- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07341061
Omfattende geriatrisk vurdering i primærhelsetjenesten (PC-CGA)
Omfattende geriatrisk vurdering i primærhelsetjenesten for eldre voksne på tvers av grad av skrøpelighet
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og aksepten av å implementere den elektroniske omfattende geriatriske vurderingen (eCGA) i primærhelsetjenesten for voksne i alderen 65 år og eldre. Studien undersøker hvordan skrøpelighet endres over 12 måneder, hvordan pasientens egenvurderinger sammenlignes med legens vurderinger, og hvordan pasienter opplever verdien av eCGA når den brukes som en del av rutinemessig behandling.
Studien inkluderer også en intervensjonell randomisert delstudie (PAHA), hvor kvalifiserte deltakere mottar et personlig tilpasset fysisk aktivitetsprogram utviklet av en klinisk treningsfysiolog. Deltakerne randomiseres til enten en umiddelbar-start eller forsinket-start treningsgruppe, noe som muliggjør vurdering av effektene av en skreddersydd aktivitetsintervensjon på skrøpelighet, deltakelse i fysisk aktivitet og oppnåelse av mål.
Resultatene vil bidra til å vise hvordan eCGA-verktøy og personlige aktivitetsintervensjoner kan integreres i primærhelsetjenesten for å støtte sunn aldring og håndtering av skrøpelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker bruken av den elektroniske helhetlige geriatriske vurderingen (eCGA) i primærhelsetjenesten som en strukturert tilnærming for å identifisere skrøpelighet, overvåke endringer over tid og informere individuell omsorgsplanlegging for eldre voksne. eCGA er en elektronisk tilpasning av den helhetlige geriatriske vurderingen som brukes i geriatrisk omsorg, integrert i TELUS elektronisk pasientjournal som brukes i Nova Scotia. Innbygging av eCGA direkte i den elektroniske pasientjournalen er designet for å forbedre gjennomførbarhet og aksept ved å la primærleger effektivt vurdere nøkkelområder som mobilitet, kognisjon, humør, komorbiditeter, medikamenter og daglig funksjon under rutinemessige konsultasjoner for å generere en skrøpelighetsindeks (FI).
Hovedstudien er et prospektivt, longitudinelt kohortstudie gjennomført i en primærhelsetjenesteklinikk. Opptil 120 voksne i alderen 65 år og eldre vil fullføre baseline eCGA-vurderinger, pasientrapporterte skrøpelighets- og helsespørreskjemaer med oppfølging etter 12 måneder. Vi vil undersøke endringer i skrøpelighetsstatus, samsvar mellom lege- og pasientvurderinger av skrøpelighet (eCGA Skrøpelighetsindeks, Klinisk Skrøpelighetsskala, Pictorial Fit-to-Frail Scale, Helsespørreskjema - Skrøpelighetsindeks), pasientopplevelser med eCGA-prosessen og helsetjenestebruk. Kvantitative analyser inkluderer deskriptiv statistikk, parvise sammenligninger, enveis ANOVA-modeller, korrelasjonsanalyser og regresjonsmodeller for å identifisere prediktorer for skrøpelighetsendring. Kvalitative semistrukturerte intervjuer vil utforske deltakernes perspektiver på akseptabilitet og opplevd klinisk verdi av eCGA.
Studien inkluderer også en randomisert intervensjonsunderstudie - Personalisert Tilnærming for Sunn Aldring (PAHA). Seksti til 120 deltakere vil bli randomisert i to grupper.
Gruppe AB (Umiddelbar Treningsgruppe) vil motta en skreddersydd fysisk aktivitetsintervensjon som starter ved baseline.
Gruppe BA (Utsatt Treningsgruppe) vil motta samme intervensjon som starter etter en innledende venteperiode.
Intervensjonen leveres av en klinisk treningsfysiolog og inkluderer individuell målsetting ved bruk av Goal Attainment Scaling, en skreddersydd treningsresept og strukturert oppfølging (ukentlig i måned 1, annenhver uke i måned 2, deretter månedlig til måned 6. Dette vil variere etter deltaker etter behov). Randomiseringen er stratifisert etter Klinisk Skrøpelighetsskala-score.
