza i zgłaszane zgodnie z polityką instytucjonalną.
Dane jakościowe i ilościowe zostaną zintegrowane (triangulacja), aby zapewnić kompleksowe zrozumienie wykonalności, akceptowalności oraz potencjalnego wpływu klinicznego integracji oceny słabości i spersonalizowanego wsparcia aktywności fizycznej do rutynowej podstawowej opieki zdrowotnej dla osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jodie Penwarden, MFSGN
- Numer telefonu: 902-473-7705
- E-mail: Jodie.Penwarden@nshealth.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Starsze osoby dorosłe otrzymujące opiekę w Klinice Medycyny Rodzinnej Dalhousie i zaplanowane do przejścia eCGA jako część rutynowej opieki podstawowej.
- Biegłe w języku angielskim i zdolne do odpowiadania na pytania ankietowe i wywiadu.
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody; lub, jeśli uznane za niezdolne do wyrażenia zgody, zdolne do wyrażenia asenty ORAZ posiadające zastępczego decydenta (SDM), który jest gotów wyrazić świadomą zgodę w ich imieniu.
- (Podbadanie PAHA) Zapisane do głównego badania eCGA, gotowe do uczestnictwa w spersonalizowanym programie aktywności fizycznej i dostępne do kontaktu w ramach obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Niezapisane na eCGA lub nieotrzymujące eCGA w rodzinnej klinice medycznej badacza.
- Niezdolne do komunikacji w języku angielskim, tak że ankiety i wywiady nie mogą zostać ukończone.
- Niezdolne do wyrażenia świadomej zgody i brak dostępnego lub gotowego do wyrażenia zgody w imieniu pacjenta SDM.
- (Podbadanie PAHA) Uznane za nieodpowiednie do interwencji aktywności fizycznej przez leczącego lekarza rodzinnego (np. stan medyczny lub funkcjonalny, który, według oceny lekarza, sprawia, że udział w lekkiej-umiarkowanej aktywności fizycznej jest niebezpieczny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa AB - grupa ćwiczeń natychmiastowych
Uczestnicy rozpoczynają interwencję aktywności fizycznej w ramach spersonalizowanego podejścia do zdrowego starzenia się (PAHA) natychmiast po wstępnej ocenie stanu zdrowia.
Interwencja obejmuje indywidualne ustalanie celów z wykorzystaniem skalowania osiągania celów, spersonalizowaną receptę ćwiczeń oraz ustrukturyzowane kontakty kontrolne z klinicznym fizjologiem wysiłku fizycznego.
|
Spersonalizowany program aktywności fizycznej i zmiany zachowań realizowany przez Fizjologa Wysiłku Klinicznego, obejmujący indywidualne ustalanie celów, dostosowane recepty na ćwiczenia domowe oraz ustrukturyzowane kontakty kontrolne (telefoniczne lub wirtualne) przez okres 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa BA - grupa z 6-miesięcznym opóźnionym ćwiczeniem
Uczestnicy rozpoczynają interwencję aktywności fizycznej PAHA po okresie opóźnionego startu.
Przechodzą te same oceny i otrzymują ten sam zindywidualizowany program ćwiczeń, co grupa AB (grupa ćwicząca natychmiast), ale rozpoczynają interwencję później w badaniu.
|
Spersonalizowany program aktywności fizycznej i zmiany zachowań realizowany przez Fizjologa Wysiłku Klinicznego, obejmujący indywidualne ustalanie celów, dostosowane recepty na ćwiczenia domowe oraz ustrukturyzowane kontakty kontrolne (telefoniczne lub wirtualne) przez okres 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowa Ocena Geriatryczna - Wskaźnik Kruchości
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji.
|
Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) obejmuje stan ogólnego zdrowia uczestników, w tym aktualne i istotne przebyte choroby, leki, funkcje poznawcze, emocje, motywację, nastawienie do zdrowia, komunikację, sen, ból, kontrolę nad życiem, siłę, równowagę, mobilność, podstawowe i złożone czynności życia codziennego, jakość życia, styl życia i zaangażowanie społeczne.
Informacje do CGA pochodzą z wywiadów z uczestnikami, ustrukturyzowanych ocen i testów oraz przeglądu dokumentacji medycznej.
