Evaluación Geriátrica Integral en Atención Primaria (PC-CGA)
Evaluación Geriátrica Integral en Atención Primaria para Adultos Mayores en Todos los Niveles de Fragilidad
Este estudio evalúa la viabilidad y aceptabilidad de implementar la Evaluación Geriátrica Integral electrónica (eCGA) en atención primaria para adultos de 65 años o más. El estudio examina cómo cambia la fragilidad a lo largo de 12 meses, cómo se comparan las autoevaluaciones de los pacientes con las evaluaciones de los médicos, y cómo perciben los pacientes el valor de la eCGA cuando se utiliza como parte de la atención rutinaria.
El estudio también incluye un subestudio intervencional aleatorizado (PAHA), en el que los participantes elegibles reciben un programa de actividad física personalizado desarrollado por un Fisiólogo del Ejercicio Clínico. Los participantes son asignados aleatoriamente a un grupo de ejercicio de inicio inmediato o de inicio retrasado, lo que permite evaluar los efectos de una intervención de actividad adaptada sobre la fragilidad, la participación en actividad física y el logro de objetivos.
Los hallazgos informarán sobre cómo las herramientas eCGA y las intervenciones de actividad personalizadas pueden integrarse en la atención primaria para apoyar el envejecimiento saludable y el manejo de la fragilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga el uso de la Evaluación Geriátrica Integral electrónica (eCGA) en atención primaria como un enfoque estructurado para identificar la fragilidad, monitorizar los cambios a lo largo del tiempo e informar la planificación de cuidados individualizados para adultos mayores. La eCGA es una adaptación electrónica de la Evaluación Geriátrica Integral utilizada en cuidados geriátricos, integrada en el registro médico electrónico de TELUS utilizado en Nueva Escocia. La incorporación directa de la eCGA en el RME está diseñada para mejorar la viabilidad y la adopción al permitir que los médicos de atención primaria revisen eficientemente dominios clave de movilidad, cognición, estado de ánimo, comorbilidades, medicación y función diaria durante las consultas de atención rutinaria para generar un índice de fragilidad (IF).
El estudio principal es una cohorte prospectiva longitudinal realizada en una clínica de atención primaria. Hasta 120 adultos de 65 años o más completarán evaluaciones eCGA basales, cuestionarios de fragilidad y salud informados por el paciente con seguimiento a los 12 meses. Investigaremos cambios en el estado de fragilidad, concordancia entre las evaluaciones de fragilidad del médico y del paciente (Índice de Fragilidad eCGA, Escala Clínica de Fragilidad, Escala Pictórica Fit-to-Frail, Cuestionario de Salud - Índice de Fragilidad), experiencias de los pacientes con el proceso eCGA y utilización de servicios de salud. Los análisis cuantitativos incluyen estadísticas descriptivas, comparaciones pareadas, modelos ANOVA unidireccionales, análisis de correlación y modelos de regresión para identificar predictores del cambio en la fragilidad. Las entrevistas cualitativas semiestructuradas explorarán las perspectivas de los participantes sobre la aceptabilidad y el valor clínico percibido de la eCGA.
El estudio también incluye un subestudio de intervención aleatorizado: el Enfoque Personalizado para un Envejecimiento Saludable (PAHA). De sesenta a 120 participantes serán aleatorizados en dos grupos.
El Grupo AB (Grupo de Ejercicio Inmediato) recibirá una intervención de actividad física personalizada que comenzará en la evaluación basal.
El Grupo BA (Grupo de Ejercicio Diferido) recibirá la misma intervención que comenzará después de un período de espera inicial.
La intervención es impartida por un Fisiólogo del Ejercicio Clínico e incluye el establecimiento de objetivos individualizados utilizando la Escala de Logro de Objetivos, una prescripción de ejercicio personalizada y contactos de seguimiento estructurados (semanalmente en el mes 1, quincenalmente en el mes 2, luego mensualmente hasta el mes 6. Esto variará según las necesidades de cada participante). La aleatorización está estratificada por la puntuación de la Escala Clínica de Fragilidad.
El subestudio PAHA evalúa si una intervención de ejercicio personalizada puede mejorar los niveles de actividad física (Escala de Actividad Física para Ancianos), la progresión de la fragilidad y los objetivos individualizados. Se utilizarán modelos de efectos mixtos para examinar los cambios longitudinales en la actividad y la fragilidad, definiendo el "tiempo cero" como el inicio de la intervención para cada participante. Se analizarán los puntos temporales antes y después del inicio de la intervención para evaluar los efectos del tratamiento, los efectos de arrastre y los efectos de secuencia. Los participantes que se retiren anticipadamente seguirán contribuyendo con los datos disponibles, de acuerdo con los métodos analíticos de modelos mixtos.
La monitorización de la seguridad está integrada tanto en la práctica clínica como en el diseño del estudio. Todos los participantes se someten a una evaluación médica antes de la inscripción en el subestudio; las derivaciones a fisioterapia o terapia ocupacional ocurren cuando es clínicamente apropiado. El Fisiólogo del Ejercicio Clínico monitoriza los síntomas, la adherencia y los eventos adversos en cada contacto y modifica las prescripciones de ejercicio según sea necesario. Todos los eventos adversos graves potencialmente relacionados con la intervención son revisados por el Investigador Principal y notificados de acuerdo con la política institucional.
Los datos cualitativos y cuantitativos se triangularán para proporcionar una comprensión integral de la viabilidad, aceptabilidad y potencial impacto clínico de integrar la evaluación de la fragilidad y el apoyo de actividad física personalizada en la atención primaria rutinaria para adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jodie Penwarden, MFSGN
- Número de teléfono: 902-473-7705
- Correo electrónico: Jodie.Penwarden@nshealth.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores que reciben atención en la Clínica de Medicina Familiar de Dalhousie y están programados para someterse a una eCGA como parte de la atención primaria de rutina.
- Con dominio del inglés y capacidad para responder a entrevistas y cuestionarios.
- Capaces de dar consentimiento informado; o, si se considera incapaces de dar consentimiento, capaces de dar asentimiento Y tener un representante de decisión sustituto (SDM) que esté dispuesto a dar consentimiento informado en su nombre.
- (Subestudio PAHA) Inscritos en el estudio principal de eCGA, dispuestos a participar en un programa de actividad física personalizado y disponibles para seguimiento.
Criterios de exclusión:
- No programados para, o no recibiendo, una eCGA en la clínica de medicina familiar del investigador.
- Incapaces de comunicarse en inglés, de modo que no puedan completar cuestionarios y entrevistas.
- Incapaces de dar consentimiento informado y sin SDM disponible o dispuesto a dar consentimiento en nombre del paciente.
- (Subestudio PAHA) Considerados inadecuados para la intervención de actividad física por el médico de familia tratante (por ejemplo, condición médica o funcional que, en opinión del médico, hace que la participación en ejercicio ligero-moderado no sea segura).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo AB - grupo de ejercicio inmediato
Los participantes comienzan la intervención de actividad física del Enfoque Personalizado para el Envejecimiento Saludable (PAHA) inmediatamente después de la evaluación basal. La intervención incluye el establecimiento de objetivos individualizados mediante la Escala de Logro de Objetivos, la prescripción de ejercicio personalizada y los contactos de seguimiento estructurados con un Fisiólogo del Ejercicio Clínico.
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Un programa personalizado de actividad física y cambio de comportamiento impartido por un Fisiólogo del Ejercicio Clínico, que incluye el establecimiento de objetivos individualizados, prescripciones de ejercicios adaptadas para realizar en casa y contactos estructurados de seguimiento (telefónicos o virtuales) durante 6 meses.
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Comparador activo: Grupo BA - Grupo de ejercicio con retraso de 6 meses
Los participantes comienzan la intervención de actividad física PAHA después de un período de inicio retrasado.
Completan las mismas evaluaciones y reciben el mismo programa de ejercicios individualizado que el Grupo AB (grupo de ejercicio inmediato), pero comienzan la intervención más tarde en el estudio.
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Un programa personalizado de actividad física y cambio de comportamiento impartido por un Fisiólogo del Ejercicio Clínico, que incluye el establecimiento de objetivos individualizados, prescripciones de ejercicios adaptadas para realizar en casa y contactos estructurados de seguimiento (telefónicos o virtuales) durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Geriátrica Integral - Índice de Fragilidad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 12 meses de seguimiento.
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Se evalúa una evaluación geriátrica integral (EGI) del estado de salud global de los participantes, incluyendo sus enfermedades actuales y pasadas relevantes, medicamentos, cognición, emoción, motivación, actitud hacia la salud, comunicación, sueño, dolor, control de la vida, fuerza, equilibrio, movilidad, actividades e actividades instrumentales de la vida diaria, calidad de vida, estilo de vida y participación social.
La información para la EGI se obtiene de entrevistas con los participantes, evaluaciones y pruebas estructuradas, y revisión de historiales médicos.
Cada elemento de la EGI se recodificará a una escala de 0 a 1, donde 0 representa ningún déficit y 1 representa el déficit completo.
La puntuación total del Índice de Fragilidad se calculará dividiendo la suma de los valores recodificados de las variables (la suma de los déficits) por el número de variables medidas para esa persona.
El rango de la puntuación del índice de fragilidad está entre 0 y 1, donde puntuaciones más altas indican mayor fragilidad.
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Evaluado al inicio y a los 12 meses de seguimiento.
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Cuestionario de Salud - Índice de Fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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El cuestionario de salud incluye preguntas relacionadas con la salud autoevaluada, condiciones crónicas, actividades de la vida diaria, actividades instrumentales de la vida diaria, función cognitiva y salud mental.
Las respuestas a cada pregunta se codificarán en una escala de 0 a 1, donde 0 representa ningún déficit y 1 representa el déficit completo.
La puntuación total del Índice de Fragilidad del cuestionario de salud se calculará dividiendo la suma de los valores codificados de las variables (la suma de los déficits) por el número de variables medidas para esa persona.
El rango de la puntuación del índice de fragilidad está entre 0 y 1, donde puntuaciones más altas indican una mayor fragilidad.
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Escala de Fragilidad Clínica
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 12 meses
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La Escala Clínica de Fragilidad (CFS) estratifica de manera amplia los grados de aptitud y fragilidad en una escala de 9 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mayor riesgo: 1-muy en forma; 2-en forma; 3-manejándose bien; 4-viviendo con fragilidad muy leve; 5-viviendo con fragilidad leve; 6-viviendo con fragilidad moderada; 7-viviendo con fragilidad grave; 8-viviendo con fragilidad muy grave; y 9-enfermo terminal.
La puntuación se basa en el juicio clínico como parte de la evaluación geriátrica integral.
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Línea base y seguimiento a los 12 meses
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Escala Pictórica de Fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Esta es una evaluación breve de fragilidad basada en imágenes diseñada para que pacientes, cuidadores o clínicos puedan evaluar el estado de salud actual común en 14 dominios (por ejemplo, movilidad, función, cognición, estado de ánimo, nutrición, comorbilidad) utilizando paneles visuales simples.
Esta escala será completada por separado por los participantes (versión autoadministrada) y los profesionales de la salud (PFFS-HCP).
Para cada dominio, el nivel que representa la menor o ninguna discapacidad (primera imagen a la izquierda) se puntúa con 0, el siguiente nivel (segunda imagen desde la izquierda) con 1, etc.
La puntuación mínima para cada dominio es 0; la puntuación máxima para cada dominio varía de 2 a 5. Las puntuaciones totales de la Escala Pictórica de Aptitud-Fragilidad se calculan sumando las puntuaciones de todos los dominios.
La puntuación sumada final varía de 0 (sin fragilidad; muy en forma) a 43 (severamente frágil).
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Escala de Actividad Física para Personas Mayores
Periodo de tiempo: Grupo AB: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Grupo BA: Línea de base, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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La Escala de Actividad Física para Personas Mayores (PASE) cuantifica la frecuencia, duración e intensidad de las actividades físicas, y el tiempo sedentario. La escala incluye 10 preguntas que recopilan información sobre actividades físicas realizadas durante la semana pasada, incluyendo actividades de ocio, tareas domésticas, trabajo y voluntariado (por ejemplo, caminar, cuidar a otra persona). Las respuestas para cada actividad se utilizan para calcular una puntuación total. Las puntuaciones oscilan entre 0 y más de 400, donde puntuaciones más altas representan mayores niveles de actividad. La Escala de Actividad Física para Personas Mayores será administrada por el Fisiólogo del Ejercicio Clínico. Solo se administrará a los participantes que consientan participar en el subestudio. |
Grupo AB: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Grupo BA: Línea de base, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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Aceptabilidad del eCGA por parte del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base con seguimiento a los 12 meses.
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Aceptabilidad de la Evaluación Geriátrica Integral electrónica (eCGA) según lo informado por los participantes mediante una encuesta de 18 ítems administrada después de la CGA para evaluar la facilidad de finalización, comprensión, utilidad percibida y satisfacción general.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 indica acuerdo total y 5 indica desacuerdo total.
La puntuación de aceptabilidad se calculará sumando todas las puntuaciones de los ítems.
La puntuación total oscilará entre 18 (mejor resultado) y 90 (peor resultado).
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Línea de base con seguimiento a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro de Objetivos (Subestudio PAHA)
Periodo de tiempo: Grupo AB: Línea de base con seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. Grupo BA: Línea de base con seguimiento a los 6, 9 y 12 meses.
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Las metas se construyen en una escala de 5 puntos que va desde +2 (mucho mejor que el resultado esperado) hasta -2 (mucho peor que el resultado esperado), donde el estado basal del participante se establece como -1 y el resultado esperado (es decir, la meta deseada) se establece como 0. Las metas se establecen al inicio con el Fisiólogo del Ejercicio Clínico, quien revisa el estado de consecución con los participantes en cada seguimiento.
Se informarán las puntuaciones medias de Consecución de Metas y la proporción de metas logradas.
La Escala de Consecución de Metas es individualizada, ya que los participantes seleccionan metas que son personalmente relevantes.
La síntesis de esta información individualizada se logra mediante una fórmula que tiene en cuenta el número de metas establecidas y las variaciones en su consecución (rango de puntuación total de 17 a 82, donde puntuaciones más altas indican una mayor consecución de metas).
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Grupo AB: Línea de base con seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. Grupo BA: Línea de base con seguimiento a los 6, 9 y 12 meses.
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Experiencia cualitativa del eCGA y PAHA
Periodo de tiempo: Entrevistas realizadas aproximadamente 12 meses después de la línea de base.
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Las entrevistas semiestructuradas a los 12 meses explorarán las experiencias de los participantes con el proceso eCGA y, para los participantes de PAHA, el programa de ejercicio personalizado (aceptabilidad, viabilidad, beneficios percibidos y barreras).
Las transcripciones se analizarán mediante análisis temático para identificar los temas clave que informan la implementación.
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Entrevistas realizadas aproximadamente 12 meses después de la línea de base.
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Número de caídas y fracturas
Periodo de tiempo: Al seguimiento de 12 meses.
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Las caídas y fracturas ocurridas en el último año serán autoinformadas.
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Al seguimiento de 12 meses.
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Transición a institución o nivel de atención superior
Periodo de tiempo: Al seguimiento de 12 meses
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Número de participantes que cambiaron su situación de vivienda durante el período de estudio (12 meses), incluyendo la transición a una institución o a un nivel de atención superior (por ejemplo, de la comunidad a vivienda asistida o de vivienda asistida a residencia de ancianos)
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Al seguimiento de 12 meses
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Ingresos hospitalarios y en el Servicio de Urgencias
Periodo de tiempo: Tras 12 meses de seguimiento
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Número y duración de las visitas a urgencias y de los ingresos hospitalarios por participante durante el periodo de estudio (12 meses), obtenidos a partir del informe del paciente y de la revisión de la historia clínica.
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Tras 12 meses de seguimiento
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Número de muertes
Periodo de tiempo: Al seguimiento de 12 meses
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Número de participantes que fallecieron antes de que se produjera su seguimiento a los 12 meses.
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Al seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry Clarke, MD, Nova Scotia Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1032253
- 2021-1962 (Otro número de subvención/financiamiento: Research Nova Scotia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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