PAHA-understudien evaluerer om en personalisert treningsintervensjon kan forbedre fysisk aktivitetsnivå (Physical Activity Scale for the Elderly), skrøpelighetsprogresjon og individuelle mål. Blandede effektmodeller vil bli brukt for å undersøke longitudinelle endringer i aktivitet og skrøpelighet, med "tid null" definert som starten på intervensjonen for hver deltaker. Tidspunkter før og etter start av intervensjonen vil bli analysert for å evaluere behandlingseffekter, overføringseffekter og sekvenseffekter. Deltakere som trekker seg tidlig vil fortsatt bidra med tilgjengelige data, i samsvar med blandet modell analytiske metoder.
Sikkerhetsovervåking er integrert i både klinisk praksis og studiedesignet. Alle deltakere gjennomgår en legevurdering før inkludering i understudien; henvisninger til fysioterapi eller ergoterapi skjer når det er klinisk hensiktsmessig. Den kliniske treningsfysiologen overvåker symptomer, overholdelse og bivirkninger ved hver kontakt og modifiserer treningsresepten etter behov. Alle alvorlige bivirkninger som potensielt er relatert til intervensjonen blir vurdert av hovedforskeren og rapportert i henhold til institusjonell politikk.
Kvalitative og kvantitative data vil bli triangulert for å gi en helhetlig forståelse av gjennomførbarhet, akseptabilitet og potensiell klinisk innvirkning av å integrere skrøpelighetsvurdering og skreddersydd fysisk aktivitetsstøtte i rutinemessig primærhelsetjeneste for eldre voksne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jodie Penwarden, MFSGN
- Telefonnummer: 902-473-7705
- E-post: Jodie.Penwarden@nshealth.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasienter som mottar behandling ved Dalhousie Family Medicine Clinic og som er planlagt for en eCGA som del av rutinemessig primærhelsetjeneste.
- Flytende i engelsk og i stand til å svare på intervju- og spørreskjema-elementer.
- I stand til å gi informert samtykke; eller, hvis vurdert ute av stand til å samtykke, i stand til å gi assent OG har en erstatter for beslutningstaker (SDM) som er villig til å gi informert samtykke på deres vegne.
- (PAHA delstudie) Registrert i hoved-eCGA-studien, villig til å delta i et personlig tilpasset fysisk aktivitetsprogram, og tilgjengelig for oppfølgingskontakt.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke planlagt for, eller ikke mottar, en eCGA ved forskerens familielegeklinikk.
- Ikke i stand til å kommunisere på engelsk, slik at spørreskjemaer og intervjuer ikke kan fullføres.
- Ikke i stand til å gi informert samtykke og ingen SDM tilgjengelig eller villig til å samtykke på pasientens vegne.
- (PAHA delstudie) Vurdert uegnet for fysisk aktivitetsintervensjon av behandlende familielege (f.eks. medisinsk eller funksjonell tilstand som, i legens skjønn, gjør deltakelse i lett-moderat trening usikker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe AB - umiddelbar treningsgruppe
Deltakerne starter den personlige tilnærmingen for sunn aldring (PAHA) fysisk aktivitetsintervensjon umiddelbart etter basislinjevurderingen.
Intervensjonen inkluderer individualisert målsetting ved bruk av måloppnåelsesskalering, skreddersydd treningsresept, og strukturerte oppfølgingstimer med en klinisk treningsfysiolog.
|
Et personlig tilpasset fysisk aktivitets- og atferdsendringsprogram levert av en klinisk treningsfysiolog, inkludert individuell målsetting, skreddersydde hjemmebaserte treningsprogrammer og strukturert oppfølging (telefon eller virtuell) over 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe BA - 6-måneders forsinket treningsgruppe
Deltakerne begynner PAHA-fysisk-aktivitetsintervensjonen etter en forsinket startperiode.
De gjennomfører de samme vurderingene og mottar det samme individuelle treningsprogrammet som Gruppe AB (umiddelbar treningsgruppe), men begynner intervensjonen senere i studien.
|
Et personlig tilpasset fysisk aktivitets- og atferdsendringsprogram levert av en klinisk treningsfysiolog, inkludert individuell målsetting, skreddersydde hjemmebaserte treningsprogrammer og strukturert oppfølging (telefon eller virtuell) over 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende geriatrisk vurdering - Skrøpelighetsindeks
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 12-måneders oppfølging.
|
En omfattende geriatrisk vurdering (CGA) av deltakernes generelle helsetilstand, inkludert deres nåværende og relevante tidligere sykdommer, medikamenter, kognisjon, følelser, motivasjon, helseholdning, kommunikasjon, søvn, smerter, kontroll over livet, styrke, balanse, mobilitet, aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, livskvalitet, livsstil og sosial deltakelse vurderes.
Informasjon for å informere CGA hentes fra deltakerintervjuer, strukturerte vurderinger og tester, og gjennomgang av medisinske journaler.
Hvert CGA-element vil bli omkodet til en skala fra 0 til 1, hvor 0 representerer ingen svikt og 1 representerer fullstendig svikt.
Den totale skjørhetsindeksen (Frailty Index) vil bli beregnet ved å dele summen av variablenes omkodede verdier (summen av sviktene) med antall variabler målt for den personen.
Området for skjørhetsindeksen er mellom 0 og 1, hvor høyere poengsummer indikerer større skjørhet.
|
Vurdert ved baseline og ved 12-måneders oppfølging.
|
|
Helseundersøkelse - Sårbarhetsindeks
Tidsramme: Baseline og 12-måneders oppfølging.
|
Helseundersøkelsen inkluderer spørsmål knyttet til selvrapportert helse, kroniske tilstander, daglige aktiviteter, instrumentelle daglige aktiviteter, kognitiv funksjon og mental helse.
Svar på hvert spørsmål vil bli kodet på en skala fra 0 til 1, der 0 representerer ingen svikt og 1 representerer full svikt.
Den totale helseundersøkelsens Frailty Index-score vil bli beregnet ved å dele summen av variablene sine kodede verdier (summen av sviktene) med antall variabler målt for den personen.
Området for frailty index-score er mellom 0 og 1, der høyere score indikerer større skrøpelighet.
|
Baseline og 12-måneders oppfølging.
|
|
Klinisk skrøpelighetsskala
Tidsramme: Utgangspunkt og 12-måneders oppfølging
|
Klinisk skrøpelighetsskala (CFS) deler grovt inn grader av fysisk form og skrøpelighet på en 9-punkts skala der høyere poengsummer indikerer større risiko: 1-veldig god form; 2-god form; 3-klarer seg godt; 4-lever med veldig mild skrøpelighet; 5-lever med mild skrøpelighet; 6-lever med moderat skrøpelighet; 7-lever med alvorlig skrøpelighet; 8-lever med veldig alvorlig skrøpelighet; og 9-terminalt syk.
Poengsummen er basert på klinisk vurdering som en del av den omfattende geriatriske vurderingen.
|
Utgangspunkt og 12-måneders oppfølging
|
|
Bildemessig Fit-Frail-skala
Tidsramme: Utgangspunkt og 12-måneders oppfølging.
|
Dette er en kort, bildebasert sårbarhetsvurdering utformet slik at pasienter, pårørende eller klinikere kan vurdere nåværende helsetilstand innen 14 områder (f.eks. mobilitet, funksjon, kognisjon, humør, ernæring, komorbiditet) ved hjelp av enkle visuelle paneler.
Denne skalaen vil fylles ut separat av deltakerne (selvadministrert versjon) og helsepersonell (PFFS-HCP).
For hvert område tildeles nivået som representerer minst eller ingen nedsatt funksjon (første bilde til venstre) 0 poeng, neste nivå (andre bilde fra venstre) 1 poeng, osv.
Minimumsscore for hvert område er 0; maksimumsscore for hvert område varierer fra 2 til 5. Totale Pictorial Fit-Frail Scale-poeng beregnes ved å summere poengene på tvers av områdene.
Den endelige summerte poengsummen varierer fra 0 (ingen sårbarhet; svært fit) til 43 (alvorlig sårbar).
|
Utgangspunkt og 12-måneders oppfølging.
|
|
Fysisk aktivitetsskala for eldre
Tidsramme: Gruppe AB: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder Gruppe BA: Utgangspunkt, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) kvantifiserer frekvens, varighet og intensitet av fysisk aktivitet, samt stillesittende tid. Skalaen inkluderer 10 spørsmål som samler informasjon om fysisk aktivitet utført i løpet av den siste uken, inkludert fritidsaktiviteter, husholdningsaktiviteter, arbeid og frivillig arbeid (f.eks. gåtur, å ta vare på en annen person). Responsene for hver aktivitet brukes til å beregne en totalscore. Skårer varierer fra 0 til over 400, hvor høyere skårer representerer høyere aktivitetsnivåer. Physical Activity Scale for the Elderly vil bli administrert av klinisk treningsfysiolog. Den vil kun bli administrert til deltakere som samtykker til å delta i delstudien. |
Gruppe AB: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder Gruppe BA: Utgangspunkt, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
|
Pasientaksept for eCGA
Tidsramme: Utgangspunkt med oppfølging etter 12 måneder.
|
Akseptabiliteten til den elektroniske omfattende geriatriske vurderingen (eCGA) som rapportert av deltakerne ved bruk av en 18-spørsmålsundersøkelse som ble administrert etter CGA for å vurdere enkel fullføring, forståelse, opplevd nytte og generell tilfredshet.
Hvert element blir scoret på en 5-punkts Likert-skala der 1 indikerer sterk enighet og 5 indikerer sterk uenighet.
Akseptabilitetsscoren vil bli beregnet ved å summere alle elementscorer.
Total scoren vil variere fra 18 (best resultat) til 90 (verste resultat).
|
Utgangspunkt med oppfølging etter 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måloppnåelse (PAHA Understudie)
Tidsramme: Gruppe AB: Baseline med oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder. Gruppe BA: Baseline med oppfølging etter 6, 9 og 12 måneder.
|
Mål konstrueres på en 5-punkts skala som spenner fra +2 (mye bedre enn forventet utfall) til -2 (mye dårligere enn forventet utfall), hvor deltakerens utgangspunkt settes til -1 og det forventede utfallet (dvs. ønsket mål) settes til 0. Mål settes ved utgangspunktet sammen med klinisk treningsfysiolog som gjennomgår oppnåelsesstatus med deltakerne ved hver oppfølging.
Gjennomsnittlige måloppnåelsesskårer og andel oppnådde mål vil bli rapportert. Måloppnåelsesskalering er individuell ettersom deltakerne velger mål som er personlig relevante. Oppsummering av denne individuelle informasjonen gjøres ved hjelp av en formel som tar hensyn til antall mål som er satt og variasjoner i oppnåelse (total skåreområde 17 - 82 der høyere skårer indikerer større måloppnåelse). |
Gruppe AB: Baseline med oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder. Gruppe BA: Baseline med oppfølging etter 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Kvalitativ erfaring med eCGA og PAHA
Tidsramme: Intervjuer gjennomført omtrent 12 måneder etter baseline.
|
Semistrukturerte intervjuer etter 12 måneder vil utforske deltakernes erfaringer med eCGA-prosessen og, for PAHA-deltakere, det personlige treningsprogrammet (akseptabilitet, gjennomførbarhet, opplevde fordeler og barrierer).
Transkripsjoner vil bli analysert ved bruk av tematisk analyse for å identifisere sentrale temaer som informerer implementeringen.
|
Intervjuer gjennomført omtrent 12 måneder etter baseline.
|
|
Antall fall og brudd
Tidsramme: Etter 12 måneders oppfølging.
|
Fall og brudd i løpet av det siste året vil bli selvrapportert.
|
Etter 12 måneders oppfølging.
|
|
Overgang til institusjon eller høyere omsorgsnivå
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Antall deltakere som endret sin boform i løpet av studieperioden (12 måneder), inkludert overgang til institusjon eller høyere omsorgsnivå (f.eks. fra ordinært hjem til omsorgsbolig eller fra omsorgsbolig til sykehjem)
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
|
Innleggelser på sykehus og akuttmottak
Tidsramme: Ved 12-måneders oppfølging
|
Antall og varighet av besøk på akuttmottak og sykehusinnleggelser per deltaker i studieperioden (12 måneder), hentet fra pasientrapporter og journalgjennomgang.
|
Ved 12-måneders oppfølging
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: Ved 12-måneders oppfølging
|
Antall deltakere som døde før deres 12-måneders oppfølgingsundersøkelse skulle finne sted.
|
Ved 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry Clarke, MD, Nova Scotia Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1032253
- 2021-1962 (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Nova Scotia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .