Kattava geriatrinen arviointi perusterveydenhuollossa (PC-CGA)
Kattava geriatrinen arviointi perusterveydenhuollossa ikääntyneille eri heikkouden tasoilla
Tämä tutkimus arvioi kattavan elektronisen geriatrinen arvioinnin (eCGA) toteuttamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä perusterveydenhuollossa 65 vuotta täyttäneille aikuisille. Tutkimus tarkastelee, miten heikkous muuttuu 12 kuukauden aikana, miten potilaiden omat arviot vertautuvat lääkäreiden arvioihin ja miten potilaat näkevät eCGA:n arvon, kun sitä käytetään osana rutiinihoidon.
Tutkimus sisältää myös interventiivisen satunnaistetun osatutkimuksen (PAHA), jossa kelvolliset osallistujat saavat henkilökohtaisen liikuntaohjelman, jonka on kehittänyt kliininen liikuntafysiologi. Osallistujat satunnaistetaan joko välittömästi aloitettavaan tai myöhemmin aloitettavaan liikuntaryhmään, mikä mahdollistaa räätälöidyn liikuntaintervention vaikutusten arvioinnin heikkouteen, liikunnan osallistumiseen ja tavoitteiden saavuttamiseen.
Tulokset antavat tietoa siitä, miten eCGA-työkalut ja henkilökohtaiset liikuntainterventiot voidaan integroida perusterveydenhuoltoon terveen vanhenemisen ja heikkouden hoidon tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus selvittää elektronisen kattavan geriatrinen arvioinnin (eCGA) käyttöä perusterveydenhuollossa rakenteellisena lähestymistapana vanhusten haurauden tunnistamiseen, muutosten seurantaan ajan mittaan ja yksilöllisen hoitosuunnittelun tukemiseen. eCGA on elektroninen mukautus kattavasta geriatrisesta arvioinnista, jota käytetään geriatrishoidossa, integroituna TELUS-sähköiseen potilastietojärjestelmään, jota käytetään Nova Scotiassa. eCGA:n sijoittaminen suoraan potilastietojärjestelmän sisään on suunniteltu parantamaan toteuttamiskelpoisuutta ja käyttöönottoa mahdollistamalla perusterveydenhuollon lääkäreiden tarkastella tehokkaasti liikkuvuuden, kognition, mielialan, sairauksien, lääkityksen ja päivittäisen toimintakyvyn keskeisiä alueita rutiinihoidon yhteydessä haurausindeksin (FI) luomiseksi.
Päätutkimus on prospektiivinen, pitkittäinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan perusterveydenhuollon klinikalla. Jopa 120 65-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta aikuisesta suorittaa perustason eCGA-arvioinnit, potilasraportoidut hauraus- ja terveyskyselyt seurannalla 12 kuukauden kuluttua. Tutkimme hauraustilan muutoksia, lääkärin ja potilaan haurausarviointien yhteensopivuutta (eCGA-haurausindeksi, kliininen haurausasteikko, kuvallinen Fit-to-Frail -asteikko, terveyskysely - haurausindeksi), potilaiden kokemuksia eCGA-prosessista ja terveyspalveluiden käyttöä. Kvantitatiiviset analyysit sisältävät kuvailevia tilastoja, parivertailuja, yksisuuntaisia ANOVA-malleja, korrelaatioanalyysiä ja regressiomalleja haurauden muutoksen ennustajien tunnistamiseksi. Kvalitatiiviset puolistrukturoidut haastattelut selvittävät osallistujien näkemyksiä eCGA:n hyväksyttävyydestä ja koetusta kliinisestä arvosta.
Tutkimus sisältää myös satunnaistetun interventioala-tutkimuksen - Personoitu lähestymistapa terveelle vanhuudelle (PAHA). Kuusikymmentä - 120 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ryhmä AB (välitön liikuntaryhmä) saa räätälöidyn fyysisen aktiivisuuden intervention alkaen perustasolta.
Ryhmä BA (viivästetty liikuntaryhmä) saa saman intervention alkaen alkuperäisen odotusjakson jälkeen.
Intervention toteuttaa kliininen liikuntafysiologi ja se sisältää yksilölliset tavoitteiden asettamisen käyttäen tavoitesaavutuksen skaalausta, räätälöidyn liikuntamääräyksen ja strukturoidut seurantayhteydenotot (viikoittain kuukaudessa 1, kahden viikon välein kuukaudessa 2, sitten kuukausittain kuukauteen 6 asti. Tämä vaihtelee osallistujan mukaan tarpeen mukaan). Satunnaistaminen on kerrostettu kliinisen haurausasteikon pisteiden mukaan.
PAHA-ala-tutkimus arvioi, voiko personoitu liikuntainterventio parantaa fyysisen aktiivisuuden tasoa (ikääntyneiden fyysisen aktiivisuuden asteikko), haurauden etenemistä ja yksilöllisiä tavoitteita. Sekoitetut vaikutusmallit käytetään tarkastelemaan pitkittäisiä muutoksia aktiivisuudessa ja hauraudessa, kun "aika nolla" määritellään kunkin osallistujan intervention alkamisajankohdaksi. Aikapisteet ennen intervention alkamista ja sen jälkeen analysoidaan arvioimaan hoidon vaikutuksia, siirtymävaikutuksia ja sekvenssivaikutuksia. Osallistujat, jotka lopettavat varhain, osallistuvat silti saatavilla olevilla tiedoilla, mikä on yhdenmukaista sekoitettujen mallien analyysimenetelmien kanssa.
Turvallisuuden seuranta on integroitu sekä kliiniseen käytäntöön että tutkimussuunnitteluun. Kaikki osallistujat käyvät läpi lääkärin arvioinnin ennen ala-tutkimukseen osallistumista; lähetteet fysioterapiaan tai toimintaterapiaan tapahtuvat, kun se on kliinisesti sopivaa. Kliininen liikuntafysiologi valvoo oireita, noudattamista ja haittatapahtumia jokaisessa yhteydenotossa ja muokkaa liikuntamääräyksiä tarpeen mukaan. Kaikki vakavat haittatapahtumat, jotka ovat mahdollisesti yhteydessä interventioon, tarkastetaan päätutkijan toimesta ja raportoidaan laitoksen käytännön mukaisesti.
Kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia tietoja trianguloidaan tarjoamaan kattava ymmärrys haurausarvioinnin ja räätälöidyn fyysisen aktiivisuuden tuen integroinnin toteuttamiskelpoisuudesta, hyväksyttävyydestä ja mahdollisesta kliinisestä vaikutuksesta vanhusten rutiiniperusterveydenhuoltoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jodie Penwarden, MFSGN
- Puhelinnumero: 902-473-7705
- Sähköposti: Jodie.Penwarden@nshealth.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Dalhousien perhelääketieteen klinikalla hoitoa saavat ikääntyneet potilaat, joille on suunniteltu eCGA-tutkimus osana rutiininomaista perusterveydenhuoltoa.
- Englannin kielen taitoisia ja kykeneviä vastaamaan haastattelu- ja kyselykohtiin.
- Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen; tai, jos katsotaan kykenemättömiksi suostumukseen, kykenevät antamaan myöntymyksen JA joilla on korvaava päätöksentekijä (SDM), joka on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen heidän puolestaan.
- (PAHA-alitutkimus) Osallistuvat pää-eCGA-tutkimukseen, halukkaita osallistumaan henkilökohtaiseen fyysistä aktiivisuutta koskevaan ohjelmaan ja tavoitettavissa seurantayhteydenottoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole suunniteltu eCGA-tutkimusta tutkijan perhelääketieteen klinikalla, eivätkä saa sellaista.
- Eivät pysty kommunikoimaan englanniksi siten, että kyselyt ja haastattelut eivät voida suorittaa loppuun.
- Eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, eikä SDM:tä ole saatavilla tai valmis antamaan suostumusta potilaan puolesta.
- (PAHA-alitutkimus) Hoitavan perhelääkärin arvion mukaan sopimattomia fyysistä aktiivisuutta koskevaan interventioon (esim. lääketieteellinen tai toiminnallinen tila, joka lääkärin arvion mukaan tekee kevyen–kohtalaisen liikunnan osallistumisen turvattomaksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä AB - välitön harjoitusryhmä
Osallistujat aloittavat Personoidun Lähestymistavan Terveelle Ikääntymiselle (PAHA) -liikuntasuosituksen välittömästi perustason arvioinnin jälkeen.
Interventio sisältää yksilöllisen tavoitteenasettelun Tavoitesaavuttamisen Skaalauksen avulla, räätälöidyn harjoitusohjeen ja strukturoidut seurantayhteydenotot Kliinisen Harjoitusfysiologin kanssa.
|
Henkilökohtainen fyysinen aktiivisuus- ja käyttäytymismuutosohjelma, jonka toteuttaa kliininen liikuntafysiologi, mukaan lukien yksilölliset tavoitteiden asettaminen, räätälöidyt kotona suoritettavat harjoitusohjelmat sekä jäsennelty seurantayhteys (puhelimitse tai virtuaalisesti) 6 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä BA - 6 kuukauden viivästynyt harjoitusryhmä
Osallistujat aloittavat PAHA-fyysisen aktiivisuuden interventio viivästyneen alkamisjakson jälkeen.
He suorittavat samat arvioinnit ja saavat saman yksilöllisen harjoitusohjelman kuin ryhmä AB (välitön harjoitusryhmä), mutta he aloittavat intervention myöhemmin tutkimuksen aikana.
|
Henkilökohtainen fyysinen aktiivisuus- ja käyttäytymismuutosohjelma, jonka toteuttaa kliininen liikuntafysiologi, mukaan lukien yksilölliset tavoitteiden asettaminen, räätälöidyt kotona suoritettavat harjoitusohjelmat sekä jäsennelty seurantayhteys (puhelimitse tai virtuaalisesti) 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava geriatrinen arviointi - Heikkousindeksi
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Osallistujien kattava geriatrinen arviointi (CGA) heidän kokonaisvaltaisesta terveydentilastaan, mukaan lukien nykyiset ja merkitykselliset menneet sairaudet, lääkitys, kognitio, tunnetila, motivaatio, terveysasenne, viestintä, uni, kipu, elämänhallinta, voima, tasapaino, liikkuvuus, päivittäiset toiminnot ja instrumentaaliset päivittäiset toiminnot, elämänlaatu, elämäntapa ja sosiaalinen osallistuminen arvioidaan.
CGA:han tarkoitettu tieto saadaan osallistujahaastatteluista, strukturoiduista arvioinneista ja testeistä sekä sairauskertomusarvioinneista.
Jokainen CGA-kohde koodataan uudelleen asteikolle 0–1, jossa 0 edustaa ei-deficitää ja 1 edustaa täyttä deficitää.
Kokonaisvaltainen heikkouden indeksipisteet lasketaan jakamalla muuttujien uudelleenkoodattujen arvojen summa (deficittien summa) kyseisen henkilön mittaamien muuttujien määrällä.
Heikkouden indeksipisteiden alue on 0–1, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkoutta.
|
Arvioitu alkuvaiheessa ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Terveyskysely - Heikkousindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden seuranta.
|
Terveyskyselyyn kuuluu kysymyksiä, jotka liittyvät omaan kokemukseen terveydentilasta, kroonisiin sairauksiin, päivittäisiin toimintoihin, instrumentaalisiin päivittäisiin toimintoihin, kognitiiviseen toimintakykyyn ja mielenterveyteen.
Kysymyksiin annetut vastaukset koodataan asteikolla 0–1, jossa 0 edustaa ei-deficitiä ja 1 täyttä deficitiä.
Kyselyn haurausindeksipisteet lasketaan jakamalla muuttujien koodattujen arvojen summa (deficittien summa) kyseiselle henkilölle mitattujen muuttujien lukumäärällä.
Haurausindeksipisteiden vaihteluväli on 0–1, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haurautta.
|
Perustaso ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Kliininen haurausasteikko
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
Kliininen heikkousasteikko (CFS) luokittelee laajasti kuntoisuuden ja heikkouden asteet 9-pisteisellä asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä: 1-erittäin kunnossa; 2-kunnossa; 3-selviytyy hyvin; 4-elää hyvin lievän heikkouden kanssa; 5-elää lievän heikkouden kanssa; 6-elää kohtalaisen heikkouden kanssa; 7-elää vaikean heikkouden kanssa; 8-elää erittäin vaikean heikkouden kanssa; ja 9-kuolemansairas.
Pisteet perustuvat kliiniseen arvioon osana kattavaa geriatrinen arviointia.
|
Alkutilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kuvallinen Fit-Frail-asteikko
Aikaikkuna: Perustieto- ja 12 kuukauden seurantatutkimus.
|
Tämä on lyhyt, kuvapohjainen heikkouden arviointi, joka on suunniteltu siten, että potilaat, hoitajat tai kliiniset ammattilaiset voivat arvioida nykyistä terveydentilaa yhteisesti 14 eri alueella (esim. liikkuvuus, toimintakyky, kognitio, mieliala, ravitsemus, komorbiditeetti) käyttäen yksinkertaisia visuaalisia paneleja.
Tämän asteikon täyttävät erikseen osallistujat (itse täytettävä versio) ja terveydenhuollon ammattilaiset (PFFS-HCP).
Jokaisella alueella taso, joka edustaa vähiten tai ei lainkaan heikentymistä (ensimmäinen kuva vasemmalta), saa pistemäärän 0, seuraava taso (toinen kuva vasemmalta) saa pistemäärän 1 jne.
Kunkin alueen vähimmäispistemäärä on 0; kunkin alueen enimmäispistemäärä vaihtelee välillä 2–5. Kuvallisessa Fit-Frail-asteikossa kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla pistemäärät kaikilta alueilta.
Lopullinen summapistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei heikkoutta; erittäin hyvässä kunnossa) – 43 (vakavasti heikko).
|
Perustieto- ja 12 kuukauden seurantatutkimus.
|
|
Ikääntyneiden Fyysinen Aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Ryhmä AB: Alkuperäinen taso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta Ryhmä BA: Alkuperäinen taso, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) mittaa vanhuksen fyysisen aktiivisuuden tiheyttä, kestoa ja intensiteettiä sekä istumaan käytettyä aikaa. Asteikko sisältää 10 kysymystä, jotka keräävät tietoa viime viikon aikana suoritetuista fyysisistä aktiviteeteista, mukaan lukien vapaa-ajan aktiviteetit, kotitalouden aktiviteetit, työ ja vapaaehtoistoiminta (esimerkiksi kävely, toisen henkilön hoitaminen). Vastaukset jokaisesta aktiviteetista käytetään kokonaispisteiden laskemiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0–yli 400, korkeammat pisteet edustavat suurempaa aktiivisuutta. Physical Activity Scale for the Elderly -asteikko toteutetaan kliinisen harjoitusfysiologin toimesta. Se toteutetaan vain niille osallistujille, jotka suostuvat osallistumaan alitutkimukseen. |
Ryhmä AB: Alkuperäinen taso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta Ryhmä BA: Alkuperäinen taso, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Potilaan hyväksyttävyys eCGA:lle
Aikaikkuna: Alkutilanne ja seuranta 12 kuukauden kuluttua.
|
Osallistujien raportoima sähköisen kattavan geriatrinen arvioinnin (eCGA) hyväksyttävyys 18-kysymyksellisellä kyselyllä, joka annetaan CGA:n jälkeen arvioimaan täyttämisen helppoutta, ymmärtämistä, koettua hyödyllisyyttä ja kokonaistyydytystä.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa vahvaa samaa mieltä olemista ja 5 vahvaa eri mieltä olemista.
Hyväksyttävyyspiste lasketaan laskemalla yhteen kaikki kysymyspisteet.
Kokonaispiste vaihtelee välillä 18 (paras tulos) - 90 (huonoin tulos).
|
Alkutilanne ja seuranta 12 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttaminen (PAHA-ala-tutkimus)
Aikaikkuna: Ryhmä AB: Perustaso seuranta-ajankohdilla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Ryhmä BA: Perustaso seuranta-ajankohdilla 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Tavoitteet rakennetaan 5-asteikolla, joka vaihtelee +2 (paljon odotettua tulosta parempi) -2 (paljon odotettua tulosta huonompi), jossa osallistujan perustila on asetettu -1 ja odotettu tulos (eli toivottu tavoite) on asetettu 0. Tavoitteet asetetaan alussa kliinisen harjoittelu-fysiologin kanssa, joka tarkistaa saavutustason osallistujien kanssa jokaisessa seurannassa.
Keskimääräiset tavoitesaavutuspisteet ja saavutettujen tavoitteiden osuus raportoidaan. Tavoitesaavutuksen skaalaus on yksilöllistä, sillä osallistujat valitsevat itselleen tärkeitä tavoitteita. Tämän yksilöllisen tiedon yhteenveto tehdään kaavalla, joka ottaa huomioon asetettujen tavoitteiden lukumäärän ja saavutuksen vaihtelut (kokonaispistemäärä 17–82, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tavoitesaavutusta). |
Ryhmä AB: Perustaso seuranta-ajankohdilla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Ryhmä BA: Perustaso seuranta-ajankohdilla 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Kvalitatiivinen kokemus eCGA:sta ja PAHA:sta
Aikaikkuna: Haastattelut suoritettiin noin 12 kuukautta perustietojen keräämisen jälkeen.
|
Puolistrukturoidut haastattelut 12 kuukauden kohdalla selvittävät osallistujien kokemuksia eCGA-prosessista ja PAHA-osallistujien osalta myös personoidusta harjoitusohjelmasta (hyväksyttävyys, toteutettavuus, koetut hyödyt ja esteet).
Puheenvuorot analysoidaan temaattisella analyysillä keskeisten toteutusta ohjaavien teemojen tunnistamiseksi.
|
Haastattelut suoritettiin noin 12 kuukautta perustietojen keräämisen jälkeen.
|
|
Kaatumisten ja murtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Kaadot ja murtumat kuluneen vuoden aikana ilmoitetaan itse.
|
12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Siirtyminen laitokseen tai korkeampaan hoitotasoon
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Osallistujien määrä, jotka muuttivat asumismuotoaan tutkimusjakson aikana (12 kuukautta), mukaan lukien siirtyminen laitokseen tai korkeampaan hoitotasoon (esim. yhteisöstä avustettuun asumiseen tai avustetusta asumisesta hoivakotiin)
|
12 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
|
Sairaala- ja ensiapuosaston vastaanotot
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
Osallistujien hätäosastokäyntien ja sairaalahoitoonottamisten lukumäärät ja kestot tutkimusjakson aikana (12 kuukautta), saatu potilastiedoista ja potilaskertomusten tarkastelusta.
|
12 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Kuolemien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantavaiheessa
|
Osallistujien määrä, jotka kuolivat ennen heidän 12 kuukauden seurantatapaamistaan.
|
12 kuukauden seurantavaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barry Clarke, MD, Nova Scotia Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1032253
- 2021-1962 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Nova Scotia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .