Umfassende geriatrische Beurteilung in der Primärversorgung (PC-CGA)
Umfassende geriatrische Beurteilung in der Primärversorgung für ältere Erwachsene über verschiedene Grade der Gebrechlichkeit hinweg
Diese Studie bewertet die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung der elektronischen umfassenden geriatrischen Beurteilung (eCGA) in der Primärversorgung für Erwachsene ab 65 Jahren. Die Studie untersucht, wie sich Gebrechlichkeit über 12 Monate verändert, wie Selbstbewertungen der Patienten mit Bewertungen durch Ärzte verglichen werden und wie Patienten den Wert der eCGA wahrnehmen, wenn sie als Teil der Routineversorgung verwendet wird.
Die Studie umfasst auch eine interventionelle randomisierte Unterstudie (PAHA), bei der berechtigte Teilnehmer ein personalisiertes Bewegungsprogramm erhalten, das von einem klinischen Bewegungswissenschaftler entwickelt wird. Die Teilnehmer werden entweder einer sofort beginnenden oder einer verzögert beginnenden Bewegungsgruppe zugeteilt, was die Bewertung der Auswirkungen einer maßgeschneiderten Bewegungsintervention auf Gebrechlichkeit, Teilnahme an körperlicher Aktivität und Zielerreichung ermöglicht.
Die Ergebnisse werden Aufschluss darüber geben, wie eCGA-Tools und personalisierte Bewegungsinterventionen in die Primärversorgung integriert werden können, um gesundes Altern und das Management von Gebrechlichkeit zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Anwendung der elektronischen umfassenden geriatrischen Beurteilung (eCGA) in der Primärversorgung als strukturierten Ansatz zur Identifizierung von Gebrechlichkeit, zur Überwachung von Veränderungen im Zeitverlauf und zur Unterstützung individueller Versorgungsplanung für ältere Erwachsene. Die eCGA ist eine elektronische Anpassung der in der geriatrischen Versorgung verwendeten umfassenden geriatrischen Beurteilung, integriert in das in Nova Scotia verwendete TELUS elektronische Patientenakten-System. Die direkte Einbettung der eCGA in das EMR-System soll die Machbarkeit und Akzeptanz verbessern, indem Hausärzte während routinemäßiger Behandlungstermine effizient Schlüsselbereiche wie Mobilität, Kognition, Stimmung, Begleiterkrankungen, Medikation und Alltagsfunktionen überprüfen können, um einen Gebrechlichkeitsindex (FI) zu erstellen.
Die Hauptstudie ist eine prospektive, longitudinale Kohortenstudie in einer Hausarztpraxis. Bis zu 120 Erwachsene ab 65 Jahren werden Basis-eCGA-Bewertungen, patientenberichtete Gebrechlichkeits- und Gesundheitsfragebögen mit Nachuntersuchung nach 12 Monaten durchführen. Wir werden Veränderungen im Gebrechlichkeitsstatus, Übereinstimmungen zwischen ärztlichen und patientenseitigen Gebrechlichkeitsbewertungen (eCGA-Gebrechlichkeitsindex, klinische Gebrechlichkeitsskala, bildliche Fit-to-Frail-Skala, Gesundheitsfragebogen - Gebrechlichkeitsindex), Patientenerfahrungen mit dem eCGA-Prozess und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen untersuchen. Quantitative Analysen umfassen deskriptive Statistik, gepaarte Vergleiche, Einweg-ANOVA-Modelle, Korrelationsanalysen und Regressionsmodelle zur Identifizierung von Prädiktoren für Gebrechlichkeitsveränderungen. Qualitative halbstrukturierte Interviews werden die Perspektiven der Teilnehmer zur Akzeptanz und zum wahrgenommenen klinischen Nutzen der eCGA erforschen.
Die Studie umfasst auch eine randomisierte Interventions-Unterstudie – den Personalisierten Ansatz für gesundes Altern (PAHA). Sechzig bis 120 Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert.
Gruppe AB (Sofortige Bewegungsgruppe) erhält eine maßgeschneiderte körperliche Aktivitätsintervention, die mit der Basisuntersuchung beginnt.
Gruppe BA (Verzögerte Bewegungsgruppe) erhält dieselbe Intervention nach einer anfänglichen Wartezeit.
Die Intervention wird von einem klinischen Bewegungstherapeuten durchgeführt und umfasst individuelle Zielsetzung mittels Zielerreichungsskalierung, eine maßgeschneiderte Bewegungsverordnung und strukturierte Nachbetreuungskontakte (wöchentlich im Monat 1, zweiwöchentlich im Monat 2, dann monatlich bis Monat 6. Dies wird je nach Bedarf des Teilnehmers variieren). Die Randomisierung wird nach klinischem Gebrechlichkeitsskalen-Score stratifiziert.
Die PAHA-Unterstudie bewertet, ob eine personalisierte Bewegungsintervention das körperliche Aktivitätsniveau (Physical Activity Scale for the Elderly), den Gebrechlichkeitsverlauf und individuelle Ziele verbessern kann. Gemischte Effektmodelle werden verwendet, um longitudinale Veränderungen in Aktivität und Gebrechlichkeit zu untersuchen, wobei „Zeit Null“ als Interventionsbeginn für jeden Teilnehmer definiert ist. Zeitpunkte vor und nach Interventionsbeginn werden analysiert, um Behandlungseffekte, Carry-over-Effekte und Sequenzeffekte zu bewerten. Teilnehmer, die frühzeitig ausscheiden, werden weiterhin verfügbare Daten beisteuern, entsprechend den Analysemethoden für gemischte Modelle.
Die Sicherheitsüberwachung ist sowohl in die klinische Praxis als auch in das Studiendesign integriert. Alle Teilnehmer unterziehen sich vor der Unterstudienteilnahme einer ärztlichen Beurteilung; Überweisungen zur Physio- oder Ergotherapie erfolgen bei klinischer Angemessenheit. Der klinische Bewegungstherapeut überwacht bei jedem Kontakt Symptome, Therapietreue und unerwünschte Ereignisse und passt die Bewegungsverordnungen bei Bedarf an. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit der Intervention zusammenhängen, werden vom Hauptuntersucher geprüft und gemäß institutioneller Richtlinien gemeldet.
Qualitative und quantitative Daten werden trianguliert, um ein umfassendes Verständnis der Machbarkeit, Akzeptanz und des potenziellen klinischen Nutzens der Integration von Gebrechlichkeitsbewertung und maßgeschneiderter Bewegungsunterstützung in die routinemäßige Primärversorgung älterer Erwachsener zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jodie Penwarden, MFSGN
- Telefonnummer: 902-473-7705
- E-Mail: Jodie.Penwarden@nshealth.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere erwachsene Patienten, die in der Dalhousie Family Medicine Clinic behandelt werden und im Rahmen der routinemäßigen Primärversorgung eine eCGA erhalten sollen.
- Fließend Englisch sprechend und in der Lage, auf Interview- und Fragebogenpunkte zu antworten.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben; oder, falls als nicht einwilligungsfähig eingestuft, in der Lage, eine Zustimmung zu geben UND einen stellvertretenden Entscheidungsträger (SDM) hat, der bereit ist, eine informierte Einwilligung an ihrer/seiner Stelle zu geben.
- (PAHA-Teilstudie) In die Haupt-eCGA-Studie eingeschlossen, bereit, an einem personalisierten körperlichen Aktivitätsprogramm teilzunehmen, und für Nachverfolgungskontakte verfügbar.
Ausschlusskriterien:
- Nicht für eine eCGA in der Familienmedizin-Klinik des Untersuchers vorgesehen oder erhält keine.
- Nicht in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren, so dass Fragebögen und Interviews nicht abgeschlossen werden können.
- Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und kein SDM verfügbar oder bereit, im Namen des Patienten einzuwilligen.
- (PAHA-Teilstudie) Vom behandelnden Hausarzt als ungeeignet für die körperliche Aktivitätsintervention eingestuft (z.B. medizinischer oder funktioneller Zustand, der nach ärztlichem Ermessen die Teilnahme an leichter bis mäßiger Bewegung unsicher macht).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe AB - sofortige Trainingsgruppe
Teilnehmer beginnen mit der Personalisierten Vorgehensweise für gesundes Altern (PAHA) körperliche Aktivitätsintervention unmittelbar nach der Basisbewertung.
Die Intervention umfasst individualisierte Zielsetzung mittels Goal Attainment Scaling, maßgeschneiderte Übungsverordnung und strukturierte Folgekontakte mit einem klinischen Bewegungsexperten.
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Ein personalisiertes Programm für körperliche Aktivität und Verhaltensänderung, das von einem klinischen Bewegungswissenschaftler durchgeführt wird, einschließlich individueller Zielsetzung, maßgeschneiderter hausbasierter Trainingsverordnungen und strukturierter Folgekontakte (telefonisch oder virtuell) über 6 Monate.
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Aktiver Komparator: Gruppe BA - 6-monatige verzögerte Trainingsgruppe
Die Teilnehmer beginnen mit der PAHA-Intervention zur körperlichen Aktivität nach einer verzögerten Startphase.
Sie absolvieren die gleichen Bewertungen und erhalten das gleiche individualisierte Trainingsprogramm wie Gruppe AB (sofortige Trainingsgruppe), beginnen die Intervention jedoch später in der Studie.
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Ein personalisiertes Programm für körperliche Aktivität und Verhaltensänderung, das von einem klinischen Bewegungswissenschaftler durchgeführt wird, einschließlich individueller Zielsetzung, maßgeschneiderter hausbasierter Trainingsverordnungen und strukturierter Folgekontakte (telefonisch oder virtuell) über 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfassende geriatrische Beurteilung - Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: Am Ausgangswert und bei der 12-Monats-Nachuntersuchung bewertet.
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Eine umfassende geriatrische Beurteilung (CGA) des allgemeinen Gesundheitszustands der Teilnehmer, einschließlich ihrer aktuellen und relevanten früheren Erkrankungen, Medikation, Kognition, Emotion, Motivation, Gesundheitseinstellung, Kommunikation, Schlaf, Schmerzen, Lebenskontrolle, Kraft, Gleichgewicht, Mobilität, Aktivitäten und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität, Lebensstil und sozialer Beteiligung, wird bewertet.
Die Informationen für die CGA stammen aus Teilnehmerinterviews, strukturierten Bewertungen und Tests sowie der Überprüfung der Krankenakte.
Jeder CGA-Punkt wird auf eine Skala von 0 bis 1 neu codiert, wobei 0 kein Defizit und 1 das volle Defizit darstellt.
Der Gesamt-Frailty-Index-Score wird berechnet, indem die Summe der neu codierten Werte der Variablen (die Summe der Defizite) durch die Anzahl der für diese Person gemessenen Variablen geteilt wird.
Der Bereich des Frailty-Index-Scores liegt zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte auf eine größere Gebrechlichkeit hinweisen.
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Am Ausgangswert und bei der 12-Monats-Nachuntersuchung bewertet.
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Gesundheitsfragebogen - Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up.
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Der Gesundheitsfragebogen enthält Fragen zu selbst eingeschätzter Gesundheit, chronischen Erkrankungen, Aktivitäten des täglichen Lebens, instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, kognitiver Funktion und psychischer Gesundheit.
Die Antworten auf jede Frage werden auf einer Skala von 0 bis 1 kodiert, wobei 0 kein Defizit und 1 das volle Defizit darstellt.
Der Gesamt-Frailty-Index-Score des Gesundheitsfragebogens wird berechnet, indem die Summe der kodierten Werte der Variablen (die Summe der Defizite) durch die Anzahl der für diese Person gemessenen Variablen geteilt wird.
Der Bereich des Frailty-Index-Scores liegt zwischen 0 und 1, wobei höhere Scores auf eine größere Gebrechlichkeit hinweisen.
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Baseline und 12-Monats-Follow-up.
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Klinische Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Die Clinical Frailty Scale (CFS) unterteilt den Grad der Fitness und Gebrechlichkeit auf einer 9-Punkte-Skala, wobei höhere Werte ein größeres Risiko anzeigen: 1-sehr fit; 2-fit; 3-kommt gut zurecht; 4-lebt mit sehr milder Gebrechlichkeit; 5-lebt mit milder Gebrechlichkeit; 6-lebt mit moderater Gebrechlichkeit; 7-lebt mit schwerer Gebrechlichkeit; 8-lebt mit sehr schwerer Gebrechlichkeit; und 9-terminal krank.
Die Bewertung basiert auf klinischer Einschätzung als Teil der umfassenden geriatrischen Beurteilung.
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Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Bildliche Fit-Frail-Skala
Zeitfenster: Ausgangswerte und 12-Monats-Nachuntersuchung.
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Dies ist eine kurze, bildbasierte Gebrechlichkeitsbewertung, die so konzipiert ist, dass Patienten, Betreuer oder Kliniker den aktuellen Gesundheitszustand in 14 Bereichen (z.B. Mobilität, Funktion, Kognition, Stimmung, Ernährung, Komorbidität) anhand einfacher visueller Panels bewerten können.
Diese Skala wird separat von Teilnehmern (selbstverwaltete Version) und Gesundheitsfachkräften (PFFS-HCP) ausgefüllt.
Für jeden Bereich wird das Niveau, das die geringste oder keine Beeinträchtigung darstellt (erstes Bild von links), mit 0 bewertet, das nächste Niveau (zweites Bild von links) mit 1 usw.
Die Mindestpunktzahl für jeden Bereich ist 0; die Höchstpunktzahl für jeden Bereich reicht von 2 bis 5. Die Gesamtpunktzahl der Pictorial Fit-Frail Scale wird durch Summierung der Punktzahlen über alle Bereiche berechnet.
Die endgültige Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Gebrechlichkeit; sehr fit) bis 43 (schwer gebrechlich).
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Ausgangswerte und 12-Monats-Nachuntersuchung.
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Physical Activity Scale for the Elderly
Zeitfenster: Gruppe AB: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Gruppe BA: Baseline, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Die Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) quantifiziert Häufigkeit, Dauer und Intensität körperlicher Aktivitäten sowie Sitzzeiten. Die Skala umfasst 10 Fragen, die Informationen über körperliche Aktivitäten der letzten Woche sammeln, einschließlich Freizeitaktivitäten, Haushaltsaktivitäten, Arbeit und Freiwilligentätigkeit (z.B. Gehen, Pflege einer anderen Person). Die Antworten für jede Aktivität werden zur Berechnung eines Gesamtscores verwendet. Die Werte reichen von 0 bis über 400, wobei höhere Werte ein höheres Aktivitätsniveau darstellen. Die Physical Activity Scale for the Elderly wird vom klinischen Bewegungstherapeuten durchgeführt. Sie wird nur Teilnehmern verabreicht, die der Teilnahme an der Substudie zustimmen. |
Gruppe AB: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Gruppe BA: Baseline, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Patientenakzeptanz von eCGA
Zeitfenster: Baseline mit Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
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Die Akzeptanz der elektronischen umfassenden geriatrischen Beurteilung (eCGA), wie von Teilnehmern mithilfe eines 18-Punkte-Fragebogens berichtet, der nach der CGA durchgeführt wurde, um die Leichtigkeit der Durchführung, das Verständnis, die wahrgenommene Nützlichkeit und die allgemeine Zufriedenheit zu bewerten.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 starke Zustimmung und 5 starke Ablehnung bedeutet.
Der Akzeptanzwert wird durch die Summierung aller Punktwerte berechnet.
Der Gesamtwert liegt zwischen 18 (bestes Ergebnis) und 90 (schlechtestes Ergebnis).
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Baseline mit Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielerreichung (PAHA-Substudie)
Zeitfenster: Gruppe AB: Ausgangswert mit Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten. Gruppe BA: Ausgangswert mit Nachuntersuchung nach 6, 9 und 12 Monaten.
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Ziele werden auf einer 5-Punkte-Skala konstruiert, die von +2 (viel besser als das erwartete Ergebnis) bis -2 (viel schlechter als das erwartete Ergebnis) reicht, wobei der Ausgangsstatus des Teilnehmers auf -1 und das erwartete Ergebnis (d.h. das gewünschte Ziel) auf 0 festgelegt wird. Ziele werden zu Beginn mit dem klinischen Bewegungswissenschaftler festgelegt, der den Erreichungsstatus mit den Teilnehmern bei jeder Nachuntersuchung überprüft.
Durchschnittliche Zielerreichungswerte und der Anteil der erreichten Ziele werden berichtet.
Goal Attainment Scaling ist individualisiert, da Teilnehmer Ziele auswählen, die für sie persönlich relevant sind.
Die Zusammenfassung dieser individualisierten Informationen erfolgt mithilfe einer Formel, die die Anzahl der gesetzten Ziele und Variationen in der Erreichung berücksichtigt (Gesamtpunktzahlbereich 17 - 82, wobei höhere Werte eine größere Zielerreichung anzeigen).
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Gruppe AB: Ausgangswert mit Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten. Gruppe BA: Ausgangswert mit Nachuntersuchung nach 6, 9 und 12 Monaten.
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Qualitative Erfahrung des eCGA und PAHA
Zeitfenster: Interviews durchgeführt etwa 12 Monate nach der Baseline.
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Semi-strukturierte Interviews nach 12 Monaten werden die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem eCGA-Prozess und für PAHA-Teilnehmer mit dem personalisierten Bewegungsprogramm (Akzeptanz, Machbarkeit, wahrgenommene Vorteile und Barrieren) untersuchen.
Die Transkripte werden mittels thematischer Analyse ausgewertet, um Schlüsselthemen zu identifizieren, die die Umsetzung informieren. |
Interviews durchgeführt etwa 12 Monate nach der Baseline.
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Anzahl von Stürzen und Frakturen
Zeitfenster: Bei der 12-monatigen Nachuntersuchung.
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Stürze und Frakturen im vergangenen Jahr werden selbst berichtet.
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Bei der 12-monatigen Nachuntersuchung.
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Übergang in eine Einrichtung oder höhere Versorgungsstufe
Zeitfenster: Bei der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Studienperiode (12 Monate) ihre Wohnsituation geändert haben, einschließlich des Übergangs in eine Einrichtung oder einer höheren Pflegestufe (z. B. von der Gemeinschaft in betreutes Wohnen oder von betreutem Wohnen in ein Pflegeheim)
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Bei der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Krankenhaus- und Notaufnahmeaufnahmen
Zeitfenster: Bei der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Anzahl und Dauer der Notaufnahmenbesuche und Krankenhausaufenthalte pro Teilnehmer während des Studienzeitraums (12 Monate), erhoben aus Patientenberichten und Krankenaktenüberprüfung.
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Bei der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bei der 12-Monats-Nachuntersuchung
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Anzahl der Teilnehmer, die vor ihrem 12-Monats-Nachbeobachtungszeitraum verstorben sind.
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Bei der 12-Monats-Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barry Clarke, MD, Nova Scotia Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1032253
- 2021-1962 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Nova Scotia)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Zusammenfassende Ergebnisse werden über Veröffentlichungen und ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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