Każdy element CGA zostanie przekodowany na skalę od 0 do 1, gdzie 0 oznacza brak deficytu, a 1 oznacza pełny deficyt.
Całkowity wynik wskaźnika kruchości zostanie obliczony przez podzielenie sumy przekodowanych wartości zmiennych (sumy deficytów) przez liczbę zmiennych zmierzonych dla danej osoby.
Zakres wskaźnika kruchości wynosi od 0 do 1, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą kruchość.
|
Oceniano na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Kwestionariusz Zdrowia - Wskaźnik Kruchości
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja kontrolna.
|
Kwestionariusz zdrowotny zawiera pytania dotyczące samooceny stanu zdrowia, chorób przewlekłych, czynności dnia codziennego, instrumentalnych czynności dnia codziennego, funkcji poznawczych oraz zdrowia psychicznego.
Odpowiedzi na każde pytanie będą kodowane w skali od 0 do 1, gdzie 0 oznacza brak deficytu, a 1 oznacza pełny deficyt.
Całkowity wynik wskaźnika kruchości (Frailty Index) z kwestionariusza zdrowotnego zostanie obliczony poprzez podzielenie sumy zakodowanych wartości zmiennych (sumy deficytów) przez liczbę zmiennych zmierzonych dla danej osoby.
Zakres wyniku wskaźnika kruchości wynosi od 0 do 1, gdzie wyższe wartości wskazują na większą kruchość.
|
Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja kontrolna.
|
|
Skala Frailty (Clinical Frailty Scale)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Skala Klinicznej Kruchości (CFS) ogólnie stratyfikuje stopnie sprawności i kruchości na 9-punktowej skali, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko: 1-bardzo sprawny; 2-sprawny; 3-dobrze radzący sobie; 4-żyjący z bardzo lekką kruchością; 5-żyjący z lekką kruchością; 6-żyjący z umiarkowaną kruchością; 7-żyjący z ciężką kruchością; 8-żyjący z bardzo ciężką kruchością; i 9-terminalnie chory.
Wynik opiera się na ocenie klinicznej jako części kompleksowej oceny geriatrycznej.
|
Punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Pictorial Fit-Frail Scale
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja kontrolna.
|
To jest krótka, oparta na obrazkach ocena kruchości, zaprojektowana tak, aby pacjenci, opiekunowie lub klinicyści mogli ocenić aktualny stan zdrowia w 14 obszarach (np. mobilność, funkcjonowanie, funkcje poznawcze, nastrój, odżywianie, choroby współistniejące) przy użyciu prostych paneli wizualnych.
Skala ta będzie wypełniana oddzielnie przez uczestników (wersja samodzielna) i pracowników służby zdrowia (PFFS-HCP).
Dla każdego obszaru poziom reprezentujący najmniejsze lub brak upośledzenia (pierwszy obrazek od lewej) otrzymuje wynik 0, następny poziom (drugi obrazek od lewej) 1 itd.
Minimalny wynik dla każdego obszaru wynosi 0; maksymalny wynik dla każdego obszaru waha się od 2 do 5. Łączne wyniki Skali Kruchości Obrazkowej oblicza się poprzez zsumowanie wyników we wszystkich obszarach.
Ostateczny łączny wynik waha się od 0 (brak kruchości; bardzo sprawny) do 43 (ciężka kruchość).
|
Punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja kontrolna.
|
|
Skala Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych
Ramy czasowe: Grupa AB: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy Grupa BA: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Skala Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE) określa ilościowo częstotliwość, czas trwania i intensywność aktywności fizycznej oraz czas spędzony w pozycji siedzącej. Skala obejmuje 10 pytań, które zbierają informacje o aktywnościach fizycznych wykonywanych w ciągu ostatniego tygodnia, w tym o zajęciach rekreacyjnych, pracach domowych, pracy i wolontariacie (np. chodzenie, opieka nad inną osobą). Odpowiedzi na każde z pytań dotyczących aktywności są wykorzystywane do obliczenia całkowitego wyniku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do ponad 400, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywności. Skalę Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych przeprowadzi Kliniczny Fizjolog Wysiłku. Będzie ona przeprowadzana wyłącznie wśród uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w podbadaniu. |
Grupa AB: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy Grupa BA: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Akceptowalność eCGA przez pacjentów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy z obserwacją po 12 miesiącach.
|
Akceptowalność elektronicznego kompleksowego badania geriatrycznego (eCGA) zgłaszana przez uczestników za pomocą 18-punktowej ankiety przeprowadzonej po CGA w celu oceny łatwości wypełniania, zrozumienia, postrzeganej użyteczności i ogólnego zadowolenia.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza zdecydowaną zgodę, a 5 oznacza zdecydowaną niezgodę.
Wskaźnik akceptowalności zostanie obliczony przez zsumowanie wszystkich wyników pozycji.
Łączny wynik będzie mieścił się w zakresie od 18 (najlepszy wynik) do 90 (najgorszy wynik).
|
Punkt wyjściowy z obserwacją po 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie Celu (Pod-Studium PAHA)
Ramy czasowe: Grupa AB: Wyjściowo z obserwacją po 3, 6 i 12 miesiącach. Grupa BA: Wyjściowo z obserwacją po 6, 9 i 12 miesiącach.
|
Cele są konstruowane w skali 5-punktowej, od +2 (znacznie lepszy niż oczekiwany wynik) do -2 (znacznie gorszy niż oczekiwany wynik), gdzie stan wyjściowy uczestnika jest ustawiony jako -1, a oczekiwany wynik (tj. pożądany cel) jest ustawiony jako 0. Cele są ustalane na początku z Fizjologiem Wysiłku Fizycznego, który przegląda stan osiągnięcia z uczestnikami podczas każdej wizyty kontrolnej.
Średnie wyniki Osiągnięcia Celów oraz odsetek osiągniętych celów będą raportowane.
Skalowanie Osiągnięcia Celów jest zindywidualizowane, ponieważ uczestnicy wybierają cele, które są dla nich osobiście istotne.
Podsumowanie tych zindywidualizowanych informacji odbywa się za pomocą wzoru, który uwzględnia liczbę ustalonych celów i różnice w osiągnięciach (całkowity zakres wyniku 17 - 82, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe osiągnięcie celów).
|
Grupa AB: Wyjściowo z obserwacją po 3, 6 i 12 miesiącach. Grupa BA: Wyjściowo z obserwacją po 6, 9 i 12 miesiącach.
|
|
Jakościowe doświadczenie eCGA i PAHA
Ramy czasowe: Wywiady przeprowadzone około 12 miesięcy po badaniu wyjściowym.
|
Półstrukturalne wywiady po 12 miesiącach będą badać doświadczenia uczestników dotyczące procesu eCGA oraz, dla uczestników PAHA, spersonalizowanego programu ćwiczeń (akceptowalność, wykonalność, postrzegane korzyści i bariery).
Transkrypcje zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej w celu zidentyfikowania kluczowych tematów informujących o wdrażaniu. |
Wywiady przeprowadzone około 12 miesięcy po badaniu wyjściowym.
|
|
Liczba upadków i złamań
Ramy czasowe: Po 12-miesięcznej obserwacji.
|
Upadki i złamania w ciągu ostatniego roku będą zgłaszane przez uczestników.
|
Po 12-miesięcznej obserwacji.
|
|
Przejście do instytucji lub wyższego poziomu opieki
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Liczba uczestników, którzy zmienili miejsce zamieszkania w okresie badania (12 miesięcy), w tym przejście do instytucji lub wyższego poziomu opieki (np. ze społeczności do opieki wspomaganej lub z opieki wspomaganej do domu opieki)
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Przyjęcia do szpitala i oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: Po 12-miesięcznej obserwacji
|
Liczba i długość wizyt na oddziale ratunkowym oraz przyjęć do szpitala na uczestnika w okresie badania (12 miesięcy), uzyskane z raportu pacjenta i przeglądu dokumentacji medycznej.
|
Po 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Liczba uczestników, którzy zmarli przed terminem, w którym powinna odbyć się ich 12-miesięczna wizyta kontrolna.
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barry Clarke, MD, Nova Scotia Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1032253
- 2021-1962 (Inny numer grantu/finansowania: Research Nova Scotia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .